Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování dlouhodobé studie Indiana SNAP-Ed

27. března 2023 aktualizováno: Heather Eicher-Miller, Purdue University

Vliv doplňkového programu nutriční asistence – vzdělávání na dietní příjem nízkopříjmových účastníků Indiany

Cílem studie je určit okamžité a dlouhodobé účinky SNAP-Ed na příjem potravy účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem této studie je určit účinnost SNAP-Ed pro zlepšení okamžité a dlouhodobé kvality stravy (pomocí indexu zdravého stravování (HEI)), BMI (měřená výška a hmotnost) a potravinové bezpečnosti (pomocí 18 -položka US HFSSM) a jak může poskytování SNAP-Ed s přítomností dalších charakteristik zprostředkovat zlepšení těchto výsledků. Hypotéza této studie je, že kvalita stravy a potravinová bezpečnost se zlepší a BMI zůstane v krátkodobém horizontu stabilní a tato zlepšení budou zachována po dobu 1 roku nebo „dlouhodobého“ časového rámce u účastníků užívajících SNAP. -Ed ve srovnání s těmi, kteří nedostávají SNAP-Ed. Výsledky mohou být použity jako základ pro změny programu nebo zásad relevantních pro SNAP-Ed a další programy nutričního vzdělávání v USA.

Pedagogové NEP jsou považováni za klíčové pracovníky, protože budou mít přímý kontakt s účastníky studie; nebudou se však podílet na zadávání dat, analýze nebo šíření výsledků studie. Pedagogové NEP, zaměstnanci Purdue University Extension, napříč Indianou pomohou studium usnadnit. Pedagogové NEP absolvovali školení CITI jako požadavek pro zaměstnání prostřednictvím Purdue University Extension. Před náborem účastníků studie se zúčastnění vychovatelé NEP zúčastní školení, které usnadňují spoluřešitelé studie. Školení budou zahrnovat pokyny, jak komunikovat s účastníky; odpovídat na otázky související se studiem; a protokol pro provádění průzkumů, měření výšky a hmotnosti, uchovávání informací o účastnících v soukromí a používání identifikačních čísel. Studijní cíle a hypotézy nebudou sdíleny s pedagogy NEP, aby jejich práce s účastníky byla co nejnestrannější.

Pedagogové NEP budou rekrutovat účastníky studie, kteří mají zájem účastnit se NEP. Podrobnosti náboru jsou popsány v části D. Kromě vysvětlení souhlasu bude proveden screeningový průzkum určující způsobilost. Po dokončení screeningového průzkumu a procesu souhlasu vychovatelé NEP náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin: kontrolní nebo experimentální. Pedagogům NEP bude přiděleno náhodné číslo pomocí Excelu a poté bude uvedeno v pořadí od nejmenšího po největší podle jejich náhodného čísla. První polovina pedagogů NEP přidělí své první přijaté účastníky do experimentální skupiny. Po prvním přidělení budou střídavě přidělovat účastníky do jedné ze studijních skupin způsobem „každého druhého“. Druhá polovina pedagogů NEP přiřadí své první přijaté účastníky do kontrolní skupiny. Po prvním přiřazení budou také střídavě přiřazovat účastníky do jedné ze studijních skupin způsobem „každého druhého“. Kontrolní skupina počká 1 rok od provedení druhého průzkumu, než začne lekce NEP. Experimentální skupina okamžitě zahájí lekce NEP. Účastníci experimentální skupiny musí absolvovat alespoň první 4 lekce NEP v časovém období 4 až 10 týdnů. Kurikulum NEP SNAP-Ed zahrnuje 10 lekcí a účastníci mohou v případě potřeby absolvovat dalších 6 lekcí.

Všichni účastníci během studie vyplní tři 30minutové průzkumy. Průzkumy budou spravovat pedagogové NEP pomocí aplikace Qualtrics Offline na svých iPadech nebo papírových průzkumech poskytovaných programem. První průzkum bude proveden při zápisu do studie. Účastníci experimentální skupiny absolvují druhý průzkum poté, co absolvují první 4 lekce mezi 4 a 10 týdny po zápisu do studie. Účastníci kontroly absolvují druhý průzkum po 4 až 10 týdnech bez lekcí. Vzhledem k tomu, že účastníci budou přijímáni průběžně, budou provádět průzkumy v různých časech v určeném časovém období. Třetí průzkum bude proveden oběma skupinám 1 rok po druhém průzkumu. Průzkumy se skládají z modulu průzkumu potravinové bezpečnosti v USA od Ministerstva zemědělství Spojených států amerických pro ekonomický výzkum, otázek dotazujících se na charakteristiky na úrovni domácností a jednotlivců a nástroje pro hodnocení potravinového a nutričního programu Indiana.

Účastníci také vyplní dvě 24hodinová stažení stravy pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA-24) a jeden dotazník frekvence jídla (FFQ) pomocí dotazníku Diet History Questionnaire II (DHQ II) v každém časovém bodě sběru dat. Oba nástroje jsou online a doplňkové nástroje pro hodnocení stravy vytvořené National Cancer Institute a mají webové stránky pro respondenty a výzkumníky. Výsledky budou analyzovat výzkumníci pomocí webové stránky výzkumníků. Jedno stažení diety a FFQ mohou být podány pedagogy NEP bezprostředně po osobním průzkumu, nebo odkaz na dokončení stažení stravy a FFQ online bude účastníkovi zaslán e-mailem do 2 dnů, nebo účastník může požádat o doplnění diety. odvolání a FFQ po telefonu se spoluřešiteli v Purdue do 7 dnů po dokončení průzkumu. Výzkumníkům z Purdue bude poskytnut skript, aby mohli provést stažení stravy a FFQ. Dokončení stažení stravy a FFQ je nezbytné pro provedení komplexních modelovacích technik pro odhad obvyklého příjmu potravy. Program, který spravuje dietní stažení, pomáhá účastníkům procesem odvolání pomocí animovaného průvodce se zvukovými a vizuálními podněty. Předchozí výzkum ukázal, že většina účastníků Indiana SNAP-Ed má doma nebo doma počítač s vysokorychlostním připojením k internetu. Účastníci bez e-mailu, bez přístupu k počítači s internetem nebo s omezenými počítačovými dovednostmi budou instruováni, aby dokončili hodnocení telefonicky s pomocí výzkumníků. Je-li nutná pomoc od výzkumníků prostřednictvím telefonu, nebudou v té době shromažďovány údaje identifikující účastníky. Účastníci budou identifikováni pouze svým účastnickým číslem, které obdrží při zápisu do studie. Účastníci poskytnou dny a časové rámce v průběhu následujícího týdne, kdy budou k dispozici k dokončení dietních hodnocení po telefonu s výzkumníky Purdue. Kromě toho mohou účastníci kdykoli po průzkumu zavolat na telefonní číslo kanceláře spoluřešitele v Purdue a požádat o pomoc s dokončením hodnocení stravy. Pokud první stažení diety a FFQ nebyly dokončeny do 4 dnů po průzkumu, výzkumníci zavolají účastníkovi ne více než jednou denně, aby dokončili první stažení stravy a FFQ po telefonu v té době nebo aby si domluvili schůzky k dokončení. dietní stažení a FFQ po telefonu s výzkumníky do 7 dnů po dokončení osobního průzkumu. Druhá dieta by měla být dokončena nejdříve 24 hodin po první dietě, ale dříve než 9 dní po dokončení osobního průzkumu. Účastníci budou mít stejné možnosti, jak je popsáno výše, k dokončení druhého stažení stravy.

Kromě průzkumu, stažení stravy a FFQ budou pedagogové NEP měřit výšku a váhu každého účastníka v každém časovém bodě hodnocení. Hmotnosti budou měřeny pomocí mobilní lékařské ploché váhy SECA 869 se vzdáleným displejem. Výšky budou měřeny pomocí mobilního stadiometru SECA 213. Tato váha a stadiometr jsou nástrojem pro měření na úrovni výzkumu. Měření výšky a hmotnosti se bude provádět podle pokynů příručky pro antropometrii Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Měření výšky a hmotnosti bude provedeno v soukromém nastavení nebo budou použity obrazovky ochrany soukromí. Měření budou moci vidět pouze vyučující NEP. V každém časovém bodě hodnocení se provedou tři měření, aby se vypočítal průměr. Účastníkům bude umožněno znát svá měření na požádání v době měření. Vědci tato měření použijí k výpočtu BMI.

V každém ze tří časových bodů hodnocení bude u každého účastníka proveden osobní průzkum, dvě stažení stravy, jedno FFQ a měření výšky a hmotnosti. První a třetí hodnocení bude zahrnovat referenční období posledních 12 měsíců, zatímco druhé hodnocení bude zahrnovat posledních 30 dní. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou po dokončení studie možnost dokončit program SNAP-Ed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zájem o lekce SNAP-Ed
  • ochota počkat 1 rok se zahájením výuky FNP
  • způsobilost pro SNAP
  • věk minimálně 18 let
  • domácnost se nachází v Indianě
  • schopnost mluvit a číst anglicky
  • ochota vyplnit tři 45minutové průzkumy a až 2 stažení stravy a dotazník o frekvenci jídla v určených časových intervalech
  • ochota zůstat v kontaktu s výzkumnými pracovníky během studia
  • žádná předchozí účast na lekcích NEP v posledním roce

Kritéria vyloučení:

- těhotné ženy byly vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří splnili požadavky na způsobilost a souhlasili s tím, že budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny. Účastníci kontrolní skupiny nedostali žádné lekce. Účastníci kontrolní skupiny obdrželi stejná hodnocení studie ve stejných časových bodech jako intervenční skupina. Účastníci kontrolní skupiny mohli mít omezený kontakt s nutričními pedagogy pouze za účelem aktualizace kontaktních informací, domluvení nebo připomenutí schůzek k dokončení hodnocení studie nebo k získání zdrojů, které se netýkají výživy nebo řízení zdrojů.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci, kteří splnili požadavky na způsobilost a souhlasili s tím, že budou náhodně přiděleni do léčebné skupiny. Účastníci intervenční skupiny dostali lekce od výživových pedagogů, dokončili stejná hodnocení studie ve stejných časových bodech jako kontrolní skupina a mohli mít další interakci s výživou. pedagogy v souladu s normálním protokolem Indiana SNAP-Ed.
Jako intervence posloužily první čtyři lekce nutriční výchovy Indiana SNAP-Ed
Ostatní jména:
  • Malé kroky k kurikulu zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá změna příjmu potravy
Časové okno: Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
Index zdravého stravování-2010 byl použit k charakterizaci kvality stravy od National Cancer Institute Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Recall Tool
Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá změna v příjmu živin
Časové okno: Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
Průměrný obvyklý příjem byl stanoven pomocí automatického 24hodinového samoobslužného nástroje pro vyvolání diety National Cancer Institute
Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
Dlouhodobá změna potravinové bezpečnosti domácností
Časové okno: Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
Potravinová bezpečnost byla měřena 18-položkovým americkým modulem průzkumu potravinové bezpečnosti domácností ve výchozím stavu a v 1letém následném hodnocení
Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
Paraprofesionálové SNAP-Ed měřili výšku a váhu pro výpočet BMI
Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1507016295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indiana SNAP-Ed

3
Předplatit