インディアナ SNAP-Ed 長期研究の続編
低所得のインディアナ参加者の食事摂取量に対する補足栄養支援プログラム教育の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SNAP-Ed が短期的および長期的な食事の質 (健康的な食事指数 (HEI) を使用)、BMI (測定された身長と体重)、および食料安全保障 (18 を使用) を改善する有効性を判断することです。 -item US HFSSM) および他の特性の存在を伴う SNAP-Ed の提供がこれらの結果の改善をどのように仲介できるか。 この研究の仮説は、食事の質と食料の安全性が改善され、BMI が短期的に安定したままであり、これらの改善は、SNAP を受けた参加者の 1 年間または「長期」の期間にわたって維持されるというものです。 -Ed と SNAP-Ed を受けていない人との比較。 この結果は、米国全体の SNAP-Ed およびその他の栄養教育プログラムに関連するプログラムまたはポリシーの変更の基礎として使用される場合があります。
NEP 教育者は、研究参加者と直接接触するため、主要な担当者と見なされます。ただし、データ入力、分析、研究結果の配布には関与しません。 インディアナ州全体のパデュー大学エクステンションの従業員であるNEP教育者は、研究を促進するのに役立ちます. NEP 教育者は、Purdue University Extension を通じて雇用の要件として CITI トレーニングを完了しています。 研究参加者を募集する前に、参加するNEP教育者は、研究の共同研究者が促進するトレーニングセッションに参加します。 トレーニング セッションには、参加者との対話方法に関する指示が含まれます。研究に関連する質問に答えます。調査の管理、身長と体重の測定、参加者情報の非公開の保持、および識別番号の使用に関するプロトコル。 研究の目標と仮説は、参加者との作業を可能な限り公平に保つために、NEP 教育者と共有されません。
NEP 教育者は、NEP への参加に関心のある研究参加者を募集します。 募集の詳細はD項に記載します。同意の説明に加えて、適格性を判断するためのスクリーニング調査を実施します。 スクリーニング調査と同意プロセスの完了後、NEP 教育者は参加者を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます: コントロールまたは実験。 NEP 教育者には、Excel を使用して乱数が割り当てられ、乱数に従って最小から最大の順にリストされます。 NEP 教育者の前半は、最初に募集された参加者を実験グループに割り当てます。 最初の割り当ての後、参加者を「1 つおき」の参加者方式でいずれかの研究グループに交互に割り当てます。 NEP 教育者の後半は、最初に募集された参加者をコントロール グループに割り当てます。 最初の割り当ての後、参加者を「1 つおき」の参加者方式でいずれかのスタディ グループに交互に割り当てます。 対照群は、NEP レッスンを開始する前に、2 回目の調査から 1 年間待機します。 実験グループは、すぐに NEP のレッスンを開始します。 実験グループの参加者は、4 ~ 10 週間の間に少なくとも最初の 4 つの NEP レッスンを受講する必要があります。 NEP SNAP-Ed カリキュラムには 10 レッスンが含まれており、参加者は必要に応じて追加の 6 レッスンを受講できます。
すべての参加者は、調査全体で 30 分間のアンケートに 3 回回答します。 調査は、NEP の教育者が、プログラム提供の iPad で Qualtrics Offline Application を使用するか、紙の調査で実施します。 最初の調査は、研究への登録時に実施されます。 実験グループの参加者は、研究への登録後 4 ~ 10 週間の間に最初の 4 つのレッスンを完了した後、2 回目の調査を受けます。 コントロール参加者は、レッスンなしで 4 ~ 10 週間後に 2 回目のアンケートに回答します。 参加者はローリングベースで募集されるため、指定された期間内のさまざまな時間にアンケートに回答します。 3 回目の調査は、2 回目の調査の 1 年後に両方のグループに実施されます。 調査は、米国農務省経済調査サービスの米国家庭食料安全保障調査モジュール、世帯および個人レベルの特性を照会する質問、およびインディアナ州食品および栄養プログラム評価ツールで構成されています。
参加者はまた、各データ収集時点で、自動セルフアシスト 24 時間リコール (ASA-24) を使用して 2 つの 24 時間食事リコールを完了し、食事履歴アンケート II (DHQ II) を使用して 1 つの食品頻度アンケート (FFQ) を完了します。 どちらのツールも、国立がん研究所によって作成されたオンラインの補完的な食事評価ツールであり、回答者と研究者のウェブサイトがあります。 結果は、研究者のウェブサイトを使用して研究者によって分析されます。 1回の食事リコールとFFQは、対面調査の直後にNEP教育者によって管理されるか、食事リコールとFFQをオンラインで完了するためのリンクが2日以内に参加者に電子メールで送信されます。または、参加者は食事の完了を要求できます調査完了後 7 日以内に、Purdue の共同調査員と電話でリコールと FFQ を行います。 パデュー大学の研究者が食事のリコールと FFQ を管理するスクリプトが提供されます。 食事リコールと FFQ の完了は、通常の食事摂取量を推定するための複雑なモデリング技術を実行するために必要です。 食事のリコールを管理するプログラムは、オーディオとビジュアルの手がかりを備えたアニメーション ガイドを使用して、リコール プロセスを通じて参加者を支援します。 以前の調査では、インディアナ州の SNAP-Ed 参加者の大半が、自宅または住居に高速インターネット接続を備えたコンピューターを持っていることが示されています。 電子メールを使用できない、インターネットに接続されたコンピューターにアクセスできない、またはコンピューターのスキルが限られている参加者は、研究者の支援を受けて電話で評価を完了するように指示されます。 電話で研究者の支援が必要な場合、その時点では参加者を特定する情報は収集されません。 参加者は、研究への登録時に受け取る参加者識別番号によってのみ識別されます。 参加者は、パデュー大学の研究者と電話で食事の評価を完了することができる次の週の日付と時間枠を提供します. さらに、参加者は、食事評価の完了を支援するために、調査後いつでも共同研究者のパデュー大学の電話番号に電話することができます。 最初の食事リコールと FFQ が調査後 4 日以内に完了しなかった場合、研究者は参加者に 1 日 1 回のみ電話をかけて、最初の食事リコールと FFQ をその時点で電話で完了するか、完了するための予約を設定します。直接調査を完了してから7日以内に研究者と電話で食事のリコールとFFQ。 2 回目の食事の想起は、最初の食事の想起から最短で 24 時間後、ただし対面調査の完了後 9 日以内に完了する必要があります。 参加者には、2 回目の食事リコールを完了するために、上記と同じオプションがあります。
調査、食事のリコール、FFQ に加えて、NEP 教育者は、各評価時点で各参加者の身長と体重を測定します。 体重は、リモートディスプレイ付きの SECA 869 モバイル医療フラットスケールを使用して測定されます。 身長は、SECA 213 モバイル スタディオメーターを使用して測定されます。 この体重計とスタディオメーターは、研究グレードの測定ツールです。 身長と体重の測定は、疾病管理予防センター (CDC) の国民健康栄養調査 (NHANES) の人体測定マニュアル ガイドラインに従って行われます。 身長と体重の測定は、プライベートな設定で完了するか、プライバシー スクリーンが使用されます。 NEP 教育者のみが測定値を見ることができます。 平均を計算するために、各評価時点で 3 つの測定値が取得されます。 参加者は、測定時に要求に応じて測定値を知ることができます。 研究者は、これらの測定値を使用して BMI を計算します。
対面調査、2 回の食事リコール、1 回の FFQ、および身長と体重の測定は、3 つの評価時点のそれぞれで各参加者に対して完了します。 1 回目と 3 回目の評価は過去 12 か月の参照期間を対象とし、2 回目の評価は過去 30 日間を対象とします。 対照群に無作為に割り付けられた参加者には、研究の完了時に SNAP-Ed プログラムを完了する機会が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
-
West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SNAP-Edのレッスンを受けることに興味がある
- FNP レッスンを開始するまで 1 年間待つ意思がある
- SNAPの資格
- 18歳以上
- インディアナ州にある世帯
- 英語を話す能力と読む能力
- 指定された時間間隔で 3 つの 45 分間の調査と最大 2 つの食事リコールと食品頻度アンケートに回答する意欲
- 研究期間中に研究スタッフと連絡を取り合う意欲
- 過去 1 年以内に NEP レッスンに参加していない
除外基準:
- 妊娠中の女性は除外されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
適格要件を満たし、治療群に無作為に割り振られることに同意した参加者。
対照群の参加者はレッスンを受けませんでした。
対照群の参加者は、介入群と同じ時点で同じ研究評価を受けました。
対照群の参加者は、連絡先情報を更新するため、研究評価を完了するための予約を設定または思い出させるため、または非栄養または非リソース管理リソースを受け取るためだけに、栄養教育者との接触を制限した可能性があります。
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実験的:介入グループ
適格要件を満たし、治療グループに無作為に割り振られることに同意した参加者。 介入グループの参加者は、栄養教育者からレッスンを受け、対照グループと同じ時点で同じ研究評価を完了し、栄養との追加の相互作用があった可能性があります。通常のインディアナSNAP-Edプロトコルに従って教育者。
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最初の 4 つのインディアナ SNAP-Ed 栄養教育レッスンが介入として機能しました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量の長期変化
時間枠:ベースライン評価は採用時に完了し、1 年間のフォローアップ評価はベースライン評価の約 1 年後に完了しました。
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健康的な食事指数-2010 は、国立がん研究所の自動自己管理型 24 時間食事リコール ツールからの食事の質を特徴付けるために使用されました。
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ベースライン評価は採用時に完了し、1 年間のフォローアップ評価はベースライン評価の約 1 年後に完了しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養摂取量の長期変化
時間枠:ベースライン評価は採用時に完了し、1 年間のフォローアップ評価はベースライン評価の約 1 年後に完了しました。
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平均通常摂取量は、国立がん研究所の自動自己管理型 24 時間食事リコール ツールから決定されました。
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ベースライン評価は採用時に完了し、1 年間のフォローアップ評価はベースライン評価の約 1 年後に完了しました。
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家庭の食料安全保障の長期的な変化
時間枠:ベースライン評価は採用時に完了し、1 年間のフォローアップ評価はベースライン評価の約 1 年後に完了しました。
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食料安全保障は、ベースラインおよび 1 年間のフォローアップ評価時点で、18 項目の米国家庭食料安全保障調査モジュールによって測定されました
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ベースライン評価は採用時に完了し、1 年間のフォローアップ評価はベースライン評価の約 1 年後に完了しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン評価は採用時に完了し、1 年間のフォローアップ評価はベースライン評価の約 1 年後に完了しました。
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SNAP-Ed パラプロが身長と体重を測定して BMI を計算
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ベースライン評価は採用時に完了し、1 年間のフォローアップ評価はベースライン評価の約 1 年後に完了しました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Heather A Eicher-Miller, PhD、Purdue University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1507016295
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インディアナ SNAP-Edの臨床試験
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Purdue UniversityUniversity of Kentucky Center for Poverty Research; North Central Nutrition Education Center...完了
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集