- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03436784
Indiana SNAP-Ed långtidsstudieuppföljare
Effekten av kompletterande koststödsprogram-utbildning på kostintaget hos låginkomsttagare i Indiana
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av SNAP-Ed för att förbättra den omedelbara och långsiktiga kostkvaliteten (med hjälp av Healthy Eating Index (HEI)), BMI (uppmätt längd och vikt) och matsäkerhet (med hjälp av 18 -post US HFSSM) och hur tillhandahållandet av SNAP-Ed med närvaron av andra egenskaper kan förmedla förbättring av dessa resultat. Hypotesen för denna studie är att kostkvalitet och livsmedelssäkerhet kommer att förbättras och BMI kommer att förbli stabilt på kort sikt, och dessa förbättringar kommer att bibehållas under en 1-års, eller "långsiktig" tidsram hos deltagare som får SNAP -Ed jämfört med de som inte får SNAP-Ed. Resultaten kan användas som grund för ändringar av programmet eller policyer som är relevanta för SNAP-Ed och andra kostutbildningsprogram i hela USA.
NEP-utbildare anses vara nyckelpersoner eftersom de kommer att ha direktkontakt med studiedeltagare; de kommer dock inte att ha någon del i datainmatning, analys eller spridning av studieresultat. NEP-utbildare, anställda vid Purdue University Extension, över hela Indiana kommer att hjälpa till att underlätta studien. NEP-lärare har genomgått CITI-utbildning som ett krav för anställning genom Purdue University Extension. Innan de rekryterar studiedeltagare kommer deltagande NEP-utbildare att delta i utbildningssessioner som underlättas av studiens medutredare. Utbildningssessionerna kommer att innehålla instruktioner om hur man interagerar med deltagarna; svara på frågor relaterade till studien; och protokoll för att administrera undersökningar, mäta längd och vikt, hålla deltagarinformation privat och användning av identifikationsnummer. Studiemålen och hypotesen kommer inte att delas med NEP-utbildarna för att hålla sitt arbete med deltagarna så opartiskt som möjligt.
NEP-utbildare kommer att rekrytera studiedeltagare som är intresserade av att delta i NEP. Detaljerna för rekryteringen beskrivs i avsnitt D. En screeningundersökning som avgör behörighet kommer att administreras utöver en förklaring av samtycke. Efter slutförandet av screeningundersökningen och samtyckesprocessen kommer NEP-utbildare att randomisera deltagarna i en av två grupper: kontroll eller experimentell. NEP-lärarna kommer att tilldelas ett slumptal med hjälp av Excel och sedan listas i ordning från minst till störst enligt deras slumptal. Den första hälften av NEP-lärarna kommer att tilldela sina första rekryterade deltagare till experimentgruppen. Efter den första uppgiften kommer de att alternera att tilldela deltagare till endera studiegruppen på ett "varannan" deltagare sätt. Den andra hälften av NEP-lärarna kommer att tilldela sina första rekryterade deltagare till kontrollgruppen. Efter den första uppgiften kommer de också att alternera att tilldela deltagare till endera studiegruppen på ett "varannan" deltagare sätt. Kontrollgruppen kommer att vänta ett år från att ha svarat på den andra undersökningen innan de börjar NEP-lektioner. Experimentgruppen kommer att starta NEP-lektioner omedelbart. Deltagare i experimentgruppen måste ta minst de första 4 NEP-lektionerna inom en tidsperiod på 4 till 10 veckor. NEP SNAP-Ed läroplanen inkluderar 10 lektioner, och deltagarna kan ta ytterligare 6 lektioner om så önskas.
Alla deltagare kommer att fylla i tre 30 minuters undersökningar under hela studien. Undersökningar kommer att administreras av NEP-utbildare som använder Qualtrics Offline-applikation på deras programtillhandahållna iPads eller pappersenkäter. Den första undersökningen kommer att administreras vid anmälan till studien. Deltagarna i experimentgruppen kommer att svara på den andra undersökningen efter att de har genomfört de fyra första lektionerna mellan 4 och 10 veckor efter registreringen i studien. Kontrolldeltagare kommer att svara på den andra undersökningen efter 4 till 10 veckor utan lektioner. Eftersom deltagare kommer att rekryteras löpande kommer de att göra undersökningar vid olika tidpunkter inom en angiven tidsperiod. Den tredje undersökningen kommer att administreras till båda grupperna 1 år efter den andra undersökningen. Undersökningar består av US Household Food Security Survey Module från United States Department of Agriculture Economic Research Service, frågor som frågar om hushålls- och individnivåegenskaper, och Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool.
Deltagarna kommer också att fylla i två 24-timmars dietåterkallelser med hjälp av Automated Self-Assisted 24-hour recall (ASA-24) och ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ) med hjälp av Diet History Questionnaire II (DHQ II) vid varje tidpunkt för datainsamling. Båda instrumenten är online och kompletterande kostutvärderingsverktyg skapade av National Cancer Institute och har en respondent- och forskarwebbplats. Resultaten kommer att analyseras av forskarna med hjälp av forskarwebbplatsen. En dietåterkallelse och FFQ kan administreras av NEP Educators omedelbart efter den personliga undersökningen, eller så kommer en länk för att slutföra dietary recall och FFQ online att skickas till deltagaren inom 2 dagar, eller så kan deltagaren begära att få slutföra dieten återkallelser och FFQ via telefon med medutredarna på Purdue inom 7 dagar efter att ha slutfört undersökningen. Ett manus kommer att tillhandahållas för Purdue-forskarna att administrera dietary recalls och FFQ. Slutförandet av dietåterkallelserna och FFQ är nödvändigt för att utföra komplexa modelleringstekniker för att uppskatta vanligt dietintag. Programmet som administrerar dietåterkallelserna hjälper deltagarna genom återkallelseprocessen med hjälp av en animerad guide med ljud- och visuella signaler. Tidigare forskning har visat att majoriteten av Indiana SNAP-Ed-deltagare har en dator med höghastighetsanslutning till Internet i sitt hem eller sin bostad. Deltagare utan e-post, utan tillgång till dator med internet eller med begränsad datorvana kommer att instrueras att genomföra bedömningarna via telefon med hjälp av forskare. Om hjälp från forskare behövs via telefon, kommer inte deltagaridentifierande uppgifter att samlas in vid den tidpunkten. Deltagarna kommer endast att identifieras med sitt deltagaridentifikationsnummer, som de får vid registreringen i studien. Deltagarna kommer att tillhandahålla dagar och tidsramar under den följande veckan när de kommer att vara tillgängliga för att slutföra kostbedömningarna via telefon med Purdue-forskare. Dessutom kan deltagarna ringa medutredarens Purdue-kontors telefonnummer när som helst efter undersökningen för att få hjälp med att slutföra kostbedömningarna. Om den första dietåterkallelsen och FFQ inte har slutförts inom 4 dagar efter undersökningen, kommer forskarna att ringa deltagaren högst en gång per dag för att slutföra den första dietåterkallelsen och FFQ via telefon vid den tidpunkten eller för att ställa in möten att slutföra koståterkallelser och FFQ via telefon med forskare inom 7 dagar efter att ha fyllt i den personliga undersökningen. Den andra dietåterkallelsen bör slutföras tidigast 24 timmar efter den första dietåterkallelsen men före 9 dagar efter att den personliga undersökningen har fyllts i. Deltagarna kommer att ha samma alternativ som beskrivits ovan för att slutföra den andra dietåterkallelsen.
Förutom undersökningen, dietary recalls och FFQ, kommer NEP-lärare att ta höjd- och viktmätningar på varje deltagare vid varje bedömningstidpunkt. Vikterna kommer att mätas med SECA 869 mobila medicinska plattvåg med fjärrdisplay. Höjderna kommer att mätas med SECA 213 mobila stadiometer. Denna viktvåg och stadiometer är mätverktyg för forskningskvalitet. Längd- och viktmätningar kommer att göras enligt riktlinjerna för antropometrin för antropometri från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Höjd- och viktmätningar kommer att slutföras i en privat miljö eller så kommer integritetsskärmar att användas. Endast NEP-pedagogerna kommer att kunna se mätningarna. Tre mätningar kommer att göras vid varje bedömningstidpunkt för att beräkna ett medelvärde. Deltagarna kommer att få veta sina mått på begäran vid tidpunkten för mätningen. Forskare kommer att använda dessa mätningar för att beräkna BMI.
En personlig undersökning, två dietåterkallelser, en FFQ och höjd- och viktmätningar kommer att genomföras för varje deltagare vid var och en av de tre bedömningstidpunkterna. Den första och tredje bedömningen kommer att omfatta en referensperiod de senaste 12 månaderna, medan den andra bedömningen kommer att omfatta de senaste 30 dagarna. Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att ges möjlighet att slutföra SNAP-Ed-programmet vid slutförandet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett intresse för att ta SNAP-Ed-lektioner
- villighet att vänta 1 år med att börja FNP-lektioner
- behörighet för SNAP
- ålder av minst 18 år
- hushållet i Indiana
- förmåga att tala och läsa engelska
- villighet att fylla i tre 45-minutersundersökningar och upp till 2 dietåterkallelser och ett frågeformulär med matfrekvens vid angivna tidsintervall
- vilja att hålla kontakten med forskarpersonal under studieperioden
- inget tidigare deltagande i NEP-lektioner under det senaste året
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som uppfyllde behörighetskraven och gick med på att slumpmässigt fördelas till en behandlingsgrupp.
Kontrollgruppsdeltagarna fick inga lektioner.
Kontrollgruppsdeltagare fick samma studiebedömningar vid samma tidpunkter som interventionsgruppen.
Kontrollgruppsdeltagarna kan ha haft begränsad kontakt med näringslärare enbart för att uppdatera kontaktinformation, för att ställa in eller påminna om möten för att slutföra studiebedömningar, eller för att ta emot resurser för hantering av icke-nutrition eller icke-resurshantering.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som uppfyllde behörighetskraven och gick med på att slumpmässigt fördelas till en behandlingsgrupp. Deltagarna i interventionsgruppen fick lektioner från näringslärare, genomförde samma studiebedömningar vid samma tidpunkter som kontrollgruppen och kan ha haft ytterligare interaktion med näringen pedagoger i enlighet med det normala Indiana SNAP-Ed-protokollet.
|
De första fyra Indiana SNAP-Ed näringsutbildningslektioner fungerade som intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig förändring i kostintaget
Tidsram: Baslinjebedömningar slutfördes vid rekrytering och 1-års uppföljningsbedömningar slutfördes cirka 1 år efter baslinjebedömningar
|
Healthy Eating Index-2010 användes för att karakterisera kostkvalitet från National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-tims Dietary Recall Tool
|
Baslinjebedömningar slutfördes vid rekrytering och 1-års uppföljningsbedömningar slutfördes cirka 1 år efter baslinjebedömningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig förändring av näringsintag
Tidsram: Baslinjebedömningar slutfördes vid rekrytering och 1-års uppföljningsbedömningar slutfördes cirka 1 år efter baslinjebedömningar
|
Vanligt genomsnittligt intag bestämdes från National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-tims Dietary Recall Tool
|
Baslinjebedömningar slutfördes vid rekrytering och 1-års uppföljningsbedömningar slutfördes cirka 1 år efter baslinjebedömningar
|
|
Långsiktig förändring av hushållens livsmedelstrygghet
Tidsram: Baslinjebedömningar slutfördes vid rekrytering och 1-års uppföljningsbedömningar slutfördes cirka 1 år efter baslinjebedömningar
|
Livsmedelssäkerhet mättes med 18-objekt US Household Food Security Survey Module vid baslinjen och 1-års uppföljningstidpunkter
|
Baslinjebedömningar slutfördes vid rekrytering och 1-års uppföljningsbedömningar slutfördes cirka 1 år efter baslinjebedömningar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinjebedömningar slutfördes vid rekrytering och 1-års uppföljningsbedömningar slutfördes cirka 1 år efter baslinjebedömningar
|
SNAP-Ed paraprofessionals mätte längd och vikt för att beräkna BMI
|
Baslinjebedömningar slutfördes vid rekrytering och 1-års uppföljningsbedömningar slutfördes cirka 1 år efter baslinjebedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1507016295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Otillräcklig näringsintag
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
Kliniska prövningar på Indiana SNAP-Ed
-
Purdue UniversityUniversity of Kentucky Center for Poverty Research; North Central Nutrition...Avslutad
-
University of New HampshireAvslutadKompletterande koststödsprogram utbildning | Bhutanesiska flyktingar VuxnaFörenta staterna
-
New York UniversityHar inte rekryterat ännuMat osäkerhet | Äta nyttigt
-
3MIndragenDiabetiska fotsår | Venös stasis sår | Trycksår | Trauma sår | Akuta och kroniska sårFörenta staterna
-
Stanford University3MAvslutad
-
Solventum US LLC3MIndragenHudtransplantat | Hudtransplantat med delad tjocklek | Utskärningsställe för hudcancerFörenta staterna
-
IRCCS Eugenio MedeaAvslutadÄrftlig spastisk paraparesItalien
-
University of Colorado, DenverAktiv, inte rekryterandeDiabetes typ 2Förenta staterna
-
3MAvslutadKirurgiskt sår, nyligen | Traumarelaterat sårFörenta staterna
-
KCI USA, Inc3MIndragenNedre extremitetsdiabetiska bensår | Venösa bensår i nedre extremiteten | Nedre extremiteter blandad etiologi BensårStorbritannien