- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03436784
Indiana SNAP-Ed pitkän aikavälin tutkimuksen jatko
Täydentävän ravitsemusapuohjelman koulutuksen vaikutus vähätuloisten Indianan osallistujien ruokavalioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SNAP-Edin tehokkuus parantamaan välitöntä ja pitkän aikavälin ruokavalion laatua (käyttämällä Healthy Eating Index (HEI)), BMI:tä (mitattu pituus ja paino) ja elintarviketurvaa (käyttäen 18 -item US HFSSM) ja kuinka SNAP-Edin tarjoaminen muiden ominaisuuksien kanssa voi edistää näiden tulosten paranemista. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ravinnon laatu ja elintarviketurva paranevat ja BMI pysyy vakaana lyhyellä aikavälillä, ja nämä parannukset säilyvät yhden vuoden tai "pitkän aikavälin" ajanjakson ajan SNAP-hoitoa saavilla osallistujilla. -Ed verrattuna niihin, jotka eivät saa SNAP-Ed. Tuloksia voidaan käyttää perustana SNAP-Edin ja muiden ravitsemuskasvatusohjelmien ohjelman tai käytäntöjen muutoksille kaikkialla Yhdysvalloissa.
NEP-kouluttajia pidetään avainhenkilöinä, koska heillä on suora yhteys tutkimukseen osallistuviin; heillä ei kuitenkaan ole mitään osaa tietojen syöttämisessä, analysoinnissa tai tutkimustulosten levittämisessä. NEP-kouluttajat, Purdue University Extensionin työntekijät eri puolilla Indianaa auttavat helpottamaan tutkimusta. NEP-kouluttajat ovat suorittaneet CITI-koulutuksen Purdue University Extensionin kautta. Ennen tutkimukseen osallistujien rekrytointia osallistuvat NEP-kouluttajat osallistuvat tutkimuksen avustajien järjestämiin koulutustilaisuuksiin. Koulutukset sisältävät ohjeita vuorovaikutukseen osallistujien kanssa; vastaa tutkimukseen liittyviin kysymyksiin; ja protokolla tutkimusten hallinnointiin, pituuden ja painon mittaamiseen, osallistujien tietojen pitämiseen yksityisinä ja tunnistenumeroiden käyttöön. Tutkimustavoitteita ja hypoteesia ei jaeta NEP-kouluttajien kanssa, jotta heidän työnsä osallistujien kanssa pysyisi mahdollisimman puolueettomana.
NEP-kouluttajat rekrytoivat tutkimukseen osallistujia, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan NEP:iin. Rekrytoinnin yksityiskohdat on kuvattu osiossa D. Suostumusselvityksen lisäksi suoritetaan seulontatutkimus, jossa selvitetään kelpoisuus. Seulontakyselyn ja suostumusprosessin päätyttyä NEP-kouluttajat satunnaistavat osallistujat kahteen ryhmään: kontrolli- tai kokeelliseen. NEP-kasvattajille annetaan satunnaisluku Excelillä ja ne listataan pienimmästä suurimpaan satunnaislukunsa mukaan. Ensimmäinen puolisko NEP-kouluttajista nimeää ensimmäiset rekrytoidut osallistujansa koeryhmään. Ensimmäisen tehtävän jälkeen he vuorotellen osoittavat osallistujia jompaankumpaan opintoryhmään "joka toisen" osallistujan tavalla. Toinen puolisko NEP-kouluttajista nimeää ensimmäiset rekrytoidut osallistujansa kontrolliryhmään. Ensimmäisen tehtävän jälkeen he myös vuorotellen osoittavat osallistujia jompaankumpaan opintoryhmään "joka toisen" osallistujan tavalla. Kontrolliryhmä odottaa 1 vuoden toisen kyselyn suorittamisesta ennen NEP-tuntien aloittamista. Kokeellinen ryhmä aloittaa NEP-tunnit välittömästi. Koeryhmän osallistujien on otettava vähintään 4 ensimmäistä NEP-tuntia 4–10 viikon kuluessa. NEP SNAP-Ed -opetussuunnitelma sisältää 10 oppituntia, ja osallistujat voivat halutessaan ottaa 6 lisätuntia.
Kaikki osallistujat täyttävät kolme 30 minuutin kyselyä koko tutkimuksen ajan. NEP-kouluttajat hallinnoivat kyselyjä käyttämällä Qualtrics Offline -sovellusta ohjelman toimittamissa iPadeissaan tai paperitutkimuksia. Ensimmäinen kysely suoritetaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Koeryhmän osallistujat suorittavat toisen kyselyn, kun he ovat suorittaneet ensimmäiset 4 oppituntia 4–10 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta. Kontrollin osallistujat suorittavat toisen kyselyn 4–10 viikon kuluttua ilman oppitunteja. Koska osallistujia rekrytoidaan jatkuvasti, he osallistuvat kyselyihin eri aikoina tietyn ajanjakson sisällä. Kolmas tutkimus toteutetaan molemmille ryhmille vuoden kuluttua toisesta kyselystä. Kyselyt koostuvat Yhdysvaltain maatalousministeriön taloustutkimuspalvelun US Household Food Security Survey Modulesta, kotitalous- ja yksilötason ominaisuuksia tiedustelevista kysymyksistä sekä Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool -työkalusta.
Osallistujat täyttävät myös kaksi 24 tunnin ruokavalion palautusta käyttämällä automaattista itseavusteista 24 tunnin palautusta (ASA-24) ja yhden ruokatiheyskyselyn (FFQ) käyttämällä Diet History Questionnaire II:ta (DHQ II) kullakin tiedonkeruun ajankohdalla. Molemmat instrumentit ovat National Cancer Instituten luomia online- ja täydentäviä ruokavalion arviointityökaluja, ja niillä on vastaaja- ja tutkijasivusto. Tutkijat analysoivat tuloksia käyttämällä tutkijan verkkosivustoa. NEP-kouluttajat voivat antaa yhden ruokavalion palautuksen ja FFQ:n välittömästi henkilökohtaisen kyselyn jälkeen, tai osallistujalle lähetetään sähköpostilla linkki ruokavalion palautukseen ja FFQ-verkkoon 2 päivän kuluessa, tai osallistuja voi pyytää ruokavalion suorittamista. takaisinkutsut ja FFQ puhelimitse Purduen tutkijoiden kanssa 7 päivän kuluessa kyselyn suorittamisesta. Purdue-tutkijoille tarjotaan käsikirjoitus, jotka voivat hallinnoida ruokavalion palautuksia ja FFQ:ta. Ruokavalion palautusten ja FFQ:n loppuun saattaminen on välttämätöntä monimutkaisten mallinnustekniikoiden suorittamiseksi tavanomaisen ruokavalion saannin arvioimiseksi. Ruokavaliokutsuja hallinnoiva ohjelma auttaa osallistujia palautusprosessissa animoidun oppaan avulla, jossa on ääni- ja visuaalisia vihjeitä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suurimmalla osalla Indiana SNAP-Edin osallistujista on kotonaan tai asunnossaan tietokone, jossa on nopea Internet-yhteys. Osallistujat, joilla ei ole sähköpostia, joilla ei ole pääsyä tietokoneeseen Internetillä tai joilla on rajoitettu atk-taito, opastetaan suorittamaan arvioinnit puhelimitse tutkijoiden avustuksella. Jos tutkijoiden apua tarvitaan puhelimitse, osallistujien tunnistetietoja ei tuolloin kerätä. Osallistujat tunnistetaan vain heidän osallistujanumeronsa perusteella, jonka he saavat ilmoittautuessaan tutkimukseen. Osallistujat ilmoittavat päivät ja aikakehykset seuraavan viikon aikana, jolloin he ovat valmiita suorittamaan ruokavalion arvioinnit puhelimitse Purduen tutkijoiden kanssa. Lisäksi osallistujat voivat soittaa osatutkijan Purduen toimiston puhelinnumeroon milloin tahansa kyselyn jälkeen saadakseen apua ruokavalion arvioinnissa. Jos ensimmäistä ruokavalion palautusta ja FFQ:ta ei ole suoritettu 4 päivän kuluessa kyselystä, tutkijat soittavat osallistujalle enintään kerran päivässä suorittaakseen ensimmäisen ruokavalion palautuksen ja FFQ:n puhelimitse tuolloin tai sopiakseen tapaamisia ruokavalion muistutukset ja FFQ puhelimitse tutkijoiden kanssa 7 päivän kuluessa henkilökohtaisen kyselyn suorittamisesta. Toinen ruokavalion palautus tulee suorittaa aikaisintaan 24 tuntia ensimmäisen ruokavalion palauttamisen jälkeen, mutta ennen 9 päivää henkilökohtaisen kyselyn suorittamisen jälkeen. Osallistujilla on samat vaihtoehdot kuin yllä kuvattu toisen ruokavalion palautuksen suorittamiseksi.
Kyselyn, ruokavalion muistutusten ja FFQ:n lisäksi NEP-kouluttajat mittaavat jokaisen osallistujan pituuden ja painon jokaisena arviointiajankohtana. Painot mitataan käyttämällä SECA 869 -mobiilivaakaa etänäytöllä. Korkeudet mitataan mobiilistadiometrillä SECA 213. Tämä painovaaka ja stadiometri ovat tutkimustason mittaustyökaluja. Pituus- ja painomittaukset tehdään tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) antropometrian ohjeiden mukaisesti. Pituus- ja painomittaukset suoritetaan yksityisessä ympäristössä tai yksityisyysnäyttöjä käytetään. Vain NEP-kasvattajat voivat nähdä mitat. Jokaisena arviointiajankohtana suoritetaan kolme mittausta keskiarvon laskemiseksi. Osallistujat saavat tietää mittansa pyynnöstä mittauksen yhteydessä. Tutkijat käyttävät näitä mittauksia BMI:n laskemiseen.
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan henkilökohtainen kysely, kaksi ruokavalion muistiinpanoa, yksi FFQ sekä pituus- ja painomittaukset jokaisena kolmena arviointiajankohtana. Ensimmäinen ja kolmas arviointi kattavat viitejakson viimeisten 12 kuukauden ajalta, kun taas toinen arviointi kattaa viimeiset 30 päivää. Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan mahdollisuus suorittaa SNAP-Ed-ohjelma tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinnostusta ottaa SNAP-Ed-tunteja
- halukkuutta odottaa 1 vuosi FNP-tuntien aloittamista
- kelpoisuus SNAP:iin
- ikää vähintään 18 vuotta
- kotitalous, joka sijaitsee Indianassa
- kyky puhua ja lukea englantia
- halukkuus täyttää kolme 45 minuutin mittaista kyselyä ja enintään 2 ruokavalion palautusta ja ruokatiheyskysely ilmoitetuin aikavälein
- halukkuus pitää yhteyttä tutkimushenkilökuntaan opintojakson aikana
- ei aiempaa osallistumista NEP-tunteihin viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset jätettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja suostuivat satunnaisesti jakamiseen hoitoryhmään.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saaneet oppitunteja.
Vertailuryhmän osallistujat saivat samat tutkimusarviot samoihin aikoihin kuin interventioryhmä.
Kontrolliryhmän osallistujilla on saattanut olla rajoitettu yhteys ravitsemuskouluttajiin vain päivittääkseen yhteystietoja, asettaakseen tai muistuttaakseen tapaamisia tutkimusarviointien suorittamiseksi tai saadakseen ei-ravitsemus- tai resurssienhallintaresursseja.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja suostuivat satunnaisesti jakamiseen hoitoryhmään. Interventioryhmän osanottajat saivat opetusta ravitsemuskouluttajilta, suorittivat samat tutkimusarvioinnit samoihin aikoihin kuin kontrolliryhmä, ja heillä on saattanut olla lisävuorovaikutusta ravinnon kanssa kasvattajat normaalin Indiana SNAP-Ed -protokollan mukaisesti.
|
Ensimmäiset neljä Indiana SNAP-Ed -ravitsemusopetustuntia toimi interventioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit valmistuivat rekrytoinnin yhteydessä ja 1 vuoden seurantaarvioinnit saatiin päätökseen noin vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Healthy Eating Index-2010:tä käytettiin kansallisen syöpäinstituutin automaattisen itsesääteisen 24 tunnin ruokavalion palautustyökalun ruokavalion laadun kuvaamiseen.
|
Perustason arvioinnit valmistuivat rekrytoinnin yhteydessä ja 1 vuoden seurantaarvioinnit saatiin päätökseen noin vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen muutos ravintoaineiden saannissa
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit valmistuivat rekrytoinnin yhteydessä ja 1 vuoden seurantaarvioinnit saatiin päätökseen noin vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Keskimääräinen tavanomainen saanti määritettiin National Cancer Instituten automatisoidusta itsesäätetystä 24 tunnin ruokavalion palautustyökalusta
|
Perustason arvioinnit valmistuivat rekrytoinnin yhteydessä ja 1 vuoden seurantaarvioinnit saatiin päätökseen noin vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Pitkän aikavälin muutos kotitalouksien elintarviketurvassa
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit valmistuivat rekrytoinnin yhteydessä ja 1 vuoden seurantaarvioinnit saatiin päätökseen noin vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Elintarviketurvaa mitattiin 18 kohdan US Household Food Security Survey Module -tutkimuksella lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta-arvioinnin aikapisteissä
|
Perustason arvioinnit valmistuivat rekrytoinnin yhteydessä ja 1 vuoden seurantaarvioinnit saatiin päätökseen noin vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit valmistuivat rekrytoinnin yhteydessä ja 1 vuoden seurantaarvioinnit saatiin päätökseen noin vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
SNAP-Ed paraammattilaiset mittasivat pituuden ja painon BMI:n laskemiseksi
|
Perustason arvioinnit valmistuivat rekrytoinnin yhteydessä ja 1 vuoden seurantaarvioinnit saatiin päätökseen noin vuoden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1507016295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indiana SNAP-Toim
-
University of New HampshireValmisTäydentävä ravitsemusapuohjelman koulutus | Bhutanilaiset pakolaiset aikuisetYhdysvallat
-
New York UniversityEi vielä rekrytointiaRuokaturvallisuus | Terveellinen ruokavalio
-
3MPeruutettuDiabeettiset jalkahaavat | Laskimopysähdyshaavat | Painehaavat | Trauma haavat | Akuutit ja krooniset haavatYhdysvallat
-
Stanford University3MValmisHaavat ja vammat | HaavaYhdysvallat
-
Solventum US LLC3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
IRCCS Eugenio MedeaValmisPerinnöllinen spastinen parapareesiItalia
-
3MValmisKirurginen haava, äskettäin | Traumaan liittyvä haavaYhdysvallat
-
KCI USA, Inc3MPeruutettuAlaraajojen diabeettiset jalkahaavat | Alaraajojen laskimohaavat | Alaraajojen sekaperäiset jalkahaavatYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaValmis
-
3MValmisHaavoja | HaavaumatYhdysvallat