Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přístroje Spatial StimelMD (SSMD) u pacientů s neuromotorickými poruchami horních končetin

8. února 2026 aktualizováno: Motion Informatics LTD

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti SSMD v neuromotorické rehabilitaci

Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost zařízení Spatial StimelMD (SSMD) pro neuromotorickou rehabilitaci horní končetiny u dospělých s postižením po cévní mozkové příhodě nebo traumatickém poranění mozku (TBI).

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď SSMD terapii plus standardní rehabilitační péči, nebo standardní funkční elektrickou stimulaci (FES) plus standardní péči. Subjekty absolvují přibližně 25 supervizovaných léčebných sezení během 5–6 týdnů, s hodnocením na začátku, v polovině léčby, po léčbě (primární bod hodnocení) a při 1měsíčním sledování.

Primárním bodem hodnocení účinnosti je zlepšení motorické funkce horní končetiny měřené hodnocením Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-UE). Sekundární výsledky zahrnují metriky pohybu, sílu signálu EMG, funkční nezávislost, měřítka použitelnosti a sledování nežádoucích příhod.

Studie plánuje zařadit přibližně 150 subjektů, aby dosáhla 126 dokončujících, ve 2–6 klinických pracovištích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CP-SSMD-01 je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Spatial StimelMD (SSMD) pro neuromotorickou rehabilitaci horních končetin u dospělých s poruchou po cévní mozkové příhodě nebo traumatickém poranění mozku (TBI). Studie porovnává terapii SSMD plus standardní rehabilitační péči se standardní funkcionální elektrickou stimulací (FES) plus standardní péčí. Účastníci absolvují přibližně 25 řízených léčebných sezení v průběhu 5–6 týdnů.

Subjekty podstoupí hodnocení na začátku, v polovině léčby, po léčbě (primární endpoint) a při následné kontrole přibližně jeden měsíc po ukončení terapie. Primárním výsledným měřítkem je zlepšení motorické funkce horní končetiny hodnocené pomocí Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE). Sekundární výsledky zahrnují další měření motorického výkonu a kvality pohybu, metriky aktivace svalů založené na EMG, výsledky funkční nezávislosti, hodnocení použitelnosti a monitorování bezpečnosti prostřednictvím hlášení nežádoucích událostí.

Studie si klade za cíl zařadit přibližně 150 účastníků, přičemž se očekává, že 126 dokončí celý protokol, na 2–6 klinických pracovištích. Tato studie má za cíl vytvořit klinické důkazy o tom, zda může terapie SSMD podpořit významné motorické zotavení horní končetiny ve srovnání se standardním rehabilitačním přístupem založeným na stimulaci u osob postižených cévní mozkovou příhodou nebo TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Chelibian
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amichai Lefkowitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18–80 let.
  2. Klinicky potvrzená diagnóza cévní mozkové příhody nebo TBI v posledních 12 měsících.
  3. Přítomnost středně těžkého až těžkého neuromotorického postižení alespoň v jedné končetině, prokázaného lékařským vyšetřením a skórem <35 na subškále motoriky horních končetin Fugl-Meyer (FMA-UE).
  4. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas, což znamená porozumění účelu studie, postupům a možným rizikům a přínosům.
  5. Subjekt je schopen dodržovat harmonogram studie a kognitivně způsobilý k provedení léčby.
  6. Stabilní zdravotní stav bez probíhajících akutních komplikací, které by mohly narušit účast.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací pro elektrickou stimulaci (ES), včetně implantovaných elektronických lékařských přístrojů (např. kardiostimulátorů, inzulinových pump) nebo stavů, které by mohly být elektrickou stimulací zhoršeny (např. nekontrolovaná epilepsie).
  2. Jedinci se zdravotními stavy náchylnými k záchvatům nebo citlivostí na pohyb, dle uvážení vyšetřujícího lékaře.
  3. Jedinci s citlivostí na světlo, protože AR komponenta může zahrnovat vizuální podněty, které by u těchto pacientů mohly způsobit nepohodlí nebo nežádoucí reakce.
  4. Jedinci s akutními fyzickými stavy nebo zraněními, které by mohly narušit správné umístění elektrod nebo bezpečné používání zařízení.
  5. Přítomnost spinálního šoku nebo nevyřešené akutní dysfunkce míchy, charakterizované úplnou ztrátou reflexů, ochablou paralýzou nebo autonomní nestabilitou.
  6. Aktuální účast v jiných klinických studiích, které by mohly zkreslit výsledky této studie.
  7. Těžké kognitivní postižení, které znemožňuje poskytnutí informovaného souhlasu nebo spolehlivé dodržování protokolu studie, jak určeno kognitivním screeningem a klinickým posouzením.
  8. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSMD terapie + standardní péče
Účastníci dostávají terapii Spatial StimelMD (SSMD) navíc ke standardní rehabilitační péči. Léčba zahrnuje přibližně 25 řízených sezení poskytovaných během 5-6 týdnů.
Přístroj: Spatial StimelMD (SSMD)
Spatial StimelMD (SSMD) je zařízení založené na neuromotorické rehabilitaci používané pro terapii horních končetin. Účastníci dostávají SSMD terapii v rámci dohledovaných sezení jako součást strukturovaného rehabilitačního programu po dobu přibližně 5-6 týdnů (přibližně 25 sezení).
Aktivní komparátor: Standardní FES + Standardní péče
Účastníci dostávají standardní funkční elektrickou stimulaci (FES) navíc ke standardní rehabilitační péči. Léčba zahrnuje přibližně 25 řízených sezení, která jsou poskytována po dobu 5-6 týdnů.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace (FES)
Funkční elektrická stimulace (FES) je standardní intervence založená na zařízení používaná v rehabilitaci ke stimulaci svalové aktivace pro terapii horních končetin. Účastníci dostávají FES v rámci supervizovaných sezení jako součást standardní rehabilitační péče po dobu přibližně 5-6 týdnů (přibližně 25 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer hodnocení - horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (po léčbě; přibližně 5–6 týdnů)
Změna oproti výchozímu stavu do konce léčby v hodnocení motorické funkce horní končetiny Fugl-Meyer (FMA-UE) (rozsah 0-66), přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci (lepší výsledek).
Od výchozí hodnoty do konce léčby (po léčbě; přibližně 5–6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita pohybu (režim hodnocení SSMD)
Časové okno: Z výchozího stavu do konce léčby (přibližně 5-6 týdnů)
Změna kvality pohybu horních končetin měřená pomocí metrik hodnotícího režimu SSMD.
Z výchozího stavu do konce léčby (přibližně 5-6 týdnů)
Síla signálu EMG (prahová hodnota)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 5–6 týdnů)
Změna síly EMG signálu (prahová hodnota) měřená během hodnocení studie.
Od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 5–6 týdnů)
Funkční míra nezávislosti (FIM)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 5–6 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby v celkovém skóre Funkční míry nezávislosti (FIM) (rozsah 18-126), přičemž vyšší skóre znamená větší funkční nezávislost (lepší výsledek).
Od výchozího stavu do konce léčby (přibližně 5–6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (přibližně 5-6 týdnů)

Změna oproti výchozímu stavu ve spasticitě měřené modifikovanou Ashworthovou stupnicí (rozsah 0-4; vyšší skóre znamená horší spasticitu).

Časový rámec: Od výchozího stavu do konce léčby (5-6 týdnů).
Od výchozí hodnoty do konce léčby (přibližně 5-6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Motion Informatics LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Boris Chelibian, Bnai Zion Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-SSMD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spatial StimelMD (SSMD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit