- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03436784
Het vervolg op de Indiana SNAP-Ed langetermijnstudie
Het effect van aanvullend voedingshulpprogramma - onderwijs op de voedingsinname van deelnemers aan Indiana met een laag inkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van SNAP-Ed te bepalen om de onmiddellijke en lange termijn voedingskwaliteit (met behulp van de Healthy Eating Index (HEI)), BMI (gemeten lengte en gewicht) en voedselzekerheid (met behulp van de 18 -item US HFSSM) en hoe de levering van SNAP-Ed met de aanwezigheid van andere kenmerken kan zorgen voor verbetering van deze resultaten. De hypothese van deze studie is dat de voedingskwaliteit en voedselzekerheid zullen verbeteren en dat de BMI op korte termijn stabiel zal blijven, en deze verbeteringen zullen worden gehandhaafd gedurende een tijdsbestek van 1 jaar of "lange termijn" bij deelnemers die SNAP ontvangen. -Ed in vergelijking met degenen die geen SNAP-Ed ontvangen. Resultaten kunnen worden gebruikt als basis voor wijzigingen in het programma of beleid dat relevant is voor SNAP-Ed en andere voedingseducatieprogramma's in de VS.
NEP-docenten worden beschouwd als sleutelpersoneel omdat ze direct contact hebben met studiedeelnemers; ze zullen echter geen rol spelen bij het invoeren, analyseren of verspreiden van onderzoeksresultaten. NEP-docenten, medewerkers van Purdue University Extension, in heel Indiana zullen de studie helpen vergemakkelijken. NEP-docenten hebben de CITI-training voltooid als een vereiste voor werk via Purdue University Extension. Voordat deelnemers aan het onderzoek worden geworven, zullen deelnemende NEP-docenten trainingssessies bijwonen die worden gefaciliteerd door de mede-onderzoekers van het onderzoek. De trainingssessies bevatten instructies over hoe om te gaan met deelnemers; beantwoorden van vragen over de studie; en protocol voor het afnemen van enquêtes, het meten van lengte en gewicht, het privé houden van deelnemersinformatie en het gebruik van identificatienummers. De studiedoelen en hypothese zullen niet worden gedeeld met de NEP-docenten om hun werk met de deelnemers zo onbevooroordeeld mogelijk te houden.
NEP-docenten zullen studiedeelnemers rekruteren die geïnteresseerd zijn in deelname aan NEP. De details van de werving worden beschreven in sectie D. Naast een toestemmingsverklaring zal een screeningsenquête worden afgenomen om te bepalen of u in aanmerking komt. Na voltooiing van de screeningsenquête en het toestemmingsproces, zullen NEP-docenten de deelnemers willekeurig verdelen in een van de twee groepen: controle of experimenteel. De NEP-docenten krijgen een willekeurig nummer toegewezen met behulp van Excel en vervolgens gerangschikt van klein naar groot op basis van hun willekeurig nummer. De eerste helft van de NEP-docenten zal hun eerste geworven deelnemers toewijzen aan de experimentele groep. Na de eerste opdracht zullen ze de deelnemers afwisselend toewijzen aan een van de studiegroepen op een manier van "elke andere" deelnemer. De tweede helft van de NEP-docenten zal hun eerste geworven deelnemers toewijzen aan de controlegroep. Na de eerste opdracht zullen ze ook de toewijzing van deelnemers aan een van beide studiegroepen afwisselen op een manier van "elke andere" deelnemer. De controlegroep wacht 1 jaar vanaf het invullen van de tweede enquête voordat ze met NEP-lessen beginnen. De experimentele groep start per direct met NEP-lessen. Deelnemers aan de experimentele groep dienen minimaal de eerste 4 lessen NEP te volgen binnen een tijdsbestek van 4 tot 10 weken. Het NEP SNAP-Ed-curriculum omvat 10 lessen en deelnemers kunnen desgewenst 6 extra lessen volgen.
Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek drie enquêtes van 30 minuten invullen. Enquêtes worden afgenomen door NEP-docenten die de Qualtrics Offline-applicatie gebruiken op hun door het programma verstrekte iPads of papieren enquêtes. De eerste enquête wordt afgenomen bij inschrijving voor het onderzoek. Deelnemers aan de experimentele groep zullen de tweede enquête invullen nadat ze de eerste 4 lessen tussen 4 en 10 weken na inschrijving voor het onderzoek hebben afgerond. Controledeelnemers doen de tweede enquête na 4 tot 10 weken zonder lessen. Aangezien deelnemers doorlopend worden geworven, zullen ze op verschillende tijdstippen binnen een bepaalde tijdsperiode enquêtes invullen. De derde enquête wordt 1 jaar na de tweede enquête bij beide groepen afgenomen. Enquêtes bestaan uit de US Household Food Security Survey Module van de Economic Research Service van het Amerikaanse ministerie van Landbouw, vragen over kenmerken op huishoudens- en individueel niveau, en de Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool.
Deelnemers zullen ook twee 24-uurs dieetherinneringen invullen met behulp van de Automated Self-Assisted 24-hour recall (ASA-24) en één voedselfrequentievragenlijst (FFQ) met behulp van de Diet History Questionnaire II (DHQ II) op elk tijdstip van gegevensverzameling. Beide instrumenten zijn online en aanvullende hulpmiddelen voor het beoordelen van de voeding, gemaakt door het National Cancer Institute en hebben een website voor respondenten en onderzoekers. De resultaten zullen door de onderzoekers worden geanalyseerd met behulp van de onderzoekerswebsite. Eén dieetherinnering en de FFQ kunnen door de NEP-onderwijzers worden toegediend onmiddellijk na de persoonlijke enquête, of een link om de dieetherinnering en FFQ online te voltooien, wordt binnen 2 dagen naar de deelnemer gemaild, of de deelnemer kan vragen om de dieetherinnering te voltooien terugroepacties en FFQ via de telefoon met de mede-onderzoekers van Purdue binnen 7 dagen na het invullen van de enquête. Er zal een script worden verstrekt voor de Purdue-onderzoekers om de terugroepacties en FFQ te beheren. De voltooiing van de voedingsherinneringen en de FFQ is nodig om complexe modelleringstechnieken uit te voeren voor het schatten van de gebruikelijke inname via de voeding. Het programma dat de voedingsherinneringen beheert, helpt deelnemers bij het terugroepproces met behulp van een geanimeerde gids met audio- en visuele aanwijzingen. Uit eerder onderzoek is gebleken dat de meerderheid van de Indiana SNAP-Ed-deelnemers een computer met een snelle internetverbinding thuis of thuis heeft. Deelnemers zonder e-mail, zonder toegang tot een computer met internet of met beperkte computervaardigheden krijgen de opdracht om de beoordelingen telefonisch in te vullen met hulp van onderzoekers. Als telefonische assistentie van onderzoekers nodig is, worden op dat moment geen identificatiegegevens van deelnemers verzameld. Deelnemers worden alleen geïdentificeerd aan de hand van hun deelnemersidentificatienummer, dat ze zullen ontvangen bij inschrijving voor het onderzoek. Deelnemers zullen dagen en tijdsbestekken opgeven voor de volgende week wanneer ze beschikbaar zullen zijn om de voedingsevaluaties via de telefoon met Purdue-onderzoekers te voltooien. Bovendien kunnen deelnemers na de enquête op elk moment het telefoonnummer van het Purdue-kantoor van de mede-onderzoeker bellen voor hulp bij het invullen van de voedingsbeoordelingen. Als de eerste dieetherinnering en FFQ niet binnen 4 dagen na de enquête zijn voltooid, bellen onderzoekers de deelnemer niet vaker dan één keer per dag om de eerste dieetherinnering en FFQ op dat moment telefonisch af te ronden of om afspraken te maken om te voltooien de dieetherinneringen en FFQ via de telefoon met onderzoekers binnen de 7 dagen na het invullen van de persoonlijke enquête. De tweede herinnering aan het dieet moet op zijn vroegst 24 uur na de eerste herinnering aan het dieet worden voltooid, maar binnen 9 dagen na het voltooien van het persoonlijke onderzoek. Deelnemers hebben dezelfde opties als hierboven beschreven om de tweede herinnering aan het dieet te voltooien.
Naast de enquête, terugroepacties en FFQ, zullen NEP-docenten lengte- en gewichtsmetingen uitvoeren bij elke deelnemer op elk beoordelingstijdstip. Gewichten worden gemeten met behulp van de SECA 869 mobiele medische platte weegschaal met extern display. Hoogtes worden gemeten met behulp van de SECA 213 mobiele stadiometer. Deze weegschaal en stadiometer zijn meetinstrumenten van onderzoekskwaliteit. Lengte- en gewichtsmetingen zullen worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) antropometriehandleiding. Lengte- en gewichtsmetingen worden gedaan in een besloten setting of er wordt gebruik gemaakt van privacyschermen. Alleen de NEP-docenten kunnen de metingen zien. Op elk beoordelingstijdstip worden drie metingen uitgevoerd om een gemiddelde te berekenen. Deelnemers mogen hun metingen op verzoek op het moment van meting weten. Onderzoekers zullen deze metingen gebruiken om de BMI te berekenen.
Een persoonlijk onderzoek, twee dieetherinneringen, één FFQ en lengte- en gewichtsmetingen zullen voor elke deelnemer worden voltooid op elk van de drie beoordelingstijdstippen. De eerste en derde beoordeling hebben betrekking op een referentieperiode van de afgelopen 12 maanden, terwijl de tweede beoordeling betrekking heeft op de afgelopen 30 dagen. Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de gelegenheid om het SNAP-Ed-programma te voltooien aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een interesse in het volgen van SNAP-Ed-lessen
- bereidheid om 1 jaar te wachten om met FNP lessen te beginnen
- geschiktheid voor SNAP
- leeftijd van minimaal 18 jaar
- het huishouden in Indiana
- vermogen om Engels te spreken en te lezen
- bereidheid om drie enquêtes van 45 minuten in te vullen en maximaal 2 dieetherinneringen en een voedselfrequentievragenlijst op de aangewezen tijdsintervallen
- bereidheid om tijdens de studieperiode in contact te blijven met onderzoekspersoneel
- geen eerdere deelname aan NEP-lessen in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die voldeden aan de geschiktheidsvereisten en ermee instemden willekeurig te worden toegewezen aan een behandelingsgroep.
De deelnemers aan de controlegroep kregen geen les.
Deelnemers aan de controlegroep ontvingen dezelfde studiebeoordelingen op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep.
De deelnemers aan de controlegroep hadden mogelijk beperkt contact met de voedingsvoorlichters, alleen om contactgegevens bij te werken, om afspraken te maken of eraan te herinneren om studiebeoordelingen af te ronden, of om niet-voedings- of niet-resourcebeheerbronnen te ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers die voldeden aan de vereisten om in aanmerking te komen en ermee instemden willekeurig te worden toegewezen aan een behandelingsgroep. De deelnemers aan de interventiegroep kregen les van de voedingsvoorlichters, voltooiden dezelfde onderzoeksbeoordelingen op dezelfde tijdstippen als de controlegroep en hadden mogelijk extra interactie met de voedingsgroep. opvoeders in overeenstemming met het normale Indiana SNAP-Ed-protocol.
|
De eerste vier lessen voedingseducatie in Indiana SNAP-Ed dienden als interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op lange termijn in de voedingsinname
Tijdsspanne: Baseline-beoordelingen werden voltooid bij werving en 1-jarige follow-upbeoordelingen werden ongeveer 1 jaar na baseline-beoordelingen voltooid
|
De Healthy Eating Index-2010 werd gebruikt om de voedingskwaliteit te karakteriseren van het National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall Tool
|
Baseline-beoordelingen werden voltooid bij werving en 1-jarige follow-upbeoordelingen werden ongeveer 1 jaar na baseline-beoordelingen voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op lange termijn in de opname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: Baseline-beoordelingen werden voltooid bij werving en 1-jarige follow-upbeoordelingen werden ongeveer 1 jaar na baseline-beoordelingen voltooid
|
De gemiddelde gebruikelijke inname werd bepaald met behulp van de National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall Tool
|
Baseline-beoordelingen werden voltooid bij werving en 1-jarige follow-upbeoordelingen werden ongeveer 1 jaar na baseline-beoordelingen voltooid
|
|
Verandering op lange termijn in de voedselzekerheid van huishoudens
Tijdsspanne: Baseline-beoordelingen werden voltooid bij werving en 1-jarige follow-upbeoordelingen werden ongeveer 1 jaar na baseline-beoordelingen voltooid
|
Voedselzekerheid werd gemeten door de 18-item US Household Food Security Survey Module op baseline en 1-jaar follow-up beoordelingstijdstippen
|
Baseline-beoordelingen werden voltooid bij werving en 1-jarige follow-upbeoordelingen werden ongeveer 1 jaar na baseline-beoordelingen voltooid
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline-beoordelingen werden voltooid bij werving en 1-jarige follow-upbeoordelingen werden ongeveer 1 jaar na baseline-beoordelingen voltooid
|
SNAP-Ed paraprofessionals maten lengte en gewicht om BMI te berekenen
|
Baseline-beoordelingen werden voltooid bij werving en 1-jarige follow-upbeoordelingen werden ongeveer 1 jaar na baseline-beoordelingen voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1507016295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onvoldoende opname van voedingsstoffen
-
Sulaimany Polytechnic universityVoltooidVerbetering van de lichaamssamenstelling | Nieuwe Natuurlijke Gym Nutrient Formulation | Verhoog spiermassa | Verminder het lichaamsvetpercentage | Verbetering van de metabole gezondheid en atletische prestatiesIrak
Klinische onderzoeken op Indiana SNAP-ed
-
Purdue UniversityUniversity of Kentucky Center for Poverty Research; North Central Nutrition Education...VoltooidVoedselonzekerheid | Opleiding | VoedselveiligheidVerenigde Staten
-
University of New HampshireVoltooidAanvullend voedingsbijstandsprogramma, onderwijs | Bhutanese vluchtelingen volwassenenVerenigde Staten
-
New York UniversityNog niet aan het wervenVoedselonzekerheid | Gezond eten
-
3MIngetrokkenDiabetische voetzweren | Veneuze stasiszweren | Decubitus | Traumawonden | Acute en chronische wondenVerenigde Staten
-
Stanford University3MVoltooidWonden en verwondingen | ZweerVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Onbekend
-
IRCCS Eugenio MedeaVoltooidSNAP: meting van de subjectieve perceptie van het symptoom bij erfelijke spastische paraparese (HSP)Erfelijke spastische parapareseItalië
-
Solventum US LLC3MIngetrokkenHuid transplantatie | Gespleten huidtransplantaat | Excisieplaats voor huidkankerVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoofd-halskanker | Hoofd- en nekneoplasmata | Last van mantelzorgers | OverlevenVerenigde Staten
-
3MVoltooidChirurgische wond, recent | Traumagerelateerde wondVerenigde Staten