Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indiana SNAP-Ed langsiktig studieoppfølger

27. mars 2023 oppdatert av: Heather Eicher-Miller, Purdue University

Effekten av supplerende ernæringsstøtteprogram-utdanning på kostinntaket til Indiana-deltakere med lav inntekt

Målet med studien er å bestemme de umiddelbare og langsiktige effektene av SNAP-Ed på kostinntaket til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av SNAP-Ed for å forbedre den umiddelbare og langsiktige kostholdskvaliteten (ved å bruke Healthy Eating Index (HEI)), BMI (målt høyde og vekt) og matsikkerhet (ved å bruke 18 -item US HFSSM) og hvordan tilveiebringelsen av SNAP-Ed med tilstedeværelsen av andre egenskaper kan formidle forbedring i disse resultatene. Hypotesen til denne studien er at kostholdskvalitet og matsikkerhet vil forbedres og BMI vil forbli stabil på kort sikt, og disse forbedringene vil opprettholdes over en 1-års, eller "langsiktig", tidsramme hos deltakere som mottar SNAP -Ed sammenlignet med de som ikke mottar SNAP-Ed. Resultatene kan brukes som grunnlag for endringer i programmet eller retningslinjene som er relevante for SNAP-Ed og andre ernæringsutdanningsprogrammer i hele USA.

NEP-lærere regnes som nøkkelpersonell fordi de vil ha direkte kontakt med studiedeltakere; de vil imidlertid ikke ha noen del i dataregistrering, analyse eller formidling av studieresultater. NEP-lærere, ansatte ved Purdue University Extension, over hele Indiana vil hjelpe til med å lette studien. NEP-lærere har fullført CITI-opplæring som et krav for ansettelse gjennom Purdue University Extension. Før de rekrutterer studiedeltakere, vil deltakende NEP-lærere delta på treningsøkter tilrettelagt av medundersøkerne av studien. Treningsøktene vil inneholde instruksjoner om hvordan man samhandler med deltakerne; svare på spørsmål knyttet til studiet; og protokoll for å administrere undersøkelser, måle høyde og vekt, holde deltakerinformasjon privat, og bruk av identifikasjonsnummer. Studiemålene og hypotesen vil ikke bli delt med NEP-lærerne for å holde arbeidet deres med deltakerne så objektivt som mulig.

NEP-lærere vil rekruttere studiedeltakere som er interessert i å delta i NEP. Detaljene for rekruttering er beskrevet i seksjon D. En screeningsundersøkelse som avgjør kvalifisering vil bli administrert i tillegg til en forklaring på samtykke. Etter fullføring av screeningsundersøkelsen og samtykkeprosessen, vil NEP-lærere randomisere deltakerne i en av to grupper: kontroll eller eksperimentell. NEP-lærerne vil bli tildelt et tilfeldig nummer ved hjelp av Excel og deretter listet opp i rekkefølge fra minst til størst i henhold til deres tilfeldige nummer. Den første halvdelen av NEP-lærerne vil tildele sine første rekrutterte deltakere til den eksperimentelle gruppen. Etter den første oppgaven vil de veksle på å tildele deltakere til en av studiegruppene på en "annenhver" deltaker måte. Den andre halvdelen av NEP-lærerne vil tildele sine første rekrutterte deltakere til kontrollgruppen. Etter den første oppgaven vil de også veksle på å tildele deltakere til hver studiegruppe på en "annenhver" deltaker måte. Kontrollgruppen vil vente 1 år fra å ha tatt den andre undersøkelsen før de starter NEP-timer. Eksperimentgruppen vil starte NEP-timer umiddelbart. Deltakere i forsøksgruppen må ta minst de første 4 NEP-leksjonene innen en tidsperiode på 4 til 10 uker. NEP SNAP-Ed-pensumet inkluderer 10 leksjoner, og deltakerne kan ta de ekstra 6 leksjonene om ønskelig.

Alle deltakerne vil gjennomføre tre 30 minutters undersøkelser gjennom hele studien. Undersøkelser vil bli administrert av NEP-lærere som bruker Qualtrics Offline-applikasjon på deres programleverte iPad-er eller papirundersøkelser. Den første undersøkelsen vil bli administrert ved påmelding til studien. Deltakerne i forsøksgruppen vil ta den andre undersøkelsen etter at de har fullført de første 4 leksjonene mellom 4 og 10 uker etter påmelding til studien. Kontrolldeltakere vil ta den andre undersøkelsen etter 4 til 10 uker uten leksjoner. Siden deltakerne vil bli rekruttert på rullerende basis, vil de ta undersøkelser til forskjellige tider innenfor en bestemt tidsperiode. Den tredje undersøkelsen vil bli administrert til begge grupper 1 år etter den andre undersøkelsen. Undersøkelser består av US Household Food Security Survey Module fra United States Department of Agriculture Economic Research Service, spørsmål som spør etter egenskaper på husholdnings- og individnivå, og Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool.

Deltakerne vil også fylle ut to 24-timers dietttilbakekallinger ved hjelp av Automated Self-Assisted 24-hour recall (ASA-24) og ett matfrekvensspørreskjema (FFQ) ved å bruke Diet History Questionnaire II (DHQ II) ved hvert tidspunkt for datainnsamling. Begge instrumentene er online og komplementære kostholdsvurderingsverktøy laget av National Cancer Institute og har et nettsted for respondenter og forsker. Resultatene vil bli analysert av forskerne ved å bruke forskernettstedet. Én dietttilbakekalling og FFQ kan administreres av NEP Educators umiddelbart etter den personlige undersøkelsen, eller en lenke for å fullføre dietttilbakekallingen og FFQ online vil bli sendt på e-post til deltakeren innen 2 dager, eller deltakeren kan be om å fullføre dietten tilbakekallinger og FFQ over telefon med medetterforskerne ved Purdue innen 7 dager etter at undersøkelsen er fullført. Et manus vil bli gitt for Purdue-forskerne for å administrere kosttilskuddet og FFQ. Fullføringen av dietttilbakekallingene og FFQ er nødvendig for å utføre komplekse modelleringsteknikker for å estimere vanlig diettinntak. Programmet som administrerer dietttilbakekallingene hjelper deltakerne gjennom tilbakekallingsprosessen ved å bruke en animert guide med lyd- og visuelle signaler. Tidligere forskning har vist at flertallet av Indiana SNAP-Ed-deltakerne har en datamaskin med høyhastighets Internett-tilkobling i hjemmet eller boligen. Deltakere uten e-post, uten tilgang til datamaskin med internett, eller med begrensede datakunnskaper vil bli instruert til å gjennomføre vurderingene via telefon med bistand fra forskere. Dersom det er behov for bistand fra forskere via telefon, vil ikke deltakeridentifikasjonsopplysninger bli samlet inn på det tidspunktet. Deltakerne vil kun bli identifisert med deltakeridentifikasjonsnummeret, som de vil motta ved påmelding til studien. Deltakerne vil gi dager og tidsrammer i løpet av den påfølgende uken når de vil være tilgjengelige for å fullføre kostholdsvurderingene over telefon med Purdue-forskere. I tillegg kan deltakerne ringe medetterforskerens Purdue-kontors telefonnummer når som helst etter undersøkelsen for å få hjelp med å fullføre kostholdsvurderingene. Hvis den første tilbakekallingen av kosthold og FFQ ikke er fullført innen 4 dager etter undersøkelsen, vil forskerne ringe deltakeren ikke mer enn én gang per dag for å fullføre den første tilbakekallingen av kosthold og FFQ over telefon på det tidspunktet eller for å sette opp avtaler for å fullføre kostholdsminnene og FFQ over telefon med forskere innen 7 dager etter å ha fullført den personlige undersøkelsen. Den andre dietttilbakekallingen bør tidligst fullføres 24 timer etter den første dietttilbakekallingen, men innen 9 dager etter at den personlige undersøkelsen er fullført. Deltakerne vil ha de samme alternativene som beskrevet ovenfor for å fullføre den andre tilbakekallingen av kostholdet.

