Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kovia keskusteluja: Paljastustoimet miesten kanssa seksiä harrastaville HIV+ nuorille miehille (YMSM)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tough Talks: paljastava interventio HIV+:n nuorille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

Tough Talks on virtuaalitodellisuuteen perustuva HIV-paljastuksen interventio, jonka avulla HIV+-henkilöt voivat harjoitella paljastamista romanttisille kumppaneille. Tough Talks antaa osallistujille mahdollisuuden harjoitella paljastamista käyttämällä erilaisia ​​strategioita ja kokea erilaisia ​​tuloksia, kuten hyväksyntää, hämmennystä, HIV-tiedon puutetta ja hylkäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin I vaiheen aikana tutkijat kehittivät iPadiin perustuvan virtuaalitodellisuusjärjestelmän, joka sisältää kolme avataria, kaksi virtuaalista sijaintia ja kolme paljastumisskenaariota, jotka edustavat erilaisia ​​YMSM:n kokemia yleisiä paljastamiskokemuksia ja konteksteja. Vaiheessa II tutkijat parantavat entisestään Tough Talksia ja kehittävät täyden toiminnon automatisoidun version testattavaksi usealla paikalla, satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT) äskettäin luodussa Innovatiivisten teknologioiden keskuksessa (iTech) Prevention and Care Continuumissa. NIH:n rahoittama keskus, joka tukee nuorten HIV-tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-29 vuotta
  • syntyessään määrätty uros
  • mies tunnistettu
  • HIV-tartunnan saanut
  • Omistaa mobiililaitteen tai hänellä on pääsy kannettavaan tai pöytätietokoneeseen
  • ymmärtää, lukea ja puhua englantia
  • Raportoi yhdestä tai useammasta anaaliyhdynnästä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV negatiivinen
  • määrätty naaras syntyessään
  • 15 tai nuorempi
  • 30 tai vanhempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kovia keskusteluja verkossa
Osallistujat käyttävät Tough Talks Onlinea
Käyttäytyminen: Kovia keskusteluja verkossa
Online-tilaan satunnaistetut saavat tietoa Tough Talksin pääsystä verkossa ja heille annetaan yksilölliset kirjautumis- ja salasanatietonsa sekä tiedot siitä, kuinka ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan teknisissä ongelmissa. Käsivarren 1 osallistujilla on 24 tunnin pääsy kaikkiin interventioominaisuuksiin ja he voivat käyttää ohjelmaa lisäistuntoja varten milloin tahansa. Tutkimushenkilöstö antaa muistutuksia tekstiviestillä tai sähköpostilla (osallistujan mieltymys), jos he eivät ole käyttäneet interventiota määrätyin aikavälein.
Muut nimet:
  • Kovia puheita
Kokeellinen: Tough Talks -klinikka
Osallistujat saavat kovia keskusteluja klinikalla
Käyttäytyminen: Tough Talks -klinikka
Kliiniseen tilaan satunnaistetut (käsivarsi 2) aloittavat välittömästi Tough Talks -toimenpiteen. Tutkimushenkilöstö varmistaa, että osallistujat ovat kirjautuneena sisään, ja ovat myös käytettävissä vastaamaan teknisiin kysymyksiin, jos niitä ilmenee. Valmistumisen jälkeen tämän haaran henkilöillä on henkilökohtainen seurantakäynti, joka on suunniteltu noin kahdeksi viikoksi. Henkilökohtaiset istunnot mukautettiin toimitettaviksi Zoomin tai vastaavan HIPAA-yhteensopivan alustan kautta COVID-19-pandemian vuoksi.
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat standardin hoitoa (SOC).
Käyttäytyminen: Hoitostandardi
Ne, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään (SOC), saavat paperipohjaisen tiedotustietopaketin, joka perustuu CDC:n (Centers of Disease Control) käytettävissä oleviin ohjeisiin. Kuukauden kuluttua kaikki osallistujat suorittavat online-kyselyn arvioidakseen interventioiden hyväksyttävyyttä sekä arvioidakseen sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT-malli) rakenteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla viruskuormitus on estetty
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kaavion tarkistus tai piirretty opiskelua varten. Viruskuorman suppressio määritellään HIV-RNA:ksi < alaraja havaitsemisen kunkin kliinisen paikan laboratorion mukaan.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat kondomittoman anaaliyhdynnässä potentiaalisesti herkän kumppanin kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujien määrä 6. kuukaudella >/= 1 kondomittomassa anaaliyhdynnässä kumppanin kanssa, jonka ei tiedetä olevan HIV-positiivinen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Kuukausi 6
Keskimääräinen aikomus paljastaa pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mitattu Intention to Disclose -asteikolla, jossa kysytään yhtä kohtaa: "Aion kertoa HIV-statukseni kaikille uusille kumppaneilleni ennen seksiä", ja se arvioidaan 5-pisteen Likert-tyyppisen vasteasteikon avulla. Pisteet vaihtelevat 1-5, jossa '1' on "Täysin samaa mieltä" ja "5" on "Täysin eri mieltä". "Alemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä aikomusta paljastaa.
Kuukausi 6
Mean Disclosure Self-Efficacy Score
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mitataan koettua kykyä paljastaa HIV-seropositiivinen tila satunnaisille seksikumppaneille kuudessa skenaariossa. Pisteet summattiin korkeampiin pisteisiin, mikä osoitti lisääntynyttä koettua kykyä paljastaa. Kuusi kysymystä kysyttiin 5 pisteen Likert-asteikolla: 1 = Ehdottomasti varma, että en voi; 2=Jonkin verran varma, että en voi; 3=Ei ole varma; 4=Jonkin verran varmasti voin; ja 5 = Ehdottomasti voin. Pisteet vaihtelevat 6-30.
Kuukausi 6
Keskimääräiset julkistamisen seuraukset (kustannus) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mittaus osallistujan kokemista kielteisistä seurauksista HIV-statuksensa paljastamisesta kumppanille (esim. "Suhde menisi huonoksi", "Henkilö ei haluaisi olla lähelläni"), korkeammat pisteet osoittavat, että paljastamisen negatiiviset seuraukset ovat suurempia. Kahdeksan kysymystä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 1 = Täysin eri mieltä 2 = eri mieltä 3 = samaa mieltä 4 = täysin samaa mieltä. Pisteet vaihtelevat välillä 8-32.
Kuukausi 6
Keskimääräiset julkistamisen seuraukset (palkkiot) pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mittaus osallistujan kokemista myönteisistä seurauksista HIV-statuksensa paljastamisesta kumppanille (esim. "Pidä heidät turvassa HIV:ltä", "Paranna suhdetta"), korkeammat pisteet osoittavat, että paljastamisen positiiviset seuraukset ovat suurempia. Kymmenen kysymystä arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 1 = Täysin eri mieltä; 2 = eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä. Pisteet vaihtelevat 10-40.
Kuukausi 6
Keskimääräinen paljastamisen itsesääntelyn (perhe) pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mitattu yhdellä kysymyksellä: "Kuinka moni lähisukulaisenne ei ole tietoinen HIV-statuksestasi, mutta kenelle haluat paljastaa sen?" ja arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 1=Ei mitään; 2=Jotkut, mutta alle puolet; 3 = noin puolet; 4 = Yli puolet; ja 5 = Kaikki. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paljastamiskäyttäytymistä.
Kuukausi 6
Keskimääräinen paljastamisen itsesääntely (vertaisarvo) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mitattu yhdellä kysymyksellä: "Kuinka monet ikäisistänne eivät ole tietoisia HIV-statuksestasi, mutta kenelle haluat paljastaa sen?" ja arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 1=Ei mitään; 2=Jotkut, mutta alle puolet; 3 = noin puolet; 4 = Yli puolet; ja 5 = Kaikki. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paljastamiskäyttäytymistä.
Kuukausi 6
Keskimääräinen paljastamisen itsesääntely (seksuaalikumppanit) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mitattu yhdellä kysymyksellä: "Kuinka monet nykyisistä ja aiemmista seksikumppaneistanne eivät ole tietoisia HIV-statuksestasi, mutta kenelle haluat paljastaa sen?" ja arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla: 1=Ei mitään; 2=Jotkut, mutta alle puolet; 3 = noin puolet; 4 = Yli puolet; ja 5 = Kaikki. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paljastamiskäyttäytymistä.
Kuukausi 6
Keskimääräiset paljastamistuloksesta johtuvat odotukset (itsearvioiva) pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mittaa, kuinka osallistuja ennakoi käyttäytymisensä vaikuttavan tunteisiinsa tai arvio HIV-suojakäyttäytymisestä. Korkeammat pisteet osoittavat HIV-suojakäyttäytymisen suotuisamman/voimakkaamman arvioinnin/hyväksynnän. Osallistujan itsearviointi kuuden kysymyksen perusteella 5-pisteen Likert-asteikolla (1, täysin eri mieltä - 5, täysin samaa mieltä) 5-30.
Kuukausi 6
Keskimääräinen paljastamistulos -odotukset (hedonistiset) pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Mittaa, kuinka osallistuja ennakoi käyttäytymisensä vaikuttavan tunteisiinsa tai seksuaalisen nautinnon tai aistillisuuden arviointiin. Alemmat pisteet osoittavat HIV-suojakäyttäytymisen suotuisamman/voimakkaamman arvioinnin/hyväksynnän. Osallistujan itsearviointi, joka perustuu kolmeen kysymykseen 5-pisteen Likert-asteikolla (1, täysin eri mieltä - 5, täysin samaa mieltä) 3-15.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät suunnittele yksittäisten osallistujien tietojen luovuttamista muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Kovia keskusteluja verkossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa