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Bewertung der Lungenatelektase während der Apnoe-Oxygenierung mit THRIVE bei Erwachsenen während einer Kehlkopfoperation. (A-THRIVE)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Bewertung der Lungenatelektase während der Apnoe-Oxygenierung unter Verwendung des transnasalen befeuchteten schnellen Insufflations-Ventilationsaustauschs (THRIVE) bei Erwachsenen während einer Kehlkopfoperation.

Die Sauerstoffversorgung mit High-Flow-Nasenbrillen mit 100 % Sauerstoff wurde mittlerweile in mehreren Studien evaluiert und die Daten sind überzeugend. Die THRIVE-Technik ist in der Lage, Patienten sicher mit Sauerstoff zu versorgen, und Vitalparameter haben sich als stabil erwiesen. Es ist jedoch von großer Bedeutung, dieses neue Konzept im Hinblick auf andere mögliche negative physiologische Aspekte wie Lungenatelektase und entzündliche Stressreaktion zu bewerten, bevor es in die klinische Praxis umgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, >18 Jahre alt.
  2. HNO-Chirurgie, bei der Apnoe für den Chirurgen von Vorteil ist (z. intraorale oder laryngeale Chirurgie).
  3. Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und die schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. ASA>2
  2. NYHA >2
  3. Herzschrittmacher oder ICD.
  4. BMI >35
  5. Schwangerschaft
  6. Manifeste Herzinsuffizienz oder Koronarerkrankung
  7. Schwerer Magen-Darm-Reflux.
  8. Neuromuskuläre Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intubation
Die Patienten werden intubiert und beatmet
Gerät: Endotracheale Intubation
Die Beatmung während des Eingriffs wird durch einen Endotrachealtubus in der Luftröhre und mechanische Beatmung geregelt
Experimental: GEDEIHEN
Die Patienten werden während der Apnoe mit THRIVE mit Sauerstoff versorgt
Gerät: GEDEIHEN
Sauerstoffversorgung während Apnoe mit transversal befeuchtetem Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Impedanztomographie
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, 2 Stunden nach Beginn der Intervention
Änderungen des Lungenvolumens
Baseline, intraoperativ, 2 Stunden nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen endtidalem und arteriellem Kohlendioxidpartialdruck am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: max. 30 Minuten nach Beginn der Intervention
Unterschied zwischen endtidalem und arteriellem Kohlendioxidpartialdruck am Ende des Verfahrens
max. 30 Minuten nach Beginn der Intervention
Anstieg des arteriellen Kohlendioxids während der Apnoe
Zeitfenster: max. 30 Minuten nach Beginn der Intervention
Messung der arteriellen Blutgase und hier des arteriellen Kohlendioxids
max. 30 Minuten nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-THRIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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