I tillegg til undersøkelsen, tilbakekalling av kosthold og FFQ, vil NEP-lærere ta høyde- og vektmålinger på hver deltaker ved hvert vurderingstidspunkt. Vektene vil bli målt med SECA 869 mobile medisinske flate vekter med fjerndisplay. Høyder vil bli målt ved hjelp av SECA 213 mobilstadiometer. Denne vekten og stadiometeret er måleverktøy for forskning. Høyde- og vektmålinger vil bli tatt i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) retningslinjer for antropometri. Høyde- og vektmålinger vil bli fullført i en privat setting eller personvernskjermer vil bli brukt. Bare NEP-lærerne vil kunne se målingene. Tre målinger vil bli tatt på hvert vurderingstidspunkt for å beregne et gjennomsnitt. Deltakerne vil få vite målene sine på forespørsel på målingstidspunktet. Forskere vil bruke disse målingene til å beregne BMI.

En personlig undersøkelse, to tilbakekallinger av kosthold, en FFQ og høyde- og vektmålinger vil bli fullført for hver deltaker på hvert av de tre vurderingstidspunktene. Den første og tredje vurderingen vil dekke en referanseperiode de siste 12 månedene, mens den andre vurderingen vil dekke de siste 30 dagene. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil få muligheten til å fullføre SNAP-Ed-programmet ved fullføring av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en interesse for å ta SNAP-Ed-timer
  • vilje til å vente 1 år med å starte FNP-timer
  • kvalifisering for SNAP
  • alder på minst 18 år
  • husholdningen som ligger i Indiana
  • evne til å snakke og lese engelsk
  • vilje til å fullføre tre 45-minutters spørreundersøkelser og opptil 2 dietttilbakekallinger og et spørreskjema for matfrekvens med de angitte tidsintervallene
  • vilje til å holde kontakten med forskningsansatte i løpet av studieperioden
  • ingen tidligere deltakelse i NEP-timer i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

- gravide kvinner ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som oppfylte kvalifikasjonskravene og gikk med på å bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe. Kontrollgruppedeltakerne fikk ingen leksjoner. Kontrollgruppedeltakere fikk de samme studievurderingene på samme tidspunkt som intervensjonsgruppen. Kontrollgruppedeltakerne kan ha hatt begrenset kontakt med ernæringslærerne kun for å oppdatere kontaktinformasjon, for å sette eller minne om avtaler for å fullføre studievurderinger, eller for å motta ikke-ernæringsmessige eller ikke-ressursforvaltningsressurser.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som oppfylte kvalifikasjonskravene og samtykket i å bli tilfeldig fordelt til en behandlingsgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk leksjoner fra ernæringslærerne, fullførte de samme studievurderingene på samme tidspunkt som kontrollgruppen, og kan ha hatt ytterligere interaksjon med ernæringen lærere i samsvar med normal Indiana SNAP-Ed-protokoll.
De første fire Indiana SNAP-Ed ernæringsundervisningstimene fungerte som intervensjon
Andre navn:
  • Små skritt til helseplanen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig endring i kostinntaket
Tidsramme: Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
Healthy Eating Index-2010 ble brukt til å karakterisere diettkvalitet fra National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-timers Dietary Recall Tool
Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig endring i næringsinntak
Tidsramme: Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
Gjennomsnittlig vanlig inntak ble bestemt fra National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-timers Dietary Recall Tool
Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
Langsiktig endring i husholdningenes matsikkerhet
Tidsramme: Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
Matsikkerhet ble målt med 18-elementer US Household Food Security Survey Module ved baseline og 1-års oppfølgingsvurderingstidspunkter
Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger
SNAP-Ed paraprofessionals målte høyde og vekt for å beregne BMI
Baseline-vurderinger ble fullført ved rekruttering og 1-års oppfølgingsvurderinger ble fullført ca. 1 år etter baseline-vurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1507016295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på næringsinntak

  • USDA, Western Human Nutrition Research Center
    University of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Human Milk Nutrient Reference Verdier
    Danmark, Bangladesh, Brasil, Gambia

Kliniske studier på Indiana SNAP-Ed

3
Abonnere