- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03436784
La suite de l'étude à long terme Indiana SNAP-Ed
L'effet du programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire - Éducation sur l'apport alimentaire des participants à faible revenu de l'Indiana
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de SNAP-Ed pour améliorer la qualité alimentaire immédiate et à long terme (en utilisant l'indice d'alimentation saine (HEI)), l'IMC (taille et poids mesurés) et la sécurité alimentaire (en utilisant les 18 -item US HFSSM) et comment la fourniture de SNAP-Ed avec la présence d'autres caractéristiques peut favoriser l'amélioration de ces résultats. L'hypothèse de cette étude est que la qualité et la sécurité alimentaires s'amélioreront et que l'IMC restera stable à court terme, et ces améliorations seront maintenues sur une période d'un an ou "à long terme" chez les participants recevant SNAP -Ed par rapport à ceux qui ne reçoivent pas SNAP-Ed. Les résultats peuvent être utilisés comme base pour des modifications du programme ou des politiques pertinentes pour SNAP-Ed et d'autres programmes d'éducation nutritionnelle à travers les États-Unis.
Les éducateurs du NEP sont considérés comme du personnel clé parce qu'ils auront un contact direct avec les participants à l'étude; cependant, ils ne participeront pas à la saisie des données, à l'analyse ou à la diffusion des résultats de l'étude. Les éducateurs NEP, employés de Purdue University Extension, à travers l'Indiana, aideront à faciliter l'étude. Les éducateurs du NEP ont suivi la formation CITI comme condition d'emploi par le biais de Purdue University Extension. Avant de recruter des participants à l'étude, les éducateurs NEP participants assisteront à des séances de formation animées par les co-investigateurs de l'étude. Les sessions de formation comprendront des instructions sur la façon d'interagir avec les participants ; répondre aux questions liées à l'étude; et le protocole d'administration des enquêtes, la mesure de la taille et du poids, la confidentialité des informations sur les participants et l'utilisation des numéros d'identification. Les objectifs et les hypothèses de l'étude ne seront pas partagés avec les éducateurs du NEP afin de garder leur travail avec les participants aussi impartial que possible.
Les éducateurs du NEP recruteront des participants à l'étude qui sont intéressés à participer au NEP. Les détails du recrutement sont décrits dans la section D. Une enquête de sélection déterminant l'éligibilité sera administrée en plus d'une explication du consentement. Une fois l'enquête de sélection et le processus de consentement terminés, les éducateurs du NEP répartiront au hasard les participants dans l'un des deux groupes : contrôle ou expérimental. Les éducateurs NEP se verront attribuer un numéro aléatoire à l'aide d'Excel, puis seront répertoriés dans l'ordre du moins au plus grand en fonction de leur nombre aléatoire. La première moitié des éducateurs NEP affectera leurs premiers participants recrutés au groupe expérimental. Après la première affectation, ils alterneront l'affectation des participants à l'un ou l'autre des groupes d'étude à la manière de "tous les autres participants". La seconde moitié des éducateurs NEP affectera leurs premiers participants recrutés au groupe témoin. Après la première affectation, ils alterneront également l'affectation des participants à l'un ou l'autre des groupes d'étude à la manière de "tous les autres participants". Le groupe de contrôle attendra 1 an à partir de la deuxième enquête avant de commencer les cours NEP. Le groupe expérimental commencera les leçons NEP immédiatement. Les participants du groupe expérimental doivent suivre au moins les 4 premières leçons NEP dans un délai de 4 à 10 semaines. Le programme NEP SNAP-Ed comprend 10 leçons et les participants peuvent suivre les 6 leçons supplémentaires s'ils le souhaitent.
Tous les participants répondront à trois sondages de 30 minutes tout au long de l'étude. Les sondages seront administrés par les éducateurs NEP à l'aide de l'application hors ligne Qualtrics sur leurs iPads ou sondages papier fournis par le programme. Le premier sondage sera administré lors de l'inscription à l'étude. Les participants du groupe expérimental répondront à la deuxième enquête après avoir terminé les 4 premières leçons entre 4 et 10 semaines après leur inscription à l'étude. Les participants témoins répondront à la deuxième enquête après 4 à 10 semaines sans cours. Étant donné que les participants seront recrutés sur une base continue, ils répondront à des sondages à différents moments au cours d'une période de temps désignée. Le troisième sondage sera administré aux deux groupes 1 an après le deuxième sondage. Les enquêtes comprennent le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages des États-Unis du service de recherche économique du département de l'agriculture des États-Unis, des questions portant sur les caractéristiques des ménages et des individus, et l'outil d'évaluation du programme d'alimentation et de nutrition de l'Indiana.
Les participants rempliront également deux rappels alimentaires de 24 heures à l'aide du rappel automatique auto-assisté de 24 heures (ASA-24) et un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) à l'aide du questionnaire sur l'historique de l'alimentation II (DHQ II) à chaque point de collecte de données. Les deux instruments sont des outils d'évaluation alimentaire en ligne et complémentaires créés par l'Institut national du cancer et disposent d'un site Web pour les répondants et les chercheurs. Les résultats seront analysés par les chercheurs à l'aide du site Web des chercheurs. Un rappel alimentaire et le FFQ peuvent être administrés par les éducateurs NEP immédiatement après l'enquête en personne, ou un lien pour compléter le rappel alimentaire et le FFQ en ligne sera envoyé par e-mail au participant dans les 2 jours, ou le participant peut demander à compléter le régime alimentaire rappels et FFQ par téléphone avec les co-chercheurs de Purdue dans les 7 jours suivant la fin du sondage. Un script sera fourni aux chercheurs de Purdue pour administrer les rappels alimentaires et le FFQ. La réalisation des rappels alimentaires et du FFQ est nécessaire pour réaliser des techniques de modélisation complexes permettant d'estimer les apports alimentaires usuels. Le programme qui administre les rappels alimentaires assiste les participants tout au long du processus de rappel à l'aide d'un guide animé avec des repères audio et visuels. Des recherches antérieures ont montré que la majorité des participants Indiana SNAP-Ed ont un ordinateur avec une connexion Internet haut débit dans leur maison ou leur résidence. Les participants sans e-mail, sans accès à un ordinateur avec Internet ou avec des compétences informatiques limitées seront invités à compléter les évaluations par téléphone avec l'aide des chercheurs. Si l'assistance des chercheurs est nécessaire par téléphone, les informations d'identification des participants ne seront pas collectées à ce moment-là. Les participants seront identifiés uniquement par leur numéro d'identification de participant, qu'ils recevront lors de leur inscription à l'étude. Les participants fourniront des jours et des délais au cours de la semaine suivante lorsqu'ils seront disponibles pour effectuer les évaluations alimentaires par téléphone avec les chercheurs de Purdue. De plus, les participants peuvent appeler le numéro de téléphone du bureau de Purdue du co-chercheur à tout moment après l'enquête pour obtenir de l'aide pour effectuer les évaluations diététiques. Si le premier rappel alimentaire et le FFQ n'ont pas été effectués dans les 4 jours suivant l'enquête, les chercheurs n'appelleront pas le participant plus d'une fois par jour pour effectuer le premier rappel alimentaire et le FFQ par téléphone à ce moment-là ou pour fixer des rendez-vous pour terminer les rappels alimentaires et FFQ par téléphone avec les chercheurs dans les 7 jours suivant la fin de l'enquête en personne. Le deuxième rappel alimentaire doit être effectué 24 heures après le premier rappel alimentaire au plus tôt mais avant 9 jours après avoir terminé l'enquête en personne. Les participants auront les mêmes options que celles décrites ci-dessus pour effectuer le deuxième rappel alimentaire.
En plus de l'enquête, des rappels alimentaires et du FFQ, les éducateurs NEP prendront des mesures de taille et de poids sur chaque participant à chaque point de temps d'évaluation. Les poids seront mesurés à l'aide de la balance plate médicale mobile SECA 869 avec affichage à distance. Les hauteurs seront mesurées à l'aide du stadiomètre mobile SECA 213. Cette balance et ce stadiomètre sont des outils de mesure de qualité recherche. Les mesures de la taille et du poids seront prises conformément aux directives du manuel d'anthropométrie de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Les mesures de taille et de poids seront effectuées dans un cadre privé ou des écrans de confidentialité seront utilisés. Seuls les éducateurs NEP pourront voir les mesures. Trois mesures seront prises à chaque point de temps d'évaluation afin de calculer une moyenne. Les participants seront autorisés à connaître leurs mesures sur demande au moment de la mesure. Les chercheurs utiliseront ces mesures pour calculer l'IMC.
Une enquête en personne, deux rappels alimentaires, un FFQ et des mesures de la taille et du poids seront effectués pour chaque participant à chacun des trois moments d'évaluation. Les première et troisième évaluations couvriront une période de référence des 12 derniers mois, tandis que la deuxième évaluation couvrira les 30 derniers jours. Les participants randomisés dans le groupe témoin auront la possibilité de terminer le programme SNAP-Ed à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un intérêt à suivre des cours SNAP-Ed
- volonté d'attendre 1 an pour commencer les cours FNP
- admissibilité au SNAP
- âge d'au moins 18 ans
- le ménage situé en Indiana
- capacité à parler et à lire l'anglais
- volonté de remplir trois enquêtes de 45 minutes et jusqu'à 2 rappels alimentaires et un questionnaire de fréquence alimentaire aux intervalles de temps désignés
- volonté de rester en contact avec le personnel de recherche pendant la période d'étude
- aucune participation antérieure aux cours NEP au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes ont été exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants qui remplissaient les critères d'éligibilité et ont accepté d'être répartis au hasard dans un groupe de traitement.
Les participants du groupe témoin n'ont reçu aucune leçon.
Les participants du groupe témoin ont reçu les mêmes évaluations de l'étude aux mêmes moments que le groupe d'intervention.
Les participants du groupe témoin peuvent avoir eu des contacts limités avec les éducateurs en nutrition uniquement pour mettre à jour leurs coordonnées, fixer ou rappeler des rendez-vous pour effectuer des évaluations d'étude ou pour recevoir des ressources non nutritionnelles ou de gestion des ressources.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants qui remplissaient les conditions d'éligibilité et ont accepté d'être répartis au hasard dans un groupe de traitement. éducateurs conformément au protocole normal Indiana SNAP-Ed.
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Les quatre premières leçons d'éducation nutritionnelle Indiana SNAP-Ed ont servi d'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement à long terme de l'apport alimentaire
Délai: Les évaluations de base ont été réalisées au moment du recrutement et les évaluations de suivi d'un an ont été réalisées environ 1 an après les évaluations de base
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Le Healthy Eating Index-2010 a été utilisé pour caractériser la qualité de l'alimentation à partir de l'outil de rappel alimentaire automatisé sur 24 heures de l'Institut national du cancer.
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Les évaluations de base ont été réalisées au moment du recrutement et les évaluations de suivi d'un an ont été réalisées environ 1 an après les évaluations de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement à long terme de l'apport en nutriments
Délai: Les évaluations de base ont été réalisées au moment du recrutement et les évaluations de suivi d'un an ont été réalisées environ 1 an après les évaluations de base
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L'apport habituel moyen a été déterminé à partir de l'outil de rappel alimentaire auto-administré sur 24 heures du National Cancer Institute
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Les évaluations de base ont été réalisées au moment du recrutement et les évaluations de suivi d'un an ont été réalisées environ 1 an après les évaluations de base
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Changement à long terme de la sécurité alimentaire des ménages
Délai: Les évaluations de base ont été réalisées au moment du recrutement et les évaluations de suivi d'un an ont été réalisées environ 1 an après les évaluations de base
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La sécurité alimentaire a été mesurée par le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains à 18 éléments au départ et à l'évaluation de suivi d'un an.
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Les évaluations de base ont été réalisées au moment du recrutement et les évaluations de suivi d'un an ont été réalisées environ 1 an après les évaluations de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Les évaluations de base ont été réalisées au moment du recrutement et les évaluations de suivi d'un an ont été réalisées environ 1 an après les évaluations de base
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Les paraprofessionnels de SNAP-Ed ont mesuré la taille et le poids pour calculer l'IMC
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Les évaluations de base ont été réalisées au moment du recrutement et les évaluations de suivi d'un an ont été réalisées environ 1 an après les évaluations de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1507016295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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