EPIC 试验 老年患者个体化化疗试验 (EPIC)
2020年11月3日 更新者：Prof. Silvia Novello、University of Turin, Italy
晚期非小细胞肺癌老年患者一线治疗定制化化疗与标准护理的随机 III 期多中心试验
这是一项随机 III 期试验，将随机分配被认为不符合标准双药或三药方案资格的老年患者（70 岁及以上）。 以 2:1 的方式，患者将分别随机分配到定制组或标准组。 该试验将提供给以前未经治疗的 IV 期 NSCLC 患者。
主要目的是评估基于组织学和肿瘤分子决定因素 ERCC1、RRM1 和 TS（A 组，实验组）的化疗选择是否在未经治疗的晚期 NSCLC 老年患者中产生优于标准护理治疗（B 组）的结果，标准臂）。
研究概览
地位
未知
详细说明
研究人群将由经组织学或细胞学证实的 IV 期 NSCLC 患者组成，这些患者之前未接受过 IV 期化疗并且是老年人（70 岁及以上）。 患者必须满足所有纳入/排除标准才有资格。
将获得组织，并在都灵大学进行基因表达分析。 用于此分析的组织样本将从在患者诊断和分期期间作为标准护理程序执行的活检程序获得。 患者将以 2:1 的方式随机分配到 A 组：实验组或 B 组：标准治疗组。
将获得组织用于所有患者的基因分析。 但是，只有随机分配到 A 组的患者会收到基因分析结果。 对于那些随机分配到 B 组：护理标准的患者，遗传结果不会透露给注册中心。
对于随机分配到 A 组：实验组的患者，化疗治疗处方将基于根据方案进行的基因分析。 对于随机分配至 B 组：护理标准组的患者，化疗治疗将由护理提供者自行决定。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
567
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bari、意大利
- 招聘中
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
Catania、意大利
- 招聘中
- AO Cannizzaro
-
接触：
- Giuseppe Banna, MD
-
Cuneo、意大利
- 招聘中
- AOU Santa Croce e Carle
-
接触：
- Ida Colantonio, MD
-
Firenze、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
接触：
- Fabiana Cecere, MD
-
Genova、意大利
- 招聘中
- Ospedale Galliera
-
接触：
- Carlotta Defferrari, MD
-
Genova、意大利
- 招聘中
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Milano、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
-
接触：
- Gabriella Farina, MD
-
Milano、意大利
- 招聘中
- Ospedale S. Raffaele
-
接触：
- Vanesa Gregorc
-
Monza、意大利
- 招聘中
- AO San Gerardo
-
接触：
- Paolo Bidoli, MD
-
Padova、意大利
- 招聘中
- Istituto Oncologico Veneto
-
接触：
- Adolfo Favaretto, MD
-
Perugia、意大利
- 招聘中
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
接触：
- Lucio Crinò, MD
-
Ravenna、意大利
- 招聘中
- Ospedale S MAria delle Croci
-
Reggio Emilia、意大利
- 招聘中
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rimini、意大利
- 招聘中
- AUSL Rimini-Oncologia medica
-
接触：
- Maximilian Papi, MD
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Ospedale S. Giovanni Addolorata
-
接触：
- oLGA Martelli, MD
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
-
接触：
- Enrico Cortesi, MD
-
Sassari、意大利
- 招聘中
- AOU Sassari
-
接触：
- Lorenzo Cordero, MD
-
Sondalo、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Sondalo
-
接触：
- Giuseppe Valmadre, MD
-
Trento、意大利
- 招聘中
- Ospedale Santa Chiara
-
接触：
- Orazio Caffo, MD
-
Udine、意大利
- 招聘中
- AOU S.M. Misericordia
-
接触：
- Alessandro Follador, MD
-
Verona、意大利
- 招聘中
- AOU Verona
-
接触：
- Gianpaolo Tortora, MD
-
-
Forlì
-
Meldola、Forlì、意大利
- 招聘中
- IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
-
接触：
- Marco Angelo Burgio, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、意大利
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori
-
接触：
- Alessandra Bearz, MD
-
-
Ravenna
-
Faenza、Ravenna、意大利
- 招聘中
- Ospedale di Faenza
-
接触：
- Alessandro Gamboni, MD
-
Lugo、Ravenna、意大利
- 招聘中
- Ospedale di Lugo
-
接触：
- Gianni Michele Turolla, MD
-
-
Rimini
-
Cattolica、Rimini、意大利
- 招聘中
- AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
-
接触：
- Maximilian Papi, MD
-
-
Turin
-
Orbassano、Turin、意大利、10043
- 招聘中
- AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
-
接触：
- Silvia Novello, MD, PhD
- 电话号码：+390119026978
- 邮箱：silvia.novello@unito.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。
- AJCC 分期手册第 7 版 (2010) 的 IV 期 NSCLC。
- RECIST 1.1 可测量或可评估的疾病。
- 年龄等于或大于 70 岁。
- 性能状态 0 或 1（根据 ECOG 标准）。
- 足够的骨髓功能。
- 签署知情同意书 (ICD)。
- 有育龄伴侣的男性必须采取有效的避孕措施。
- 允许以前的 NSCLC 手术（研究注册前 30 天以上）。
- 如果满足以下条件，则允许之前的放疗：完成 RT 和开始研究治疗之间的时间至少为 7 天，患者已从所有毒性作用中完全恢复，并且至少有一个目标病变或可评估的疾病在辐射场之外。
- 如果最后一次给药时间等于或大于 12 个月前，则允许先前进行过化疗。 这种化疗必须在 NSCLC 的治愈性手术切除之前或之后以辅助或新辅助模式进行。 患者之前应未接受过转移性疾病治疗。
- 脑转移稳定的患者将被允许入组。 稳定的脑转移定义为根据脑部 CT 扫描或 MRI 记录的确定性治疗结束后 14 天脑转移没有进展。
排除标准：
- 晚期 NSCLC 的既往全身化疗或免疫治疗。
- 既往恶性肿瘤，除了：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌或任何其他已治愈且至少 2 年内无疾病复发证据的恶性肿瘤。
- 存在不受控制的脑或软脑膜转移。
- CTCAE v 4.0 中等于或大于 2 级的周围神经病变或神经源性听力损失，除非是由于外伤。
- 其他严重疾病或身体状况，包括但不限于：充血性心力衰竭；6 个月内心肌梗死；主治医师判断会影响研究参与的重大神经或精神疾病；需要静脉注射的感染抗生素；在研究开始时正在进行治疗的结核病、上腔静脉综合征，除非通过放疗、活动性消化性溃疡病得到控制；不稳定的糖尿病；任何高剂量皮质类固醇治疗的禁忌症，如单纯疱疹、带状疱疹、肝炎或其他疾病。
- 需要治疗干预的高钙血症。
- 有临床意义的腹水和/或心包积液。
- 对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应史的患者。
- 与其他研究药物同时治疗。
- 已知在外显子 18、19 和 21 中存在致敏 EGFR 突变的患者。 外显子 20 发生耐药突变的患者将被允许入组，即 T790M 和 D770。 在诊断时同时具有耐药突变和致敏突变的罕见患者将被排除在方案之外。
- 提交的组织尺寸不足以进行分子检测的患者将被排除在外。
- 已知有 ALK 易位的患者也将被排除在外；然而，在进入研究之前检测 ALK 易位不是强制性的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制臂
由主治医师酌情决定。 常见的化疗方案包括： 在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，吉西他滨 1000 或 1250 mg/m2 IV（静脉内）。 在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 AUC 为 5 的卡铂，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨 1000 mg/m2。 在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 AUC 为 5 的卡铂，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射培美曲塞 500mg/m2。 长春瑞滨 30 mg/m2 IV，第 1 天和第 8 天，每 3 天一次，每 21 天一个周期。 周期数：最多 6 个周期，直至出现进展或不可接受的毒性。 |
其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：实验臂
治疗处方将基于基因分析：
周期数：最多 6 个周期，直至出现进展或不可接受的毒性。 |
其他名称：
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从随机分组之日起
|
主要终点是 OS（从随机化日期开始确定）。假设两个治疗组均呈指数生存分布，而对照组的中位生存时间为 8 个月，我们预计将检测到 OS 改善三个月。
|
从随机分组之日起
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存
大体时间：从随机分组之日起确定的六个月
|
6 个月时的 PFS（从随机分组之日起确定）。
B 组的预期 6 个月 PFS 约为 25%，实验组的目标是实现 32% 至 33% 的改善。
|
从随机分组之日起确定的六个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AE 和 SAE（根据 CTCAE 4.0 版）
大体时间：从第 1 天治疗到治疗结束（最多 18 周）每周一次
|
不良事件和严重不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准
|
从第 1 天治疗到治疗结束（最多 18 周）每周一次
|
|
签署知情同意书的患者基因表达分析成功率
大体时间：提交肿瘤标本后最多 10 个工作日
|
签署知情同意书的患者基因表达分析成功率
|
提交肿瘤标本后最多 10 个工作日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Novello, MD, PhD、University of Turin, Italy
- 首席研究员：Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD、Univerisity of Turin
- 首席研究员：Tiziana Vavalà, MD、University of Turin, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中