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Tough Talks: Eine Offenlegungsmaßnahme für HIV-positive junge Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM)

3. Februar 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Harte Gespräche: Eine Offenlegungsintervention für junge HIV-positive Männer, die Sex mit Männern haben

Tough Talks ist eine Virtual-Reality-basierte Intervention zur Offenlegung von HIV, die es HIV-positiven Personen ermöglicht, die Offenlegung gegenüber romantischen Partnern zu üben. Tough Talks bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, das Offenlegen mit einer Vielzahl von Strategien zu üben und unterschiedliche Ergebnisse zu erleben, darunter Akzeptanz, Verwirrung, mangelndes Wissen über HIV und Ablehnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Phase I dieses Projekts entwickelten die Ermittler ein iPad-basiertes Virtual-Reality-System, das drei Avatare, zwei virtuelle Orte und drei Offenlegungsszenarien enthält, die eine Vielzahl von gemeinsamen Offenlegungserfahrungen und -kontexten darstellen, die von YMSM erfahren wurden. In Phase II werden die Ermittler Tough Talks weiter verbessern und eine automatisierte Version mit vollem Funktionsumfang entwickeln, um sie über eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten durch das neu geschaffene Zentrum für innovative Technologien (iTech) im gesamten Präventions- und Pflegekontinuum zu testen. ein NIH-finanziertes Zentrum zur Unterstützung der HIV-Forschung bei Jugendlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-29 Jahre
  • männlich bei der Geburt zugeordnet
  • Männchen identifiziert
  • HIV-infiziert
  • Besitzt ein mobiles Gerät oder hat Zugriff auf einen Laptop oder Desktop-Computer
  • Englisch verstehen, lesen und sprechen können
  • Berichtet über 1 oder mehr Episoden von Analverkehr mit einem männlichen Partner in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • bei der Geburt weiblich zugeordnet
  • 15 oder jünger
  • 30 oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harte Gespräche online
Die Teilnehmer werden Tough Talks Online nutzen
Verhalten: Harte Gespräche online
Diejenigen, die für die Online-Bedingung randomisiert werden, erhalten Informationen darüber, wie sie online auf Tough Talks zugreifen können, und erhalten ihre eindeutigen Anmelde- und Passwortinformationen sowie Informationen darüber, wie sie das Studienpersonal bei technischen Fragen kontaktieren können. Die Teilnehmer von Arm 1 haben rund um die Uhr Zugriff auf alle Interventionsfunktionen und können jederzeit auf das Programm für zusätzliche Sitzungen zugreifen. Das Studienpersonal erinnert per SMS oder E-Mail (Präferenz des Teilnehmers), wenn es nicht in den angegebenen Zeitintervallen auf die Intervention zugegriffen hat.
Andere Namen:
  • Harte Gespräche
Experimental: Klinik für harte Gespräche
Die Teilnehmer erhalten Tough Talks in einer Klinik
Verhalten: Klinik für harte Gespräche
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in den Klinikzustand (Arm 2) eingeteilt wurden, beginnen sofort mit der Tough Talks-Intervention. Das Studienpersonal stellt sicher, dass die Teilnehmer angemeldet sind, und steht auch für die Beantwortung technischer Fragen zur Verfügung, falls diese auftreten sollten. Nach Abschluss erhalten die Mitglieder dieses Arms einen persönlichen Nachsorgebesuch, der für etwa zwei Wochen geplant ist. Die persönlichen Sitzungen wurden aufgrund der COVID-19-Pandemie so angepasst, dass sie über Zoom oder eine ähnliche HIPAA-konforme Plattform durchgeführt werden können.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten den Pflegestandard (SOC).
Verhalten: Pflegestandard
Diejenigen, die randomisiert dem Kontrollarm (SOC) zugeteilt wurden, erhalten ein papierbasiertes Informationspaket zur Offenlegung, das auf den verfügbaren Leitlinien der Centers of Disease Control (CDC) basiert. Nach einem Monat füllen alle Teilnehmer eine Online-Umfrage aus, um die Akzeptanz der Intervention sowie die Konstrukte der Social Cognitive Theory (SCT-Modell) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unterdrückter Viruslast
Zeitfenster: Monat 6
Diagrammüberprüfung oder für das Studium gezeichnet. Die Unterdrückung der Viruslast wird als HIV-RNA < untere Nachweisgrenze gemäß dem Labor an jedem klinischen Standort definiert.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die kondomlosen Analverkehr mit einem potenziell anfälligen Partner hatten
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Teilnehmer im 6. Monat mit >/= 1 kondomlosem Analverkehr mit einem Partner, von dem nicht bekannt ist, dass er HIV-positiv ist, innerhalb der letzten 3 Monate.
Monat 6
Mittlere Absicht, die Punktzahl offenzulegen
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen mit der Intention to Disclose-Skala, die ein einzelnes Item abfragt: „Ich habe vor, allen meinen neuen Partnern meinen HIV-Status mitzuteilen, bevor wir Sex haben“, und wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei „1“ „stimme voll und ganz zu“ und „5“ „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet. „Niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Offenlegungsabsicht hin.
Monat 6
Mittlerer Offenlegungs-Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: Monat 6
Maß der wahrgenommenen Fähigkeit, den HIV-seropositiven Status Gelegenheitssexpartnern in sechs Szenarien mitzuteilen. Die Werte wurden summiert, wobei höhere Werte eine erhöhte wahrgenommene Offenlegungsfähigkeit anzeigten. Sechs Fragen wurden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gestellt: 1 = Ich bin mir absolut sicher, dass ich es nicht kann; 2=Ich bin mir ziemlich sicher, dass ich es nicht kann; 3=Nicht sicher; 4=Ich bin mir ziemlich sicher; und 5 = Absolut sicher, dass ich das kann. Die Werte reichen von 6-30.
Monat 6
Mittlerer Score für Folgen der Offenlegung (Kosten).
Zeitfenster: Monat 6
Maß für die von einem Teilnehmer wahrgenommenen negativen Folgen der Offenlegung seines HIV-Status gegenüber einem Partner (z. B. „Beziehung würde schlecht werden“, „Person würde nicht in meiner Nähe sein wollen“), wobei höhere Werte auf stärker wahrgenommene negative Folgen der Offenlegung hinweisen. Acht Fragen, bewertet anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala 1=stimme überhaupt nicht zu 2=stimme nicht zu 3=stimme zu 4=stimme voll und ganz zu. Die Werte reichen von 8 bis 32.
Monat 6
Durchschnittliche Bewertung der Folgen der Offenlegung (Belohnungen).
Zeitfenster: Monat 6
Maß für die von einem Teilnehmer wahrgenommenen positiven Folgen der Offenlegung seines HIV-Status gegenüber einem Partner (z. B. „Schützen Sie ihn vor HIV“, „Verbessern Sie die Beziehung“), wobei höhere Punktzahlen auf stärker wahrgenommene positive Folgen der Offenlegung hinweisen. Zehn Fragen, bewertet anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala 1 = stimme überhaupt nicht zu; 2=stimme nicht zu; 3=stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Werte reichen von 10-40.
Monat 6
Mittlerer Offenlegungs-Selbstregulierungs- (Familien-) Score
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen anhand einer einzigen Frage: „Wie viele Ihrer unmittelbaren Familienmitglieder wissen nichts von Ihrem HIV-Status, wem möchten Sie ihn aber mitteilen?“ und unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = Keine; 2 = Einige, aber weniger als die Hälfte; 3 = etwa die Hälfte; 4 = mehr als die Hälfte; und 5 = Alle. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein verstärktes Offenlegungsverhalten anzeigen.
Monat 6
Mittlerer Offenlegungs-Selbstregulierungs-Score (Peers).
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen anhand einer einzigen Frage: „Wie viele Ihrer Altersgenossen kennen Ihren HIV-Status nicht, wem möchten Sie ihn aber mitteilen?“ und unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = Keine; 2 = Einige, aber weniger als die Hälfte; 3 = etwa die Hälfte; 4 = mehr als die Hälfte; und 5 = Alle. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein verstärktes Offenlegungsverhalten anzeigen.
Monat 6
Mittlerer Offenlegungs-Selbstregulierungs-Score (Sexualpartner).
Zeitfenster: Monat 6
Gemessen anhand einer einzigen Frage: „Wie viele Ihrer aktuellen und früheren Sexualpartner wissen nichts von Ihrem HIV-Status, wem möchten Sie ihn aber mitteilen?“ und unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = Keine; 2 = Einige, aber weniger als die Hälfte; 3 = etwa die Hälfte; 4 = mehr als die Hälfte; und 5 = Alle. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei niedrigere Werte ein verstärktes Offenlegungsverhalten anzeigen.
Monat 6
Durchschnittliche Ergebniserwartungen für die Offenlegung (Selbsteinschätzung) Punktzahl
Zeitfenster: Monat 6
Maß dafür, wie ein Teilnehmer sein Verhalten antizipiert, wirkt sich auf seine Gefühle oder Einschätzung von HIV-Schutzverhalten aus. Höhere Werte weisen auf eine günstigere/stärkere Bewertung/Befürwortung von HIV-Schutzverhalten hin. Selbsteinschätzung des Teilnehmers basierend auf sechs Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1, stimme überhaupt nicht zu bis 5, stimme voll und ganz zu) im Bereich von 5 bis 30.
Monat 6
Mittlere Offenlegungsergebniserwartungen (hedonistisch) Score
Zeitfenster: Monat 6
Maß dafür, wie ein Teilnehmer sein Verhalten antizipiert, beeinflusst seine Gefühle oder Einschätzung sexueller Lust oder Sinnlichkeit. Niedrigere Werte weisen auf eine günstigere/stärkere Bewertung/Befürwortung von HIV-Schutzverhalten hin. Selbsteinschätzung des Teilnehmers basierend auf drei Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1, stimme überhaupt nicht zu bis 5, stimme voll und ganz zu) von 3 bis 15.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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