- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03436784
Az Indiana SNAP-Ed hosszú távú tanulmányának folytatása
A Kiegészítő Táplálkozási Segítő Program-oktatás hatása az alacsony jövedelmű Indiana Résztvevők étrendi bevitelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a SNAP-Ed hatékonyságát az azonnali és hosszú távú étrend minőségének javításában (az egészséges táplálkozási index (HEI)), a BMI (mért magasság és súly), valamint az élelmiszerbiztonság (a 18 -item US HFSSM) és hogyan közvetítheti ezen eredmények javulását a SNAP-Ed más jellemzők jelenlétével történő biztosítása. A tanulmány hipotézise az, hogy az étrend minősége és az élelmezésbiztonság javulni fog, a BMI rövid távon állandó marad, és ezek a javulások egy éven át, vagy „hosszú távon” fennmaradnak a SNAP-t kapó résztvevőknél. -Ed azokhoz képest, akik nem kapnak SNAP-Ed-et. Az eredmények alapul szolgálhatnak a SNAP-Ed és más táplálkozási oktatási programokhoz kapcsolódó program vagy irányelvek módosításához az Egyesült Államokban.
A NEP oktatói kulcsfontosságú személyeknek számítanak, mivel közvetlen kapcsolatban állnak a vizsgálatban résztvevőkkel; azonban nem vesznek részt az adatbevitelben, -elemzésben vagy a tanulmányi eredmények terjesztésében. A NEP oktatói, a Purdue University Extension alkalmazottai Indiana-szerte segítenek megkönnyíteni a tanulmányt. A NEP oktatói elvégezték a CITI képzést, amely a Purdue University Extension révén történő foglalkoztatás követelménye. A vizsgálatban résztvevők toborzása előtt a részt vevő NEP oktatói képzéseken vesznek részt, amelyeket a vizsgálat társkutatói segítenek. A képzések tartalmazzák a résztvevőkkel való interakcióra vonatkozó utasításokat; válaszoljon a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekre; valamint a felmérések adminisztrálására, magasság- és súlymérésre, a résztvevők információinak titokban tartására és az azonosító számok használatára szolgáló protokoll. A tanulmányi célok és hipotézisek nem kerülnek megosztásra a NEP oktatóival annak érdekében, hogy a résztvevőkkel folytatott munkájuk a lehető legelfogulatlanabb legyen.
A NEP oktatói olyan vizsgálati résztvevőket vesznek fel, akik érdeklődnek a NEP-ben való részvétel iránt. A toborzás részleteit a D. szakasz ismerteti. A jogosultságot megállapító szűrővizsgálatot a beleegyezés magyarázata mellett lebonyolítjuk. A szűrési felmérés és a beleegyezési folyamat befejezése után a NEP oktatói véletlenszerűen két csoportba sorolják a résztvevőket: kontroll vagy kísérleti csoportba. A NEP-oktatók véletlen számot kapnak az Excel segítségével, majd a legkisebbtől a legnagyobbig sorba sorolják a véletlenszámuk szerint. A NEP oktatóinak első fele a kísérleti csoportba osztja be első felvett résztvevőit. Az első feladat után felváltva osztják be a résztvevőket bármelyik tanulmányi csoportba, „minden más” résztvevő módjára. A NEP oktatóinak második fele az első felvett résztvevőket a kontrollcsoportba rendeli. Az első feladat elvégzése után felváltva osztják be a résztvevőket bármelyik tanulmányi csoportba, „minden más” résztvevő módjára. A kontrollcsoport a második felmérés elvégzésétől számítva 1 évet vár, mielőtt elkezdi a NEP órákat. A kísérleti csoport azonnal elkezdi a NEP órákat. A kísérleti csoportban résztvevőknek legalább az első 4 NEP leckét meg kell venniük 4-10 héten belül. A NEP SNAP-Ed tanterv 10 leckét tartalmaz, és a résztvevők igény szerint további 6 leckét vehetnek fel.
Minden résztvevő három 30 perces kérdőívet tölt ki a vizsgálat során. A felméréseket a NEP oktatói a Qualtrics Offline alkalmazás segítségével, a program által biztosított iPad-en vagy papíralapú felmérésekkel intézik. Az első felmérés a vizsgálatba való beiratkozáskor kerül lebonyolításra. A kísérleti csoport résztvevői a második felmérést az első 4 leckének elvégzése után végzik el 4-10 héttel a vizsgálatba való beiratkozást követően. A kontroll résztvevői 4-10 hét elteltével elvégzik a második felmérést leckék nélkül. Mivel a résztvevők toborzása gördülő alapon történik, a felméréseket egy meghatározott időtartamon belül különböző időpontokban végzik el. A harmadik felmérést mindkét csoportnak a második felmérés után 1 évvel adják be. A felmérések az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának Gazdaságkutató Szolgálatának US Household Food Security Survey Module-jából, a háztartási és egyéni szintű jellemzőket lekérdező kérdésekből, valamint az Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool-jából állnak.
A résztvevők két 24 órás étrend-visszahívást is kitöltenek az Automated Self-Assisted 24 órás visszahívás (ASA-24) és egy étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével a Diet History Questionnaire II (DHQ II) segítségével minden adatgyűjtési időpontban. Mindkét eszköz online és kiegészítő étrend-értékelő eszköz, amelyet a Nemzeti Rákkutató Intézet hozott létre, és van válaszadói és kutatói weboldaluk. Az eredményeket a kutatók a kutatói weboldal segítségével elemzik. Egy étrendi visszahívást és az FFQ-t a NEP oktatói a személyes felmérést követően azonnal beadhatják, vagy az étrendi visszahívás és az FFQ online kitöltésére szolgáló linket 2 napon belül e-mailben elküldik a résztvevőnek, vagy a résztvevő kérheti az étrend kitöltését. visszahívásokat és FFQ-t telefonon a Purdue-i társnyomozókkal a felmérés befejezése után 7 napon belül. Egy forgatókönyvet biztosítanak a Purdue kutatóinak az étrendi visszahívások és az FFQ kezeléséhez. Az étrendi visszahívások és az FFQ befejezése szükséges a szokásos étrendi bevitel becslésére szolgáló komplex modellezési technikák végrehajtásához. Az étrendi visszahívásokat kezelő program egy hangos és vizuális jelzéseket tartalmazó animált útmutató segítségével segíti a résztvevőket a visszahívási folyamaton. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az Indiana SNAP-Ed résztvevőinek többsége otthonában vagy lakóhelyén rendelkezik nagy sebességű internetkapcsolattal rendelkező számítógéppel. Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeznek e-mail-címmel, nem rendelkeznek internettel rendelkező számítógéppel, vagy korlátozott számítógépes ismeretekkel rendelkeznek, a felmérést telefonon kell kitölteni, kutatók segítségével. Ha a kutatók telefonos segítségére van szükség, akkor a résztvevők azonosítására szolgáló adatokat nem gyűjtik. A résztvevőket csak a résztvevő azonosító számuk alapján lehet azonosítani, amelyet a vizsgálatba való beiratkozáskor kapnak meg. A résztvevők megadják azokat a napokat és időkereteket a következő hétre vonatkozóan, amikor a Purdue kutatóival telefonon keresztül elvégezhetik az étrendi értékelést. Ezenkívül a résztvevők a felmérés után bármikor felhívhatják a társkutató Purdue-i irodájának telefonszámát, hogy segítséget nyújtsanak az étrend-felmérés elvégzésében. Ha az első étrendi visszahívás és az FFQ a felmérést követő 4 napon belül nem fejeződött be, a kutatók naponta legfeljebb egyszer felhívják a résztvevőt, hogy akkor telefonon fejezzék be az első étrendi visszahívást és az FFQ-t, vagy hogy időpontokat egyeztetjenek a befejezéshez. az étrendi visszahívások és az FFQ telefonon a kutatókkal a személyes felmérés befejezését követő 7 napon belül. A második étkezési visszahívást legkorábban 24 órával az első étrend-visszahívás után, de a személyes felmérés befejezése után 9 nappal korábban kell befejezni. A résztvevők a fent leírtakkal megegyező lehetőségeket kapnak a második étrendi visszahívás befejezéséhez.
A felmérésen, az étrendi visszahívásokon és az FFQ-n kívül a NEP oktatói minden résztvevőnél magasság- és súlymérést végeznek minden értékelési időpontban. A súlyok mérése a SECA 869 mobil orvosi lapos mérleg segítségével történik távoli kijelzővel. A magasságok mérése a SECA 213 mobil stadionmérővel történik. Ez a súlymérleg és stadiométer kutatási fokozatú mérési eszközök. A magasság- és súlymérések a Betegség-ellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES) antropometriai kézikönyvének iránymutatásait követik. A magasság és a súly mérése privát környezetben történik, vagy adatvédelmi képernyőket használnak. A méréseket csak a NEP pedagógusai láthatják majd. Minden értékelési időpontban három mérést kell végezni az átlag kiszámításához. A résztvevők kérésre a mérés időpontjában megismerhetik a méréseiket. A kutatók ezeket a méréseket fogják használni a BMI kiszámításához.
Személyes felmérést, két étrendi visszahívást, egy FFQ-t, valamint magasság- és súlyméréseket végeznek el minden résztvevő számára mindhárom értékelési időpontban. Az első és a harmadik értékelés az elmúlt 12 hónap referencia-időszakát fedi le, míg a második értékelés az elmúlt 30 napot. A kontrollcsoportba randomizált résztvevők lehetőséget kapnak a SNAP-Ed program befejezésére a vizsgálat befejeztével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- érdeklődik a SNAP-Ed órák iránt
- hajlandó 1 évet várni az FNP órák megkezdésével
- jogosultság SNAP-ra
- életkora legalább 18 év
- az Indianában található háztartás
- tud angolul beszélni és olvasni
- hajlandóság három 45 perces kérdőív kitöltésére és legfeljebb 2 étkezési visszahívásra és egy étkezési gyakorisági kérdőívre a kijelölt időközönként
- hajlandóság a kutatókkal való kapcsolattartásra a tanulmányi időszak alatt
- az elmúlt évben nem vett részt NEP órákon
Kizárási kritériumok:
- a terhes nőket kizárták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a jogosultsági követelményeknek, és beleegyeztek abba, hogy véletlenszerűen besorolják őket egy kezelési csoportba.
A kontrollcsoport résztvevői nem kaptak leckéket.
A kontrollcsoport résztvevői ugyanazokat a vizsgálati értékeléseket kapták ugyanabban az időpontban, mint az intervenciós csoport.
Lehetséges, hogy a kontrollcsoport résztvevői korlátozottan érintkeztek a táplálkozási oktatókkal, csak azért, hogy frissítsék a kapcsolattartási információkat, hogy időpontokat tűzzenek ki vagy emlékeztessenek a vizsgálati értékelések elvégzésére, vagy hogy nem táplálkozási vagy erőforrás-gazdálkodási forrásokat kapjanak.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Azok a résztvevők, akik megfeleltek a jogosultsági követelményeknek, és beleegyeztek abba, hogy véletlenszerűen besorolják őket egy kezelési csoportba. Az intervenciós csoport résztvevői leckéket kaptak a táplálkozási oktatóktól, ugyanazokat a vizsgálati értékeléseket végezték el, ugyanazon időpontokban, mint a kontrollcsoport, és további interakcióba léphettek a táplálkozással oktatók a normál Indiana SNAP-Ed protokollnak megfelelően.
|
Az első négy Indiana SNAP-Ed táplálkozási oktatási lecke szolgált beavatkozásként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étrendi bevitel hosszú távú változása
Időkeret: Az alapállapot-értékeléseket a toborzáskor, az 1 éves nyomon követési értékeléseket pedig körülbelül 1 évvel az alaphelyzet értékelése után fejezték be.
|
A 2010-es Egészséges Táplálkozási Indexet a Nemzeti Rákkutató Intézet automatizált, önadaptált 24 órás étrend-felidéző eszköze az étrend minőségének jellemzésére használták.
|
Az alapállapot-értékeléseket a toborzáskor, az 1 éves nyomon követési értékeléseket pedig körülbelül 1 évvel az alaphelyzet értékelése után fejezték be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszú távú változás a tápanyagbevitelben
Időkeret: Az alapállapot-értékeléseket a toborzáskor, az 1 éves nyomon követési értékeléseket pedig körülbelül 1 évvel az alaphelyzet értékelése után fejezték be.
|
Az átlagos szokásos bevitelt a National Cancer Institute automatizált önadagolható, 24 órás étrend-visszahívási eszköze határozta meg.
|
Az alapállapot-értékeléseket a toborzáskor, az 1 éves nyomon követési értékeléseket pedig körülbelül 1 évvel az alaphelyzet értékelése után fejezték be.
|
Hosszú távú változás a háztartások élelmezésbiztonságában
Időkeret: Az alapállapot-értékeléseket a toborzáskor, az 1 éves nyomon követési értékeléseket pedig körülbelül 1 évvel az alaphelyzet értékelése után fejezték be.
|
Az élelmezésbiztonságot a 18 elemből álló amerikai háztartási élelmiszerbiztonsági felmérési modul mérte az alapvonalon és az 1 éves nyomon követési értékelési időpontokban.
|
Az alapállapot-értékeléseket a toborzáskor, az 1 éves nyomon követési értékeléseket pedig körülbelül 1 évvel az alaphelyzet értékelése után fejezték be.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Az alapállapot-értékeléseket a toborzáskor, az 1 éves nyomon követési értékeléseket pedig körülbelül 1 évvel az alaphelyzet értékelése után fejezték be.
|
A SNAP-Ed paraprofesszionálisai megmérték a magasságot és a súlyt a BMI kiszámításához
|
Az alapállapot-értékeléseket a toborzáskor, az 1 éves nyomon követési értékeléseket pedig körülbelül 1 évvel az alaphelyzet értékelése után fejezték be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1507016295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A tápanyagbevitel elégtelensége
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAlacsony és Int 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómaNémetország, Kanada, Koreai Köztársaság, Svédország, Spanyolország, Kína, Argentína, Olaszország, Egyesült Királyság, Algéria
Klinikai vizsgálatok a Indiana SNAP-Ed
-
University of New HampshireBefejezveKiegészítő Táplálkozás Segítő Program Oktatás | Bhutáni menekült felnőttekEgyesült Államok
-
Purdue UniversityUniversity of Kentucky Center for Poverty Research; North Central Nutrition Education...BefejezveÉlelmiszer-bizonytalanság | Oktatás | ÉlelmiszerbiztonságEgyesült Államok
-
3MVisszavontDiabéteszes lábfekélyek | Vénás pangásos fekélyek | Felfekvés | Trauma sebek | Akut és krónikus sebekEgyesült Államok
-
Stanford University3MBefejezveSebek és sérülések | FekélyEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásFej- és Nyakrák | A fej és a nyak daganatai | Gondozói teher | TúlélőképességEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ismeretlen
-
3MVisszavontSNaP sebkezelő rendszer a bőrrák kimetszésének helyén és a megosztott vastagságú bőrgraftokon (STSG)Bőrátültetés | Megosztott vastagságú bőrgraft | Bőrrák kivágási helyEgyesült Államok
-
IRCCS Eugenio MedeaBefejezveÖrökletes spasztikus paraparézisOlaszország
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
University of PennsylvaniaBefejezveElhízottságEgyesült Államok