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힘든 대화: 남성과 성관계를 가진 HIV+ 청년을 위한 공개 개입(YMSM)

2023년 2월 3일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

터프 토크: 남성과 성관계를 가진 HIV+ 청년을 위한 폭로 개입

Tough Talks는 가상 현실 기반 HIV 공개 개입으로 HIV+ 개인이 연인에게 공개하는 연습을 할 수 있습니다. Tough Talks를 통해 참가자는 다양한 전략을 사용하여 공개를 연습하고 수용, 혼란, HIV 지식 부족 및 거부를 포함한 다양한 결과를 경험할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 1단계 동안 조사관은 YMSM이 경험한 다양한 공통 공개 경험과 컨텍스트를 나타내는 3개의 아바타, 2개의 가상 위치 및 3개의 공개 시나리오를 특징으로 하는 iPad 기반 가상 현실 시스템을 개발했습니다. 2단계에서 조사관은 Tough Talks를 더욱 강화하고 예방 및 관리 연속체에 걸쳐 새로 생성된 혁신 기술 센터(iTech)를 통해 다중 사이트 무작위 통제 시험(RCT)을 통해 테스트할 완전한 기능을 갖춘 자동화 버전을 개발할 것입니다. 청소년 HIV 연구를 지원하기 위해 NIH가 자금을 지원하는 센터.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 16-29세
  • 태어날 때 남성으로 지정됨
  • 남성 확인
  • HIV 감염
  • 모바일 장치를 소유하거나 랩톱 또는 데스크톱 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
  • 영어를 이해하고 읽고 말할 수 있는
  • 지난 6개월 동안 남성 파트너와 1회 이상의 항문 성교를 보고합니다.

제외 기준:

  • HIV 음성
  • 태어날 때 지정된 여성
  • 15세 이하
  • 30세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 터프 토크 온라인
참가자는 Tough Talks Online을 사용합니다.
행동: 터프 토크 온라인
온라인 조건에 무작위로 배정된 사람들은 Tough Talks 온라인에 액세스하는 방법에 대한 정보를 받고 고유한 로그인 및 암호 정보와 기술 문제에 대해 연구 담당자에게 연락하는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. Arm 1 참가자는 모든 중재 기능에 24시간 액세스할 수 있으며 추가 세션을 위해 언제든지 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 연구 직원은 지정된 시간 간격으로 개입에 액세스하지 않은 경우 텍스트 또는 이메일(참가자 선호)을 사용하여 알림을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 터프 토크
실험적: 터프 토크 클리닉
참가자는 클리닉에서 거친 대화를 받습니다.
행동: 터프 토크 클리닉
인클리닉 조건(Arm 2)에 무작위 배정된 사람들은 즉시 Tough Talks 개입을 시작합니다. 연구 직원은 참가자가 로그온했는지 확인하고 기술 문제가 발생할 경우 답변할 수 있습니다. 완료 후 이 팔에 있는 사람들은 약 2주 동안 예정된 직접 후속 방문을 하게 됩니다. 대면 세션은 COVID-19 전염병으로 인해 Zoom 또는 유사한 HIPAA 준수 플랫폼을 통해 전달되도록 조정되었습니다.
위약 비교기: 치료의 표준
참가자는 표준 치료(SOC)를 받게 됩니다.
행동: 치료의 표준
컨트롤 암(SOC)으로 무작위 배정된 사람들은 사용 가능한 질병 통제 센터(CDC) 지침에 따라 종이 기반 공개 정보 패킷을 받게 됩니다. 1개월 후 모든 참가자는 개입 수용 가능성을 평가하고 사회 인지 이론(SCT 모델) 구조를 평가하기 위한 온라인 설문 조사를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하가 억제된 참가자 수
기간: 6개월
차트 검토 또는 연구를 위해 그려집니다. 바이러스 부하 억제는 각 임상 현장의 실험실에 따라 HIV RNA < 검출 하한으로 정의됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적으로 취약한 파트너와 콘돔 없이 항문 성교를 한 참가자 수
기간: 6개월
지난 3개월 이내에 HIV 양성인 것으로 알려지지 않은 파트너와 콘돔 없이 항문 성교를 1회 이상 한 6개월차 참가자 수.
6개월
평균 공개 의도 점수
기간: 6개월
"나는 성관계를 갖기 전에 모든 새 파트너에게 내 HIV 상태를 말할 계획입니다"라는 단일 항목을 묻는 공개 의도 척도를 사용하여 측정하고 5점 리커트 유형 응답 척도를 사용하여 평가합니다. 점수 범위는 1에서 5까지이며 '1'은 "전적으로 동의함"이고 '5'는 "전혀 동의하지 않음"입니다. "낮은 점수는 공개 의도가 높아진 것을 나타냅니다.
6개월
평균 공개 자기 효능감 점수
기간: 6개월
6가지 시나리오에서 캐주얼 섹스 파트너에게 HIV 혈청 반응 양성 상태를 공개하는 인지 능력 측정. 점수는 공개 능력이 증가했음을 나타내는 높은 점수로 합산되었습니다. 5점 리커트 척도를 사용하여 6개의 질문을 던졌습니다. 1=절대로 할 수 없습니다. 2=어느 정도 확신할 수 없습니다. 3=확실하지 않음; 4=다소 확신할 수 있음; 및 5=할 수 있음을 절대적으로 확신합니다. 점수 범위는 6-30입니다.
6개월
공개의 평균 결과(비용) 점수
기간: 6개월
참가자가 자신의 HIV 상태를 파트너에게 공개할 때 인식되는 부정적인 결과(예: "관계가 나빠질 것입니다", "사람이 내 주변에 있고 싶어하지 않을 것입니다")를 측정하며, 점수가 높을수록 공개의 부정적인 결과가 더 높게 인식됨을 나타냅니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 평가된 8개의 질문 1=전적으로 동의하지 않음 2=동의하지 않음 3=동의함 4=전적으로 동의함. 점수 범위는 8에서 32까지입니다.
6개월
공개의 평균 결과(보상) 점수
기간: 6개월
파트너에게 자신의 HIV 상태를 공개함으로써 참가자가 인식하는 긍정적인 결과(예: "HIV로부터 안전하게 지켜주세요", "관계를 개선하세요"), 점수가 높을수록 공개의 긍정적인 결과가 더 높게 인식됨을 나타냅니다. 4점 리커트 척도를 사용하여 평가된 10개 질문 1=매우 동의하지 않음; 2=동의하지 않음; 3=동의; 및 4=매우 동의합니다. 점수 범위는 10-40입니다.
6개월
평균 공개 자기 규제(가족) 점수
기간: 6개월
단일 질문을 사용하여 측정: "귀하의 직계 가족 중 몇 명이 귀하의 HIV 감염 사실을 모르고 있지만 누구에게 공개하고 싶습니까?" 5점 리커트 척도를 사용하여 평가: 1=없음; 2 = 일부이지만 절반 미만; 3=약 절반; 4 = 절반 이상; 및 5=모두. 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 낮을수록 공개 행동이 증가했음을 나타냅니다.
6개월
평균 공개 자기 규제(동료) 점수
기간: 6개월
단일 질문을 사용하여 측정: "귀하의 HIV 상태를 알지 못하지만 누구에게 공개하고 싶은 동료는 몇 명입니까?" 5점 리커트 척도를 사용하여 평가: 1=없음; 2 = 일부이지만 절반 미만; 3=약 절반; 4 = 절반 이상; 및 5=모두. 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 낮을수록 공개 행동이 증가했음을 나타냅니다.
6개월
평균 공개 자기 규제(성 파트너) 점수
기간: 6개월
단일 질문을 사용하여 측정: "귀하의 현재 및 과거 성 파트너 중 얼마나 많은 사람이 귀하의 HIV 상태를 알지 못하지만 누구에게 공개하고 싶습니까?" 5점 리커트 척도를 사용하여 평가: 1=없음; 2 = 일부이지만 절반 미만; 3=약 절반; 4 = 절반 이상; 및 5=모두. 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 낮을수록 공개 행동이 증가했음을 나타냅니다.
6개월
평균 공개 결과 기대치(자체 평가) 점수
기간: 6개월
참가자가 자신의 행동이 HIV 보호 행동에 대한 감정이나 평가에 어떻게 영향을 미칠 것으로 예상하는지 측정합니다. 점수가 높을수록 HIV 보호 행동에 대한 더 호의적/강력한 평가/승인을 나타냅니다. 참가자의 자기 평가는 5~30 범위의 5점 리커트 척도(1, 매우 동의하지 않음 ~ 5, 매우 동의함)를 사용하여 6개 질문을 기반으로 합니다.
6개월
평균 공개 결과 기대치(쾌락적) 점수
기간: 6개월
참가자가 자신의 행동을 예상하는 방법에 대한 척도는 자신의 감정이나 성적 쾌락 또는 관능에 대한 평가에 영향을 미칩니다. 점수가 낮을수록 HIV 보호 행동에 대한 보다 호의적/강력한 평가/승인을 나타냅니다. 참가자의 자기 평가는 3~15 범위의 5점 리커트 척도(1, 전적으로 동의하지 않음 ~ 5, 매우 동의함)를 사용하여 세 가지 질문을 기반으로 합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 개별 참가자 데이터를 다른 조사원이 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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