Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemény beszélgetések: Nyilvánosságra hozatali beavatkozás a férfiakkal szexuálisan szexuálisan szexuális HIV+ fiatal férfiak számára (YMSM)

2023. február 3. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Kemény beszélgetések: Nyilvánosságra hozatali beavatkozás a HIV+ fiatal férfiak számára, akik szexelnek férfiakkal

A Tough Talks egy virtuális valóságon alapuló HIV-felfedő beavatkozás, amely lehetővé teszi a HIV+ személyek számára, hogy gyakorolják a romantikus partnereknek való közzétételt. A Tough Talks lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy gyakorolják a nyilvánosságra hozatalt különféle stratégiák segítségével, és különböző eredményeket tapasztaljanak, beleértve az elfogadást, a zavartságot, a HIV-ismeret hiányát és az elutasítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt I. fázisa során a nyomozók egy iPad alapú virtuális valóság rendszert fejlesztettek ki, amely három avatárt, két virtuális helyszínt és három közzétételi forgatókönyvet tartalmaz, amelyek az YMSM által megtapasztalt sokféle közös közzétételi tapasztalatot és kontextust képviselnek. A II. fázisban a nyomozók továbbfejlesztik a Tough Talks szolgáltatást, és kifejlesztenek egy teljes értékű automatizált verziót, amelyet egy több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálaton (RCT) keresztül tesztelnek az újonnan létrehozott Innovatív Technológiák Központján (iTech) a Megelőzési és Gondozási kontinuumban. az NIH által finanszírozott központ a serdülők HIV-kutatásának támogatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-29 év
  • születéskor férfit jelöltek ki
  • férfi azonosított
  • HIV fertőzött
  • Mobileszközzel rendelkezik, vagy hozzáfér egy laptophoz vagy asztali számítógéphez
  • képes megérteni, olvasni és beszélni angolul
  • 1 vagy több anális közösülés epizódjáról számol be egy férfi partnerrel az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • HIV negatív
  • születéskor hozzárendelt nőstény
  • 15 vagy fiatalabb
  • 30 vagy idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemény beszélgetések online
A résztvevők a Tough Talks Online-t fogják használni
Viselkedési: Kemény beszélgetések online
Az online állapotba véletlenszerűen kiválasztott személyek tájékoztatást kapnak a Tough Talks online eléréséről, valamint egyedi bejelentkezési és jelszóinformációkat, valamint információkat arról, hogyan léphetnek kapcsolatba a tanulmányi személyzettel bármilyen technikai kérdés esetén. Az 1. kar résztvevői 24 órás hozzáférést kapnak az összes beavatkozási funkcióhoz, és bármikor hozzáférhetnek a programhoz további ülésekhez. A vizsgálati személyzet szöveges vagy e-mailben emlékeztetőt ad (a résztvevő preferenciája), ha nem fértek hozzá a beavatkozáshoz a megadott időközönként.
Más nevek:
  • Kemény beszélgetések
Kísérleti: Tough Talks Klinika
A résztvevők kemény beszédeket kapnak egy klinikán
Viselkedési: Tough Talks Klinika
Azok, akiket randomizáltak a klinikai állapotba (2. kar), azonnal megkezdik a Tough Talks beavatkozást. A vizsgálati személyzet gondoskodik arról, hogy a résztvevők bejelentkezzenek, és technikai kérdések megválaszolására is rendelkezésre állnak, ha felmerülnek. A befejezést követően az ebben a karban dolgozókat körülbelül két hétre tervezik egy személyes utóellenőrző látogatáson. A személyes előadásokat a COVID-19 világjárvány miatt a Zoom vagy egy hasonló HIPAA-kompatibilis platformon keresztül valósítottuk meg.
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
A résztvevők megkapják a standard ellátást (SOC).
Viselkedési: Gondozási szabvány
A kontroll karba (SOC) véletlenszerűen besorolt ​​személyek papíralapú információs csomagot kapnak a Betegségellenőrzési Központok (CDC) elérhető útmutatása alapján. Egy hónapon belül minden résztvevő kitölt egy online felmérést a beavatkozás elfogadhatóságának, valamint a szociális kognitív elmélet (SCT-modell) konstrukcióinak felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elnyomott vírusterhelésű résztvevők száma
Időkeret: 6. hónap
Diagram áttekintése vagy tanulmányozás céljából készült. A vírusterhelés szuppresszióját úgy határozzák meg, hogy a HIV RNS < kimutatási határ alsó határa az egyes klinikai helyeken a laboratórium szerint.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik óvszer nélküli anális közösülést folytattak potenciálisan fogékony partnerrel
Időkeret: 6. hónap
Azon résztvevők száma a 6. hónapban, akik >/= 1 alkalommal óvszer nélküli anális közösülést folytattak olyan partnerrel, akiről nem ismert, hogy HIV-pozitív az elmúlt 3 hónapban.
6. hónap
Átlagos szándék a pontszám nyilvánosságra hozatalára
Időkeret: 6. hónap
Az Intention to Disclose skála segítségével mérve, amely egyetlen elemet kérdez: "Azt tervezem, hogy minden új partneremnek elmondom a HIV-státuszomat, mielőtt szexuálisan kezdenénk", és egy 5 pontos Likert-típusú válaszskála alapján értékelik. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, ahol az „1” azt jelenti, hogy „teljesen egyetértek”, az „5” pedig „egyáltalán nem értek egyet”. „Az alacsonyabb pontszámok fokozott nyilvánosságra hozatali szándékot jeleznek.
6. hónap
Átlagos közzétételi önhatékonysági pontszám
Időkeret: 6. hónap
A HIV-szeropozitív állapot felfedésére vonatkozó észlelt képesség mérése alkalmi szexpartnerek számára hat forgatókönyv szerint. A pontszámokat magasabb pontszámokkal összegezték, ami a megnövekedett feltárási képességet jelezte. Hat kérdést tettek fel egy 5 pontos Likert Skála használatával: 1=Teljesen biztos, hogy nem tudom; 2=Valamennyire biztos, hogy nem tudom; 3=Nem biztos; 4=Valamennyire biztos, hogy tudok; és 5=Teljesen biztos, hogy tudok. A pontszámok 6-30 között mozognak.
6. hónap
A közzététel átlagos következményei (költség) pontszám
Időkeret: 6. hónap
A résztvevők által tapasztalt negatív következmények mérése, ha HIV-státuszát felfed egy partnerével (pl. „A kapcsolat megromlana”, „A személy nem szeretne a közelemben lenni”), a magasabb pontszámok a nyilvánosságra hozatal magasabb negatív következményeit jelzik. Nyolc kérdés 4 pontos Likert-skálával értékelve 1=egyáltalán nem értek egyet 2=nem értek egyet 3=egyetértek 4=teljesen egyetértek. A pontszámok 8 és 32 között mozognak.
6. hónap
A nyilvánosságra hozatal (jutalom) átlagos következményei
Időkeret: 6. hónap
Annak mérése, hogy a résztvevő milyen pozitív következményekkel jár, ha felfedte HIV-státuszát egy partnernek (pl. „Óvja meg őket a HIV-fertőzéstől”, „Javítsa a kapcsolatot”), a magasabb pontszámok a nyilvánosságra hozatal magasabb pozitív következményeit jelzik. Tíz kérdés 4 pontos Likert-skálával értékelve 1=egyáltalán nem értek egyet; 2=Nem értek egyet; 3=Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek. A pontszámok 10-40 között mozognak.
6. hónap
Átlagos közzétételi önszabályozás (családi) pontszám
Időkeret: 6. hónap
Egyetlen kérdéssel mérve: "Hány közvetlen családtagja nincs tisztában HIV-státuszával, de kivel szeretné közölni?" és 5 pontos Likert-skálával értékelték: 1=Nincs; 2=Néhány, de kevesebb, mint a fele; 3=körülbelül fele; 4=Több mint fele; és 5 = Mind. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig fokozott közzétételi viselkedést jeleznek.
6. hónap
Átlagos közzétételi önszabályozás (társak) pontszám
Időkeret: 6. hónap
Egyetlen kérdéssel mérve: "Hány társad nincs tisztában HIV-státuszoddal, de kivel szeretnéd közölni?" és 5 pontos Likert-skálával értékelték: 1=Nincs; 2=Néhány, de kevesebb, mint a fele; 3=körülbelül fele; 4=Több mint fele; és 5 = Mind. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig fokozott közzétételi viselkedést jeleznek.
6. hónap
Átlagos közzétételi önszabályozás (szexuális partnerek) pontszáma
Időkeret: 6. hónap
Egyetlen kérdéssel mérve: "Hány jelenlegi és korábbi szexuális partnere nincs tisztában HIV-státuszával, de kivel szeretné közölni?" és 5 pontos Likert-skálával értékelték: 1=Nincs; 2=Néhány, de kevesebb, mint a fele; 3=körülbelül fele; 4=Több mint fele; és 5 = Mind. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok pedig fokozott közzétételi viselkedést jeleznek.
6. hónap
Átlagos közzétételi eredmény elvárás (önértékelő) pontszám
Időkeret: 6. hónap
Annak mérése, hogy a résztvevő hogyan számít arra, hogy viselkedése hogyan befolyásolja érzéseit, vagy hogyan értékeli a HIV-védő viselkedését. A magasabb pontszámok a HIV-védő magatartások kedvezőbb/erősebb értékelését/jóváhagyását jelzik. A résztvevő hat kérdésre épülő önértékelése 5 fokú Likert-skálán (1, egyáltalán nem értek egyet 5-ig, teljes mértékben egyetértek) 5-től 30-ig.
6. hónap
Átlagos közzétételi eredmény várható (hedonistikus) pontszám
Időkeret: 6. hónap
Annak mérése, hogy a résztvevő hogyan vélekedik arról, hogy viselkedése hogyan befolyásolja érzéseit vagy a szexuális élvezet vagy érzékiség értékelését. Az alacsonyabb pontszámok a HIV-védő magatartások kedvezőbb/erősebb értékelését/jóváhagyását jelzik. A résztvevő három kérdésre épülő önértékelése 5 fokú Likert-skálán (1, egyáltalán nem értek egyet 5-ig, teljes mértékben egyetértek) 3-tól 15-ig.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kutatók nem tervezik, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel