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Valutazione dell'atelettasia polmonare durante l'ossigenazione apneica utilizzando THRIVE negli adulti durante la chirurgia laringea. (A-THRIVE)

13 ottobre 2020 aggiornato da: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Valutazione dell'atelettasia polmonare durante l'ossigenazione apneica utilizzando lo scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE) negli adulti durante la chirurgia laringea.

L'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso con ossigeno al 100% è stata ormai valutata in numerosi studi ei dati sono convincenti. La tecnica THRIVE è in grado di ossigenare i pazienti in sicurezza e i parametri vitali si sono dimostrati stabili. Ma è di grande importanza valutare questo nuovo concetto rispetto ad altri potenziali aspetti fisiologici negativi come l'atelettasia polmonare e la risposta allo stress infiammatorio prima di implementarlo nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, >18 anni.
  2. Chirurgia ORL in cui l'apnea è di beneficio per il chirurgo (es. chirurgia intraorale o laringea).
  3. In grado di comprendere le informazioni sullo studio e di firmare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. ASA>2
  2. New York >2
  3. Pacemaker o ICD.
  4. IMC > 35
  5. Gravidanza
  6. Insufficienza cardiaca manifesta o malattia coronarica
  7. Grave reflusso gastrointestinale.
  8. Disturbo neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intubazione
I pazienti saranno intubati e ventilati
Dispositivo: Intubazione endotracheale
La ventilazione durante la procedura è regolata da un tubo endotracheale nella trachea e dalla ventilazione meccanica
Sperimentale: PROSPERARE
I pazienti saranno ossigenati durante l'apnea utilizzando THRIVE
Dispositivo: PROSPERARE
Ossigenazione in apnea con ossigeno umidificato trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia con impedenza elettrica
Lasso di tempo: basale, intraoperatorio, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nei volumi polmonari
basale, intraoperatorio, 2 ore dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di pressione parziale di anidride carbonica endtidal e arteriosa alla fine della procedura
Lasso di tempo: max 30 minuti dall'inizio dell'intervento
Differenza di pressione parziale di anidride carbonica endtidal e arteriosa alla fine della procedura
max 30 minuti dall'inizio dell'intervento
Aumento dell'anidride carbonica arteriosa durante l'apnea
Lasso di tempo: max 30 minuti dall'inizio dell'intervento
Misurazione dei gas nel sangue arterioso e qui anidride carbonica arteriosa
max 30 minuti dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-THRIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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