Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La secuela del estudio a largo plazo de Indiana SNAP-Ed

27 de marzo de 2023 actualizado por: Heather Eicher-Miller, Purdue University

El efecto del Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria-Educación en la Ingesta Dietética de los Participantes de Indiana de Bajos Ingresos

El objetivo del estudio es determinar los efectos inmediatos y a largo plazo de SNAP-Ed en la ingesta dietética de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de SNAP-Ed para mejorar la calidad de la dieta inmediata y a largo plazo (usando el Índice de alimentación saludable (HEI)), el IMC (altura y peso medidos) y la seguridad alimentaria (usando el 18 -ítem US HFSSM) y cómo la provisión de SNAP-Ed con la presencia de otras características puede mediar en la mejora de estos resultados. La hipótesis de este estudio es que la calidad de la dieta y la seguridad alimentaria mejorarán y el IMC se mantendrá estable a corto plazo, y estas mejoras se mantendrán durante un período de 1 año o "largo plazo" en los participantes que reciben SNAP -Ed en comparación con los que no reciben SNAP-Ed. Los resultados pueden usarse como base para cambios en el programa o políticas relevantes para SNAP-Ed y otros programas de educación nutricional en los EE. UU.

Los educadores de NEP se consideran personal clave porque tendrán contacto directo con los participantes del estudio; sin embargo, no participarán en la entrada de datos, el análisis o la difusión de los resultados del estudio. Los educadores de NEP, empleados de Purdue University Extension, en todo Indiana, ayudarán a facilitar el estudio. Los educadores de NEP han completado la capacitación CITI como requisito para el empleo a través de Purdue University Extension. Antes de reclutar a los participantes del estudio, los educadores de NEP participantes asistirán a sesiones de capacitación facilitadas por los coinvestigadores del estudio. Las sesiones de capacitación incluirán instrucciones sobre cómo interactuar con los participantes; responder preguntas relacionadas con el estudio; y protocolo para administrar encuestas, medir altura y peso, mantener privada la información de los participantes y el uso de números de identificación. Los objetivos y la hipótesis del estudio no se compartirán con los educadores de NEP para mantener su trabajo con los participantes lo más imparcial posible.

Los educadores de NEP reclutarán participantes del estudio que estén interesados ​​en participar en NEP. Los detalles del reclutamiento se describen en la Sección D. Se administrará una encuesta de selección para determinar la elegibilidad además de una explicación del consentimiento. Después de completar la encuesta de selección y el proceso de consentimiento, los educadores de NEP distribuirán aleatoriamente a los participantes en uno de dos grupos: control o experimental. A los educadores de NEP se les asignará un número aleatorio utilizando Excel y luego se enumerarán en orden de menor a mayor según su número aleatorio. La primera mitad de los educadores de NEP asignará a sus primeros participantes reclutados al grupo experimental. Después de la primera asignación, alternarán la asignación de participantes a cualquiera de los grupos de estudio en forma de "todos los demás" participantes. La segunda mitad de los educadores de NEP asignará a sus primeros participantes reclutados al grupo de control. Después de la primera asignación, también alternarán la asignación de participantes a cualquiera de los grupos de estudio de manera "cualquier otro" participante. El grupo de control esperará 1 año desde la realización de la segunda encuesta antes de comenzar las lecciones de NEP. El grupo experimental comenzará las lecciones de NEP inmediatamente. Los participantes del grupo experimental deben tomar al menos las primeras 4 lecciones de NEP en un período de tiempo de 4 a 10 semanas. El plan de estudios NEP SNAP-Ed incluye 10 lecciones, y los participantes pueden tomar las 6 lecciones adicionales si lo desean.

Todos los participantes completarán tres encuestas de 30 minutos a lo largo del estudio. Las encuestas serán administradas por educadores de NEP utilizando la aplicación fuera de línea de Qualtrics en sus iPads proporcionados por el programa o encuestas en papel. La primera encuesta se administrará al inscribirse en el estudio. Los participantes del grupo experimental realizarán la segunda encuesta después de haber completado las primeras 4 lecciones entre 4 y 10 semanas después de la inscripción en el estudio. Los participantes de control tomarán la segunda encuesta después de 4 a 10 semanas sin lecciones. Dado que los participantes serán reclutados de forma continua, realizarán encuestas en diferentes momentos dentro de un período de tiempo designado. La tercera encuesta se administrará a ambos grupos 1 año después de la segunda encuesta. Las encuestas se componen del Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. del Servicio de Investigación Económica del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, preguntas que consultan las características del hogar y del nivel individual, y la Herramienta de Evaluación del Programa de Alimentos y Nutrición de Indiana.

Los participantes también completarán dos recordatorios dietéticos de 24 horas utilizando el recordatorio de 24 horas autoasistido automatizado (ASA-24) y un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) utilizando el Cuestionario de historial dietético II (DHQ II) en cada momento de recopilación de datos. Ambos instrumentos son herramientas de evaluación dietética en línea y complementarias creadas por el Instituto Nacional del Cáncer y tienen un sitio web para encuestados e investigadores. Los resultados serán analizados por los investigadores utilizando el sitio web del investigador. Los educadores de NEP pueden administrar un recordatorio dietético y el FFQ inmediatamente después de la encuesta en persona, o se enviará por correo electrónico al participante un enlace para completar el recordatorio dietético y el FFQ en línea dentro de los 2 días, o el participante puede solicitar completar el cuestionario dietético. retiros y FFQ por teléfono con los coinvestigadores de Purdue dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la encuesta. Se proporcionará un guión para que los investigadores de Purdue administren los retiros dietéticos y FFQ. Es necesario completar los recordatorios dietéticos y el FFQ para realizar técnicas de modelado complejas para estimar la ingesta dietética habitual. El programa que administra los retiros dietéticos ayuda a los participantes a través del proceso de retiro utilizando una guía animada con señales de audio y visuales. Investigaciones anteriores han demostrado que la mayoría de los participantes de Indiana SNAP-Ed tienen una computadora con conexión a Internet de alta velocidad en su hogar o residencia. Los participantes sin correo electrónico, sin acceso a una computadora con Internet o con habilidades informáticas limitadas recibirán instrucciones para completar las evaluaciones por teléfono con la ayuda de los investigadores. Si se necesita la asistencia de los investigadores por teléfono, la información de identificación del participante no se recopilará en ese momento. Los participantes serán identificados únicamente por su número de identificación de participante, que recibirán al inscribirse en el estudio. Los participantes proporcionarán días y plazos durante la semana siguiente en los que estarán disponibles para completar las evaluaciones dietéticas por teléfono con los investigadores de Purdue. Además, los participantes pueden llamar al número de teléfono de la oficina de Purdue del co-investigador en cualquier momento después de la encuesta para obtener ayuda para completar las evaluaciones dietéticas. Si el primer recordatorio dietético y el FFQ no se completaron dentro de los 4 días posteriores a la encuesta, los investigadores llamarán al participante no más de una vez al día para completar el primer recordatorio dietético y el FFQ por teléfono en ese momento o para programar citas para completar los retiros dietéticos y FFQ por teléfono con los investigadores dentro de los 7 días posteriores a completar la encuesta en persona. El segundo recordatorio dietético debe completarse 24 horas después del primer recordatorio dietético como mínimo, pero antes de los 9 días después de completar la encuesta en persona. Los participantes tendrán las mismas opciones descritas anteriormente para completar el segundo retiro dietético.

Además de la encuesta, los recordatorios dietéticos y el FFQ, los educadores de NEP medirán la estatura y el peso de cada participante en cada momento de la evaluación. Los pesos se medirán utilizando la báscula plana médica móvil SECA 869 con pantalla remota. Las alturas se medirán con el estadiómetro móvil SECA 213. Esta báscula y estadiómetro son herramientas de medición de grado de investigación. Las medidas de altura y peso se tomarán siguiendo las pautas del manual de antropometría de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Las mediciones de altura y peso se completarán en un entorno privado o se utilizarán pantallas de privacidad. Solo los educadores de NEP podrán ver las medidas. Se tomarán tres mediciones en cada punto de tiempo de evaluación para calcular un promedio. Los participantes podrán conocer sus medidas previa solicitud en el momento de la medición. Los investigadores utilizarán estas medidas para calcular el IMC.

Se completará una encuesta en persona, dos recordatorios dietéticos, un FFQ y mediciones de altura y peso para cada participante en cada uno de los tres puntos de tiempo de evaluación. La primera y la tercera evaluación cubrirán un período de referencia de los últimos 12 meses, mientras que la segunda evaluación cubrirá los últimos 30 días. Los participantes asignados al azar al grupo de control tendrán la oportunidad de completar el programa SNAP-Ed al finalizar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un interés en tomar lecciones de SNAP-Ed
  • voluntad de esperar 1 año para comenzar las lecciones de FNP
  • elegibilidad para SNAP
  • edad de al menos 18 años
  • el hogar ubicado en Indiana
  • capacidad de hablar y leer inglés
  • voluntad de completar tres encuestas de 45 minutos y hasta 2 recordatorios dietéticos y un cuestionario de frecuencia de alimentos en los intervalos de tiempo designados
  • voluntad de mantenerse en contacto con el personal de investigación durante el período de estudio
  • sin participación previa en lecciones de NEP en el último año

Criterio de exclusión:

- las mujeres embarazadas fueron excluidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Participantes que cumplieron con los requisitos de elegibilidad y aceptaron ser asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento. Los participantes del grupo de control no recibieron lecciones. Los participantes del grupo de control recibieron las mismas evaluaciones del estudio en los mismos momentos que el grupo de intervención. Los participantes del grupo de control pueden haber tenido un contacto limitado con los educadores en nutrición solo para actualizar la información de contacto, establecer o recordar citas para completar las evaluaciones del estudio o para recibir recursos que no sean de nutrición o de gestión de recursos.
Experimental: Grupo de Intervención
Participantes que cumplieron con los requisitos de elegibilidad y aceptaron ser asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento. Los participantes del grupo de intervención recibieron lecciones de los educadores de nutrición, completaron las mismas evaluaciones del estudio en los mismos momentos que el grupo de control y es posible que hayan tenido una interacción adicional con el grupo de nutrición. educadores de acuerdo con el protocolo normal de Indiana SNAP-Ed.
Las primeras cuatro lecciones de educación nutricional de Indiana SNAP-Ed sirvieron como la intervención
Otros nombres:
  • Pequeños pasos hacia el plan de estudios de salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a largo plazo en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se completaron al momento del reclutamiento y las evaluaciones de seguimiento de 1 año se completaron aproximadamente 1 año después de las evaluaciones de referencia
El Índice de Alimentación Saludable-2010 se utilizó para caracterizar la calidad de la dieta de la Herramienta de Recordatorio Dietético Autoadministrado de 24 horas del Instituto Nacional del Cáncer
Las evaluaciones de referencia se completaron al momento del reclutamiento y las evaluaciones de seguimiento de 1 año se completaron aproximadamente 1 año después de las evaluaciones de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a largo plazo en la ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se completaron al momento del reclutamiento y las evaluaciones de seguimiento de 1 año se completaron aproximadamente 1 año después de las evaluaciones de referencia
La ingesta habitual media se determinó a partir de la herramienta de recordatorio dietético autoadministrado de 24 horas del Instituto Nacional del Cáncer
Las evaluaciones de referencia se completaron al momento del reclutamiento y las evaluaciones de seguimiento de 1 año se completaron aproximadamente 1 año después de las evaluaciones de referencia
Cambio a largo plazo en la seguridad alimentaria de los hogares
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se completaron al momento del reclutamiento y las evaluaciones de seguimiento de 1 año se completaron aproximadamente 1 año después de las evaluaciones de referencia
La seguridad alimentaria se midió mediante el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. de 18 elementos al inicio y en los puntos temporales de evaluación de seguimiento de 1 año
Las evaluaciones de referencia se completaron al momento del reclutamiento y las evaluaciones de seguimiento de 1 año se completaron aproximadamente 1 año después de las evaluaciones de referencia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de referencia se completaron al momento del reclutamiento y las evaluaciones de seguimiento de 1 año se completaron aproximadamente 1 año después de las evaluaciones de referencia
Los paraprofesionales de SNAP-Ed midieron la altura y el peso para calcular el IMC
Las evaluaciones de referencia se completaron al momento del reclutamiento y las evaluaciones de seguimiento de 1 año se completaron aproximadamente 1 año después de las evaluaciones de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1507016295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación SNAP de Indiana

Suscribir