- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03436784
Pokračování dlouhodobé studie Indiana SNAP-Ed
Vliv doplňkového programu nutriční asistence – vzdělávání na dietní příjem nízkopříjmových účastníků Indiany
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je určit účinnost SNAP-Ed pro zlepšení okamžité a dlouhodobé kvality stravy (pomocí indexu zdravého stravování (HEI)), BMI (měřená výška a hmotnost) a potravinové bezpečnosti (pomocí 18 -položka US HFSSM) a jak může poskytování SNAP-Ed s přítomností dalších charakteristik zprostředkovat zlepšení těchto výsledků. Hypotéza této studie je, že kvalita stravy a potravinová bezpečnost se zlepší a BMI zůstane v krátkodobém horizontu stabilní a tato zlepšení budou zachována po dobu 1 roku nebo „dlouhodobého“ časového rámce u účastníků užívajících SNAP. -Ed ve srovnání s těmi, kteří nedostávají SNAP-Ed. Výsledky mohou být použity jako základ pro změny programu nebo zásad relevantních pro SNAP-Ed a další programy nutričního vzdělávání v USA.
Pedagogové NEP jsou považováni za klíčové pracovníky, protože budou mít přímý kontakt s účastníky studie; nebudou se však podílet na zadávání dat, analýze nebo šíření výsledků studie. Pedagogové NEP, zaměstnanci Purdue University Extension, napříč Indianou pomohou studium usnadnit. Pedagogové NEP absolvovali školení CITI jako požadavek pro zaměstnání prostřednictvím Purdue University Extension. Před náborem účastníků studie se zúčastnění vychovatelé NEP zúčastní školení, které usnadňují spoluřešitelé studie. Školení budou zahrnovat pokyny, jak komunikovat s účastníky; odpovídat na otázky související se studiem; a protokol pro provádění průzkumů, měření výšky a hmotnosti, uchovávání informací o účastnících v soukromí a používání identifikačních čísel. Studijní cíle a hypotézy nebudou sdíleny s pedagogy NEP, aby jejich práce s účastníky byla co nejnestrannější.
Pedagogové NEP budou rekrutovat účastníky studie, kteří mají zájem účastnit se NEP. Podrobnosti náboru jsou popsány v části D. Kromě vysvětlení souhlasu bude proveden screeningový průzkum určující způsobilost. Po dokončení screeningového průzkumu a procesu souhlasu vychovatelé NEP náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin: kontrolní nebo experimentální. Pedagogům NEP bude přiděleno náhodné číslo pomocí Excelu a poté bude uvedeno v pořadí od nejmenšího po největší podle jejich náhodného čísla. První polovina pedagogů NEP přidělí své první přijaté účastníky do experimentální skupiny. Po prvním přidělení budou střídavě přidělovat účastníky do jedné ze studijních skupin způsobem „každého druhého“. Druhá polovina pedagogů NEP přiřadí své první přijaté účastníky do kontrolní skupiny. Po prvním přiřazení budou také střídavě přiřazovat účastníky do jedné ze studijních skupin způsobem „každého druhého“. Kontrolní skupina počká 1 rok od provedení druhého průzkumu, než začne lekce NEP. Experimentální skupina okamžitě zahájí lekce NEP. Účastníci experimentální skupiny musí absolvovat alespoň první 4 lekce NEP v časovém období 4 až 10 týdnů. Kurikulum NEP SNAP-Ed zahrnuje 10 lekcí a účastníci mohou v případě potřeby absolvovat dalších 6 lekcí.
