Srovnání programu „LiFE“ dodaného skupinou vs. individuálně dodaného (LiFE-is-LiFE)
24. srpna 2022 aktualizováno: Carl-Philipp Jansen, Heidelberg University
Porovnání programu funkčního cvičení integrovaného do životního stylu (LiFE) u starších osob ve skupině a individuálně
V programu Lifestyle-Integrated Functional Exercise (LiFE) jsou cvičení pro zvýšení síly a zlepšení rovnováhy součástí každodenních aktivit.
Opakující se denní aktivity a úkoly se používají jako výzvy k těmto cvičením, takže se provádějí vícekrát za den.
Implementace původního programu LiFE však zahrnuje vysoké finanční požadavky a lidské zdroje, protože zahrnuje individuální dohled nad účastníky.
Proto se zkoumá, zda implementace LiFE ve skupinách (gLiFE) není horší než individuálně dodávaná LiFE (iLiFE), pokud jde o snížení pádů na fyzickou aktivitu.
Kromě toho se očekává, že gLiFE bude ve srovnání s iLiFE nákladově efektivnější.
V multicentrické studii non-inferiority bude 300 účastníků ve věku 70 let nebo starších s potvrzeným rizikem pádu randomizováno do větve studie iLiFE nebo gLiFE.
Obě paže projdou stejnými silovými a balančními cvičeními a habitualizačními strategiemi, jaké jsou popsány v programu LiFE, avšak na základě různých přístupů k porodu (tj. skupinový vs. individuální).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program „Funkční cvičení integrované do životního stylu“ (LiFE) má za cíl podporovat bezpečnou vnitřní i venkovní mobilitu. Od klasických cvičebních programů se liší tím, že trénuje a povzbuzuje účastníky, aby začlenili až 15 balančních a silových cvičení do každodenních opakujících se úkolů prováděných jako součást každodenní rutiny. Program LiFE se zároveň zaměřuje na prevenci pádů a podporu aktivního životního stylu u starších dospělých. Vzhledem k tomu, že LiFE vyžaduje 1:1 dohled od trenérů, kteří vedou cvičení LiFE během sedmi návštěv v domácnostech účastníků, je časově i finančně náročný, a proto není vhodný pro širokou implementaci. Cílem této studie je tedy porovnat skupinově dodávanou intervenci LiFE (gLiFE) s původní intervencí LiFE (iLiFE). Přesněji řečeno, gLiFE je testován na svou neméněcennost ve srovnání s iLiFE z hlediska:
- Efektivita: Program gLiFE není méně účinný než zavedený program iLiFE, pokud jde o snížení výskytu pádů vyjádřený jako počet pádů na množství fyzické aktivity (např. kroky).
- Míra retence: Program gLiFE nevede k nižší míře retence intervencí (tj. procento vzorku, který dokončil 6měsíční a 12měsíční následné hodnocení) ve srovnání s programem iLiFE.
- Realizace: Poskytování programu gLiFE je méně nákladné a nákladově efektivnější než poskytování programu iLiFE.
V multicentrické studii non-inferiority budou účastníci (n = 300; > 70 let; potvrzený pád nebo vysoké riziko pádu) randomizováni buď do jednotlivých iLiFE (sedm domácích návštěv) nebo gLiFE (skupiny do dvanácti osob; sedm skupin relace).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 70 let nebo starší
- Mluví německy
- Umět číst noviny
- Dokáže ujít 200 metrů s pomůckou pro chůzi nebo bez ní
- Domácí bydlení
- Dva nebo více pádů za posledních 12 měsíců NEBO jeden zraňující pád za posledních 12 měsíců NEBO subjektivní pokles rovnováhy a síly za posledních 12 měsíců spolu s časovanou dobou up-and-Go >13,5 sekundy
- K dispozici pro účast na intervenci po dobu 11 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (MoCA <23)
- Aktuální účast na organizovaném cvičení > 1 týdně v posledních 3 měsících
- Fyzická aktivita střední až vysoké intenzity ≥ 150 min/týden v posledních 3 měsících
Zdravotní podmínky:
- Srdeční selhání New York Heart Function Assessment (NYHA) třída III a IV
- Nedávná cévní mozková příhoda (<6 měsíců)
- Parkinsonova choroba
- Při aktivní léčbě rakoviny (posledních 6 měsíců)
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Zlatá třída III a IV
- Nestabilní zlomenina dolní končetiny
- Amputovaná dolní končetina (-y)
- Akutní léčba deprese
- Nekontrolovaný klidový krevní tlak systolický > 160 nebo diastolický > 100 nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: individuální LiFE (iLiFE)
V iLiFE jsou aktivity LiFE ke zvýšení síly, zlepšení rovnováhy a podpoře fyzické aktivity a také habitualizační strategie představeny a vyučovány v 7 vysoce individualizovaných individuálních návštěvách doma.
|
V individuálním LiFE (iLiFE) probíhá výuka programu v sedmi návštěvách v domácnostech jednotlivců během jedenácti týdnů.
Účastníci jsou tváří v tvář pod dohledem jednoho kvalifikovaného trenéra (fyzioterapeuta nebo sportovního vědce).
Každá návštěva doma trvá 1 až 1,5 hodiny.
Vyučuje se celkem pět balančních cviků, sedm silových cviků na dolní končetiny a dva cviky na zvýšení pohybové aktivity.
Kromě domácích návštěv obdrží všichni účastníci dva „podporující telefonáty“ během zbývajících týdnů do 6měsíčního následného hodnocení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina LiFE (gLiFE)
V gLiFE jsou stejné aktivity LiFE jako v iLiFE představeny a vyučovány v 7 skupinových lekcích s 8 až 12 účastníky.
Implementační a habituální strategie budou řešeny v rámci skupinového prostředí s využitím skupinové dynamiky a procesů.
|
Skupinový program LiFE (gLiFE) se skládá ze sedmi skupinových sezení (n = 8–12 účastníků), které se konají v průběhu jedenácti týdnů s maximální délkou 2 hodin na jedno sezení.
Každé sezení vedou dva kvalifikovaní trenéři (fyzioterapeuti nebo sportovní vědci), tedy jeden hlavní a jeden pomocný trenér.
Ve všech skupinových lekcích trenéři naučí účastníky, jak provádět a začleňovat program LiFE, tedy rovnovážné a silové aktivity LiFE do jejich denních rutin.
Poté, co skupinové sezení skončí, účastníci během zbývajících týdnů do 6měsíčního následného hodnocení obdrží dva „podporovací telefonní hovory“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pádů vyjádřený jako počet pádů na množství fyzické aktivity
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pády se hodnotí pomocí podzimního kalendáře; Fyzická aktivita se hodnotí pomocí akcelerometrů activPAL
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů iLiFE a gLiFE
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Přírůstkové poměry nákladů a efektivity (ICER) poskytování iLiFE a gLiFE
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita shromážděná akcelerometrem (trvání)
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Trvání sedavého sezení, aktivity a chůze během 7 dnů, jak bylo hodnoceno pomocí monitorů aktivity „activPAL“
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita shromážděná akcelerometrem (v procentech)
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Procento doby sezení, aktivní činnosti a chůze během 7 dnů, jak bylo hodnoceno pomocí monitorů aktivity „activPAL“
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Akcelerometrem shromážděná fyzická aktivita (intenzita)
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Intenzita doby sezení, aktivní činnosti a chůze během 7 dnů, jak byla hodnocena pomocí monitorů aktivity „activPAL“
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dodržování aktivit LiFE
Časové okno: Měsíční; počínaje první účastí na iLiFE nebo gLiFE do data 12měsíčního sledování
|
Stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS) vyplněná každý měsíc v kalendáři
|
Měsíční; počínaje první účastí na iLiFE nebo gLiFE do data 12měsíčního sledování
|
|
Samostatná funkce a postižení
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Nástroj pro funkci a postižení pozdního života (LLFDI)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Statický zůstatek (a)
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
8 Level Balance Scale
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Statický zůstatek (b)
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Instrumentovaný tandemový postoj
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
přístrojový test chůze (4m a 7m chůze obvyklým a rychlým tempem)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Funkční síla nohou (a)
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Přístrojový 30sekundový stojan na křeslo
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Funkční síla nohou (b)
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Instrumentované Timed Up-and-Go
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dynamometr JAMAR
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vyrovnat sebevědomí
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC-škála)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zdravotní stav (a)
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
EQ-5D-5L
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zdravotní stav (b)
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
EQ-VAS
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Využití zdrojů souvisejících se zdravím
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
dotazník pro využití lékařských a nelékařských služeb ve stáří (FIMA)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Centrum 10 položek pro epidemiologické studie – deprese (CES-D-10)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Subjektivní věk
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Subjektivně pociťovaný věk v letech
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Síla zvyku
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Index automatickosti chování vlastního hlášení (SRBAI)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Motivační kvalita
Časové okno: Změna; výchozí stav, 12 měsíců
|
Behaviorální regulace v dotazníku cvičení (BRE-Q-3)
|
Změna; výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) - Int
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Záměr (2 položky, 6bodová Likertova škála)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu (HAPA) – SE
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní účinnost (6 položek, 6bodová Likertova škála)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu (HAPA) – AKT
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Plánování akcí a zvládání (6 položek, 6bodová Likertova škála)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) – IAC
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Ovládání individuální akce (3 položky, 6bodová Likertova stupnice)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Stupnice osamělosti
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Skupinová soudržnost
Časové okno: Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen Scale (německy)
|
Změna; výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vyhodnocení programu LiFE
Časové okno: Změna; po posledním intervenčním sezení, 6 měsíců, 12 měsíců
|
10 otázek týkajících se kvality a přijetí a spokojenosti s programem (6bodová Likertova škála)
|
Změna; po posledním intervenčním sezení, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Schwenk, PhD, Network Aging Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nerz C, Kramer-Gmeiner F, Jansen CP, Labudek S, Klenk J, Becker C, Schwenk M. Group-Based and Individually Delivered LiFE: Content Evaluation and Predictors of Training Response - A Dose-Response Analysis. Clin Interv Aging. 2022 Apr 27;17:637-652. doi: 10.2147/CIA.S359150. eCollection 2022.
- Jansen CP, Nerz C, Labudek S, Gottschalk S, Kramer-Gmeiner F, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Lifestyle-integrated functional exercise to prevent falls and promote physical activity: Results from the LiFE-is-LiFE randomized non-inferiority trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 3;18(1):115. doi: 10.1186/s12966-021-01190-z.
- Reicherzer L, Kramer-Gmeiner F, Labudek S, Jansen CP, Nerz C, Nystrand MJ, Becker C, Clemson L, Schwenk M. Group or individual lifestyle-integrated functional exercise (LiFE)? A qualitative analysis of acceptability. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):93. doi: 10.1186/s12877-020-01991-0.
- Jansen CP, Nerz C, Kramer F, Labudek S, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Comparison of a group-delivered and individually delivered lifestyle-integrated functional exercise (LiFE) program in older persons: a randomized noninferiority trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 6;18(1):267. doi: 10.1186/s12877-018-0953-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01GL1705A-D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iLiFE
-
NuVasiveDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy