Confronto tra un programma "LiFE" erogato in gruppo e un programma "LiFE" erogato individualmente (LiFE-is-LiFE)
24 agosto 2022 aggiornato da: Carl-Philipp Jansen, Heidelberg University
Confronto tra un programma di esercizi funzionali integrati nello stile di vita (LiFE) erogato in gruppo e individualmente nelle persone anziane
Nel programma Lifestyle-Integrated Functional Exercise (LiFE), gli esercizi per aumentare la forza e migliorare l'equilibrio sono incorporati nelle attività della vita quotidiana.
Le attività e le attività quotidiane ricorrenti vengono utilizzate come suggerimenti per questi esercizi in modo che vengano eseguiti più volte al giorno.
Tuttavia, l'attuazione del programma LiFE originale comporta elevati requisiti finanziari e risorse umane in quanto comprende la supervisione uno a uno dei partecipanti.
Pertanto, si studia se l'implementazione della LiFE in gruppo (gLiFE) non sia inferiore alla LiFE erogata individualmente (iLiFE) in termini di riduzione delle cadute per attività fisica.
Inoltre, gLiFE dovrebbe essere più conveniente rispetto a iLiFE.
In uno studio multicentrico di non inferiorità, 300 partecipanti di età pari o superiore a 70 anni con rischio di caduta confermato saranno randomizzati nel braccio iLiFE o gLiFE dello studio.
Entrambe le braccia saranno sottoposte agli stessi esercizi di forza ed equilibrio e alle stesse strategie di assuefazione descritte nel programma LiFE, tuttavia, sulla base di diversi approcci di consegna (ad esempio, gruppo vs. individuo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma "Lifestyle-integrated Functional Exercise" (LiFE) mira a promuovere la mobilità sicura indoor e outdoor. Si differenzia dai programmi di esercizi classici in quanto allena e incoraggia i partecipanti a incorporare fino a 15 esercizi di equilibrio e forza in compiti ricorrenti quotidiani eseguiti come parte della routine della vita quotidiana. Il programma LiFE mira contemporaneamente a prevenire le cadute e promuovere uno stile di vita attivo negli anziani. Poiché LiFE richiede una supervisione 1:1 da parte dei formatori che somministrano gli esercizi LiFE durante sette visite a casa dei partecipanti, richiede tempo e risorse e quindi non è adatto per un'implementazione diffusa. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare un intervento LiFE fornito dal gruppo (gLiFE) con l'intervento LiFE originale (iLiFE). In particolare, gLiFE è testato per la sua non inferiorità rispetto a iLiFE in termini di:
- Efficacia: il programma gLiFE non è meno efficace del programma iLiFE stabilito in termini di riduzione dell'incidenza delle cadute espressa come numero di cadute per quantità di attività fisica (ad es. passi).
- Tasso di ritenzione: il programma gLiFE non si traduce in un tasso di ritenzione dell'intervento inferiore (ovvero, percentuale del campione che completa la valutazione di follow-up a 6 e 12 mesi) rispetto al programma iLiFE.
- Implementazione: la realizzazione del programma gLiFE è meno costosa e più conveniente rispetto alla realizzazione del programma iLiFE.
In uno studio multicentrico di non inferiorità, i partecipanti (n = 300; > 70 anni; caduta confermata o alto rischio di caduta) saranno randomizzati in iLiFE individuale (sette visite domiciliari) o gLiFE (gruppi fino a dodici persone; sette gruppi sessioni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
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Stuttgart, Germania, 70376
- Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70 anni o più
- Parla la lingua tedesca
- In grado di leggere il giornale
- In grado di camminare per 200 metri con o senza ausilio per la deambulazione
- Casa-dimora
- Due o più cadute negli ultimi 12 mesi OPPURE una caduta con infortunio negli ultimi 12 mesi OPPURE declino soggettivo dell'equilibrio e della forza negli ultimi 12 mesi insieme a tempo di salita e discesa a tempo >13,5 secondi
- Disponibile per la partecipazione all'intervento per 11 settimane
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (MoCA <23)
- Partecipazione attuale a una lezione di ginnastica organizzata >1 a settimana negli ultimi 3 mesi
- Attività fisica di intensità da moderata a vigorosa ≥150 min/settimana negli ultimi 3 mesi
Condizioni mediche:
- Insufficienza cardiaca New York Heart Function Assessment (NYHA) classe III e IV
- Recente incidente cerebrovascolare (<6 mesi)
- morbo di Parkinson
- In trattamento attivo contro il cancro (ultimi 6 mesi)
- Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Gold classe III e IV
- Frattura instabile dell'arto inferiore
- Arti inferiori amputati (-ies)
- Trattamento acuto della depressione
- Pressione sanguigna a riposo incontrollata di una sistolica > 160 o diastolica > 100 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: vita individuale (iLiFE)
In iLiFE, le attività LiFE per aumentare la forza, migliorare l'equilibrio e promuovere l'attività fisica così come le strategie di assuefazione vengono introdotte e insegnate in 7 visite a domicilio individuali altamente personalizzate.
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Nella vita individuale (iLiFE), il programma viene insegnato in sette visite nelle case delle persone entro undici settimane.
I partecipanti sono supervisionati in una situazione faccia a faccia da un allenatore qualificato (fisioterapista o scienziato dello sport).
Ogni visita domiciliare dura da 1 a 1,5 ore.
Vengono insegnati un totale di cinque esercizi di equilibrio, sette esercizi di forza per gli arti inferiori e due esercizi per aumentare l'attività fisica.
Oltre alle visite domiciliari, tutti i partecipanti ricevono due "telefonate di richiamo" nelle restanti settimane fino alle valutazioni di follow-up a 6 mesi.
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SPERIMENTALE: gruppo LiFE (gLiFE)
In gLiFE, le stesse attività LiFE svolte in iLiFE vengono presentate e insegnate in 7 sessioni di gruppo con 8-12 partecipanti.
Le strategie di implementazione e abitualizzazione saranno affrontate all'interno del setting di gruppo, facendo uso delle dinamiche e dei processi di gruppo.
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Il programma di gruppo LiFE (gLiFE) consiste in sette sessioni di gruppo (n = 8-12 partecipanti) che si svolgono nel corso di undici settimane, con una durata massima di 2 ore per sessione.
Ogni sessione è guidata da due formatori qualificati (fisioterapisti o scienziati dello sport), vale a dire, uno principale e un co-formatore.
In tutte le sessioni di gruppo, i formatori insegneranno ai partecipanti come eseguire e integrare il programma LiFE, ovvero le attività di equilibrio e forza LiFE nelle loro routine quotidiane.
Al termine delle sessioni di gruppo, i partecipanti riceveranno due "telefonate di richiamo" nelle restanti settimane fino alle valutazioni di follow-up di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle cadute espressa come numero di cadute per quantità di attività fisica
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Le cadute vengono valutate utilizzando un calendario autunnale; L'attività fisica viene valutata utilizzando gli accelerometri activPAL
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Rapporto costo-efficacia di iLiFE e gLiFE
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) della fornitura di iLiFE e gLiFE
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica rilevata dall'accelerometro (durata)
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Durata del tempo sedentario, attivo e di camminata per 7 giorni valutata utilizzando i monitor di attività "activPAL"
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Attività fisica rilevata dall'accelerometro (percentuale)
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Percentuale di tempo sedentario, attivo e di camminata durante 7 giorni valutata utilizzando i monitor dell'attività "activPAL"
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Attività fisica rilevata dall'accelerometro (intensità)
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Intensità del tempo sedentario, attivo e di camminata durante 7 giorni valutata utilizzando i monitor di attività "activPAL"
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Adesione alle attività LiFE
Lasso di tempo: Mensile; a partire dalla prima partecipazione iLiFE o gLiFE fino alla data del follow-up di 12 mesi
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Scala di valutazione dell'aderenza agli esercizi (EARS) compilata ogni mese in un calendario
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Mensile; a partire dalla prima partecipazione iLiFE o gLiFE fino alla data del follow-up di 12 mesi
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Funzione auto-riferita e disabilità
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Strumento per la funzionalità e la disabilità in età avanzata (LLFDI)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Equilibrio statico (a)
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Bilancia a 8 livelli
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Equilibrio statico (b)
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Posizione tandem strumentata
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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test del cammino strumentato (4m e 7m a passo normale e veloce)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Forza funzionale delle gambe (a)
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Stativo strumentato per sedia da 30 secondi
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Forza funzionale delle gambe (b)
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Strumentato Timed Up-and-Go
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Dinamometro JAMAR
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Strumento di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (scala ABC)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Stato di salute (a)
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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EQ-5D-5L
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Stato di salute (b)
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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EQ-VAS
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Uso delle risorse legate alla salute
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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questionario per la fruizione delle prestazioni mediche e non mediche in età avanzata (FIMA)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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10 Item Center for Epidemiological Studies - Depressione (CES-D-10)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Età soggettiva
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Età soggettivamente percepita in anni
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Forza dell'abitudine
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Indice di automatità comportamentale autosegnalato (SRBAI)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Qualità motivazionale
Lasso di tempo: Modifica; basale, 12 mesi
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Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BRE-Q-3)
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Modifica; basale, 12 mesi
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Approccio del processo di azione sanitaria (HAPA) - Int
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Intenzione (2 item, scala Likert a 6 punti)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Approccio del processo di azione sanitaria (HAPA) - SE
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Autoefficacia (6 item, scala Likert a 6 punti)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Approccio del processo di azione sanitaria (HAPA) - ACP
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Pianificazione dell'azione e del coping (6 item, scala Likert a 6 punti)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Approccio del processo di azione sanitaria (HAPA) - IAC
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Controllo dell'azione individuale (3 item, scala Likert a 6 punti)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Scala della solitudine
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Coesione di gruppo
Lasso di tempo: Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen Scale (tedesco)
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Modifica; basale, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione del programma LiFE
Lasso di tempo: Modifica; dopo l'ultima sessione di intervento, 6 mesi, 12 mesi
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10 domande riguardanti la qualità, l'accettazione e la soddisfazione del programma (scala Likert a 6 punti)
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Modifica; dopo l'ultima sessione di intervento, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Schwenk, PhD, Network Aging Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nerz C, Kramer-Gmeiner F, Jansen CP, Labudek S, Klenk J, Becker C, Schwenk M. Group-Based and Individually Delivered LiFE: Content Evaluation and Predictors of Training Response - A Dose-Response Analysis. Clin Interv Aging. 2022 Apr 27;17:637-652. doi: 10.2147/CIA.S359150. eCollection 2022.
- Jansen CP, Nerz C, Labudek S, Gottschalk S, Kramer-Gmeiner F, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Lifestyle-integrated functional exercise to prevent falls and promote physical activity: Results from the LiFE-is-LiFE randomized non-inferiority trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 3;18(1):115. doi: 10.1186/s12966-021-01190-z.
- Reicherzer L, Kramer-Gmeiner F, Labudek S, Jansen CP, Nerz C, Nystrand MJ, Becker C, Clemson L, Schwenk M. Group or individual lifestyle-integrated functional exercise (LiFE)? A qualitative analysis of acceptability. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):93. doi: 10.1186/s12877-020-01991-0.
- Jansen CP, Nerz C, Kramer F, Labudek S, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Comparison of a group-delivered and individually delivered lifestyle-integrated functional exercise (LiFE) program in older persons: a randomized noninferiority trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 6;18(1):267. doi: 10.1186/s12877-018-0953-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01GL1705A-D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su iLiFE
-
Chinese University of Hong KongIscrizione su invito