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Charlas difíciles: una intervención de divulgación para hombres jóvenes VIH+ que tienen sexo con hombres (YMSM)

3 de febrero de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Conversaciones difíciles: una intervención de divulgación para hombres jóvenes VIH+ que tienen sexo con hombres

Tough Talks es una intervención de divulgación del VIH basada en realidad virtual que permite a las personas VIH+ practicar la divulgación a sus parejas románticas. Tough Talks les permite a los participantes tener la oportunidad de practicar la revelación usando una variedad de estrategias y experimentar diferentes resultados que incluyen aceptación, confusión, falta de conocimiento sobre el VIH y rechazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la Fase I de este proyecto, los investigadores desarrollaron un sistema de realidad virtual basado en iPad que presenta tres avatares, dos ubicaciones virtuales y tres escenarios de divulgación que representan una variedad de experiencias y contextos de divulgación comunes experimentados por YMSM. En la Fase II, los investigadores mejorarán aún más Tough Talks y desarrollarán una versión automatizada de funciones completas para probar a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) en múltiples sitios a través del Centro de Tecnologías Innovadoras (iTech) recientemente creado en todo el Continuo de Prevención y Atención, un centro financiado por NIH para apoyar la investigación del VIH en adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-29 años
  • varón asignado al nacer
  • hombre identificado
  • infectado por el VIH
  • Posee un dispositivo móvil o tiene acceso a una computadora portátil o de escritorio
  • capaz de entender, leer y hablar inglés
  • Informa 1 o más episodios de coito anal con una pareja masculina en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • VIH negativo
  • mujer asignada al nacer
  • 15 o menos
  • 30 o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Charlas difíciles en línea
Los participantes usarán Tough Talks Online
Conductual: Charlas difíciles en línea
Aquellos asignados aleatoriamente a la condición en línea recibirán información sobre cómo acceder a Tough Talks en línea y se les dará su información de inicio de sesión y contraseña únicas e información sobre cómo contactar al personal del estudio por cualquier problema técnico. Los participantes del brazo 1 tendrán acceso las 24 horas a todas las funciones de intervención y podrán acceder al programa para sesiones adicionales en cualquier momento. El personal del estudio proporcionará recordatorios mediante mensajes de texto o correo electrónico (preferencia del participante) si no han accedido a la intervención en los intervalos de tiempo especificados.
Otros nombres:
  • Conversaciones difíciles
Experimental: Clínica de conversaciones difíciles
Los participantes recibirán Tough Talks en una clínica
Conductual: Clínica de conversaciones difíciles
Aquellos asignados aleatoriamente a la condición en la clínica (Brazo 2) comenzarán inmediatamente la intervención de Tough Talks. El personal del estudio se asegurará de que los participantes estén conectados y también estará disponible para responder problemas técnicos en caso de que surjan. Después de la finalización, aquellos en este brazo tendrán una visita de seguimiento en persona programada para aproximadamente dos semanas. Las sesiones en persona se adaptaron para ser impartidas a través de Zoom o una plataforma compatible con HIPAA similar debido a la pandemia de COVID-19.
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán el estándar de atención (SOC).
Conductual: Estándar de cuidado
Aquellos asignados al azar al brazo de control (SOC) recibirán un paquete informativo de divulgación en papel basado en la guía disponible de los Centros de Control de Enfermedades (CDC). Al cabo de un mes, todos los participantes completarán una encuesta en línea para evaluar la aceptabilidad de la intervención, así como para evaluar las construcciones de la Teoría Cognitiva Social (modelo SCT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con carga viral suprimida
Periodo de tiempo: Mes 6
Gráfico de revisión o dibujado para estudio. La supresión de la carga viral se definirá como ARN del VIH <límite inferior de detección según el laboratorio en cada sitio clínico.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron relaciones sexuales anales sin condón con una pareja potencialmente susceptible
Periodo de tiempo: Mes 6
Número de participantes en el mes 6 con >/= 1 acto de coito anal sin condón con una pareja que no se sabe si es VIH positiva en los últimos 3 meses.
Mes 6
Puntuación media de la intención de divulgar
Periodo de tiempo: Mes 6
Se mide usando la escala de Intención de Divulgar que pregunta un solo ítem: "Planeo decirles mi estatus de VIH a todas mis nuevas parejas antes de tener relaciones sexuales" y se califica usando una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van del 1 al 5, donde '1' es "Totalmente de acuerdo" y '5' es "Totalmente en desacuerdo". "Los puntajes más bajos indican una mayor intención de revelar.
Mes 6
Puntuación media de autoeficacia de divulgación
Periodo de tiempo: Mes 6
Medida de la capacidad percibida para revelar el estado seropositivo al VIH a parejas sexuales ocasionales en seis escenarios. Los puntajes se sumaron con puntajes más altos que indicaban una mayor capacidad percibida para revelar. Se hicieron seis preguntas usando una escala de Likert de 5 puntos: 1=Absolutamente seguro que no puedo; 2=Algo seguro que no puedo; 3=No estoy seguro; 4=Algo seguro que puedo; y 5=Absolutamente seguro que puedo. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30.
Mes 6
Puntuación media de las consecuencias de la divulgación (costo)
Periodo de tiempo: Mes 6
Medida de las consecuencias negativas percibidas por un participante de revelar su estado serológico a una pareja (p. ej., "La relación empeoraría", "La persona no querría estar cerca de mí"), con puntuaciones más altas que indican mayores consecuencias negativas percibidas de la revelación. Ocho preguntas calificadas usando una escala de Likert de 4 puntos 1=Muy en desacuerdo 2=En desacuerdo 3=De acuerdo 4=Muy de acuerdo. Las puntuaciones van de 8 a 32.
Mes 6
Puntuación media de las consecuencias de la divulgación (recompensas)
Periodo de tiempo: Mes 6
Medida de las consecuencias positivas percibidas por un participante de revelar su estado serológico a una pareja (p. ej., "Manténgalos a salvo del VIH", "Mejore la relación"), donde las puntuaciones más altas indican mayores consecuencias positivas percibidas de la revelación. Diez Preguntas calificadas usando una Escala Likert de 4 puntos 1=Muy en desacuerdo; 2=En desacuerdo; 3=De acuerdo; y 4=Muy de acuerdo. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40.
Mes 6
Puntuación media de autorregulación de la divulgación (familia)
Periodo de tiempo: Mes 6
Medido usando una sola pregunta: "¿Cuántos de sus familiares inmediatos no conocen su estado serológico pero a quién desea informar?" y calificado usando una Escala Likert de 5 puntos: 1=Ninguno; 2=Algunos, pero menos de la mitad; 3=Alrededor de la mitad; 4=Más de la mitad; y 5=Todos. Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más bajas indican un aumento de los comportamientos de revelación.
Mes 6
Puntuación media de autorregulación de la divulgación (pares)
Periodo de tiempo: Mes 6
Medido usando una sola pregunta: "¿Cuántos de sus pares no conocen su estado serológico pero a quién desea comunicárselo?" y calificado usando una Escala Likert de 5 puntos: 1=Ninguno; 2=Algunos, pero menos de la mitad; 3=Alrededor de la mitad; 4=Más de la mitad; y 5=Todos. Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más bajas indican un aumento de los comportamientos de revelación.
Mes 6
Puntuación media de autorregulación de divulgación (parejas sexuales)
Periodo de tiempo: Mes 6
Medido usando una sola pregunta: "¿Cuántas de sus parejas sexuales actuales y pasadas no conocen su estado serológico pero a quién desea informar?" y calificado usando una Escala Likert de 5 puntos: 1=Ninguno; 2=Algunos, pero menos de la mitad; 3=Alrededor de la mitad; 4=Más de la mitad; y 5=Todos. Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más bajas indican un aumento de los comportamientos de revelación.
Mes 6
Puntuación media de las expectativas de los resultados de la divulgación (autoevaluación)
Periodo de tiempo: Mes 6
Medida de cómo un participante anticipa que su comportamiento impacta sus sentimientos o evaluación de los comportamientos de protección contra el VIH. Las puntuaciones más altas indican una evaluación/respaldo más favorable/fuerte de las conductas de protección contra el VIH. Autoevaluación del participante basada en seis preguntas utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1, muy en desacuerdo a 5, muy de acuerdo) que van de 5 a 30.
Mes 6
Puntuación media de expectativas de resultados de divulgación (hedonista)
Periodo de tiempo: Mes 6
Medida de cómo un participante anticipa que su comportamiento impacta sus sentimientos o la evaluación del placer sexual o la sensualidad. Las puntuaciones más bajas indican una evaluación/respaldo más favorable/fuerte de las conductas de protección contra el VIH. Autoevaluación del participante basada en tres preguntas utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1, muy en desacuerdo a 5, muy de acuerdo) que van de 3 a 15.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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