- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03439826
Junior / Senior Concordance in Ultrasound Assessment of Crohn's Disease (ECHOCROHN)
Junior / Senior Concordance in Ultrasound Assessment of Crohn's Disease (ECHOCROHN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Crohn's disease is a chronic inflammatory disease of the intestine (IBD), evolving with varying periods of remissions and relapses, characterized by segmental inflammation of the digestive tract, which can be complicated by stenosis, fistulas or even digestive cancers.
The emergence of effective therapeutic strategies has led to the adoption of more ambitious therapeutic objectives that have no longer the improvement of symptoms but a complete cicatrization of the intestinal mucosa as an objective.
The disadvantage of the latter is the need for its evaluation by ilo-colonoscopy, "gold-standard", invasive, not without risks (perforation, anesthesia, hemorrhage), requiring colonic preparation and hospitalization.
In this context, the use of non-invasive markers performed in routine practice (hemogram, VS, CRP, fibrinogen, fecal calprotectin, abdominal ultrasound), predictive of this endoscopic mucosal healing, is a necessity to improve the tolerance of follow-up and allow better adherence by the patient of the therapeutic project. A decrease in health costs could also be associated with the use of these markers.
Abdominal ultrasound is an accessible, inexpensive, non-invasive and non-irradiating imaging medium. It is very useful and has proved its effectiveness in monitoring Crohn's disease to evaluate the activity of the disease in order to predict mucosal healing and to detect complications (stenosis, fistula, abscess) (1, 2, 3). However, especially for the study of the small intestine this act is known to be very dependent on the operator and the conditions of examination (echogenicity of the patient). In addition, few objective criteria have been described in the literature for the study of Crohn's disease (2, 3).
A recent study under submission has developed an ultrasound score of Crohn's disease activity, which through the study of each segment (distal ileum, right colon / transverse / left, sigmoid) using 14 criteria , allowed to rule on the activity of the disease and thus to predict mucosal healing. In this study, which concerned 48 patients, ultrasound scans were performed by radiologists experienced in abdominal pathology. This score was very easy to use and powerful to study the disease activity of each segment with 2 parameters in particular: parietal thickness and changes in fat.
It therefore seems necessary to confirm the simplicity of this ultrasound score in a validation cohort to: in particular to study the inter-observer reproducibility so as to be able to extend the use of this score to non-specialist radiologists.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients followed for Crohn's disease;
- Crohn's disease diagnosed in accordance with the criteria of the European Crohn's and Colitis Organization (ECCO);
- Benefiting from an abdominal ultrasound as part of their usual follow-up;
- Not having expressed his opposition to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Persons of legal age subject to legal protection (protection of justice, guardianship, tutorship), persons deprived of their liberty.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inter-observer reproducibility (junior / senior) of an ultrasound score of Crohn's disease activity
Periodo de tiempo: Baseline
|
These criteria are to be found on each segment: terminal ileum, right colon, transverse colon, left colon and sigmoid.
Criterion for the entire abdominal cavity :
|
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Bouguen, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_3094_ECHOCROHN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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