- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03436784
Indiana SNAP-Ed langsiktig studieoppfølger
Effekten av supplerende ernæringsstøtteprogram-utdanning på kostinntaket til Indiana-deltakere med lav inntekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme effekten av SNAP-Ed for å forbedre den umiddelbare og langsiktige kostholdskvaliteten (ved å bruke Healthy Eating Index (HEI)), BMI (målt høyde og vekt) og matsikkerhet (ved å bruke 18 -item US HFSSM) og hvordan tilveiebringelsen av SNAP-Ed med tilstedeværelsen av andre egenskaper kan formidle forbedring i disse resultatene. Hypotesen til denne studien er at kostholdskvalitet og matsikkerhet vil forbedres og BMI vil forbli stabil på kort sikt, og disse forbedringene vil opprettholdes over en 1-års, eller "langsiktig", tidsramme hos deltakere som mottar SNAP -Ed sammenlignet med de som ikke mottar SNAP-Ed. Resultatene kan brukes som grunnlag for endringer i programmet eller retningslinjene som er relevante for SNAP-Ed og andre ernæringsutdanningsprogrammer i hele USA.
NEP-lærere regnes som nøkkelpersonell fordi de vil ha direkte kontakt med studiedeltakere; de vil imidlertid ikke ha noen del i dataregistrering, analyse eller formidling av studieresultater. NEP-lærere, ansatte ved Purdue University Extension, over hele Indiana vil hjelpe til med å lette studien. NEP-lærere har fullført CITI-opplæring som et krav for ansettelse gjennom Purdue University Extension. Før de rekrutterer studiedeltakere, vil deltakende NEP-lærere delta på treningsøkter tilrettelagt av medundersøkerne av studien. Treningsøktene vil inneholde instruksjoner om hvordan man samhandler med deltakerne; svare på spørsmål knyttet til studiet; og protokoll for å administrere undersøkelser, måle høyde og vekt, holde deltakerinformasjon privat, og bruk av identifikasjonsnummer. Studiemålene og hypotesen vil ikke bli delt med NEP-lærerne for å holde arbeidet deres med deltakerne så objektivt som mulig.
NEP-lærere vil rekruttere studiedeltakere som er interessert i å delta i NEP. Detaljene for rekruttering er beskrevet i seksjon D. En screeningsundersøkelse som avgjør kvalifisering vil bli administrert i tillegg til en forklaring på samtykke. Etter fullføring av screeningsundersøkelsen og samtykkeprosessen, vil NEP-lærere randomisere deltakerne i en av to grupper: kontroll eller eksperimentell. NEP-lærerne vil bli tildelt et tilfeldig nummer ved hjelp av Excel og deretter listet opp i rekkefølge fra minst til størst i henhold til deres tilfeldige nummer. Den første halvdelen av NEP-lærerne vil tildele sine første rekrutterte deltakere til den eksperimentelle gruppen. Etter den første oppgaven vil de veksle på å tildele deltakere til en av studiegruppene på en "annenhver" deltaker måte. Den andre halvdelen av NEP-lærerne vil tildele sine første rekrutterte deltakere til kontrollgruppen. Etter den første oppgaven vil de også veksle på å tildele deltakere til hver studiegruppe på en "annenhver" deltaker måte. Kontrollgruppen vil vente 1 år fra å ha tatt den andre undersøkelsen før de starter NEP-timer. Eksperimentgruppen vil starte NEP-timer umiddelbart. Deltakere i forsøksgruppen må ta minst de første 4 NEP-leksjonene innen en tidsperiode på 4 til 10 uker. NEP SNAP-Ed-pensumet inkluderer 10 leksjoner, og deltakerne kan ta de ekstra 6 leksjonene om ønskelig.
Alle deltakerne vil gjennomføre tre 30 minutters undersøkelser gjennom hele studien. Undersøkelser vil bli administrert av NEP-lærere som bruker Qualtrics Offline-applikasjon på deres programleverte iPad-er eller papirundersøkelser. Den første undersøkelsen vil bli administrert ved påmelding til studien. Deltakerne i forsøksgruppen vil ta den andre undersøkelsen etter at de har fullført de første 4 leksjonene mellom 4 og 10 uker etter påmelding til studien. Kontrolldeltakere vil ta den andre undersøkelsen etter 4 til 10 uker uten leksjoner. Siden deltakerne vil bli rekruttert på rullerende basis, vil de ta undersøkelser til forskjellige tider innenfor en bestemt tidsperiode. Den tredje undersøkelsen vil bli administrert til begge grupper 1 år etter den andre undersøkelsen. Undersøkelser består av US Household Food Security Survey Module fra United States Department of Agriculture Economic Research Service, spørsmål som spør etter egenskaper på husholdnings- og individnivå, og Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool.
Deltakerne vil også fylle ut to 24-timers dietttilbakekallinger ved hjelp av Automated Self-Assisted 24-hour recall (ASA-24) og ett matfrekvensspørreskjema (FFQ) ved å bruke Diet History Questionnaire II (DHQ II) ved hvert tidspunkt for datainnsamling. Begge instrumentene er online og komplementære kostholdsvurderingsverktøy laget av National Cancer Institute og har et nettsted for respondenter og forsker. Resultatene vil bli analysert av forskerne ved å bruke forskernettstedet. Én dietttilbakekalling og FFQ kan administreres av NEP Educators umiddelbart etter den personlige undersøkelsen, eller en lenke for å fullføre dietttilbakekallingen og FFQ online vil bli sendt på e-post til deltakeren innen 2 dager, eller deltakeren kan be om å fullføre dietten tilbakekallinger og FFQ over telefon med medetterforskerne ved Purdue innen 7 dager etter at undersøkelsen er fullført. Et manus vil bli gitt for Purdue-forskerne for å administrere kosttilskuddet og FFQ. Fullføringen av dietttilbakekallingene og FFQ er nødvendig for å utføre komplekse modelleringsteknikker for å estimere vanlig diettinntak. Programmet som administrerer dietttilbakekallingene hjelper deltakerne gjennom tilbakekallingsprosessen ved å bruke en animert guide med lyd- og visuelle signaler. Tidligere forskning har vist at flertallet av Indiana SNAP-Ed-deltakerne har en datamaskin med høyhastighets Internett-tilkobling i hjemmet eller boligen. Deltakere uten e-post, uten tilgang til datamaskin med internett, eller med begrensede datakunnskaper vil bli instruert til å gjennomføre vurderingene via telefon med bistand fra forskere. Dersom det er behov for bistand fra forskere via telefon, vil ikke deltakeridentifikasjonsopplysninger bli samlet inn på det tidspunktet. Deltakerne vil kun bli identifisert med deltakeridentifikasjonsnummeret, som de vil motta ved påmelding til studien. Deltakerne vil gi dager og tidsrammer i løpet av den påfølgende uken når de vil være tilgjengelige for å fullføre kostholdsvurderingene over telefon med Purdue-forskere. I tillegg kan deltakerne ringe medetterforskerens Purdue-kontors telefonnummer når som helst etter undersøkelsen for å få hjelp med å fullføre kostholdsvurderingene. Hvis den første tilbakekallingen av kosthold og FFQ ikke er fullført innen 4 dager etter undersøkelsen, vil forskerne ringe deltakeren ikke mer enn én gang per dag for å fullføre den første tilbakekallingen av kosthold og FFQ over telefon på det tidspunktet eller for å sette opp avtaler for å fullføre kostholdsminnene og FFQ over telefon med forskere innen 7 dager etter å ha fullført den personlige undersøkelsen. Den andre dietttilbakekallingen bør tidligst fullføres 24 timer etter den første dietttilbakekallingen, men innen 9 dager etter at den personlige undersøkelsen er fullført. Deltakerne vil ha de samme alternativene som beskrevet ovenfor for å fullføre den andre tilbakekallingen av kostholdet.
I tillegg til undersøkelsen, tilbakekalling av kosthold og FFQ, vil NEP-lærere ta høyde- og vektmålinger på hver deltaker ved hvert vurderingstidspunkt. Vektene vil bli målt med SECA 869 mobile medisinske flate vekter med fjerndisplay. Høyder vil bli målt ved hjelp av SECA 213 mobilstadiometer. Denne vekten og stadiometeret er måleverktøy for forskning. Høyde- og vektmålinger vil bli tatt i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) retningslinjer for antropometri. Høyde- og vektmålinger vil bli fullført i en privat setting eller personvernskjermer vil bli brukt. Bare NEP-lærerne vil kunne se målingene. Tre målinger vil bli tatt på hvert vurderingstidspunkt for å beregne et gjennomsnitt. Deltakerne vil få vite målene sine på forespørsel på målingstidspunktet. Forskere vil bruke disse målingene til å beregne BMI.
En personlig undersøkelse, to tilbakekallinger av kosthold, en FFQ og høyde- og vektmålinger vil bli fullført for hver deltaker på hvert av de tre vurderingstidspunktene. Den første og tredje vurderingen vil dekke en referanseperiode de siste 12 månedene, mens den andre vurderingen vil dekke de siste 30 dagene. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil få muligheten til å fullføre SNAP-Ed-programmet ved fullføring av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en interesse for å ta SNAP-Ed-timer
- vilje til å vente 1 år med å starte FNP-timer
- kvalifisering for SNAP
- alder på minst 18 år
- husholdningen som ligger i Indiana
- evne til å snakke og lese engelsk
- vilje til å fullføre tre 45-minutters spørreundersøkelser og opptil 2 dietttilbakekallinger og et spørreskjema for matfrekvens med de angitte tidsintervallene
- vilje til å holde kontakten med forskningsansatte i løpet av studieperioden
- ingen tidligere deltakelse i NEP-timer i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som oppfylte kvalifikasjonskravene og gikk med på å bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe.
Kontrollgruppedeltakerne fikk ingen leksjoner.
Kontrollgruppedeltakere fikk de samme studievurderingene på samme tidspunkt som intervensjonsgruppen.
Kontrollgruppedeltakerne kan ha hatt begrenset kontakt med ernæringslærerne kun for å oppdatere kontaktinformasjon, for å sette eller minne om avtaler for å fullføre studievurderinger, eller for å motta ikke-ernæringsmessige eller ikke-ressursforvaltningsressurser.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som oppfylte kvalifikasjonskravene og samtykket i å bli tilfeldig fordelt til en behandlingsgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk leksjoner fra ernæringslærerne, fullførte de samme studievurderingene på samme tidspunkt som kontrollgruppen, og kan ha hatt ytterligere interaksjon med ernæringen lærere i samsvar med normal Indiana SNAP-Ed-protokoll.
|
De første fire Indiana SNAP-Ed ernæringsundervisningstimene fungerte som intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsiktig endring i kostinntaket
Tidsramme: Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
|
Healthy Eating Index-2010 ble brukt til å karakterisere diettkvalitet fra National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-timers Dietary Recall Tool
|
Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsiktig endring i næringsinntak
Tidsramme: Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
|
Gjennomsnittlig vanlig inntak ble bestemt fra National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-timers Dietary Recall Tool
|
Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
|
Langsiktig endring i husholdningenes matsikkerhet
Tidsramme: Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
|
Matsikkerhet ble målt med 18-elementer US Household Food Security Survey Module ved baseline og 1-års oppfølgingsvurderingstidspunkter
|
Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
|
SNAP-Ed paraprofessionals målte høyde og vekt for å beregne BMI
|
Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1507016295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mangel på næringsinntak
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
Kliniske studier på Indiana SNAP-Ed
-
Purdue UniversityUniversity of Kentucky Center for Poverty Research; North Central Nutrition...Fullført
-
3MTilbaketrukketDiabetiske fotsår | Venøs stasis sår | Trykksår | Traume sår | Akutte og kroniske sårForente stater
-
Stanford University3MFullført
-
3MTilbaketrukketHudtransplantasjon | Hudtransplantat med delt tykkelse | Eksisjonssted for hudkreftForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHode- og nakkekreft | Neoplasmer i hode og nakke | Omsorgsbyrde | OverlevelseForente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukjent
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtArvelig spastisk parapareseItalia
-
3MTilbaketrukketNedre ekstremitet diabetiske bensår | Venøse bensår i nedre ekstremiteter | Blandede etiologiske bensår i nedre ekstremiteterStorbritannia
-
3MFullførtKirurgisk sår, nylig | Traumerelatert sårForente stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForente stater