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EPIC 試験 高齢患者個別化化学療法試験 (EPIC)

2020年11月3日 更新者：Prof. Silvia Novello、University of Turin, Italy

進行非小細胞肺癌の高齢患者の第一選択治療のためのカスタマイズされた化学療法と標準治療の無作為化第III相多施設共同試験

これは、標準的なダブレットまたはトリプレットレジメンの対象とは見なされない高齢患者 (70 歳以上) を無作為化する無作為化第 III 相試験です。 2:1 の方法で、患者はそれぞれカスタマイズ群または標準群に無作為に割り付けられます。 この試験は、ステージ IV NSCLC の治療歴がない患者に提供されます。

主な目的は、組織学および腫瘍の分子決定因子 ERCC1、RRM1、および TS (アーム A、実験アーム) に基づく化学療法の選択が、標準治療 (アーム B 、標準アーム)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団は、組織学的または細胞学的に証明されたステージIV NSCLCの患者で構成され、ステージIVの化学療法で以前に治療されておらず、高齢者（70歳以上）のいずれかです。 適格となるには、患者はすべての包含/除外基準を満たす必要があります。

組織を入手し、トリノ大学で遺伝子発現解析を行います。 この分析に使用される組織サンプルは、患者の診断およびステージング中に標準的なケア手順として実行される生検手順から取得されます。 患者は、アーム A: 実験的またはアーム B: 標準治療のいずれかに 2:1 で無作為に割り付けられます。

組織は、すべての患者の遺伝子分析のために取得されます。 ただし、アーム A に無作為に割り付けられた患者のみが遺伝子解析結果を受け取ります。 遺伝的結果は、Arm B: Standard of Care に無作為に割り付けられた患者の登録センターには開示されません。

アーム A: 実験アームに無作為に割り付けられた患者の場合、化学療法治療の処方は、プロトコルに従って遺伝子解析に基づいて行われます。 アーム B: 標準治療アームに無作為に割り付けられた患者の場合、化学療法治療は医療提供者の裁量に委ねられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

567

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Giovanni Paolo II
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • AO Cannizzaro
        • コンタクト：
          • Giuseppe Banna, MD
      • Cuneo、イタリア
        • 募集
        • AOU Santa Croce e Carle
        • コンタクト：
          • Ida Colantonio, MD
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Careggi
        • コンタクト：
          • Fabiana Cecere, MD
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Galliera
        • コンタクト：
          • Carlotta Defferrari, MD
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
        • コンタクト：
          • Gabriella Farina, MD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Ospedale S. Raffaele
        • コンタクト：
          • Vanesa Gregorc
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • AO San Gerardo
        • コンタクト：
          • Paolo Bidoli, MD
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
          • Adolfo Favaretto, MD
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • コンタクト：
          • Lucio Crinò, MD
      • Ravenna、イタリア
        • 募集
        • Ospedale S MAria delle Croci
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rimini、イタリア
        • 募集
        • AUSL Rimini-Oncologia medica
        • コンタクト：
          • Maximilian Papi, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Ospedale S. Giovanni Addolorata
        • コンタクト：
          • oLGA Martelli, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
        • コンタクト：
          • Enrico Cortesi, MD
      • Sassari、イタリア
        • 募集
        • AOU Sassari
        • コンタクト：
          • Lorenzo Cordero, MD
      • Sondalo、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Sondalo
        • コンタクト：
          • Giuseppe Valmadre, MD
      • Trento、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Santa Chiara
        • コンタクト：
          • Orazio Caffo, MD
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • AOU S.M. Misericordia
        • コンタクト：
          • Alessandro Follador, MD
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • AOU Verona
        • コンタクト：
          • Gianpaolo Tortora, MD
    • Forlì
      • Meldola、Forlì、イタリア
        • 募集
        • IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
        • コンタクト：
          • Marco Angelo Burgio, MD
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori
        • コンタクト：
          • Alessandra Bearz, MD
    • Ravenna
      • Faenza、Ravenna、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Di Faenza
        • コンタクト：
          • Alessandro Gamboni, MD
      • Lugo、Ravenna、イタリア
        • 募集
        • Ospedale di Lugo
        • コンタクト：
          • Gianni Michele Turolla, MD
    • Rimini
      • Cattolica、Rimini、イタリア
        • 募集
        • AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
        • コンタクト：
          • Maximilian Papi, MD
    • Turin
      • Orbassano、Turin、イタリア、10043
        • 募集
        • AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC。

  • AJCC Staging Manual 7th edition (2010) による Stage IV NSCLC。
  • RECIST 1.1で測定可能または評価可能な疾患。
  • 年齢が70歳以上。
  • パフォーマンスステータス 0 または 1 (ECOG 基準による)。
  • 十分な骨髄機能。
  • 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント (ICD)。
  • 出産年齢グループのパートナーを持つ男性は、効果的な避妊を使用する必要があります。
  • -NSCLCの以前の手術（研究登録の30日以上前）は許可されています。
  • RT の完了から試験治療の開始までの時間が少なくとも 7 日である場合、以前の放射線療法が許可されます。
  • 最後の投与が12か月以上前に投与された場合、以前の化学療法は許可されます。 この化学療法は、NSCLCの根治目的の外科的切除の前または後に、アジュバントまたはネオアジュバントモードで実施されている必要があります。 -患者は以前に転移性疾患の治療を受けていない必要があります。
  • 安定した脳転移を有する患者は、登録が許可されます。 安定した脳転移は、脳の CT スキャンまたは MRI によって記録された、根治的治療の終了から 14 日後に脳転移の進行がないこととして定義されます。

除外基準:

  • -進行NSCLCに対する以前の全身化学療法または免疫療法。
  • 以前の悪性腫瘍、ただし、治癒した非メラノーマ皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または少なくとも2年間疾患再発の証拠がない他の治癒的に治療された悪性腫瘍。
  • コントロールされていない脳または軟膜髄膜転移の存在。
  • -外傷による場合を除き、CTCAE v 4.0によるグレード2以上の末梢神経障害または神経起源の難聴。
  • -その他の深刻な病気または病状には、うっ血性心不全が含まれますが、これらに限定されません。点滴を必要とする感染症抗生物質; -研究登録時に進行中の治療を伴う結核、放射線で制御されている場合を除く上大静脈症候群、活動性消化性潰瘍疾患;不安定な真性糖尿病;単純ヘルペス、帯状ヘルペス、肝炎、または他の疾患などの高用量コルチコステロイド療法に対する禁忌。
  • 治療的介入を必要とする高カルシウム血症。
  • -臨床的に重要な腹水および/または心膜液貯留。
  • ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬剤に対する重度の過敏症反応の既往のある患者。
  • -他の治験薬との同時治療。
  • エクソン 18、19、21 に感作性 EGFR 変異を有することが知られている患者。 エクソン 20 に耐性変異がある患者は、登録が許可されます。 T790M と D770。 診断時に耐性変異と感作変異の両方を持つまれな患者は、プロトコルから除外されます。
  • 提出された組織が分子検査を実施するのに十分なサイズでない患者は除外されます。
  • ALKの転座があることが知られている患者も除外されます。ただし、研究登録前の ALK 転座の検査は義務付けられていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム

治療する医師の裁量による。 一般的な化学療法レジメンには次のものがあります。

各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にゲムシタビン 1000 または 1250 mg/m2 IV (静脈内)。

各 21 日サイクルの 1 日目に AUC 5 IV のカルボプラチンと、各 21 日サイクルの 1 日目および 8 日目に 1000 mg/m2 IV のゲムシタビン。

各 21 日サイクルの 1 日目に AUC 5 IV のカルボプラチンと、各 21 日サイクルの 1 日目の 1 日目の IV にペメトレキセド 500mg/m2。

ビノレルビン 30 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に IV、各 21 日サイクルの 3 回ごとに。

サイクル数: 進行または許容できない毒性が生じるまで、最大 6 サイクルまで。
薬：ゲムシタビン
他の名前：
  • ジェムザール
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
薬：ペメトレキセド
他の名前：
  • アリムタ
薬：カルボプラチン
薬：ビノレルビン
他の名前：
  • ナベルバイン
実験的：実験アーム

治療処方は、遺伝子分析に基づいて行われます。

  • 各 21 日サイクルの 1 日目に AUC 6 IV (静脈内) でのカルボプラチン。
  • 各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2 のゲムシタビンを IV。
  • 各 21 日サイクルの 1 日目に AUC 5 IV のカルボプラチンと、各 21 日サイクルの 1 日目に 1000 mg/m2 IV のゲムシタビン。
  • 各 21 日サイクルの 1 日目に AUC 5 IV のカルボプラチンと、各 21 日サイクルの 1 日目に 500 mg/m2 IV のペメトレキセド。
  • 各 21 日サイクルの 1 日目にペメトレキセド 500mg/m2 IV。
  • 各 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセル 75 mg/m2 IV。 または、各 21 日周期の 1 日目と 8 日目にビノレルビン 30 mg/m2 を IV。

サイクル数: 進行または許容できない毒性が生じるまで、最大 6 サイクルまで。
薬：ゲムシタビン
他の名前：
  • ジェムザール
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
薬：ペメトレキセド
他の名前：
  • アリムタ
薬：カルボプラチン
薬：ビノレルビン
他の名前：
  • ナベルバイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から
主要エンドポイントはOS（無作為化日から決定）です。両方の治療群の生存期間が指数関数的分布であり、対照群の生存期間の中央値が8か月であると仮定すると、OSの3か月の改善が検出されると予想されます。
無作為化日から

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッションフリーサバイバル
時間枠：無作為化の日から決定された6ヶ月で
6か月のPFS（無作為化日から決定）。 アーム B で予測される 6 か月の PFS は約 25% であり、実験アームの目標は 32% から 33% の改善を達成することです。
無作為化の日から決定された6ヶ月で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE および SAE (CTCAE バージョン 4.0 による)
時間枠：治療開始日から治療終了まで毎週（最長18週間）
安全性と忍容性の尺度としての有害事象および重篤な有害事象
治療開始日から治療終了まで毎週（最長18週間）
インフォームドコンセント文書に署名した患者の遺伝子発現解析の成功率
時間枠：腫瘍標本の提出から最大 10 営業日
インフォームドコンセント文書に署名した患者の遺伝子発現解析の成功率
腫瘍標本の提出から最大 10 営業日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Turin, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Silvia Novello, MD, PhD、University of Turin, Italy
  • 主任研究者：Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD、Univerisity of Turin
  • 主任研究者：Tiziana Vavalà, MD、University of Turin, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-001194-81

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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