그룹 전달과 개별 전달 'LiFE' 프로그램 비교 (LiFE-is-LiFE)
2022년 8월 24일 업데이트: Carl-Philipp Jansen, Heidelberg University
노인의 그룹 전달 및 개별 전달 라이프스타일 통합 기능 운동(LiFE) 프로그램의 비교
라이프스타일 통합 기능 운동(LiFE) 프로그램에서는 근력을 높이고 균형을 개선하기 위한 운동이 일상 생활 활동에 포함됩니다.
반복되는 일상 활동 및 작업은 이러한 운동에 대한 프롬프트로 사용되어 하루에 여러 번 수행됩니다.
그러나 원래 LiFE 프로그램을 구현하려면 참가자의 일대일 감독으로 구성되므로 높은 재정적 요구 사항과 인적 자원이 필요합니다.
따라서 그룹으로 LiFE를 구현하는 것(gLiFE)이 개별적으로 제공되는 LiFE(iLiFE)보다 신체 활동당 낙상을 줄이는 측면에서 열등하지 않은지 여부를 조사했습니다.
또한 gLiFE는 iLiFE에 비해 비용 효율성이 더 높을 것으로 예상됩니다.
다기관 비열등성 시험에서 낙상 위험이 확인된 70세 이상의 참가자 300명이 연구의 iLiFE 또는 gLiFE 부문으로 무작위 배정됩니다.
두 팔은 LiFE 프로그램에 설명된 것과 동일한 근력 및 균형 운동과 습관화 전략을 거치지만, 전달 방식(즉, 그룹 대 개인)이 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
"Lifestyle-integrated Functional Exercise"(LiFE) 프로그램은 안전한 실내 및 실외 이동성을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 참가자가 일상 생활의 일부로 수행되는 매일 반복되는 작업에 최대 15개의 균형 및 근력 운동을 포함하도록 훈련하고 권장한다는 점에서 고전적인 운동 프로그램과 다릅니다. LiFE 프로그램은 노인의 낙상 예방과 활동적인 라이프스타일 촉진을 동시에 목표로 합니다. LiFE는 참가자의 집에서 7번 방문하는 동안 LiFE 운동을 관리하는 트레이너의 1:1 감독이 필요하기 때문에 시간이 많이 걸리고 자원 집약적이어서 널리 시행하기에는 적합하지 않습니다. 따라서 이 연구의 목적은 그룹 제공 LiFE 중재(gLiFE)와 원래 LiFE 중재(iLiFE)를 비교하는 것입니다. 보다 구체적으로, gLiFE는 다음과 같은 측면에서 iLiFE와 비교하여 비열등성에 대해 테스트되었습니다.
- 효과: gLiFE 프로그램은 신체 활동량(예: 걸음 수)당 낙상 횟수로 표현되는 낙상 발생률 감소 측면에서 확립된 iLiFE 프로그램보다 덜 효과적이지 않습니다.
- 유지율: gLiFE 프로그램은 iLiFE 프로그램과 비교할 때 개입 유지율(즉, 6개월 및 12개월 후속 평가를 완료한 샘플의 백분율)이 더 낮지 않습니다.
- 구현: gLiFE 프로그램을 제공하는 것이 iLiFE 프로그램을 제공하는 것보다 비용이 적게 들고 비용 효율적입니다.
다기관 비열등성 시험에서 참가자(n = 300, > 70년, 확인된 낙상 또는 낙상 위험이 높음)은 개별 iLiFE(7번의 가정 방문) 또는 gLiFE(최대 12명 그룹, 7개 그룹)로 무작위 배정됩니다. 세션).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 독일어 구사
- 신문을 읽을 수 있다
- 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 200미터를 걸을 수 있습니다.
- 자택 거주
- 지난 12개월 동안 2회 이상 낙상 또는 지난 12개월 동안 부상당한 낙상 1회 또는 지난 12개월 동안 균형 및 근력의 주관적 감소와 시간 초과 시간 >13.5초
- 11주 동안 개입 참여 가능
제외 기준:
- 인지 장애(MoCA <23)
- 지난 3개월 동안 주당 1회 이상의 조직화된 운동 수업에 현재 참여
- 지난 3개월 동안 중등도에서 고강도의 신체 활동 ≥150분/주
건강 상태:
- 심부전 뉴욕 심장 기능 평가(NYHA) 클래스 III 및 IV
- 최근 뇌혈관 사고(6개월 미만)
- 파킨슨 병
- 활성 암 치료 중(지난 6개월)
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 골드 등급 III 및 IV
- 불안정한 하지 골절
- 절단된 하지(-ies)
- 우울증의 급성 치료
- 수축기 >160 또는 이완기 >100 이상의 조절되지 않는 안정 시 혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 개별 라이프(iLiFE)
ILiFE에서는 강도를 높이고 균형을 개선하며 신체 활동을 촉진하는 LiFE 활동과 습관화 전략을 7개의 고도로 개별화된 일대일 가정 방문을 통해 소개하고 가르칩니다.
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개별 LiFE(iLiFE)에서 이 프로그램은 11주 이내에 개인의 가정을 7번 방문하여 가르칩니다.
자격을 갖춘 한 명의 트레이너(물리치료사 또는 스포츠 과학자)가 참가자를 대면 상황에서 감독합니다.
각 가정 방문은 1~1.5시간이 소요됩니다.
총 5개의 균형운동과 7개의 하지근력운동, 2개의 신체활동량을 증가시키는 운동을 가르친다.
가정 방문 외에도 모든 참가자는 6개월 후속 평가까지 남은 몇 주 동안 두 번의 '부스터 전화 통화'를 받습니다.
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실험적: 그룹 라이프(gLiFE)
GLiFE에서는 iLiFE에서 수행한 것과 동일한 LiFE 활동을 소개하고 8~12명의 참가자가 있는 7개의 그룹 세션에서 가르칩니다.
구현 및 습관화 전략은 그룹 역학 및 프로세스를 사용하여 그룹 설정 내에서 해결됩니다.
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그룹 기반 LiFE(gLiFE) 프로그램은 11주 동안 진행되는 7개의 그룹 세션(n = 8-12 참가자)으로 구성되며 세션당 최대 2시간이 소요됩니다.
각 세션은 자격을 갖춘 두 명의 트레이너(물리 치료사 또는 스포츠 과학자), 즉 한 명의 메인 트레이너와 한 명의 공동 트레이너가 진행합니다.
모든 그룹 세션에서 트레이너는 참가자에게 LiFE 프로그램, 즉 LiFE 균형 및 근력 활동을 수행하고 일상에 통합하는 방법을 가르칩니다.
그룹 세션이 종료된 후 참가자는 6개월 후속 평가까지 남은 몇 주 동안 두 번의 '부스터 전화 통화'를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동량당 낙상 횟수로 표현되는 낙상 발생률
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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낙상은 가을 달력을 사용하여 평가됩니다. 신체 활동은 activPAL 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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ILiFE 및 gLiFE의 비용 효율성
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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ILiFE 및 gLiFE 제공의 ICER(증분 비용 효율성 비율)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가속도계에서 수집한 신체 활동(지속 시간)
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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'activPAL' 활동 모니터를 사용하여 평가한 7일 동안의 좌식, 활동 및 보행 시간
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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가속도계에서 수집한 신체 활동(백분율)
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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'activPAL' 활동 모니터를 사용하여 평가한 7일 동안의 좌식, 활동 및 보행 시간 비율
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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가속도계에서 수집한 신체 활동(강도)
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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'activPAL' 활동 모니터를 사용하여 평가한 7일 동안의 좌식, 활동 및 보행 시간의 강도
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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LiFE 활동 준수
기간: 월간 간행물; 첫 번째 iLiFE 또는 gLiFE 참여부터 12개월 후속 날짜까지
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달력에 매달 기입되는 운동 순응도 평가 척도(EARS)
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월간 간행물; 첫 번째 iLiFE 또는 gLiFE 참여부터 12개월 후속 날짜까지
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자가보고 기능 및 장애
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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노년기 기능 및 장애 도구(LLFDI)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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정적 균형 (a)
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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8레벨 밸런스 스케일
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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정적 균형 (b)
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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계측 탠덤 자세
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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보행 속도
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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계측 보행 검사(보통 빠른 속도로 4m 및 7m 걷기)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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기능성 다리 근력(a)
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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계장형 30초 체어 스탠드
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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기능성 다리 근력(b)
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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계측된 시간 초과 Up-and-Go
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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손잡이 강도
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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JAMAR 동력계
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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인지 상태
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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몬트리올 인지 평가 도구(MoCA)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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균형 자신감
