- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03436784
Die Fortsetzung der Langzeitstudie von Indiana SNAP-Ed
Die Auswirkung der Bildung des Supplemental Nutrition Assistance Program auf die Nahrungsaufnahme von Teilnehmern mit niedrigem Einkommen in Indiana
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von SNAP-Ed zur Verbesserung der unmittelbaren und langfristigen Ernährungsqualität (unter Verwendung des Healthy Eating Index (HEI)), des BMI (gemessene Größe und Gewicht) und der Ernährungssicherheit (unter Verwendung des 18 -item US HFSSM) und wie die Bereitstellung von SNAP-Ed mit dem Vorhandensein anderer Merkmale eine Verbesserung dieser Ergebnisse vermitteln kann. Die Hypothese dieser Studie ist, dass sich die Ernährungsqualität und Ernährungssicherheit verbessern und der BMI kurzfristig stabil bleiben wird, und diese Verbesserungen über einen Zeitraum von 1 Jahr oder „langfristig“ bei Teilnehmern, die SNAP erhalten, aufrechterhalten werden -Ed im Vergleich zu denen, die kein SNAP-Ed erhalten. Die Ergebnisse können als Grundlage für Änderungen des Programms oder der Richtlinien verwendet werden, die für SNAP-Ed und andere Ernährungserziehungsprogramme in den USA relevant sind.
NEP-Pädagogen gelten als Schlüsselpersonal, da sie direkten Kontakt zu den Studienteilnehmern haben; Sie sind jedoch nicht an der Dateneingabe, Analyse oder Verbreitung von Studienergebnissen beteiligt. NEP-Pädagogen, Mitarbeiter der Purdue University Extension, in ganz Indiana werden helfen, das Studium zu erleichtern. NEP-Pädagogen haben die CITI-Schulung als Voraussetzung für eine Anstellung bei der Purdue University Extension abgeschlossen. Vor der Rekrutierung von Studienteilnehmern nehmen die teilnehmenden NEP-Pädagogen an Schulungen teil, die von den Co-Ermittlern der Studie durchgeführt werden. Die Schulungssitzungen umfassen Anweisungen zur Interaktion mit den Teilnehmern; Fragen im Zusammenhang mit der Studie beantworten; und Protokoll für die Verwaltung von Umfragen, die Messung von Größe und Gewicht, die Geheimhaltung von Teilnehmerinformationen und die Verwendung von Identifikationsnummern. Die Studienziele und Hypothesen werden nicht mit den NEP-Pädagogen geteilt, um ihre Arbeit mit den Teilnehmern so unvoreingenommen wie möglich zu halten.
NEP-Pädagogen rekrutieren Studienteilnehmer, die an einer Teilnahme an NEP interessiert sind. Die Einzelheiten der Rekrutierung sind in Abschnitt D beschrieben. Zusätzlich zu einer Einverständniserklärung wird eine Screening-Umfrage zur Bestimmung der Eignung durchgeführt. Nach Abschluss der Screening-Umfrage und des Zustimmungsprozesses werden die NEP-Pädagogen die Teilnehmer zufällig in eine von zwei Gruppen einteilen: Kontroll- oder Experimentalgruppe. Den NEP-Pädagogen wird mithilfe von Excel eine Zufallszahl zugewiesen und dann entsprechend ihrer Zufallszahl von der kleinsten zur größten sortiert. Die erste Hälfte der NEP-Pädagogen wird ihre ersten rekrutierten Teilnehmer der experimentellen Gruppe zuweisen. Nach der ersten Zuweisung weisen sie die Teilnehmer abwechselnd einer der beiden Studiengruppen zu, so wie es „jeder andere“ Teilnehmer ist. Die zweite Hälfte der NEP-Pädagogen wird ihre ersten rekrutierten Teilnehmer der Kontrollgruppe zuordnen. Nach der ersten Zuweisung werden sie die Teilnehmer abwechselnd einer der beiden Studiengruppen zuweisen, und zwar auf „alle anderen“ Teilnehmer-Art. Die Kontrollgruppe wartet 1 Jahr ab der zweiten Umfrage, bevor sie mit dem NEP-Unterricht beginnt. Die Experimentalgruppe wird ab sofort mit dem NEP-Unterricht beginnen. Teilnehmer der Experimentalgruppe müssen mindestens die ersten 4 NEP-Lektionen innerhalb eines Zeitraums von 4 bis 10 Wochen absolvieren. Der NEP SNAP-Ed-Lehrplan umfasst 10 Lektionen, und die Teilnehmer können auf Wunsch die zusätzlichen 6 Lektionen belegen.
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie an drei 30-minütigen Umfragen teilnehmen. Umfragen werden von NEP-Pädagogen mithilfe der Qualtrics Offline-Anwendung auf ihren vom Programm bereitgestellten iPads oder Papierumfragen durchgeführt. Die erste Umfrage wird bei der Einschreibung in die Studie durchgeführt. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe nehmen an der zweiten Umfrage teil, nachdem sie die ersten 4 Lektionen zwischen 4 und 10 Wochen nach der Einschreibung in die Studie abgeschlossen haben. Kontrollteilnehmer nehmen an der zweiten Umfrage nach 4 bis 10 Wochen ohne Unterricht teil. Da die Teilnehmer fortlaufend rekrutiert werden, nehmen sie zu unterschiedlichen Zeiten innerhalb eines festgelegten Zeitraums an Umfragen teil. Die dritte Umfrage wird bei beiden Gruppen 1 Jahr nach der zweiten Umfrage durchgeführt. Die Umfragen bestehen aus dem US Household Food Security Survey Module des Wirtschaftsforschungsdienstes des US-Landwirtschaftsministeriums, Fragen zu Haushalts- und individuellen Merkmalen und dem Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool.
Die Teilnehmer werden außerdem zu jedem Zeitpunkt der Datenerhebung zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe unter Verwendung des automatisierten selbstunterstützten 24-Stunden-Rückrufs (ASA-24) und einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) unter Verwendung des Diet History Questionnaire II (DHQ II) absolvieren. Beide Instrumente sind Online- und ergänzende Ernährungsbewertungsinstrumente, die vom National Cancer Institute entwickelt wurden und über eine Website für Befragte und Forscher verfügen. Die Ergebnisse werden von den Forschern über die Forscher-Website analysiert. Ein Ernährungsrückruf und der FFQ können von den NEP-Pädagogen unmittelbar nach der persönlichen Umfrage durchgeführt werden, oder ein Link zum Ausfüllen des Ernährungsrückrufs und des FFQ online wird dem Teilnehmer innerhalb von 2 Tagen per E-Mail zugesandt, oder der Teilnehmer kann das Ausfüllen des Ernährungsplans anfordern Rückrufe und FFQ per Telefon mit den Co-Ermittlern bei Purdue innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Umfrage. Den Purdue-Forschern wird ein Skript zur Verfügung gestellt, um die Ernährungsrückrufe und FFQ zu verwalten. Der Abschluss der Ernährungsrückrufe und des FFQ ist notwendig, um komplexe Modellierungstechniken zur Schätzung der üblichen Nahrungsaufnahme durchzuführen. Das Programm, das die Ernährungsrückrufe verwaltet, unterstützt die Teilnehmer durch den Rückrufprozess mithilfe einer animierten Anleitung mit akustischen und visuellen Hinweisen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Mehrheit der Indiana SNAP-Ed-Teilnehmer einen Computer mit Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung in ihrem Haus oder Wohnsitz haben. Teilnehmer ohne E-Mail, ohne Zugang zu einem Computer mit Internet oder mit eingeschränkten Computerkenntnissen werden angewiesen, die Bewertungen per Telefon mit Unterstützung von Forschern durchzuführen. Wenn Hilfe von Forschern per Telefon benötigt wird, werden zu diesem Zeitpunkt keine Informationen zur Identifizierung der Teilnehmer gesammelt. Die Teilnehmer werden nur anhand ihrer Teilnehmer-Identifikationsnummer identifiziert, die sie bei der Einschreibung in die Studie erhalten. Die Teilnehmer werden in der folgenden Woche Tage und Zeitrahmen angeben, an denen sie verfügbar sein werden, um die Ernährungsbewertungen telefonisch mit Purdue-Forschern abzuschließen. Darüber hinaus können die Teilnehmer nach der Umfrage jederzeit die Telefonnummer des Purdue-Büros des Co-Ermittlers anrufen, um Unterstützung beim Ausfüllen der Ernährungsbewertungen zu erhalten. Wenn die erste Ernährungserinnerung und das FFQ nicht innerhalb von 4 Tagen nach der Umfrage abgeschlossen wurden, rufen die Forscher den Teilnehmer höchstens einmal täglich an, um die erste Ernährungserinnerung und das FFQ zu diesem Zeitpunkt telefonisch durchzuführen oder um Termine für die Durchführung zu vereinbaren die Ernährungsrückrufe und FFQ per Telefon mit Forschern innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der persönlichen Umfrage. Die zweite Ernährungserinnerung sollte frühestens 24 Stunden nach der ersten Ernährungserinnerung, jedoch vor 9 Tagen nach Abschluss der persönlichen Befragung durchgeführt werden. Die Teilnehmer haben die gleichen Optionen wie oben beschrieben, um den zweiten Ernährungsrückruf abzuschließen.
Zusätzlich zu der Umfrage, den Ernährungserinnerungen und dem FFQ nehmen NEP-Pädagogen zu jedem Bewertungszeitpunkt Größen- und Gewichtsmessungen an jedem Teilnehmer vor. Die Gewichtsmessung erfolgt mit der mobilen medizinischen Flachwaage SECA 869 mit Fernanzeige. Die Höhenmessung erfolgt mit dem mobilen Stadiometer SECA 213. Diese Waage und das Stadiometer sind Messinstrumente für Forschungszwecke. Größen- und Gewichtsmessungen werden gemäß den Anthropometrie-Handbuchrichtlinien der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) durchgeführt. Größen- und Gewichtsmessungen werden in einer privaten Umgebung durchgeführt oder es werden Sichtschutzgitter verwendet. Nur die NEP-Pädagogen können die Messungen sehen. Zu jedem Bewertungszeitpunkt werden drei Messungen durchgeführt, um einen Durchschnitt zu berechnen. Die Teilnehmer dürfen ihre Maße auf Anfrage zum Zeitpunkt der Messung wissen. Die Forscher werden diese Messungen verwenden, um den BMI zu berechnen.
Eine persönliche Umfrage, zwei Ernährungserinnerungen, ein FFQ und Messungen von Größe und Gewicht werden für jeden Teilnehmer zu jedem der drei Bewertungszeitpunkte durchgeführt. Die erste und dritte Bewertung umfassen einen Bezugszeitraum der letzten 12 Monate, während die zweite Bewertung die letzten 30 Tage abdeckt. Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, das SNAP-Ed-Programm nach Abschluss der Studie zu absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Interesse daran, SNAP-Ed-Unterricht zu nehmen
- Bereitschaft, 1 Jahr zu warten, um mit dem FNP-Unterricht zu beginnen
- Berechtigung für SNAP
- Alter von mindestens 18 Jahren
- der Haushalt befindet sich in Indiana
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Bereitschaft, drei 45-minütige Umfragen und bis zu 2 Ernährungserinnerungen und einen Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung in den festgelegten Zeitintervallen auszufüllen
- Bereitschaft, während des Studiums Kontakt zu wissenschaftlichen Mitarbeitern zu halten
- keine vorherige Teilnahme am NEP-Unterricht innerhalb des letzten Jahres
Ausschlusskriterien:
- Schwangere wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllten und sich bereit erklärten, einer Behandlungsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt zu werden.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten keinen Unterricht.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die gleichen Studienauswertungen zu den gleichen Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe hatten möglicherweise nur begrenzten Kontakt mit den Ernährungspädagogen, um Kontaktinformationen zu aktualisieren, Termine zu vereinbaren oder daran zu erinnern, Studienbewertungen abzuschließen, oder um Ressourcen zu erhalten, die nicht zum Thema Ernährung oder Ressourcenmanagement gehören.
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllten und zustimmten, nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt zu werden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten Unterricht von den Ernährungspädagogen, absolvierten dieselben Studienbewertungen zu denselben Zeitpunkten wie die Kontrollgruppe und hatten möglicherweise zusätzliche Interaktionen mit der Ernährung Pädagogen gemäß dem normalen Indiana SNAP-Ed-Protokoll.
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Als Intervention dienten die ersten vier Indiana SNAP-Ed Ernährungsschulungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen wurden bei der Rekrutierung durchgeführt und 1-Jahres-Follow-up-Bewertungen wurden ungefähr 1 Jahr nach Baseline-Bewertungen durchgeführt
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Der Healthy Eating Index-2010 wurde verwendet, um die Ernährungsqualität des National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall Tool zu charakterisieren
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Baseline-Bewertungen wurden bei der Rekrutierung durchgeführt und 1-Jahres-Follow-up-Bewertungen wurden ungefähr 1 Jahr nach Baseline-Bewertungen durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Veränderung der Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen wurden bei der Rekrutierung durchgeführt und 1-Jahres-Follow-up-Bewertungen wurden ungefähr 1 Jahr nach Baseline-Bewertungen durchgeführt
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Die durchschnittliche übliche Aufnahme wurde vom National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall Tool bestimmt
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Baseline-Bewertungen wurden bei der Rekrutierung durchgeführt und 1-Jahres-Follow-up-Bewertungen wurden ungefähr 1 Jahr nach Baseline-Bewertungen durchgeführt
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Langfristige Veränderung der Ernährungssicherheit der Haushalte
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen wurden bei der Rekrutierung durchgeführt und 1-Jahres-Follow-up-Bewertungen wurden ungefähr 1 Jahr nach Baseline-Bewertungen durchgeführt
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Die Ernährungssicherheit wurde mit dem 18-Punkte-US-Haushalts-Umfragemodul zur Ernährungssicherheit zu den Zeitpunkten der Baseline- und 1-Jahres-Follow-up-Bewertung gemessen
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Baseline-Bewertungen wurden bei der Rekrutierung durchgeführt und 1-Jahres-Follow-up-Bewertungen wurden ungefähr 1 Jahr nach Baseline-Bewertungen durchgeführt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen wurden bei der Rekrutierung durchgeführt und 1-Jahres-Follow-up-Bewertungen wurden ungefähr 1 Jahr nach Baseline-Bewertungen durchgeführt
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Paraprofessionelle Mitarbeiter von SNAP-Ed maßen Größe und Gewicht, um den BMI zu berechnen
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Baseline-Bewertungen wurden bei der Rekrutierung durchgeführt und 1-Jahres-Follow-up-Bewertungen wurden ungefähr 1 Jahr nach Baseline-Bewertungen durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1507016295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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