- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03436784
Sequela do estudo de longo prazo do Indiana SNAP-Ed
O efeito da educação do programa de assistência nutricional suplementar sobre a ingestão alimentar de participantes de baixa renda de Indiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do SNAP-Ed para melhorar a qualidade da dieta imediata e de longo prazo (usando o Índice de Alimentação Saudável (HEI)), IMC (altura e peso medidos) e segurança alimentar (usando o 18 -item US HFSSM) e como a oferta de SNAP-Ed com a presença de outras características pode mediar a melhora desses desfechos. A hipótese deste estudo é que a qualidade da dieta e a segurança alimentar melhorarão e o IMC permanecerá estável no curto prazo, e essas melhorias serão mantidas ao longo de um período de tempo de 1 ano ou "longo prazo" em participantes que receberam SNAP -Ed em comparação com aqueles que não receberam SNAP-Ed. Os resultados podem ser usados como base para mudanças no programa ou políticas relevantes para o SNAP-Ed e outros programas de educação nutricional nos EUA.
Os educadores do NEP são considerados pessoas-chave porque terão contato direto com os participantes do estudo; no entanto, eles não participarão da entrada de dados, análise ou divulgação dos resultados do estudo. Os educadores do NEP, funcionários da Purdue University Extension, em Indiana, ajudarão a facilitar o estudo. Os educadores do NEP concluíram o treinamento do CITI como requisito para emprego por meio da Purdue University Extension. Antes de recrutar os participantes do estudo, os educadores participantes do NEP participarão de sessões de treinamento facilitadas pelos co-investigadores do estudo. As sessões de treinamento incluirão instruções sobre como interagir com os participantes; responder a questões relacionadas com o estudo; e protocolo para administrar pesquisas, medir altura e peso, manter as informações dos participantes privadas e usar números de identificação. Os objetivos e hipóteses do estudo não serão compartilhados com os educadores do NEP para manter seu trabalho com os participantes o mais imparcial possível.
Os educadores do NEP recrutarão participantes do estudo que estejam interessados em participar do NEP. Os detalhes do recrutamento são descritos na Seção D. Uma pesquisa de triagem para determinar a elegibilidade será administrada além de uma explicação de consentimento. Após a conclusão da pesquisa de triagem e do processo de consentimento, os educadores do NEP irão randomizar os participantes em um dos dois grupos: controle ou experimental. Os educadores do NEP receberão um número aleatório usando o Excel e, em seguida, listados em ordem do menor para o maior, de acordo com o número aleatório. A primeira metade dos educadores do NEP designará seus primeiros participantes recrutados para o grupo experimental. Após a primeira atribuição, eles alternarão a designação dos participantes para cada grupo de estudo de maneira "todos os outros". A segunda metade dos educadores do NEP designará seus primeiros participantes recrutados para o grupo de controle. Após a primeira atribuição, eles também alternarão a designação de participantes para cada grupo de estudo de maneira "todos os outros" participantes. O grupo de controle esperará 1 ano a partir da segunda pesquisa antes de iniciar as aulas de NEP. O grupo experimental iniciará as aulas de NEP imediatamente. Os participantes do grupo experimental devem fazer pelo menos as 4 primeiras aulas do NEP dentro de um período de 4 a 10 semanas. O currículo do NEP SNAP-Ed inclui 10 lições, e os participantes podem fazer as 6 lições adicionais, se desejarem.
Todos os participantes completarão três pesquisas de 30 minutos ao longo do estudo. As pesquisas serão administradas por educadores do NEP usando o aplicativo off-line Qualtrics em seus iPads fornecidos pelo programa ou pesquisas em papel. A primeira pesquisa será administrada após a inscrição no estudo. Os participantes do grupo experimental farão a segunda pesquisa após terem concluído as primeiras 4 aulas entre 4 e 10 semanas após a inscrição no estudo. Os participantes de controle farão a segunda pesquisa após 4 a 10 semanas sem aulas. Como os participantes serão recrutados de forma contínua, eles responderão às pesquisas em momentos diferentes dentro de um período de tempo designado. A terceira pesquisa será administrada a ambos os grupos 1 ano após a segunda pesquisa. As pesquisas são compostas pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos Estados Unidos do Serviço de Pesquisa Econômica do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, perguntas que questionam as características familiares e individuais e a Ferramenta de Avaliação do Programa de Alimentação e Nutrição de Indiana.
Os participantes também preencherão dois recordatórios alimentares de 24 horas usando o Recordatório de 24 horas autoassistido automatizado (ASA-24) e um questionário de frequência alimentar (FFQ) usando o Questionário de histórico de dieta II (DHQ II) em cada ponto de coleta de dados. Ambos os instrumentos são ferramentas online e complementares de avaliação dietética criadas pelo Instituto Nacional do Câncer e possuem site de respondente e pesquisador. Os resultados serão analisados pelos pesquisadores usando o site do pesquisador. Um recordatório alimentar e o QFA podem ser administrados pelos Educadores do NEP imediatamente após a pesquisa presencial, ou um link para preencher o recordatório alimentar e o QFA online será enviado por e-mail ao participante dentro de 2 dias, ou o participante pode solicitar o preenchimento do questionário dietético recorda e FFQ por telefone com os co-investigadores em Purdue no prazo de 7 dias após a conclusão da pesquisa. Um roteiro será fornecido para os pesquisadores de Purdue administrarem os recordatórios alimentares e QFA. A conclusão dos recordatórios alimentares e do QFA é necessária para realizar técnicas de modelagem complexas para estimar o consumo alimentar habitual. O programa que administra os recordatórios dietéticos auxilia os participantes no processo de recordação usando um guia animado com dicas visuais e de áudio. Pesquisas anteriores mostraram que a maioria dos participantes do Indiana SNAP-Ed tem um computador com conexão de Internet de alta velocidade em sua casa ou residência. Os participantes sem e-mail, sem acesso a um computador com internet ou com conhecimentos limitados de informática serão instruídos a concluir as avaliações por telefone com a ajuda dos pesquisadores. Caso seja necessária a ajuda dos pesquisadores por telefone, não serão coletadas informações de identificação dos participantes naquele momento. Os participantes serão identificados apenas por seu número de identificação de participante, que receberão no momento da inscrição no estudo. Os participantes fornecerão dias e prazos na semana seguinte, quando estarão disponíveis para concluir as avaliações dietéticas por telefone com os pesquisadores da Purdue. Além disso, os participantes podem ligar para o número de telefone do escritório de Purdue do co-investigador a qualquer momento após a pesquisa para obter assistência com o preenchimento das avaliações dietéticas. Se o primeiro recordatório alimentar e o QFA não tiverem sido concluídos dentro de 4 dias após a pesquisa, os pesquisadores ligarão para o participante no máximo uma vez por dia para concluir o primeiro recordatório alimentar e o QFA por telefone naquele momento ou para marcar consultas para concluir os recordatórios alimentares e QFA por telefone com os pesquisadores dentro de 7 dias após a conclusão da pesquisa pessoal. O segundo recordatório alimentar deve ser concluído 24 horas após o primeiro recordatório alimentar, no mínimo, mas antes de 9 dias após a conclusão da pesquisa pessoal. Os participantes terão as mesmas opções descritas acima para completar o segundo recordatório alimentar.
Além da pesquisa, recordatórios alimentares e FFQ, os educadores do NEP farão medições de altura e peso de cada participante em cada momento da avaliação. Os pesos serão medidos usando a balança plana médica móvel SECA 869 com display remoto. As estaturas serão medidas com o estadiômetro móvel SECA 213. Esta escala de peso e estadiômetro são ferramentas de medição de grau de pesquisa. As medições de altura e peso serão feitas seguindo as diretrizes do manual de antropometria da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). As medições de altura e peso serão concluídas em um ambiente privado ou telas de privacidade serão usadas. Somente os educadores do NEP poderão ver as medições. Três medições serão feitas em cada ponto do tempo de avaliação para calcular uma média. Os participantes poderão saber suas medidas mediante solicitação no momento da medição. Os pesquisadores usarão essas medidas para calcular o IMC.
Uma pesquisa pessoal, dois recordatórios alimentares, um QFA e medidas de altura e peso serão concluídas para cada participante em cada um dos três momentos de avaliação. A primeira e terceira avaliações cobrirão um período de referência dos últimos 12 meses, enquanto a segunda avaliação cobrirá os últimos 30 dias. Os participantes randomizados para o grupo de controle terão a oportunidade de concluir o programa SNAP-Ed após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- interesse em fazer aulas SNAP-Ed
- vontade de esperar 1 ano para começar as aulas FNP
- elegibilidade para SNAP
- idade de pelo menos 18 anos
- a casa localizada em Indiana
- capacidade de falar e ler inglês
- vontade de completar três pesquisas de 45 minutos e até 2 recordatórios alimentares e um questionário de frequência alimentar nos intervalos de tempo designados
- vontade de manter contato com a equipe de pesquisa durante o período do estudo
- nenhuma participação anterior em aulas de NEP no último ano
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas foram excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Participantes que atenderam aos requisitos de elegibilidade e concordaram em ser alocados aleatoriamente para um grupo de tratamento.
Os participantes do grupo de controle não receberam aulas.
Os participantes do grupo de controle receberam as mesmas avaliações do estudo nos mesmos momentos que o grupo de intervenção.
Os participantes do grupo de controle podem ter tido contato limitado com os educadores nutricionais apenas para atualizar as informações de contato, para marcar ou lembrar de compromissos para concluir as avaliações do estudo ou para receber recursos não nutricionais ou de gerenciamento de recursos.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Participantes que atenderam aos requisitos de elegibilidade e concordaram em ser alocados aleatoriamente para um grupo de tratamento. Os participantes do grupo de intervenção receberam aulas dos educadores nutricionais, concluíram as mesmas avaliações do estudo nos mesmos momentos que o grupo de controle e podem ter tido interação adicional com a nutrição educadores de acordo com o protocolo normal do Indiana SNAP-Ed.
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As primeiras quatro aulas de educação nutricional do Indiana SNAP-Ed serviram como intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança a longo prazo na ingestão alimentar
Prazo: As avaliações iniciais foram concluídas após o recrutamento e as avaliações de acompanhamento de 1 ano foram concluídas aproximadamente 1 ano após as avaliações iniciais
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O Índice de Alimentação Saudável-2010 foi usado para caracterizar a qualidade da dieta do National Cancer Institute Automated Self-Administered Dietary Record Tool 24 horas
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As avaliações iniciais foram concluídas após o recrutamento e as avaliações de acompanhamento de 1 ano foram concluídas aproximadamente 1 ano após as avaliações iniciais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração a longo prazo na ingestão de nutrientes
Prazo: As avaliações iniciais foram concluídas após o recrutamento e as avaliações de acompanhamento de 1 ano foram concluídas aproximadamente 1 ano após as avaliações iniciais
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A ingestão habitual média foi determinada a partir da ferramenta de recordação dietética automatizada auto-administrada de 24 horas do National Cancer Institute
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As avaliações iniciais foram concluídas após o recrutamento e as avaliações de acompanhamento de 1 ano foram concluídas aproximadamente 1 ano após as avaliações iniciais
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Mudança de longo prazo na segurança alimentar familiar
Prazo: As avaliações iniciais foram concluídas após o recrutamento e as avaliações de acompanhamento de 1 ano foram concluídas aproximadamente 1 ano após as avaliações iniciais
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A segurança alimentar foi medida por 18 itens do US Household Food Security Survey Module na linha de base e em pontos de tempo de avaliação de acompanhamento de 1 ano
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As avaliações iniciais foram concluídas após o recrutamento e as avaliações de acompanhamento de 1 ano foram concluídas aproximadamente 1 ano após as avaliações iniciais
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: As avaliações iniciais foram concluídas após o recrutamento e as avaliações de acompanhamento de 1 ano foram concluídas aproximadamente 1 ano após as avaliações iniciais
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Os paraprofissionais do SNAP-Ed mediram altura e peso para calcular o IMC
|
As avaliações iniciais foram concluídas após o recrutamento e as avaliações de acompanhamento de 1 ano foram concluídas aproximadamente 1 ano após as avaliações iniciais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1507016295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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