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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활동별 균형 자신감 척도(ABC-척도)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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Short Falls Efficacy Scale-International(Short FES-I)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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건강 상태 (a)
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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EQ-5D-5L
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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건강 상태(b)
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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EQ-VAS
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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건강 관련 자원 사용
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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노년기 의료 및 비의료 서비스 이용을 위한 설문지(FIMA)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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우울 증상
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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10 항목 역학 연구 센터 - 우울증(CES-D-10)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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주관적인 나이
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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나이를 주관적으로 느꼈다
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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습관의 힘
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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자기 보고 행동 자동성 지수(SRBAI)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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동기 부여 품질
기간: 변화; 기준선, 12개월
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운동 설문지의 행동 규제(BRE-Q-3)
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변화; 기준선, 12개월
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건강 조치 프로세스 접근법(HAPA) - Int
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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의도(2항목, 6점 리커트 척도)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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건강 조치 프로세스 접근법(HAPA) - SE
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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자기효능감(6문항, 6점 리커트 척도)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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건강 행동 프로세스 접근법(HAPA) - ACP
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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조치 및 대처 계획(6개 항목, 6점 리커트 척도)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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건강 조치 프로세스 접근법(HAPA) - IAC
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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개별 동작 제어(3개 항목, 6점 리커트 척도)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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사회적 지원
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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외로움 척도
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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그룹 응집력
기간: 변화; 기준선, 6개월, 12개월
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Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen Scale(독일어)
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변화; 기준선, 6개월, 12개월
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LiFE 프로그램 평가
기간: 변화; 마지막 개입 세션 후, 6개월, 12개월
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프로그램의 품질과 수용 및 만족도에 관한 10가지 질문(6점 리커트 척도)
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변화; 마지막 개입 세션 후, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Schwenk, PhD, Network Aging Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nerz C, Kramer-Gmeiner F, Jansen CP, Labudek S, Klenk J, Becker C, Schwenk M. Group-Based and Individually Delivered LiFE: Content Evaluation and Predictors of Training Response - A Dose-Response Analysis. Clin Interv Aging. 2022 Apr 27;17:637-652. doi: 10.2147/CIA.S359150. eCollection 2022.
- Jansen CP, Nerz C, Labudek S, Gottschalk S, Kramer-Gmeiner F, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Lifestyle-integrated functional exercise to prevent falls and promote physical activity: Results from the LiFE-is-LiFE randomized non-inferiority trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 3;18(1):115. doi: 10.1186/s12966-021-01190-z.
- Reicherzer L, Kramer-Gmeiner F, Labudek S, Jansen CP, Nerz C, Nystrand MJ, Becker C, Clemson L, Schwenk M. Group or individual lifestyle-integrated functional exercise (LiFE)? A qualitative analysis of acceptability. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):93. doi: 10.1186/s12877-020-01991-0.
- Jansen CP, Nerz C, Kramer F, Labudek S, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Comparison of a group-delivered and individually delivered lifestyle-integrated functional exercise (LiFE) program in older persons: a randomized noninferiority trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 6;18(1):267. doi: 10.1186/s12877-018-0953-6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .