The EPIC Trial O ensaio de quimioterapia individualizada para pacientes idosos (EPIC)
Ensaio Multicêntrico Randomizado de Fase III de Quimioterapia Personalizada Versus Cuidado Padrão para Tratamento de Primeira Linha de Pacientes Idosos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado
Este é um estudo randomizado de fase III que randomizará pacientes idosos (70 anos de idade ou mais) que não são considerados elegíveis para regimes duplos ou triplos padrão. De maneira 2:1, os pacientes serão randomizados para o braço de personalização ou o braço padrão, respectivamente. Este estudo será oferecido a pacientes que não foram tratados anteriormente para o estágio IV do NSCLC.
O objetivo principal é avaliar se a seleção de quimioterapia com base na histologia e determinantes moleculares tumorais ERCC1, RRM1 e TS (braço A, o braço experimental) resulta em resultado superior em pacientes idosos com NSCLC avançado não tratado em comparação com tratamentos padrão (braço B , o braço padrão).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo consistirá em pacientes com NSCLC de estágio IV comprovado histológica ou citologicamente, que não foram previamente tratados com quimioterapia para estágio IV e são idosos (70 anos de idade ou mais). Os pacientes devem preencher todos os critérios de inclusão/exclusão para serem elegíveis.
O tecido será obtido e a análise da expressão gênica será realizada na Universidade de Turim. A amostra de tecido utilizada para esta análise será obtida a partir do procedimento de biópsia realizado como procedimento padrão de atendimento durante o diagnóstico e estadiamento do paciente. Os pacientes serão randomizados para o Braço A: Experimental ou Braço B: Padrão de Tratamento em uma proporção de 2:1.
O tecido será obtido para análise genética para TODOS os pacientes. No entanto, APENAS os pacientes randomizados para o Braço A receberão os resultados da análise genética. Os resultados genéticos não serão divulgados ao centro de registro para os pacientes randomizados para o Braço B: Padrão de Tratamento.
Para pacientes randomizados para o Braço A: Braço experimental, a prescrição do tratamento quimioterápico será baseada na análise genética de acordo com o protocolo. Para pacientes randomizados para o Braço B: braço Padrão de Tratamento, o tratamento quimioterápico ficará a critério do prestador de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Giovanni Paolo II
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Catania, Itália
- Recrutamento
- AO Cannizzaro
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Contato:
- Giuseppe Banna, MD
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Cuneo, Itália
- Recrutamento
- AOU Santa Croce e Carle
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Contato:
- Ida Colantonio, MD
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Firenze, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Contato:
- Fabiana Cecere, MD
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Genova, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Galliera
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Contato:
- Carlotta Defferrari, MD
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Genova, Itália
- Recrutamento
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli
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Contato:
- Gabriella Farina, MD
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Ospedale S. Raffaele
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Contato:
- Vanesa Gregorc
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Monza, Itália
- Recrutamento
- AO San Gerardo
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Contato:
- Paolo Bidoli, MD
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Padova, Itália
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto
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Contato:
- Adolfo Favaretto, MD
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Perugia, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Contato:
- Lucio Crinò, MD
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Ravenna, Itália
- Recrutamento
- Ospedale S MAria delle Croci
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Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rimini, Itália
- Recrutamento
- AUSL Rimini-Oncologia medica
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Contato:
- Maximilian Papi, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Ospedale S. Giovanni Addolorata
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Contato:
- oLGA Martelli, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I- Università la Sapienza
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Contato:
- Enrico Cortesi, MD
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Sassari, Itália
- Recrutamento
- AOU Sassari
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Contato:
- Lorenzo Cordero, MD
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Sondalo, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Sondalo
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Contato:
- Giuseppe Valmadre, MD
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Trento, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Santa Chiara
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Contato:
- Orazio Caffo, MD
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Udine, Itália
- Recrutamento
- AOU S.M. Misericordia
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Contato:
- Alessandro Follador, MD
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Verona, Itália
- Recrutamento
- AOU Verona
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Contato:
- Gianpaolo Tortora, MD
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Forlì
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Meldola, Forlì, Itália
- Recrutamento
- IRCSSIstituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori IRST
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Contato:
- Marco Angelo Burgio, MD
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori
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Contato:
- Alessandra Bearz, MD
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Ravenna
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Faenza, Ravenna, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Di Faenza
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Contato:
- Alessandro Gamboni, MD
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Lugo, Ravenna, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Lugo
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Contato:
- Gianni Michele Turolla, MD
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Rimini
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Cattolica, Rimini, Itália
- Recrutamento
- AUSL Rimini-Oncologia Medica Cattolica
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Contato:
- Maximilian Papi, MD
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Turin
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Orbassano, Turin, Itália, 10043
- Recrutamento
- AOU San Luigi Gonzaga, Department of Oncology, University of Turin
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Contato:
- Silvia Novello, MD, PhD
- Número de telefone: +390119026978
- E-mail: silvia.novello@unito.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Estágio IV NSCLC pelo AJCC Staging Manual 7ª edição (2010).
- Doença mensurável ou avaliável pelo RECIST 1.1.
- Idade igual ou superior a 70 anos.
- Status de desempenho 0 ou 1 (pelos critérios ECOG).
- Função adequada da medula óssea.
- Documento de consentimento informado assinado (CID).
- Homens com parceiras em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes.
- Cirurgia prévia para NSCLC (mais de 30 dias antes do registro no estudo) é permitida.
- A radioterapia anterior é permitida se: o tempo entre a conclusão da RT e o início do tratamento do estudo for de pelo menos 7 dias, o paciente tiver se recuperado totalmente de todos os efeitos tóxicos e pelo menos uma lesão-alvo ou doença avaliável estiver fora do campo de radiação.
- Quimioterapia prévia é permitida se a última dose foi administrada há 12 meses ou mais. Esta quimioterapia deve ter sido administrada em modo adjuvante ou neoadjuvante antes ou depois de uma ressecção cirúrgica com intenção curativa para um NSCLC. O paciente deve ser previamente não tratado para doença metastática.
- Pacientes com metástases cerebrais estáveis poderão se inscrever. A metástase cerebral estável é definida como nenhuma progressão das metástases cerebrais 14 dias após a conclusão do tratamento definitivo, conforme documentado por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia para NSCLC avançado.
- Malignidades anteriores, exceto: câncer de pele não melanoma curado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou qualquer outra malignidade tratada curativamente sem evidência de recorrência da doença por pelo menos 2 anos.
- Presença de metástases cerebrais ou leptomeníngeas descontroladas.
- Neuropatia periférica ou perda auditiva de origem neural igual ou superior a grau 2 pela CTCAE v 4.0, exceto se decorrente de trauma.
- Outra doença grave ou condição médica, incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardíaca congestiva; infarto do miocárdio em 6 meses; distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos que afetariam a participação no estudo, conforme julgado pelo médico assistente; infecção que requer I.V. antibióticos; tuberculose com terapia em andamento no início do estudo, síndrome da veia cava superior, exceto se controlada com radiação, úlcera péptica ativa; diabetes mellitus instável; qualquer contra-indicação para terapia com corticosteróides em altas doses, como herpes simples, herpes zoster, hepatite ou outra doença.
- Hipercalcemia requerendo intervenção terapêutica.
- Ascite clinicamente significativa e/ou derrame pericárdico.
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80.
- Tratamento concomitante com outros medicamentos em investigação.
- Pacientes conhecidos por abrigar mutações sensibilizantes do EGFR nos éxons 18, 19 e 21. Pacientes com mutação de resistência no exon 20 poderão se inscrever, ou seja, T790M e D770. O paciente raro que tem uma mutação de resistência e uma mutação de sensibilização no diagnóstico será excluído do protocolo.
- Serão excluídos os pacientes cuja submissão de tecido não seja de tamanho adequado para a realização do teste molecular.
- Pacientes com translocações conhecidas de ALK também serão excluídos; no entanto, o teste de translocação ALK antes da entrada no estudo não é obrigatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: braço de controle
A critério do médico assistente. Regimes quimioterápicos comuns incluem: Gencitabina a 1000 ou 1250 mg/m2 IV (na veia) no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. Carboplatina a uma AUC de 5 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais Gemcitabina a 1000 mg/m2 IV no Dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. Carboplatina a uma AUC de 5 IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias mais Pemetrexede 500 mg/m2 no Dia 1 IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Vinorelbina 30 mg/m2 IV no dia 1 e dia 8 a cada 3 de cada ciclo de 21 dias. Número de ciclos: até um máximo de 6 ciclos até progressão ou toxicidade inaceitável. |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: braço experimental
As prescrições de tratamento serão baseadas na análise genética:
Número de ciclos: até um máximo de 6 ciclos até progressão ou toxicidade inaceitável. |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: a partir da data de randomização
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O endpoint primário é OS (determinado a partir da data de randomização). Assumindo uma distribuição de sobrevida exponencial para ambos os braços de tratamento e um tempo médio de sobrevida de 8 meses no braço de controle, prevemos detectar uma melhora de três meses no OS.
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a partir da data de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão Sobrevivência livre
Prazo: em seis meses determinados a partir da data de randomização
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PFS em 6 meses (determinado a partir da data de randomização).
A PFS antecipada de 6 meses no braço B é de aproximadamente 25% e a meta no braço experimental é alcançar uma melhora de 32% para 33%.
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em seis meses determinados a partir da data de randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AE e SAE (conforme CTCAE versão 4.0)
Prazo: todas as semanas desde o primeiro dia de tratamento até ao final do tratamento (até 18 semanas)
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eventos adversos e eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
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todas as semanas desde o primeiro dia de tratamento até ao final do tratamento (até 18 semanas)
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Taxa de análise de expressão gênica conduzida com sucesso em pacientes que assinaram o documento de consentimento informado
Prazo: até 10 dias úteis do envio da amostra do tumor
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Taxa de análise de expressão gênica conduzida com sucesso em pacientes que assinaram o documento de consentimento informado
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até 10 dias úteis do envio da amostra do tumor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Novello, MD, PhD, University of Turin, Italy
- Investigador principal: Giorgio Vittorio Scagliotti, MD, PhD, Univerisity of Turin
- Investigador principal: Tiziana Vavalà, MD, University of Turin, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças brônquicas
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatina
- Vinorelbina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 2012-001194-81
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