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Junior / Senior Concordance in Ultrasound Assessment of Crohn's Disease (ECHOCROHN)

18 de junio de 2019 actualizado por: Rennes University Hospital

Junior / Senior Concordance in Ultrasound Assessment of Crohn's Disease (ECHOCROHN)

Observational study

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Crohn's disease is a chronic inflammatory disease of the intestine (IBD), evolving with varying periods of remissions and relapses, characterized by segmental inflammation of the digestive tract, which can be complicated by stenosis, fistulas or even digestive cancers.

The emergence of effective therapeutic strategies has led to the adoption of more ambitious therapeutic objectives that have no longer the improvement of symptoms but a complete cicatrization of the intestinal mucosa as an objective.

The disadvantage of the latter is the need for its evaluation by ilo-colonoscopy, "gold-standard", invasive, not without risks (perforation, anesthesia, hemorrhage), requiring colonic preparation and hospitalization.

In this context, the use of non-invasive markers performed in routine practice (hemogram, VS, CRP, fibrinogen, fecal calprotectin, abdominal ultrasound), predictive of this endoscopic mucosal healing, is a necessity to improve the tolerance of follow-up and allow better adherence by the patient of the therapeutic project. A decrease in health costs could also be associated with the use of these markers.

Abdominal ultrasound is an accessible, inexpensive, non-invasive and non-irradiating imaging medium. It is very useful and has proved its effectiveness in monitoring Crohn's disease to evaluate the activity of the disease in order to predict mucosal healing and to detect complications (stenosis, fistula, abscess) (1, 2, 3). However, especially for the study of the small intestine this act is known to be very dependent on the operator and the conditions of examination (echogenicity of the patient). In addition, few objective criteria have been described in the literature for the study of Crohn's disease (2, 3).

A recent study under submission has developed an ultrasound score of Crohn's disease activity, which through the study of each segment (distal ileum, right colon / transverse / left, sigmoid) using 14 criteria , allowed to rule on the activity of the disease and thus to predict mucosal healing. In this study, which concerned 48 patients, ultrasound scans were performed by radiologists experienced in abdominal pathology. This score was very easy to use and powerful to study the disease activity of each segment with 2 parameters in particular: parietal thickness and changes in fat.

It therefore seems necessary to confirm the simplicity of this ultrasound score in a validation cohort to: in particular to study the inter-observer reproducibility so as to be able to extend the use of this score to non-specialist radiologists.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients followed for Crohn's disease

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients followed for Crohn's disease;
  • Crohn's disease diagnosed in accordance with the criteria of the European Crohn's and Colitis Organization (ECCO);
  • Benefiting from an abdominal ultrasound as part of their usual follow-up;
  • Not having expressed his opposition to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Persons of legal age subject to legal protection (protection of justice, guardianship, tutorship), persons deprived of their liberty.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inter-observer reproducibility (junior / senior) of an ultrasound score of Crohn's disease activity
Periodo de tiempo: Baseline

These criteria are to be found on each segment: terminal ileum, right colon, transverse colon, left colon and sigmoid.

  • Normal appearance: yes / no
  • Maximum parietal wall thickness (mm)
  • parietal differentiation: yes / no
  • Ulceration: yes / no
  • Fistula: yes / no
  • Infiltration of peripheral fat: yes / no
  • Sclerolipomatosis: yes / no
  • Stenosis: yes / no

Criterion for the entire abdominal cavity :

  • Mesangular ganglion> 5mm: yes / no
  • Intraperitoneal fluid effusion: yes / no Abdominal abscess: yes / no
  • dilated handles: yes / no
  • Total length of reach (in mm)
  • Distance to the valve
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC18_3094_ECHOCROHN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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