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グループ配信と個別配信の「LiFE」プログラムの比較 (LiFE-is-LiFE)

2022年8月24日 更新者：Carl-Philipp Jansen、Heidelberg University

高齢者におけるグループ提供と個別提供のライフスタイル統合機能運動 (LiFE) プログラムの比較

Lifestyle-Integrated Functional Exercise (LiFE) プログラムでは、筋力を高め、バランスを改善するためのエクササイズが日常生活活動に組み込まれています。 毎日繰り返されるアクティビティとタスクは、これらの演習のプロンプトとして使用されるため、1 日に複数回実行されます。 ただし、元の LiFE プログラムの実施には、参加者の 1 対 1 の監督が含まれるため、高い資金要件と人的資源が必要です。 そのため、LiFE をグループで実施する (gLiFE) ことが、身体活動あたりの転倒を減らすという点で、個別に提供される LiFE (iLiFE) に劣らないかどうかを調査します。 さらに、gLiFE は iLiFE に比べて費用対効果が高いと予想されます。 多施設非劣性試験では、転倒リスクが確認された70歳以上の300人の参加者が、研究のiLiFEまたはgLiFEアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方の腕は、LiFE プログラムで説明されているのと同じ筋力とバランスのエクササイズと習慣化戦略を受けますが、提供の異なるアプローチ (つまり、グループと個人) に基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「Lifestyle-integrated Functional Exercise」（LiFE）プログラムは、安全な屋内外の移動を促進することを目的としています。 これは、参加者が日常生活の一部として実行される毎日の繰り返しのタスクに最大 15 個のバランスと筋力のエクササイズを組み込むようにトレーニングし、奨励するという点で、従来のエクササイズ プログラムとは異なります。 LiFE プログラムは、高齢者の転倒防止とアクティブなライフスタイルの促進を同時に目指しています。 LiFE は、参加者の自宅を 7 回訪問して LiFE エクササイズを管理するトレーナーによる 1 対 1 の監督を必要とするため、時間とリソースを大量に消費するため、広範な実施には適していません。 したがって、この研究の目的は、グループ配信された LiFE 介入 (gLiFE) と元の LiFE 介入 (iLiFE) を比較することです。 より具体的には、gLiFE は、iLiFE と比較して以下の点で劣っていないことがテストされています。

  • 有効性: gLiFE プログラムは、身体活動量 (歩数など) あたりの転倒回数として表される転倒発生率を減らすという点で、確立された iLiFE プログラムよりも効果的です。
  • 保持率: gLiFE プログラムは、iLiFE プログラムと比較して、介入保持率 (つまり、6 か月および 12 か月のフォローアップ評価を完了したサンプルの割合) が低くなることはありません。
  • 実装: gLiFE プログラムの提供は、iLiFE プログラムの提供よりも費用がかからず、費用対効果が高くなります。

多施設非劣性試験では、参加者 (n = 300; > 70 年; 転倒が確認されているか、転倒のリスクが高い) は、個別の iLiFE (7 回の家庭訪問) または gLiFE (12 人までのグループ; 7 つのグループ) のいずれかに無作為に割り付けられます。セッション）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Heidelberg University, Network Aging Research
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • ドイツ語を話す
  • 新聞が読める
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、200 メートル歩くことができる
  • 住宅
  • 過去 12 か月間に 2 回以上の転倒、または過去 12 か月間に 1 回の怪我による転倒、または過去 12 か月間にバランスと筋力の主観的な低下があり、Timed Up and Go 時間が 13.5 秒を超える
  • 11週間介入参加可能

除外基準:

  • 認知障害 (MoCA <23)
  • 組織化された運動クラスへの現在の参加 > 週に 1 過去 3 か月
  • 過去 3 か月間で週 150 分以上の中強度から高強度の身体活動

  • 医学的状態：

    1. 心不全 ニューヨーク心機能評価 (NYHA) クラス III および IV
    2. 最近の脳血管障害（6か月未満）
    3. パーキンソン病
    4. アクティブながん治療中 (過去 6 か月)
    5. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) ゴールド クラス III および IV
    6. 不安定な下肢骨折
    7. 切断された下肢 (-ies)
    8. うつ病の急性治療
    9. -収縮期> 160または拡張期> 100以上の制御されていない安静時血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：個人生活（iLiFE）
ILiFE では、強度を高め、バランスを改善し、身体活動を促進するための LiFE 活動と習慣化戦略を紹介し、7 つの高度に個別化された 1 対 1 の家庭訪問で教えます。
行動：アイライフ
個別の LiFE (iLiFE) では、プログラムは 11 週間以内に個人の家を 7 回訪問して教えられます。 参加者は、1 人の有資格トレーナー (理学療法士またはスポーツ科学者) によって対面で監督されます。 各家庭訪問には 1 時間から 1.5 時間かかります。 合計 5 つのバランス エクササイズ、7 つの下肢の強化エクササイズ、および 2 つの身体活動を高めるエクササイズが教えられます。 家庭訪問に加えて、すべての参加者は、6 か月のフォローアップ評価までの残りの数週間以内に 2 回の「ブースター電話」を受けます。
実験的：グループライフ（gLiFE）
GLiFE では、iLiFE と同じ LiFE アクティビティが紹介され、8 ～ 12 人の参加者による 7 つのグループ セッションで教えられます。 実装と習慣化の戦略は、グループのダイナミクスとプロセスを利用して、グループ設定内で対処されます。
行動：グライフ
グループベースの LiFE (gLiFE) プログラムは、7 つのグループ セッション (n = 8-12 参加者) で構成され、1 セッションあたり最大 2 時間、11 週間にわたって開催されます。 各セッションは、2 人の有資格トレーナー (理学療法士またはスポーツ科学者)、つまり、1 人がメイン トレーナー、もう 1 人が副トレーナーによって主導されます。 すべてのグループセッションで、トレーナーは参加者に LiFE プログラムの実行方法と統合方法を教えます。 グループ セッションが終了した後、参加者は 6 か月のフォローアップ評価までの残りの週に 2 回の「ブースター電話」を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒発生率は、身体活動量あたりの転倒回数で表されます
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
秋は秋カレンダーを使用して評価されます。身体活動は、activPAL 加速度計を使用して評価されます
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
ILiFEとgLiFEの費用対効果
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
ILiFE および gLiFE を提供する際の増分費用効果比 (ICER)
変化;ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計で収集された身体活動 (持続時間)
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
「activPAL」アクティビティモニターを使用して評価した、7 日間の座りっぱなし、活動的、および歩行時間の長さ
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
加速度計で収集された身体活動 (パーセンテージ)
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
「activPAL」アクティビティ モニターを使用して評価した、7 日間の座りっぱなし、活動的、および歩行時間の割合
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
加速度計で収集された身体活動 (強度)
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
「activPAL」アクティビティ モニターを使用して評価した、7 日間の座りっぱなし、活動的、および歩行時間の強度
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
LiFE活動の遵守
時間枠：毎月;最初の iLiFE または gLiFE 参加から 12 か月のフォローアップ日まで
カレンダーに毎月記入される運動遵守評価尺度 (EARS)
毎月;最初の iLiFE または gLiFE 参加から 12 か月のフォローアップ日まで
自己申告による機能および障害
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
晩年期の機能と障害に関するインストルメント (LLFDI)
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
静的バランス (a)
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
8レベルバランススケール
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
静的バランス (b)
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
計装タンデムスタンス
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
歩行速度
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
計装歩行テスト (4m と 7m の普通の速いペースでの歩行)
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
脚の機能強度 (a)
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
インストルメント化された 30 秒のチェア スタンド
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
機能的な脚の強さ (b)
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
インストルメント化されたタイムアップ アンド ゴー
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
握力
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
JAMAR動力計
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
認知状態
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
モントリオール認知評価ツール (MoCA)
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
自信のバランスをとる
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC スケール)
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
落下の恐怖
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I)
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
健康状態 (a)
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
EQ-5D-5L
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
健康状態 (b)
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
EQ-VAS
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
健康関連資源の使用
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
高齢者における医療および非医療サービスの利用に関するアンケート (FIMA)
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
抑うつ症状
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
10 項目 疫学研究センター - うつ病 (CES-D-10)
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
主観年齢
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
主観的に感じた年齢
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
習慣の強さ
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
自己報告行動自動性指数 (SRBAI)
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
モチベーションの質
時間枠：変化;ベースライン、12 か月
運動アンケートにおける行動規制 (BRE-Q-3)
変化;ベースライン、12 か月
ヘルス アクション プロセス アプローチ (HAPA) - Int
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
意図（2項目、6点リッカート尺度）
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
ヘルス アクション プロセス アプローチ (HAPA) - SE
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
自己効力感（6項目、6点リッカート尺度）
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
ヘルス アクション プロセス アプローチ (HAPA) - ACP
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
行動と対処計画（6項目、6点リッカート尺度）
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
ヘルス アクション プロセス アプローチ (HAPA) - IAC
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
個別行動制御（3項目、6点リッカート尺度）
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
ソーシャルサポート
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
孤独のスケール
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
グループの結束
時間枠：変化;ベースライン、6 か月、12 か月
Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen Scale (ドイツ語)
変化;ベースライン、6 か月、12 か月
LiFEプログラムの評価
時間枠：変化;最後の介入セッション後、6 か月、12 か月
プログラムの質と受け入れ、満足度に関する 10 の質問 (6 点のリッカート尺度)
変化;最後の介入セッション後、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heidelberg University

協力者

German Federal Ministry of Education and Research
University of Ulm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

捜査官

  • 主任研究者：Michael Schwenk, PhD、Network Aging Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2020年8月5日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 01GL1705A-D

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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