Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tøffe samtaler: En avsløringsintervensjon for HIV+ unge menn som har sex med menn (YMSM)

3. februar 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Tøffe samtaler: En avsløringsintervensjon for HIV+ unge menn som har sex med menn

Tough Talks er en virtual reality-basert HIV-avsløringsintervensjon som lar HIV+-individer øve på å avsløre til romantiske partnere. Tough Talks lar deltakerne få muligheten til å øve på å avsløre ved å bruke en rekke strategier og oppleve forskjellige utfall, inkludert aksept, forvirring, mangel på HIV-kunnskap og avvisning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under fase I av dette prosjektet utviklet etterforskerne et iPad-basert virtual reality-system som inneholder tre avatarer, to virtuelle lokasjoner og tre avsløringsscenarier som representerer en rekke vanlige avsløringsopplevelser og kontekster som YMSM opplever. I fase II vil etterforskerne ytterligere forbedre Tough Talks og utvikle en fullfunksjons automatisert versjon for å teste via en multi-site, randomisert kontrollert studie (RCT) gjennom det nyopprettede Center for Innovative Technologies (iTech) på tvers av Prevention and Care Continuum, et NIH-finansiert senter for å støtte HIV-forskning for ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-29 år
  • tildelt mann ved fødselen
  • mann identifisert
  • HIV-smittet
  • Eier en mobil enhet eller har tilgang til en bærbar eller stasjonær datamaskin
  • kunne forstå, lese og snakke engelsk
  • Rapporterer 1 eller flere episoder med analt samleie med en mannlig partner de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-negativ
  • tildelt kvinne ved fødselen
  • 15 eller yngre
  • 30 eller eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tøffe samtaler på nett
Deltakerne vil bruke Tough Talks Online
Atferdsmessig: Tøffe samtaler på nett
De som er randomisert til netttilstanden vil motta informasjon om hvordan de får tilgang til Tough Talks på nettet og får sin unike påloggings- og passordinformasjon og informasjon om hvordan man kan kontakte studiepersonell for tekniske problemer. Arm 1-deltakere vil ha 24-timers tilgang til alle intervensjonsfunksjonene og vil kunne få tilgang til programmet for ytterligere økter når som helst. Studiepersonell vil gi påminnelser ved hjelp av tekst eller e-post (deltakers preferanser) hvis de ikke har fått tilgang til intervensjonen med de angitte tidsintervallene.
Andre navn:
  • Tøffe samtaler
Eksperimentell: Tough Talks Clinic
Deltakerne vil bruke motta Tøffe samtaler på en klinikk
Atferdsmessig: Tough Talks Clinic
De som er randomisert til klinikken (arm 2) vil umiddelbart begynne Tough Talks-intervensjonen. Studiepersonell vil sørge for at deltakerne er pålogget og vil også være tilgjengelig for å svare på tekniske problemer hvis de skulle oppstå. Etter fullføring vil de i denne armen ha et personlig oppfølgingsbesøk planlagt i omtrent to uker. De personlige øktene ble tilpasset for å bli levert via Zoom eller en lignende HIPAA-kompatibel plattform på grunn av COVID-19-pandemien.
Placebo komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil motta standard omsorg (SOC).
Atferdsmessig: Velferdstandard
De som er randomisert til kontrollarmen (SOC) vil motta en papirbasert informasjonspakke basert på tilgjengelige Centers of Disease Control (CDC) veiledning. Etter en måned vil alle deltakere fullføre en nettbasert undersøkelse for å vurdere intervensjonsakseptabilitet samt å vurdere konstruksjoner av sosial kognitiv teori (SCT-modell).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med undertrykt viral belastning
Tidsramme: Måned 6
Kartgjennomgang eller tegnet for studier. Viral belastningsundertrykkelse vil bli definert som HIV RNA < nedre deteksjonsgrense i henhold til laboratoriet på hvert klinisk sted.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde kondomløst analt samleie med en potensielt mottakelig partner
Tidsramme: Måned 6
Antall deltakere ved måned 6 med >/= 1 handling med kondomløst analt samleie med en partner som ikke er kjent for å være HIV-positiv i løpet av de siste 3 månedene.
Måned 6
Gjennomsnittlig intensjon om å avsløre poengsum
Tidsramme: Måned 6
Målt ved hjelp av Intention to Disclose-skalaen som spør ett enkelt element: "Jeg planlegger å fortelle min HIV-status til alle mine nye partnere før vi har sex" og er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-type svarskala. Poeng varierer fra 1 til 5 der '1' er "helt enig" og '5' er "helt uenig". "Lavere score indikerer økt intensjon om å avsløre.
Måned 6
Gjennomsnittlig poengsum for avsløring av selveffektivitet
Tidsramme: Måned 6
Mål på opplevd evne til å avsløre HIV-seropositiv status til tilfeldige sexpartnere i seks scenarier. Poengsum ble summert med høyere poengsum som indikerer økt opplevd evne til å avsløre. Seks spørsmål ble stilt med en 5-punkts Likert-skala: 1=Helt sikker på at jeg ikke kan det; 2=Noe sikker på at jeg ikke kan; 3=Ikke sikker; 4=Noe sikker på at jeg kan; og 5=Helt sikker på at jeg kan. Resultatene varierer fra 6-30.
Måned 6
Gjennomsnittlige konsekvenser av avsløring (kostnad)-poeng
Tidsramme: Måned 6
Mål på en deltakers opplevde negative konsekvenser av å avsløre sin HIV-status til en partner (f.eks. "Forholdet ville bli dårlig", "Personen ville ikke ønske å være rundt meg"), med høyere score som indikerer høyere opplevde negative konsekvenser av avsløring. Åtte spørsmål vurdert med en 4-punkts Likert-skala 1=Helt uenig 2=Uenig 3=Enig 4=Helt enig. Poeng varierer fra 8 til 32.
Måned 6
Gjennomsnittlige konsekvenser av avsløring (belønninger).
Tidsramme: Måned 6
Mål på en deltakers oppfattede positive konsekvenser av å avsløre sin HIV-status til en partner (f.eks. "Hold dem trygge mot HIV", "Forbedre forholdet"), med høyere score som indikerer høyere oppfattede positive konsekvenser av avsløring. Ti spørsmål vurdert med en 4-punkts Likert-skala 1=Helt uenig; 2=Uenig; 3=Enig; og 4=Helt enig. Poengene varierer fra 10-40.
Måned 6
Gjennomsnittlig poengsum for selvregulering (familie).
Tidsramme: Måned 6
Målt ved hjelp av ett enkelt spørsmål: "Hvor mange av dine nærmeste familiemedlemmer er ikke klar over din hiv-status, men hvem du ønsker å avsløre?" og vurdert med en 5-punkts Likert-skala: 1=Ingen; 2=Noen, men mindre enn halvparten; 3=Omtrent halvparten; 4=Mer enn halvparten; og 5=alle. Poeng varierer fra 1 til 5 med lavere poengsum som indikerer økt avsløringsatferd.
Måned 6
Gjennomsnittlig poengsum for selvregulering (peers) for offentliggjøring
Tidsramme: Måned 6
Målt ved hjelp av ett enkelt spørsmål: "Hvor mange av dine jevnaldrende er ikke klar over din HIV-status, men til hvem du ønsker å avsløre?" og vurdert med en 5-punkts Likert-skala: 1=Ingen; 2=Noen, men mindre enn halvparten; 3=Omtrent halvparten; 4=Mer enn halvparten; og 5=alle. Poeng varierer fra 1 til 5 med lavere poengsum som indikerer økt avsløringsatferd.
Måned 6
Gjennomsnittlig poengsum for selvregulering (seksuelle partnere).
Tidsramme: Måned 6
Målt ved å bruke et enkelt spørsmål: "Hvor mange av dine nåværende og tidligere seksuelle partnere er ikke klar over din HIV-status, men hvem du ønsker å avsløre?" og vurdert med en 5-punkts Likert-skala: 1=Ingen; 2=Noen, men mindre enn halvparten; 3=Omtrent halvparten; 4=Mer enn halvparten; og 5=alle. Poeng varierer fra 1 til 5 med lavere poengsum som indikerer økt avsløringsatferd.
Måned 6
Gjennomsnittlig poengsum for utfallsforventninger (selvevaluerende).
Tidsramme: Måned 6
Mål på hvordan en deltaker forutser atferden deres påvirker følelsene deres eller vurderingen av HIV-beskyttende atferd. Høyere skårer indikerer en mer gunstig/sterkere evaluering/godkjenning av HIV-beskyttende atferd. Deltakerens selvevaluering basert på seks spørsmål ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1, helt uenig til 5, helt enig) fra 5 til 30.
Måned 6
Gjennomsnittlig resultatforventninger for avsløring (hedonistisk) poengsum
Tidsramme: Måned 6
Mål på hvordan en deltaker forutser atferden deres påvirker følelsene deres eller vurderingen av seksuell nytelse eller sensualitet. Lavere skårer indikerer en mer gunstig/sterkere evaluering/godkjenning av HIV-beskyttende atferd. Deltakerens selvevaluering basert på tre spørsmål ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1, helt uenig til 5, helt enig) fra 3 til 15.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Tøffe samtaler på nett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere