Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Conversas difíceis: uma intervenção de divulgação para homens jovens HIV+ que fazem sexo com homens (YHSH)

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Conversas difíceis: uma intervenção de divulgação para homens jovens HIV+ que fazem sexo com homens

Tough Talks é uma intervenção de revelação de HIV baseada em realidade virtual que permite que indivíduos HIV+ pratiquem revelações a parceiros românticos. Tough Talks permite que os participantes tenham a oportunidade de praticar a revelação usando uma variedade de estratégias e experimentar diferentes resultados, incluindo aceitação, confusão, falta de conhecimento sobre o HIV e rejeição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a Fase I deste projeto, os investigadores desenvolveram um sistema de realidade virtual baseado em iPad que apresenta três avatares, dois locais virtuais e três cenários de divulgação que representam uma variedade de experiências e contextos de divulgação comuns vivenciados por YHSH. Na Fase II, os investigadores aprimorarão ainda mais o Tough Talks e desenvolverão uma versão automatizada com todos os recursos para testar por meio de um estudo randomizado controlado (RCT) em vários locais por meio do recém-criado Centro de Tecnologias Inovadoras (iTech) em todo o Continuum de Prevenção e Cuidados, um centro financiado pelo NIH para apoiar a pesquisa de HIV em adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16-29 anos
  • homem designado no nascimento
  • macho identificado
  • infectado pelo HIV
  • Possui um dispositivo móvel ou tem acesso a um laptop ou computador de mesa
  • capaz de entender, ler e falar inglês
  • Relata 1 ou mais episódios de sexo anal com parceiro masculino nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • HIV negativo
  • mulher designada no nascimento
  • 15 ou menos
  • 30 ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conversas Difíceis On-line
Os participantes usarão o Tough Talks Online
Comportamental: Conversas Difíceis On-line
Aqueles randomizados para a condição on-line receberão informações sobre como acessar o Tough Talks on-line e suas informações exclusivas de login e senha e informações sobre como entrar em contato com o pessoal do estudo para quaisquer problemas técnicos. Os participantes do Grupo 1 terão acesso 24 horas por dia a todos os recursos de intervenção e poderão acessar o programa para sessões adicionais a qualquer momento. A equipe do estudo fornecerá lembretes usando texto ou e-mail (preferência do participante) se eles não tiverem acessado a intervenção nos intervalos de tempo especificados.
Outros nomes:
  • Conversas Difíceis
Experimental: Clínica de Conversas Difíceis
Os participantes receberão palestras difíceis em uma clínica
Comportamental: Clínica de Conversas Difíceis
Aqueles randomizados para a condição clínica (braço 2) começarão imediatamente a intervenção Difíceis. A equipe do estudo garantirá que os participantes estejam conectados e também estará disponível para responder a questões técnicas que surgirem. Após a conclusão, os participantes deste braço terão uma visita de acompanhamento presencial agendada para aproximadamente duas semanas. As sessões presenciais foram adaptadas para serem realizadas via Zoom ou uma plataforma compatível com HIPAA semelhante devido à pandemia de COVID-19.
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão o padrão de atendimento (SOC).
Comportamental: Padrão de atendimento
Aqueles randomizados para o braço de controle (SOC) receberão um pacote informativo de divulgação em papel com base nas orientações disponíveis dos Centros de Controle de Doenças (CDC). Em um mês, todos os participantes preencherão uma pesquisa online para avaliar a aceitabilidade da intervenção, bem como para avaliar os construtos da Teoria Social Cognitiva (modelo SCT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com carga viral suprimida
Prazo: Mês 6
Revisão de prontuário ou desenhado para estudo. A supressão da carga viral será definida como HIV RNA < limite inferior de detecção de acordo com o laboratório em cada centro clínico.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram relações anais sem preservativo com um parceiro potencialmente suscetível
Prazo: Mês 6
Número de participantes no mês 6 com >/= 1 ato de sexo anal sem preservativo com um parceiro que não é conhecido como HIV positivo nos últimos 3 meses.
Mês 6
Pontuação média de intenção de divulgar
Prazo: Mês 6
Medido usando a escala de Intenção de Revelação, que pergunta a um único item: "Eu planejo contar meu status de HIV a todos os meus novos parceiros antes de fazermos sexo" e é avaliado usando uma escala de resposta do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 1 a 5, onde '1' é "Concordo totalmente" e '5' é "Discordo totalmente. "Pontuações mais baixas indicam maior intenção de divulgar.
Mês 6
Pontuação média de autoeficácia de divulgação
Prazo: Mês 6
Medida da capacidade percebida de revelar o status soropositivo de HIV para parceiros sexuais casuais em seis cenários. As pontuações foram somadas com pontuações mais altas indicando maior capacidade percebida de revelar. Seis perguntas foram feitas usando uma escala Likert de 5 pontos: 1=Tenho certeza que não posso; 2=Tenho certeza que não posso; 3=Não tenho certeza; 4=Tenho certeza que posso; e 5=Tenho certeza que posso. As pontuações variam de 6 a 30.
Mês 6
Pontuação média das consequências da divulgação (custo)
Prazo: Mês 6
Medida das consequências negativas percebidas por um participante ao revelar seu status de HIV a um parceiro (por exemplo, "O relacionamento ficaria ruim", "A pessoa não gostaria de estar perto de mim"), com pontuações mais altas indicando consequências negativas percebidas mais altas da revelação. Oito perguntas avaliadas usando uma escala Likert de 4 pontos 1=Discordo totalmente 2=Discordo 3=Concordo 4=Concordo totalmente. As pontuações variam de 8 a 32.
Mês 6
Pontuação média das consequências da divulgação (recompensas)
Prazo: Mês 6
Medida das consequências positivas percebidas por um participante ao revelar seu status de HIV a um parceiro (por exemplo, "Mantenha-o a salvo do HIV", "Melhore o relacionamento"), com pontuações mais altas indicando consequências positivas percebidas mais altas da revelação. Dez questões classificadas usando uma escala Likert de 4 pontos 1=Discordo totalmente; 2=Discordo; 3=Concordo; e 4=Concordo totalmente. As pontuações variam de 10 a 40.
Mês 6
Pontuação média de autorregulação de divulgação (família)
Prazo: Mês 6
Medido usando uma única pergunta: "Quantos de seus familiares imediatos não estão cientes de seu status de HIV, mas a quem você deseja revelar?" e classificados usando uma escala de Likert de 5 pontos: 1=Nenhuma; 2=Alguns, mas menos da metade; 3=Cerca de metade; 4=Mais da metade; e 5=Todos. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando comportamentos de divulgação aumentados.
Mês 6
Pontuação média de autorregulação de divulgação (pares)
Prazo: Mês 6
Medido usando uma única pergunta: "Quantos de seus colegas não estão cientes de seu status de HIV, mas a quem você deseja revelar?" e classificados usando uma escala de Likert de 5 pontos: 1=Nenhuma; 2=Alguns, mas menos da metade; 3=Cerca de metade; 4=Mais da metade; e 5=Todos. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando comportamentos de divulgação aumentados.
Mês 6
Pontuação média de autorregulação de divulgação (parceiros sexuais)
Prazo: Mês 6
Medido usando uma única pergunta: "Quantos de seus parceiros sexuais atuais e anteriores não estão cientes de seu status de HIV, mas a quem você deseja revelar?" e classificados usando uma escala de Likert de 5 pontos: 1=Nenhuma; 2=Alguns, mas menos da metade; 3=Cerca de metade; 4=Mais da metade; e 5=Todos. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando comportamentos de divulgação aumentados.
Mês 6
Pontuação média das expectativas de resultados de divulgação (autoavaliação)
Prazo: Mês 6
Medida de como um participante antecipa seu comportamento impacta seus sentimentos ou avaliação de comportamentos protetores do HIV. Pontuações mais altas indicam uma avaliação/aprovação mais favorável/forte dos comportamentos protetores do HIV. Autoavaliação do participante com base em seis perguntas usando uma escala Likert de 5 pontos (1, discordo totalmente a 5, concordo totalmente) variando de 5 a 30.
Mês 6
Pontuação média das expectativas de resultado de divulgação (hedonística)
Prazo: Mês 6
Medida de como um participante antecipa seu comportamento afeta seus sentimentos ou avaliação de prazer sexual ou sensualidade. Pontuações mais baixas indicam uma avaliação/aprovação mais favorável/forte dos comportamentos protetores do HIV. Autoavaliação do participante com base em três perguntas usando uma escala Likert de 5 pontos (1, discordo totalmente a 5, concordo totalmente) variando de 3 a 15.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Virtually Better, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC-Chapel Hll

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0345
  • 2R44MH104102-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não estão planejando disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

Ensaios clínicos em Conversas Difíceis On-line

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever