Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Junior / Senior Concordance in Ultrasound Assessment of Crohn's Disease (ECHOCROHN)

18. června 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital

Junior / Senior Concordance in Ultrasound Assessment of Crohn's Disease (ECHOCROHN)

Observational study

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Crohn's disease is a chronic inflammatory disease of the intestine (IBD), evolving with varying periods of remissions and relapses, characterized by segmental inflammation of the digestive tract, which can be complicated by stenosis, fistulas or even digestive cancers.

The emergence of effective therapeutic strategies has led to the adoption of more ambitious therapeutic objectives that have no longer the improvement of symptoms but a complete cicatrization of the intestinal mucosa as an objective.

The disadvantage of the latter is the need for its evaluation by ilo-colonoscopy, "gold-standard", invasive, not without risks (perforation, anesthesia, hemorrhage), requiring colonic preparation and hospitalization.

In this context, the use of non-invasive markers performed in routine practice (hemogram, VS, CRP, fibrinogen, fecal calprotectin, abdominal ultrasound), predictive of this endoscopic mucosal healing, is a necessity to improve the tolerance of follow-up and allow better adherence by the patient of the therapeutic project. A decrease in health costs could also be associated with the use of these markers.

Abdominal ultrasound is an accessible, inexpensive, non-invasive and non-irradiating imaging medium. It is very useful and has proved its effectiveness in monitoring Crohn's disease to evaluate the activity of the disease in order to predict mucosal healing and to detect complications (stenosis, fistula, abscess) (1, 2, 3). However, especially for the study of the small intestine this act is known to be very dependent on the operator and the conditions of examination (echogenicity of the patient). In addition, few objective criteria have been described in the literature for the study of Crohn's disease (2, 3).

A recent study under submission has developed an ultrasound score of Crohn's disease activity, which through the study of each segment (distal ileum, right colon / transverse / left, sigmoid) using 14 criteria , allowed to rule on the activity of the disease and thus to predict mucosal healing. In this study, which concerned 48 patients, ultrasound scans were performed by radiologists experienced in abdominal pathology. This score was very easy to use and powerful to study the disease activity of each segment with 2 parameters in particular: parietal thickness and changes in fat.

It therefore seems necessary to confirm the simplicity of this ultrasound score in a validation cohort to: in particular to study the inter-observer reproducibility so as to be able to extend the use of this score to non-specialist radiologists.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients followed for Crohn's disease

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients followed for Crohn's disease;
  • Crohn's disease diagnosed in accordance with the criteria of the European Crohn's and Colitis Organization (ECCO);
  • Benefiting from an abdominal ultrasound as part of their usual follow-up;
  • Not having expressed his opposition to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Persons of legal age subject to legal protection (protection of justice, guardianship, tutorship), persons deprived of their liberty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter-observer reproducibility (junior / senior) of an ultrasound score of Crohn's disease activity
Časové okno: Baseline

These criteria are to be found on each segment: terminal ileum, right colon, transverse colon, left colon and sigmoid.

  • Normal appearance: yes / no
  • Maximum parietal wall thickness (mm)
  • parietal differentiation: yes / no
  • Ulceration: yes / no
  • Fistula: yes / no
  • Infiltration of peripheral fat: yes / no
  • Sclerolipomatosis: yes / no
  • Stenosis: yes / no

Criterion for the entire abdominal cavity :

  • Mesangular ganglion> 5mm: yes / no
  • Intraperitoneal fluid effusion: yes / no Abdominal abscess: yes / no
  • dilated handles: yes / no
  • Total length of reach (in mm)
  • Distance to the valve
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC18_3094_ECHOCROHN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

3
Předplatit