Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trudne rozmowy: interwencja w sprawie ujawnienia HIV+ młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Trudne rozmowy: interwencja w sprawie ujawnienia HIV+ młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Tough Talks to interwencja ujawniająca HIV oparta na wirtualnej rzeczywistości, która pozwala osobom zakażonym HIV ćwiczyć ujawnianie się romantycznym partnerom. Tough Talks daje uczestnikom możliwość przećwiczenia ujawniania się przy użyciu różnych strategii i doświadczania różnych rezultatów, w tym akceptacji, dezorientacji, braku wiedzy o HIV i odrzucenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas fazy I tego projektu badacze opracowali oparty na iPadzie system wirtualnej rzeczywistości, który zawiera trzy awatary, dwie wirtualne lokalizacje i trzy scenariusze ujawnienia, które reprezentują różnorodne wspólne doświadczenia i konteksty ujawniania, z którymi boryka się YMSM. W fazie II śledczy będą dalej ulepszać Tough Talks i opracują w pełni zautomatyzowaną wersję do testowania w wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) za pośrednictwem nowo utworzonego Centrum Innowacyjnych Technologii (iTech) w ramach Continuum Profilaktyki i Opieki, finansowane przez NIH centrum wspierające badania nad młodzieżą w kierunku HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-29 lat
  • przypisany do płci męskiej przy urodzeniu
  • zidentyfikowany mężczyzna
  • zakażony wirusem HIV
  • Posiada urządzenie mobilne lub ma dostęp do laptopa lub komputera stacjonarnego
  • rozumie, czyta i mówi po angielsku
  • Zgłasza 1 lub więcej epizodów stosunku analnego z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-ujemny
  • przydzielona kobieta przy urodzeniu
  • 15 lat lub mniej
  • 30 lat lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trudne rozmowy online
Uczestnicy będą korzystać z Tough Talks Online
Behawioralne: Trudne rozmowy online
Osoby przydzielone losowo do stanu online otrzymają informacje o tym, jak uzyskać dostęp do Tough Talks online, otrzymają swój unikalny login i hasło oraz informacje o tym, jak skontaktować się z personelem badawczym w przypadku jakichkolwiek problemów technicznych. Uczestnicy ramienia 1 będą mieli 24-godzinny dostęp do wszystkich funkcji interwencji i będą mogli uzyskać dostęp do programu na dodatkowe sesje w dowolnym momencie. Pracownicy naukowi będą przesyłać przypomnienia za pomocą wiadomości tekstowych lub e-maili (preferencje uczestników), jeśli nie uzyskali dostępu do interwencji w określonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Trudne rozmowy
Eksperymentalny: Klinika trudnych rozmów
Uczestnicy skorzystają z Tough Talks w klinice
Behawioralne: Klinika trudnych rozmów
Osoby przydzielone losowo do stanu klinicznego (Ramię 2) natychmiast rozpoczną interwencję Twardych Rozmów. Pracownicy naukowi zapewnią, że uczestnicy są zalogowani, a także będą dostępni, aby odpowiedzieć na problemy techniczne, jeśli się pojawią. Po zakończeniu osoby w tej grupie będą miały osobistą wizytę kontrolną zaplanowaną na około dwa tygodnie. Ze względu na pandemię COVID-19 sesje osobiste zostały przystosowane do prowadzenia przez Zoom lub podobną platformę zgodną z HIPAA.
Komparator placebo: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standard opieki (SOC).
Behawioralne: Standard opieki
Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego (SOC) otrzymają pakiet informacyjny w formie papierowej, oparty na dostępnych wytycznych Centrum Kontroli Chorób (CDC). Po miesiącu wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę online, aby ocenić dopuszczalność interwencji, a także ocenić konstrukcje społecznej teorii poznawczej (model SCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z supresją miana wirusa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przegląd wykresów lub narysowany do nauki. Supresja miana wirusa zostanie zdefiniowana jako HIV RNA < dolna granica wykrywalności zgodnie z laboratorium w każdym ośrodku klinicznym.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odbyli stosunek analny bez prezerwatywy z potencjalnie podatnym partnerem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba uczestników w 6 miesiącu z >/= 1 aktem stosunku analnego bez prezerwatywy z partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Miesiąc 6
Średnia intencja ujawnienia wyniku
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Mierzone za pomocą skali zamiaru ujawnienia, która zawiera jedno pytanie: „Planuję powiedzieć o swoim statusie HIV wszystkim moim nowym partnerom, zanim będziemy uprawiać seks” i jest oceniane za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta. Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie „1” oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”, a „5” oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”. „Niższe wyniki wskazują na zwiększoną chęć ujawnienia.
Miesiąc 6
Średni wynik własnej skuteczności ujawnienia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miara postrzeganej zdolności do ujawnienia statusu seropozytywnego HIV przypadkowym partnerom seksualnym w sześciu scenariuszach. Wyniki zostały zsumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną postrzeganą zdolność do ujawniania. Zadano sześć pytań przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: 1 = Absolutnie nie mogę; 2=Trochę pewien, że nie mogę; 3=Nie jestem pewien; 4=Trochę pewien, że mogę; i 5=Absolutnie jestem pewien, że mogę. Wyniki wahają się od 6 do 30.
Miesiąc 6
Średni wynik w zakresie konsekwencji ujawnienia (kosztów).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miara postrzeganych przez uczestnika negatywnych konsekwencji ujawnienia partnerowi swojego statusu HIV (np. „Związek pogorszyłby się”, „Osoba nie chciałaby być w moim pobliżu”), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane negatywne konsekwencje ujawnienia. Osiem pytań ocenianych za pomocą 4-punktowej skali Likerta 1=Zdecydowanie się nie zgadzam 2=Nie zgadzam się 3=Zgadzam się 4=Zdecydowanie się zgadzam. Wyniki wahają się od 8 do 32.
Miesiąc 6
Średni wynik w zakresie konsekwencji ujawnienia (nagrody).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miara postrzeganych przez uczestnika pozytywnych konsekwencji ujawnienia partnerowi swojego statusu HIV (np. „Chroń go przed HIV”, „Popraw związek”), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane pozytywne konsekwencje ujawnienia. Dziesięć pytań ocenianych przy użyciu 4-punktowej skali Likerta 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2=Nie zgadzam się; 3=Zgadzam się; i 4=Zdecydowanie się zgadzam. Wyniki wahają się od 10 do 40.
Miesiąc 6
Średni wynik samoregulacji ujawnienia (rodzina).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmierzone za pomocą jednego pytania: „Ilu członków Twojej najbliższej rodziny nie jest świadomych swojego statusu serologicznego, ale komu chcesz to ujawnić?” i oceniono za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 1=brak; 2=Część, ale mniej niż połowa; 3=Około połowy; 4=Więcej niż połowa; i 5=Wszystkie. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększone zachowania ujawniające.
Miesiąc 6
Średni wynik samoregulacji ujawniania (rówieśnicy).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Mierzone za pomocą jednego pytania: „Ilu twoich rówieśników nie jest świadomych twojego statusu HIV, ale komu chcesz to ujawnić?” i oceniono za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 1=brak; 2=Część, ale mniej niż połowa; 3=Około połowy; 4=Więcej niż połowa; i 5=Wszystkie. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększone zachowania ujawniające.
Miesiąc 6
Średni wynik samoregulacji ujawnienia (partnerzy seksualni).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmierzone za pomocą jednego pytania: „Ilu z twoich obecnych i byłych partnerów seksualnych nie jest świadomych twojego statusu HIV, ale komu chcesz to ujawnić?” i oceniono za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 1=brak; 2=Część, ale mniej niż połowa; 3=Około połowy; 4=Więcej niż połowa; i 5=Wszystkie. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększone zachowania ujawniające.
Miesiąc 6
Średni wynik dotyczący ujawnionych wyników (samoocena).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miara tego, jak uczestnik przewiduje swoje zachowanie, wpływa na jego uczucia lub ocenę zachowań chroniących przed HIV. Wyższe wyniki wskazują na korzystniejszą/silniejszą ocenę/popieranie zachowań chroniących przed HIV. Samoocena uczestnika na podstawie sześciu pytań z wykorzystaniem 5-stopniowej skali Likerta (1, zdecydowanie się nie zgadzam do 5, zdecydowanie się zgadzam) w zakresie od 5 do 30.
Miesiąc 6
Średni wynik ujawnionych wyników (hedonistyczny).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miara tego, jak uczestnik przewiduje swoje zachowanie, wpływa na jego uczucia lub ocenę przyjemności seksualnej lub zmysłowości. Niższe wyniki wskazują na korzystniejszą/silniejszą ocenę/poparcie dla zachowań chroniących przed HIV. Samoocena uczestnika na podstawie trzech pytań z wykorzystaniem 5-stopniowej skali Likerta (1, zdecydowanie się nie zgadzam do 5, zdecydowanie się zgadzam) w zakresie od 3 do 15.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Trudne rozmowy online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj