Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жесткие разговоры: интервенция по раскрытию информации для ВИЧ+ молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (YMSM)

3 февраля 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Жесткие разговоры: интервенция по раскрытию информации ВИЧ+ молодым мужчинам, практикующим секс с мужчинами

Tough Talks — это интервенция по раскрытию информации о ВИЧ, основанная на виртуальной реальности, которая позволяет ВИЧ-положительным людям практиковаться в раскрытии информации своим романтическим партнерам. Tough Talks дает участникам возможность попрактиковаться в раскрытии информации с использованием различных стратегий и испытать разные результаты, включая принятие, замешательство, отсутствие знаний о ВИЧ и неприятие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе I этого проекта исследователи разработали систему виртуальной реальности на базе iPad, которая включает в себя три аватара, два виртуальных местоположения и три сценария раскрытия информации, которые представляют собой множество распространенных случаев раскрытия информации и контекстов, с которыми сталкиваются YMSM. На этапе II исследователи продолжат улучшать Tough Talks и разработают полнофункциональную автоматизированную версию для тестирования с помощью многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (RCT) через недавно созданный Центр инновационных технологий (iTech) в рамках Continuum Prevention and Care. центр, финансируемый NIH, для поддержки исследований подросткового ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 16-29 лет
  • назначенный мужчина при рождении
  • идентифицированный мужчина
  • ВИЧ-инфицированные
  • Владеет мобильным устройством или имеет доступ к ноутбуку или настольному компьютеру
  • способен понимать, читать и говорить по-английски
  • Сообщает об 1 или более эпизодах анального секса с партнером-мужчиной за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-отрицательный
  • назначенная женщина при рождении
  • 15 лет или младше
  • 30 лет и старше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жесткие разговоры онлайн
Участники будут использовать Tough Talks Online
Поведенческий: Жесткие разговоры онлайн
Участники, выбранные случайным образом для онлайн-состояния, получат информацию о том, как получить доступ к Tough Talks онлайн, а также уникальную информацию для входа в систему и пароль, а также информацию о том, как связаться с персоналом исследования по любым техническим вопросам. Участники Arm 1 будут иметь круглосуточный доступ ко всем функциям вмешательства и смогут в любое время получить доступ к программе для дополнительных сеансов. Исследовательский персонал отправит напоминания с помощью текстового сообщения или электронной почты (по выбору участников), если они не обращались к вмешательству в указанные промежутки времени.
Другие имена:
  • Жесткие переговоры
Экспериментальный: Клиника жестких разговоров
Участники будут использовать прием Tough Talks в клинике
Поведенческий: Клиника жестких разговоров
Те, кто рандомизирован в клиническое состояние (Группа 2), немедленно начнут вмешательство «Жесткие разговоры». Исследовательский персонал обеспечит вход участников в систему, а также будет готов ответить на технические вопросы, если они возникнут. После завершения тем, кто находится в этой группе, будет назначено личное последующее посещение, запланированное примерно на две недели. Очные сеансы были адаптированы для проведения через Zoom или аналогичную платформу, соответствующую HIPAA, из-за пандемии COVID-19.
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Участники получат стандарт медицинской помощи (SOC).
Поведенческий: Стандарт заботы
Лица, рандомизированные в контрольную группу (SOC), получат информационный пакет с раскрытием информации на бумажном носителе, основанный на доступных руководствах Центров контроля заболеваний (CDC). Через один месяц все участники пройдут онлайн-опрос для оценки приемлемости вмешательства, а также для оценки конструкций теории социального познания (модель SCT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подавленной вирусной нагрузкой
Временное ограничение: Месяц 6
Обзор диаграммы или нарисован для изучения. Подавление вирусной нагрузки будет определяться как РНК ВИЧ < нижнего предела обнаружения в соответствии с лабораторией в каждом клиническом центре.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, имевших анальный половой акт без презерватива с потенциально восприимчивым партнером
Временное ограничение: Месяц 6
Количество участников на 6 месяце с >/= 1 актом анального полового акта без презерватива с партнером, о котором не известно, что он ВИЧ-инфицирован в течение последних 3 месяцев.
Месяц 6
Среднее намерение раскрыть счет
Временное ограничение: Месяц 6
Измеряется с помощью шкалы «Намерение раскрыть информацию», которая задает один вопрос: «Я планирую сообщить о своем ВИЧ-статусе всем своим новым партнерам до того, как мы займемся сексом», и оценивается с использованием 5-балльной шкалы ответов типа Лайкерта. Баллы варьируются от 1 до 5, где «1» означает «полностью согласен», а «5» — «полностью не согласен». «Более низкие баллы указывают на повышенное намерение раскрыть информацию.
Месяц 6
Средняя оценка самоэффективности раскрытия информации
Временное ограничение: Месяц 6
Мера воспринимаемой способности сообщать о ВИЧ-серопозитивном статусе случайным половым партнерам в шести сценариях. Баллы были суммированы с более высокими баллами, указывающими на повышенную воспринимаемую способность раскрывать информацию. Было задано шесть вопросов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта: 1 = абсолютно уверен, что не могу; 2=Несколько уверен, что не могу; 3=Не уверен; 4=Несколько уверен, что смогу; и 5=Абсолютно уверен, что смогу. Оценки варьируются от 6 до 30.
Месяц 6
Средняя оценка последствий раскрытия информации (стоимость)
Временное ограничение: Месяц 6
Мера воспринимаемых участником негативных последствий раскрытия своего ВИЧ-статуса партнеру (например, «Отношения испортятся», «Человек не захочет быть рядом со мной»), при этом более высокие баллы указывают на более высокие воспринимаемые негативные последствия раскрытия информации. Восемь вопросов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта: 1=полностью не согласен 2=не согласен 3=согласен 4=полностью согласен. Оценки варьируются от 8 до 32.
Месяц 6
Средняя оценка последствий раскрытия информации (вознаграждения)
Временное ограничение: Месяц 6
Измерение воспринимаемых участником положительных последствий раскрытия своего ВИЧ-статуса партнеру (например, «Защитите их от ВИЧ», «Улучшите отношения»), при этом более высокие баллы указывают на более высокие предполагаемые положительные последствия раскрытия информации. Десять вопросов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = Категорически не согласен; 2=Не согласен; 3=Согласен; и 4=Полностью согласен. Баллы варьируются от 10 до 40.
Месяц 6
Средняя оценка саморегулирования раскрытия информации (семья)
Временное ограничение: Месяц 6
Измеряется с помощью одного вопроса: «Сколько из ваших ближайших родственников не знают о вашем ВИЧ-статусе, но кому вы хотите сообщить?» и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = нет; 2=Некоторые, но менее половины; 3=около половины; 4=Более половины; и 5=Все. Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на более активное раскрытие информации.
Месяц 6
Средняя оценка саморегулирования раскрытия информации (коллеги)
Временное ограничение: Месяц 6
Измеряется с помощью одного вопроса: «Сколько ваших сверстников не знают о вашем ВИЧ-статусе, но кому вы хотите сообщить?» и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = нет; 2=Некоторые, но менее половины; 3=около половины; 4=Более половины; и 5=Все. Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на более активное раскрытие информации.
Месяц 6
Средняя оценка саморегуляции раскрытия информации (сексуальные партнеры)
Временное ограничение: Месяц 6
Измеряется с помощью одного вопроса: «Сколько из ваших нынешних и прошлых сексуальных партнеров не знают о вашем ВИЧ-статусе, но кому вы хотите сообщить?» и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = нет; 2=Некоторые, но менее половины; 3=около половины; 4=Более половины; и 5=Все. Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более низкие баллы указывают на более активное раскрытие информации.
Месяц 6
Средний балл ожидаемого результата раскрытия информации (самооценка)
Временное ограничение: Месяц 6
Мера того, как участник ожидает, что его поведение повлияет на его чувства или оценку поведения, защищающего от ВИЧ. Более высокие баллы указывают на более благоприятную/сильную оценку/одобрение поведения, защищающего от ВИЧ. Самооценка участников на основе шести вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 полностью не согласен до 5 полностью согласен) в диапазоне от 5 до 30.
Месяц 6
Средняя оценка результатов раскрытия информации (гедонистическая)
Временное ограничение: Месяц 6
Мера того, как участник ожидает, что его поведение повлияет на его чувства или оценку сексуального удовольствия или чувственности. Более низкие баллы указывают на более благоприятную/сильную оценку/одобрение поведения, защищающего от ВИЧ. Самооценка участников на основе трех вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — категорически не согласен до 5 — полностью согласен) в диапазоне от 3 до 15.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жесткие разговоры онлайн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться