Évaluation de l'atélectasie pulmonaire pendant l'oxygénation apnéique à l'aide de THRIVE chez les adultes pendant la chirurgie laryngée. (A-THRIVE)
13 octobre 2020 mis à jour par: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Évaluation de l'atélectasie pulmonaire pendant l'oxygénation apnéique à l'aide de l'échange ventilatoire par insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE) chez les adultes pendant la chirurgie laryngée.
L'oxygénation avec une canule nasale à haut débit avec 100% d'oxygène a maintenant été évaluée dans un certain nombre d'études et les données sont convaincantes.
La technique THRIVE est capable d'oxygéner les patients en toute sécurité et les paramètres vitaux se sont avérés stables.
Mais il est très important d'évaluer ce nouveau concept en ce qui concerne d'autres aspects physiologiques négatifs potentiels tels que l'atélectasie pulmonaire et la réponse au stress inflammatoire avant de le mettre en œuvre dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, >18 ans.
- Chirurgie ORL où l'apnée est bénéfique pour le chirurgien (par ex. chirurgie intra-orale ou laryngée).
- Capable de comprendre les informations de l'étude et de signer le consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- ASA>2
- NYHA > 2
- Stimulateur cardiaque ou ICD.
- IMC >35
- Grossesse
- Insuffisance cardiaque manifeste ou maladie coronarienne
- Reflux gastro-intestinal sévère.
- Trouble neuromusculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intubation
Les patients seront intubés et ventilés
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La ventilation pendant la procédure est régie par un tube endotrachéal dans la trachée et une ventilation mécanique
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Expérimental: PROSPÉRER
Les patients seront oxygénés pendant l'apnée à l'aide de THRIVE
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Oxygénation pendant l'apnée à l'aide d'oxygène humidifié transversal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie à impédans électrique
Délai: ligne de base, peropératoire, 2 heures après le début de l'intervention
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Modifications des volumes pulmonaires
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ligne de base, peropératoire, 2 heures après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de pression partielle de dioxyde de carbone Endtidal et artériel à la fin de la procédure
Délai: max 30 minutes après le début de l'intervention
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Différence de pression partielle de dioxyde de carbone Endtidal et artériel à la fin de la procédure
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max 30 minutes après le début de l'intervention
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Augmentation du dioxyde de carbone artériel pendant l'apnée
Délai: max 30 minutes après le début de l'intervention
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Mesure des gaz du sang artériel et ici du dioxyde de carbone artériel
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max 30 minutes après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Première publication (Réel)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-THRIVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .