Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tough Talks: A Disclosure Intervention pro HIV+ mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM)

3. února 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Tough Talks: A Disclosure Intervention pro HIV+ mladé muže, kteří mají sex s muži

Tough Talks je intervence pro odhalení HIV založená na virtuální realitě, která umožňuje HIV+ jedincům procvičovat odhalování romantickým partnerům. Tough Talks umožňuje účastníkům mít příležitost procvičit si odhalování pomocí různých strategií a zažít různé výsledky včetně přijetí, zmatení, nedostatku znalostí o HIV a odmítnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během fáze I tohoto projektu vyšetřovatelé vyvinuli systém virtuální reality založený na iPadu, který obsahuje tři avatary, dvě virtuální místa a tři scénáře odhalení, které představují různé běžné zkušenosti a kontexty, které YMSM zažívá. Ve fázi II vyšetřovatelé dále vylepší Tough Talks a vyvinou plně funkčně automatizovanou verzi pro testování prostřednictvím vícemístné, randomizované kontrolované studie (RCT) prostřednictvím nově vytvořeného Centra pro inovativní technologie (iTech) v rámci kontinua prevence a péče, centrum financované NIH na podporu výzkumu HIV u dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-29 let
  • přidělený muž při narození
  • muž identifikovaný
  • nakažených virem HIV
  • Vlastní mobilní zařízení nebo má přístup k notebooku či stolnímu počítači
  • schopni porozumět, číst a mluvit anglicky
  • Uvádí 1 nebo více epizod análního styku s mužským partnerem za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • HIV negativní
  • přidělená žena při narození
  • 15 nebo mladší
  • 30 nebo starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tough Talks Online
Účastníci budou používat Tough Talks Online
Behaviorální: Tough Talks Online
Ti, kteří budou náhodně vybráni do online stavu, obdrží informace o tom, jak získat přístup k Tough Talks online, a budou jim poskytnuty jedinečné přihlašovací údaje a informace o hesle a informace o tom, jak kontaktovat studijní personál v případě jakýchkoli technických problémů. Účastníci Arm 1 budou mít 24hodinový přístup ke všem intervenčním funkcím a budou mít kdykoli přístup k programu pro další sezení. Pracovníci studie poskytnou upomínky pomocí textu nebo e-mailu (předvolba účastníka), pokud se nezúčastnili intervence ve stanovených časových intervalech.
Ostatní jména:
  • Tvrdé řeči
Experimentální: Klinika Tough Talks
Účastníci využijí obdrží Tough Talks na klinice
Behaviorální: Klinika Tough Talks
Ti, kteří jsou náhodně vybráni do klinického stavu (rameno 2), okamžitě zahájí zásah Tough Talks. Studijní personál zajistí, aby byli účastníci přihlášeni, a budou také k dispozici pro zodpovězení technických problémů, pokud nastanou. Po dokončení budou mít osoby v tomto rameni osobní následnou návštěvu naplánovanou na přibližně dva týdny. Vzhledem k pandemii COVID-19 byly osobní relace přizpůsobeny tak, aby byly poskytovány prostřednictvím Zoomu nebo podobné platformy kompatibilní s HIPAA.
Komparátor placeba: Standartní péče
Účastníci obdrží standard péče (SOC).
Behaviorální: Standartní péče
Ti, kteří jsou náhodně vybráni do kontrolní skupiny (SOC), obdrží informační balíček na základě dostupných informací Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Za jeden měsíc všichni účastníci absolvují online průzkum pro posouzení přijatelnosti intervence a také pro posouzení konstruktů sociální kognitivní teorie (model SCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potlačenou virovou zátěží
Časové okno: 6. měsíc
Přehled grafu nebo nakreslený pro studium. Potlačení virové zátěže bude definováno jako HIV RNA < spodní hranice detekce podle laboratoře v každém klinickém místě.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli anální styk bez kondomu s potenciálně vnímavým partnerem
Časové okno: 6. měsíc
Počet účastníků v 6. měsíci s >/= 1 aktem análního styku bez kondomu s partnerem, o kterém není známo, že je HIV pozitivní během posledních 3 měsíců.
6. měsíc
Průměrný záměr odhalit skóre
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno pomocí stupnice Úmysl odhalit, která se ptá na jedinou položku: „Mám v plánu sdělit svůj HIV status všem svým novým partnerům, než budeme mít sex“ a hodnotí se pomocí 5bodové škály odpovědi Likertova typu. Skóre se pohybuje od 1 do 5, kde „1“ znamená „Rozhodně souhlasím“ a „5“ znamená „Rozhodně nesouhlasím. „Nižší skóre ukazuje na zvýšený záměr odhalit.
6. měsíc
Průměrné skóre sebeúčinnosti zveřejnění
Časové okno: 6. měsíc
Míra vnímané schopnosti odhalit HIV-seropozitivní status příležitostným sexuálním partnerům v šesti scénářích. Skóre byla sečtena s vyššími skóre indikujícími zvýšenou vnímanou schopnost odhalit. Šest otázek bylo položeno pomocí 5bodové Likertovy škály: 1=Zcela jistě nemohu; 2=Poněkud jistě nemohu; 3=Nejsem si jistý; 4=Poněkud jistě mohu; a 5=Naprosto jistý, že mohu. Skóre se pohybuje od 6 do 30.
6. měsíc
Průměrné skóre důsledků zveřejnění (nákladů).
Časové okno: 6. měsíc
Měřítko vnímaných negativních důsledků odhalení svého HIV statusu partnerovi účastníkem (např. „Vztah by se zhoršil“, „Člověk by nechtěl být kolem mě“), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímané negativní důsledky odhalení. Osm otázek hodnocených pomocí 4bodové Likertovy škály 1=Rozhodně nesouhlasím 2=Nesouhlasím 3=Souhlasím 4=Rozhodně souhlasím. Skóre se pohybuje od 8 do 32.
6. měsíc
Průměrné skóre důsledků zveřejnění (odměn).
Časové okno: 6. měsíc
Měření vnímaných pozitivních důsledků odhalení svého HIV statusu partnerovi účastníkem (např. „Zachovejte je v bezpečí před HIV“, „Zlepšete vztah“), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímané pozitivní důsledky odhalení. Deset otázek hodnocených pomocí 4bodové Likertovy škály 1=Velmi nesouhlasím; 2 = Nesouhlasím; 3 = Souhlasím; a 4 = zcela souhlasím. Skóre se pohybuje od 10-40.
6. měsíc
Průměrné skóre samoregulace zveřejnění (rodina).
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno pomocí jediné otázky: "Kolik vašich nejbližších rodinných příslušníků si není vědomo vašeho HIV statusu, ale komu to chcete sdělit?" a hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály: 1=Žádný; 2=Nějaké, ale méně než polovina; 3 = Přibližně polovina; 4=Více než polovina; a 5 = vše. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž nižší skóre naznačuje zvýšené chování při odhalení.
6. měsíc
Průměrné skóre samoregulace zveřejnění (peers).
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno pomocí jediné otázky: "Kolik vašich vrstevníků si není vědomo vašeho HIV statusu, ale komu to chcete sdělit?" a hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály: 1=Žádný; 2=Nějaké, ale méně než polovina; 3 = Přibližně polovina; 4=Více než polovina; a 5 = vše. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž nižší skóre naznačuje zvýšené chování při odhalení.
6. měsíc
Skóre průměrného odhalení seberegulace (sexuální partneři).
Časové okno: 6. měsíc
Měřeno pomocí jediné otázky: "Kolik vašich současných a minulých sexuálních partnerů si není vědomo vašeho HIV statusu, ale komu to chcete sdělit?" a hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály: 1=Žádný; 2=Nějaké, ale méně než polovina; 3 = Přibližně polovina; 4=Více než polovina; a 5 = vše. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž nižší skóre naznačuje zvýšené chování při odhalení.
6. měsíc
Průměrné skóre očekávaného výsledku zveřejnění (sebehodnotící).
Časové okno: 6. měsíc
Měření toho, jak účastník předvídá své chování, ovlivňuje jeho pocity nebo hodnocení chování chránícího před HIV. Vyšší skóre ukazuje na příznivější/silnější hodnocení/podporu ochranného chování proti HIV. Sebehodnocení účastníka na základě šesti otázek pomocí 5bodové Likertovy škály (1, zcela nesouhlasím až 5, zcela souhlasím) v rozsahu od 5 do 30.
6. měsíc
Střední očekávané výsledky zveřejnění (hédonistické) skóre
Časové okno: 6. měsíc
Měření toho, jak účastník očekává své chování, ovlivňuje jeho pocity nebo hodnocení sexuálního potěšení nebo smyslnosti. Nižší skóre ukazuje na příznivější/silnější hodnocení/podporu ochranného chování proti HIV. Sebehodnocení účastníka na základě tří otázek pomocí 5bodové Likertovy škály (1, zcela nesouhlasím až 5, zcela souhlasím) v rozsahu od 3 do 15.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Tough Talks Online

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit