Hodnocení plicní atelektázy během apnoické oxygenace pomocí THRIVE u dospělých během laryngeální chirurgie. (A-THRIVE)
13. října 2020 aktualizováno: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Hodnocení plicní atelektázy během apnoické oxygenace pomocí transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) u dospělých během laryngeální chirurgie.
Okysličení vysokoprůtokovou nosní kanylou se 100% kyslíkem bylo nyní hodnoceno v řadě studií a údaje jsou přesvědčivé.
Technika THRIVE je schopna bezpečně okysličit pacienty a vitální parametry se ukázaly jako stabilní.
Je však velmi důležité zhodnotit tento nový koncept s ohledem na další potenciální negativní fyziologické aspekty, jako je plicní atelektáza a zánětlivá stresová reakce, než jej zavede do klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, >18 let.
- ORL chirurgie, kde je apnoe přínosem pro chirurga (např. intraorální nebo laryngeální chirurgie).
- Schopný porozumět informacím o studii a podepsat písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ASA>2
- NYHA >2
- Kardiostimulátor nebo ICD.
- BMI >35
- Těhotenství
- Manifestní srdeční selhání nebo koronární onemocnění
- Těžký gastrointestinální reflux.
- Neuromuskulární porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intubace
Pacienti budou intubováni a ventilováni
|
Ventilace během výkonu je řízena endotracheální rourou v průdušnici a mechanickou ventilací
|
|
Experimentální: PROSPÍVAT
Pacienti budou během apnoe okysličováni pomocí THRIVE
|
Okysličení během apnoe pomocí příčného zvlhčeného kyslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrická impedanční tomografie
Časové okno: výchozí, intraoperační, 2 hodiny po začátku intervence
|
Změny plicních objemů
|
výchozí, intraoperační, 2 hodiny po začátku intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v endtidalním a arteriálním parciálním tlaku oxidu uhličitého na konci procedury
Časové okno: max. 30 minut po začátku zásahu
|
Rozdíl v endtidalním a arteriálním parciálním tlaku oxidu uhličitého na konci procedury
|
max. 30 minut po začátku zásahu
|
|
Zvýšení arteriálního oxidu uhličitého během apnoe
Časové okno: max. 30 minut po začátku zásahu
|
Měření arteriálních krevních plynů a zde arteriálního oxidu uhličitého
|
max. 30 minut po začátku zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-THRIVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endotracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno