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タフトーク：男性とセックスするHIV +の若い男性のための開示介入（YMSM）

2023年2月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

Tough Talks: 男性とセックスをする HIV+ の若い男性のためのディスクロージャー介入

Tough Talks は、仮想現実ベースの HIV 開示介入であり、HIV 陽性者がロマンチックなパートナーに開示する練習をすることができます。 Tough Talks では、参加者はさまざまな戦略を使用して開示を練習し、受け入れ、混乱、HIV 知識の欠如、拒否など、さまざまな結果を経験する機会を得ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトのフェーズ I では、研究者は iPad ベースのバーチャル リアリティ システムを開発しました。このシステムは、3 つのアバター、2 つの仮想ロケーション、および YMSM が経験するさまざまな一般的な開示エクスペリエンスとコンテキストを表す 3 つの開示シナリオを備えています。 フェーズ II では、研究者は Tough Talks をさらに強化し、全機能自動化バージョンを開発して、予防とケアの連続体全体で新しく作成された革新的技術 (iTech) センターを通じて、マルチサイトのランダム化比較試験 (RCT) を介してテストします。青少年の HIV 研究を支援する NIH が資金提供するセンター。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 16～29歳
  • 出生時に割り当てられた男性
  • 男性の特定
  • HIV感染
  • モバイル デバイスを所有しているか、ラップトップまたはデスクトップ コンピューターにアクセスできる
  • 英語を理解し、読み、話すことができる
  • 過去 6 か月間に男性パートナーとの肛門性交を 1 回以上経験したと報告している

除外基準:

  • HIV陰性
  • 出生時に割り当てられた女性
  • 15歳以下
  • 30歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タフトークオンライン
参加者はタフトークオンラインを利用します
行動：タフトークオンライン
オンライン条件に無作為に選ばれた人は、Tough Talks にオンラインでアクセスする方法に関する情報を受け取り、固有のログインとパスワードの情報、および技術的な問題について研究担当者に連絡する方法に関する情報を受け取ります。 Arm 1 の参加者は、すべての介入機能に 24 時間アクセスでき、いつでも追加セッションのプログラムにアクセスできます。 研究スタッフは、指定された時間間隔で介入にアクセスしなかった場合、テキストまたは電子メール (参加者の好み) を使用してリマインダーを提供します。
他の名前：
  • タフトーク
実験的：タフトークスクリニック
参加者は、クリニックでタフトークを受け取ります
行動：タフトークスクリニック
臨床条件 (Arm 2) に無作為に割り付けられた人は、すぐにタフ トークの介入を開始します。 研究スタッフは、参加者がログオンしていることを確認し、技術的な問題が発生した場合に回答できるようにします。 完了後、この腕の患者は、約 2 週間、対面でフォローアップの訪問を受ける予定です。 対面式のセッションは、COVID-19 のパンデミックにより、Zoom または同様の HIPAA 準拠のプラットフォームを介して配信されるように調整されました。
プラセボコンパレーター：標準治療
参加者は、標準治療 (SOC) を受け取ります。
行動：標準治療
コントロール アーム (SOC) に無作為に割り付けられた人は、利用可能な疾病管理センター (CDC) のガイダンスに基づいて、紙ベースの開示情報パケットを受け取ります。 1 か月後に、すべての参加者がオンライン調査を完了して、介入の受容性を評価し、社会的認知理論 (SCT モデル) の構成要素を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス負荷が抑制された参加者の数
時間枠：月 6
チャートのレビューまたは研究用の描画。 ウイルス量の抑制は、HIV RNA < 各臨床施設の検査室による検出下限として定義されます。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的に感受性のあるパートナーとコンドームなしの肛門性交を行った参加者の数
時間枠：月 6
過去 3 か月以内に HIV 陽性であることが知られていないパートナーとのコンドームなしの肛門性交を 1 回以上行った 6 か月目の参加者の数。
月 6
スコアを開示する意図の平均
時間枠：月 6
1つの項目を尋ねる開示意図スケールを使用して測定されます:「セックスをする前に、私のHIVステータスをすべての新しいパートナーに伝えるつもりです」と5ポイントのリッカートタイプの応答スケールを使用して評価されます. スコアは 1 ～ 5 の範囲で、「1」は「強く同意する」、「5」は「まったく同意しない」を表します。 「スコアが低いほど、開示する意思が高まっていることを示しています。
月 6
平均開示自己効力感スコア
時間枠：月 6
6 つのシナリオで、カジュアルなセックス パートナーに HIV 血清反応陽性のステータスを開示する能力の認識。 スコアは合計され、スコアが高いほど開示能力が向上したことを示しています。 5 段階のリッカート スケールを使用して 6 つの質問をしました。 2=確かに私にはできません。 3=わからない。 4=ある程度はできると思います。そして 5=絶対にできる。 スコアの範囲は 6 ～ 30 です。
月 6
開示の平均結果 (コスト) スコア
時間枠：月 6
参加者が自分の HIV 感染状況をパートナーに開示することによる否定的な結果の認識 (例: 「関係が悪化する」、「人は私の周りにいたくない」) の尺度であり、スコアが高いほど開示の否定的な結果の認識が高いことを示します。 4 段階のリッカート スケールを使用して評価された 8 つの質問 1=まったくそう思わない 2=そう思わない 3=そう思わない 4=非常にそう思う スコアの範囲は 8 ～ 32 です。
月 6
開示の平均結果 (報酬) スコア
時間枠：月 6
参加者が自分の HIV 感染状況をパートナーに開示することで認識される肯定的な結果の尺度 (例: 「HIV から安全に保つ」、「関係を改善する」)。スコアが高いほど、開示することで認識される肯定的な結果が高くなることを示します。 4 段階のリッカート スケールを使用して評価された 10 の質問 1 = まったく同意しない。 2=同意しない; 3=同意;および 4=強く同意する。 スコアの範囲は 10 ～ 40 です。
月 6
平均開示自己規制（家族）スコア
時間枠：月 6
1 つの質問を使用して測定: 「あなたの近親者の何人が、あなたの HIV 感染状況を認識していませんが、誰に開示したいと考えていますか?」および 5 点​​リッカート スケールを使用して評価: 1 = なし。 2=一部だが、半分以下。 3=約半分; 4=半分以上。および 5=すべて。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが低いほど開示行動が増加していることを示します。
月 6
平均開示自己規制（ピア）スコア
時間枠：月 6
1 つの質問を使用して測定: 「あなたの HIV 感染状況を知らないが、誰に開示したいですか?」および 5 点​​リッカート スケールを使用して評価: 1 = なし。 2=一部だが、半分以下。 3=約半分; 4=半分以上。および 5=すべて。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが低いほど開示行動が増加していることを示します。
月 6
平均開示自己規制（性的パートナー）スコア
時間枠：月 6
単一の質問を使用して測定: 「あなたの現在および過去の性的パートナーのうち、あなたの HIV 感染状況を認識していないが、開示したい相手は何人ですか?」および 5 点​​リッカート スケールを使用して評価: 1 = なし。 2=一部だが、半分以下。 3=約半分; 4=半分以上。および 5=すべて。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが低いほど開示行動が増加していることを示します。
月 6
平均開示結果期待値 (自己評価) スコア
時間枠：月 6
参加者が自分の行動をどのように予測するかの尺度は、HIV 保護行動の感情や評価に影響を与えます。 スコアが高いほど、HIV 保護行動がより好意的/より強力に評価/支持されていることを示します。 5 から 30 の範囲の 5 段階のリッカート スケール (1、強く反対する 5、強く同意する) を使用した 6 つの質問に基づく参加者の自己評価。
月 6
平均開示結果期待値 (快楽主義的) スコア
時間枠：月 6
参加者が自分の行動をどのように予測するかの尺度は、感情や性的快楽または官能性の評価に影響を与えます。 スコアが低いほど、HIV 保護行動がより好意的/強力に評価/支持されていることを示します。 3 から 15 までの 5 段階のリッカート スケール (1、強く反対する 5、強く同意する) を使用した 3 つの質問に基づく参加者の自己評価。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Hightow-Weidman, MD、UNC-Chapel Hll

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月7日

一次修了 (実際)

2022年4月7日

研究の完了 (実際)

2022年4月7日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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