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强硬谈话：针对 HIV 阳性男男性接触者 (YMSM) 的披露干预

2023年2月3日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

强硬谈话：针对男男性接触者的 HIV+ 年轻男性的披露干预

Tough Talks 是一种基于虚拟现实的 HIV 披露干预措施，它允许 HIV+ 个体练习向浪漫伴侣披露信息。 艰难的谈话让参与者有机会练习使用各种策略进行披露，并体验不同的结果，包括接受、困惑、缺乏 HIV 知识和拒绝。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在该项目的第一阶段，调查人员开发了一个基于 iPad 的虚拟现实系统，该系统具有三个化身、两个虚拟位置和三个披露场景，代表 YMSM 经历的各种常见披露体验和背景。 在第二阶段，研究人员将进一步加强 Tough Talks 并开发一个全功能的自动化版本，通过跨预防和护理连续体的新创建的创新技术中心 (iTech) 进行多站点随机对照试验 (RCT) 进行测试，一个由 NIH 资助的中心，用于支持青少年 HIV 研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 16-29岁
  • 出生时指定的男性
  • 男性识别
  • 感染艾滋病毒
  • 拥有移动设备或可以使用笔记本电脑或台式电脑
  • 能够理解、阅读和说英语
  • 报告在过去 6 个月内与男性伴侣发生过 1 次或多次肛交

排除标准：

  • 艾滋病毒阴性
  • 出生时指定的女性
  • 15 岁或以下
  • 30岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在线强硬谈话
参与者将使用 Tough Talks Online
行为的：在线强硬谈话
那些随机分配到在线条件的人将收到有关如何在线访问 Tough Talks 的信息，并获得他们唯一的登录名和密码信息以及有关如何就任何技术问题联系研究人员的信息。 第 1 组参与者将可以 24 小时访问所有干预功能，并且可以随时访问该程序以进行其他会话。 如果研究人员没有在指定的时间间隔访问干预措施，他们将使用文本或电子邮件（参与者偏好）提供提醒。
其他名称：
  • 强硬的谈话
实验性的：强硬谈话诊所
参与者将在诊所接受艰难的谈话
行为的：强硬谈话诊所
那些随机分配到临床条件（第 2 组）的人将立即开始 Tough Talks 干预。 研究人员将确保参与者已登录，并且在出现技术问题时也可以回答。 完成后，这支队伍中的人员将进行大约两周的面对面随访。 由于 COVID-19 大流行，面对面的会议被改编为通过 Zoom 或类似的符合 HIPAA 标准的平台进行。
安慰剂比较：护理标准
参与者将获得护理标准 (SOC)。
行为的：护理标准
那些随机分配到控制臂 (SOC) 的人将收到一份基于可用的疾病控制中心 (CDC) 指南的纸质披露信息包。 在一个月内，所有参与者将完成一项在线调查，以评估干预措施的可接受性以及评估社会认知理论（SCT 模型）的结构。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量受到抑制的参与者人数
大体时间：第 6 个月
图表审查或绘制以供研究。 病毒载量抑制将定义为 HIV RNA < 检测下限，具体取决于每个临床地点的实验室。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与潜在易感伴侣进行无套肛交的参与者人数
大体时间：第 6 个月
第 6 个月时与过去 3 个月内未感染 HIV 的伴侣有 >/= 1 次无避孕套肛交行为的参与者人数。
第 6 个月
平均披露意愿分数
大体时间：第 6 个月
使用意向披露量表进行测量，该量表询问一个项目：“我计划在我们发生性行为之前将我的 HIV 状况告诉我所有的新伙伴”，并使用 5 分李克特式反应量表进行评分。 分数范围从 1 到 5，其中“1”表示“强烈同意”，“5”表示“强烈不同意”。 “较低的分数表明披露的意愿增加。
第 6 个月
平均披露自我效能得分
大体时间：第 6 个月
衡量在六种情况下向临时性伴侣披露 HIV 血清阳性状态的感知能力。 分数相加，分数越高表明感知到的披露能力越强。 使用 5 点李克特量表提出了六个问题： 1 = 绝对确定我不能； 2=有点确定我不能； 3=不确定； 4=有点确定我可以；和 5=绝对确定我可以。 分数范围为 6-30。
第 6 个月
披露的平均后果（成本）分数
大体时间：第 6 个月
衡量参与者对向伴侣披露其 HIV 状况的感知负面后果（例如，“关系会变坏”，“这个人不想在我身边”），分数越高表明披露的感知负面后果越高。 使用 4 点李克特量表对八个问题进行评分 1=非常不同意 2=不同意 3=同意 4=非常同意。 分数范围从 8 到 32。
第 6 个月
披露（奖励）分数的平均后果
大体时间：第 6 个月
衡量参与者对向伴侣披露其 HIV 状况的感知积极后果（例如，“让他们免受 HIV 侵害”、“改善关系”），分数越高表明披露的感知积极后果越高。 使用 4 点李克特量表对十个问题进行评分 1 = 非常不同意； 2=不同意； 3=同意； 4=非常同意。 分数范围为 10-40。
第 6 个月
平均披露自律（家庭）得分
大体时间：第 6 个月
使用一个问题来衡量：“您的直系亲属中有多少人不知道您的 HIV 状况，但您想向谁透露？”并使用 5 点李克特量表进行评分：1 = 无； 2=一些，但不到一半； 3=大约一半； 4=超过一半； 5=全部。 分数范围从 1 到 5，分数越低表示披露行为越多。
第 6 个月
平均披露自律（同行）得分
大体时间：第 6 个月
使用一个问题来衡量：“有多少同龄人不知道您的 HIV 状况，但您想向谁透露？”并使用 5 点李克特量表进行评分：1 = 无； 2=一些，但不到一半； 3=大约一半； 4=超过一半； 5=全部。 分数范围从 1 到 5，分数越低表示披露行为越多。
第 6 个月
平均披露自我调节（性伴侣）分数
大体时间：第 6 个月
使用一个问题来衡量：“你现在和过去的性伴侣中有多少人不知道你的艾滋病病毒感染状况，但你想向谁透露？”并使用 5 点李克特量表进行评分：1 = 无； 2=一些，但不到一半； 3=大约一半； 4=超过一半； 5=全部。 分数范围从 1 到 5，分数越低表示披露行为越多。
第 6 个月
平均披露结果预期（自我评价）分数
大体时间：第 6 个月
衡量参与者预期他们的行为如何影响他们的感受或评估 HIV 保护行为。 较高的分数表示对 HIV 保护行为的更有利/更强的评价/认可。 参与者的自我评价基于六个问题，使用从 5 到 30 的 5 点李克特量表（1，非常不同意到 5，非常同意）。
第 6 个月
平均披露结果预期（享乐主义）得分
大体时间：第 6 个月
衡量参与者预期他们的行为如何影响他们的感受或对性快感或性感的评估。 较低的分数表示对 HIV 保护行为的更有利/更强的评价/认可。 参与者的自我评价基于三个问题，使用从 3 到 15 的 5 点李克特量表（1，非常不同意 5，非常同意）。
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Lisa Hightow-Weidman, MD、UNC-Chapel Hll

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月7日

初级完成 (实际的)

2022年4月7日

研究完成 (实际的)

2022年4月7日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员不打算将个别参与者的数据提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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