Die EPIC-Studie Die individualisierte Chemotherapie-Studie für ältere Patienten (EPIC)

Einschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC.

• Stadium IV NSCLC gemäß AJCC Staging Manual, 7. Auflage (2010).
• Messbare oder auswertbare Erkrankung nach RECIST 1.1.
• Alter gleich oder mehr als 70 Jahre.
• Leistungsstatus 0 oder 1 (nach ECOG-Kriterien).
• Ausreichende Knochenmarkfunktion.
• Unterschriebene Einverständniserklärung (ICD).
• Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Eine frühere Operation bei NSCLC (mehr als 30 Tage vor Studienregistrierung) ist zulässig.
• Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn: die Zeit zwischen Abschluss der RT und Beginn der Studienbehandlung mindestens 7 Tage beträgt, der Patient sich vollständig von allen toxischen Wirkungen erholt hat und mindestens eine Zielläsion oder auswertbare Krankheit außerhalb des Bestrahlungsfelds liegt.
• Eine frühere Chemotherapie ist zulässig, wenn die letzte Dosis vor mindestens 12 Monaten verabreicht wurde. Diese Chemotherapie muss in einem adjuvanten oder neoadjuvanten Modus vor oder nach einer kurativen chirurgischen Resektion eines NSCLC gegeben worden sein. Der Patient sollte zuvor wegen einer metastasierten Erkrankung unbehandelt gewesen sein.
• Patienten mit stabilen Hirnmetastasen dürfen aufgenommen werden. Stabile Hirnmetastasen sind definiert als kein Fortschreiten der Hirnmetastasen 14 Tage nach Abschluss der definitiven Behandlung, dokumentiert durch einen CT-Scan oder MRT des Gehirns.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie bei fortgeschrittenem NSCLC.
• Frühere bösartige Erkrankungen, außer: geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder jede andere kurativ behandelte bösartige Erkrankung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit für mindestens 2 Jahre.
• Vorhandensein unkontrollierter Hirn- oder Leptomeningealmetastasen.
• Periphere Neuropathie oder Hörverlust neuralen Ursprungs gleich oder größer als Grad 2 gemäß CTCAE v 4.0, außer wenn aufgrund eines Traumas.
• Andere schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: dekompensierte Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden; Infektion, die eine i.v. Antibiotika; Tuberkulose mit laufender Therapie bei Studieneintritt, Vena-cava-superior-Syndrom, außer bei Bestrahlungskontrolle, aktive Magengeschwüre; instabiler Diabetes mellitus; jede Kontraindikation für eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie wie Herpes simplex, Herpes zoster, Hepatitis oder andere Erkrankungen.
• Hyperkalzämie, die eine therapeutische Intervention erfordert.
• Klinisch signifikanter Aszites und/oder Perikarderguss.
• Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie sensibilisierende EGFR-Mutationen in den Exons 18, 19 und 21 aufweisen. Patienten mit einer Resistenzmutation in Exon 20 dürfen aufgenommen werden, d. h. T790M und D770. Der seltene Patient, der bei den Diagnosen sowohl eine Resistenzmutation als auch eine sensibilisierende Mutation aufweist, wird im Protokoll ausgeschlossen.
• Patienten, deren Gewebe nicht ausreichend groß ist, um molekulare Tests durchzuführen, werden ausgeschlossen.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Translokationen von ALK haben, werden ebenfalls ausgeschlossen; Ein Test auf ALK-Translokation vor Studieneintritt ist jedoch nicht vorgeschrieben.