Všichni účastníci během studie vyplní tři 30minutové průzkumy. Průzkumy budou spravovat pedagogové NEP pomocí aplikace Qualtrics Offline na svých iPadech nebo papírových průzkumech poskytovaných programem. První průzkum bude proveden při zápisu do studie. Účastníci experimentální skupiny absolvují druhý průzkum poté, co absolvují první 4 lekce mezi 4 a 10 týdny po zápisu do studie. Účastníci kontroly absolvují druhý průzkum po 4 až 10 týdnech bez lekcí. Vzhledem k tomu, že účastníci budou přijímáni průběžně, budou provádět průzkumy v různých časech v určeném časovém období. Třetí průzkum bude proveden oběma skupinám 1 rok po druhém průzkumu. Průzkumy se skládají z modulu průzkumu potravinové bezpečnosti v USA od Ministerstva zemědělství Spojených států amerických pro ekonomický výzkum, otázek dotazujících se na charakteristiky na úrovni domácností a jednotlivců a nástroje pro hodnocení potravinového a nutričního programu Indiana.
Účastníci také vyplní dvě 24hodinová stažení stravy pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení (ASA-24) a jeden dotazník frekvence jídla (FFQ) pomocí dotazníku Diet History Questionnaire II (DHQ II) v každém časovém bodě sběru dat. Oba nástroje jsou online a doplňkové nástroje pro hodnocení stravy vytvořené National Cancer Institute a mají webové stránky pro respondenty a výzkumníky. Výsledky budou analyzovat výzkumníci pomocí webové stránky výzkumníků. Jedno stažení diety a FFQ mohou být podány pedagogy NEP bezprostředně po osobním průzkumu, nebo odkaz na dokončení stažení stravy a FFQ online bude účastníkovi zaslán e-mailem do 2 dnů, nebo účastník může požádat o doplnění diety. odvolání a FFQ po telefonu se spoluřešiteli v Purdue do 7 dnů po dokončení průzkumu. Výzkumníkům z Purdue bude poskytnut skript, aby mohli provést stažení stravy a FFQ. Dokončení stažení stravy a FFQ je nezbytné pro provedení komplexních modelovacích technik pro odhad obvyklého příjmu potravy. Program, který spravuje dietní stažení, pomáhá účastníkům procesem odvolání pomocí animovaného průvodce se zvukovými a vizuálními podněty. Předchozí výzkum ukázal, že většina účastníků Indiana SNAP-Ed má doma nebo doma počítač s vysokorychlostním připojením k internetu. Účastníci bez e-mailu, bez přístupu k počítači s internetem nebo s omezenými počítačovými dovednostmi budou instruováni, aby dokončili hodnocení telefonicky s pomocí výzkumníků. Je-li nutná pomoc od výzkumníků prostřednictvím telefonu, nebudou v té době shromažďovány údaje identifikující účastníky. Účastníci budou identifikováni pouze svým účastnickým číslem, které obdrží při zápisu do studie. Účastníci poskytnou dny a časové rámce v průběhu následujícího týdne, kdy budou k dispozici k dokončení dietních hodnocení po telefonu s výzkumníky Purdue. Kromě toho mohou účastníci kdykoli po průzkumu zavolat na telefonní číslo kanceláře spoluřešitele v Purdue a požádat o pomoc s dokončením hodnocení stravy. Pokud první stažení diety a FFQ nebyly dokončeny do 4 dnů po průzkumu, výzkumníci zavolají účastníkovi ne více než jednou denně, aby dokončili první stažení stravy a FFQ po telefonu v té době nebo aby si domluvili schůzky k dokončení. dietní stažení a FFQ po telefonu s výzkumníky do 7 dnů po dokončení osobního průzkumu. Druhá dieta by měla být dokončena nejdříve 24 hodin po první dietě, ale dříve než 9 dní po dokončení osobního průzkumu. Účastníci budou mít stejné možnosti, jak je popsáno výše, k dokončení druhého stažení stravy.
Kromě průzkumu, stažení stravy a FFQ budou pedagogové NEP měřit výšku a váhu každého účastníka v každém časovém bodě hodnocení. Hmotnosti budou měřeny pomocí mobilní lékařské ploché váhy SECA 869 se vzdáleným displejem. Výšky budou měřeny pomocí mobilního stadiometru SECA 213. Tato váha a stadiometr jsou nástrojem pro měření na úrovni výzkumu. Měření výšky a hmotnosti se bude provádět podle pokynů příručky pro antropometrii Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Měření výšky a hmotnosti bude provedeno v soukromém nastavení nebo budou použity obrazovky ochrany soukromí. Měření budou moci vidět pouze vyučující NEP. V každém časovém bodě hodnocení se provedou tři měření, aby se vypočítal průměr. Účastníkům bude umožněno znát svá měření na požádání v době měření. Vědci tato měření použijí k výpočtu BMI.
V každém ze tří časových bodů hodnocení bude u každého účastníka proveden osobní průzkum, dvě stažení stravy, jedno FFQ a měření výšky a hmotnosti. První a třetí hodnocení bude zahrnovat referenční období posledních 12 měsíců, zatímco druhé hodnocení bude zahrnovat posledních 30 dní. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou po dokončení studie možnost dokončit program SNAP-Ed.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zájem o lekce SNAP-Ed
- ochota počkat 1 rok se zahájením výuky FNP
- způsobilost pro SNAP
- věk minimálně 18 let
- domácnost se nachází v Indianě
- schopnost mluvit a číst anglicky
- ochota vyplnit tři 45minutové průzkumy a až 2 stažení stravy a dotazník o frekvenci jídla v určených časových intervalech
- ochota zůstat v kontaktu s výzkumnými pracovníky během studia
- žádná předchozí účast na lekcích NEP v posledním roce
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy byly vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří splnili požadavky na způsobilost a souhlasili s tím, že budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny.
Účastníci kontrolní skupiny nedostali žádné lekce.
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi stejná hodnocení studie ve stejných časových bodech jako intervenční skupina.
Účastníci kontrolní skupiny mohli mít omezený kontakt s nutričními pedagogy pouze za účelem aktualizace kontaktních informací, domluvení nebo připomenutí schůzek k dokončení hodnocení studie nebo k získání zdrojů, které se netýkají výživy nebo řízení zdrojů.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci, kteří splnili požadavky na způsobilost a souhlasili s tím, že budou náhodně přiděleni do léčebné skupiny. Účastníci intervenční skupiny dostali lekce od výživových pedagogů, dokončili stejná hodnocení studie ve stejných časových bodech jako kontrolní skupina a mohli mít další interakci s výživou. pedagogy v souladu s normálním protokolem Indiana SNAP-Ed.
|
Jako intervence posloužily první čtyři lekce nutriční výchovy Indiana SNAP-Ed
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlouhodobá změna příjmu potravy
Časové okno: Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
|
Index zdravého stravování-2010 byl použit k charakterizaci kvality stravy od National Cancer Institute Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Recall Tool
|
Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlouhodobá změna v příjmu živin
Časové okno: Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
|
Průměrný obvyklý příjem byl stanoven pomocí automatického 24hodinového samoobslužného nástroje pro vyvolání diety National Cancer Institute
|
Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
|
Dlouhodobá změna potravinové bezpečnosti domácností
Časové okno: Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
|
Potravinová bezpečnost byla měřena 18-položkovým americkým modulem průzkumu potravinové bezpečnosti domácností ve výchozím stavu a v 1letém následném hodnocení
|
Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
|
Paraprofesionálové SNAP-Ed měřili výšku a váhu pro výpočet BMI
|
Základní hodnocení byla dokončena při náboru a jednoletá následná hodnocení byla dokončena přibližně 1 rok po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1507016295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indiana SNAP-Ed
-
3MStaženoDiabetické vředy na nohou | Venózní stázové vředy | Dekubity | Úrazové rány | Akutní a chronické ránySpojené státy
-
Stanford University3MDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Zátěž pečovatele | PřežitíSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Neznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoDědičná spastická paraparézaItálie
-
3MStaženoKožní štěp | Dělená tloušťka kožního štěpu | Místo excize rakoviny kůžeSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborHypertenzeSpojené státy
-
3MStaženoDiabetické rány dolních končetin | Dolní končetiny žilní rány na nohou | Rány dolních končetin smíšené etiologieSpojené království
-
3MDokončenoChirurgická rána, nedávná | Rána související s traumatemSpojené státy