Jämförelse av ett grupplevererat kontra individuellt levererat 'LiFE'-program (LiFE-is-LiFE)
24 augusti 2022 uppdaterad av: Carl-Philipp Jansen, Heidelberg University
Jämförelse av ett grupplevererat och individuellt levererat livsstilsintegrerat funktionell träningsprogram (LiFE) hos äldre personer
I programmet Lifestyle-Integrated Functional Exercise (LiFE) är övningar för att öka styrkan och förbättra balansen inbäddade i dagliga aktiviteter.
Återkommande dagliga aktiviteter och uppgifter används som uppmaningar för dessa övningar så att de utförs flera gånger per dag.
Att implementera det ursprungliga LiFE-programmet inkluderar dock höga ekonomiska krav och mänskliga resurser eftersom det omfattar en-till-en-övervakning av deltagarna.
Därför undersöks om implementering av LiFE i grupper (gLiFE) inte är sämre än den individuellt levererade LiFE (iLiFE) när det gäller att minska fall per fysisk aktivitet.
Dessutom förväntas gLiFE vara mer kostnadseffektiv jämfört med iLiFE.
I ett multicenter non-inferiority studie kommer 300 deltagare i åldern 70 år eller äldre med bekräftad fallrisk att randomiseras till antingen iLiFE- eller gLiFE-delen av studien.
Båda armarna kommer att genomgå samma styrke- och balansövningar och habitualiseringsstrategier som beskrivs i LiFE-programmet, dock baserat på olika tillvägagångssätt för leverans (d.v.s. grupp kontra individ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Programmet "Lifestyle-integrated Functional Exercise" (LiFE) syftar till att främja säker rörlighet inomhus och utomhus. Det skiljer sig från klassiska träningsprogram genom att det tränar och uppmuntrar deltagarna att lägga in upp till 15 balans- och styrkeövningar i dagliga återkommande uppgifter som utförs som en del av det dagliga livet. LiFE-programmet syftar samtidigt till att förebygga fall och främja en aktiv livsstil hos äldre vuxna. Eftersom LiFE kräver 1:1-handledning av utbildare som administrerar LiFE-övningar under sju besök i deltagarnas hem, är det både tidskrävande och resurskrävande och därför inte lämpligt för omfattande implementering. Därför är syftet med denna studie att jämföra en grupplevererad LiFE-intervention (gLiFE) med den ursprungliga LiFE-interventionen (iLiFE). Mer specifikt är gLiFE testad för sin icke-underlägsenhet jämfört med iLiFE när det gäller:
- Effektivitet: gLiFE-programmet är inte mindre effektivt än det etablerade iLiFE-programmet när det gäller att minska fallincidensen uttryckt som antal fall per mängd fysisk aktivitet (t.ex. steg).
- Retentionsgrad: gLiFE-programmet resulterar inte i en lägre interventionsretentionsgrad (dvs. procentandelen av provet som slutför 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbedömningen) jämfört med iLiFE-programmet.
- Implementering: Att leverera gLiFE-programmet är mindre kostsamt och mer kostnadseffektivt än att leverera iLiFE-programmet.
I ett multicenter non-inferiority studie kommer deltagarna (n = 300; > 70 år; bekräftat fall eller hög risk att falla) randomiseras till antingen individuell iLiFE (sju hembesök) eller gLiFE (grupper upp till tolv personer; sju grupp sessioner).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år eller äldre
- Talar tyska språket
- Kan läsa tidningar
- Kan gå 200 meter med eller utan gånghjälp
- Hembostad
- Två eller fler fall under de senaste 12 månaderna ELLER ett skadligt fall under de senaste 12 månaderna ELLER subjektiv minskning av balans och styrka under de senaste 12 månaderna tillsammans med Timed Up-and-Go-tid >13,5 sekunder
- Tillgänglig för interventionsdeltagande i 11 veckor
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (MoCA <23)
- Aktuellt deltagande i en organiserad träningsklass >1 per vecka under de senaste 3 månaderna
- Fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet ≥150 min/vecka under de senaste 3 månaderna
Medicinska tillstånd:
- Hjärtsvikt New York Heart Function Assessment (NYHA) klass III och IV
- Nylig cerebrovaskulär olycka (<6 månader)
- Parkinsons sjukdom
- På aktiv cancerbehandling (senaste 6 månaderna)
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Guldklass III och IV
- Instabil nedre extremitetsfraktur
- Amputerad nedre extremitet (-ies)
- Akut behandling av depression
- Okontrollerat viloblodtryck på ett systoliskt >160 eller diastoliskt >100 eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: individuellt liv (iLiFE)
I iLiFE introduceras och lärs ut LiFE-aktiviteter för att öka styrkan, förbättra balansen och främja fysisk aktivitet samt habitualiseringsstrategier i 7 mycket individualiserade, en-till-en hembesök.
|
I det individuella LiFE (iLiFE) undervisas programmet i sju besök i individernas hem inom elva veckor.
Deltagarna övervakas i en situation ansikte mot ansikte av en kvalificerad tränare (fysioterapeut eller idrottsvetare).
Varje hembesök tar mellan 1 och 1,5 timme.
Totalt lärs ut fem balansövningar, sju styrkeövningar för nedre extremiteter och två övningar för att öka fysisk aktivitet.
Utöver hembesöken får alla deltagare två 'boostertelefonsamtal' inom de återstående veckorna fram till 6 månaders uppföljningsbedömningar.
|
|
EXPERIMENTELL: grupp LiFE (gLiFE)
I gLiFE introduceras samma LiFE-aktiviteter som utförs i iLiFE och lärs ut i 7 gruppsessioner med 8 till 12 deltagare.
Implementerings- och habitualiseringsstrategier kommer att behandlas inom gruppmiljön, med användning av gruppdynamik och processer.
|
Det gruppbaserade LiFE (gLiFE)-programmet består av sju gruppsessioner (n = 8-12 deltagare) som hålls under loppet av elva veckor, med en maximal längd på 2 timmar per session.
Varje pass leds av två kvalificerade tränare (fysioterapeuter eller idrottsvetare), det vill säga en huvud- och en medtränare.
I alla gruppsessioner kommer tränare att lära deltagarna hur man utför och integrerar LiFE-programmet, det vill säga LiFE balans- och styrkeaktiviteter i sina dagliga rutiner.
Efter att gruppsessionerna har avslutats kommer deltagarna att få två "boostertelefonsamtal" inom de återstående veckorna fram till 6-månaders uppföljningsbedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallincidens uttryckt som antal fall per mängd fysisk aktivitet
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Fall bedöms med hjälp av en höstkalender; Fysisk aktivitet bedöms med hjälp av activPAL-accelerometrar
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet för iLiFE och gLiFE
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratios (ICER) för att leverera iLiFE och gLiFE
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accelerometer-insamlad fysisk aktivitet (varaktighet)
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Varaktigheten av stillasittande, aktiv tid och gångtid under 7 dagar bedömd med "activPAL" aktivitetsmonitorer
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Accelerometer-insamlad fysisk aktivitet (procent)
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Procentandel stillasittande, aktiv och gångtid under 7 dagar bedömd med "activPAL" aktivitetsmonitorer
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Accelerometer-insamlad fysisk aktivitet (intensitet)
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Intensiteten av stillasittande, aktiv och gångtid under 7 dagar bedömd med "activPAL" aktivitetsmonitorer
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Anslutning till LiFE-aktiviteter
Tidsram: En gång i månaden; från första iLiFE- eller gLiFE-deltagande till datumet för 12 månaders uppföljning
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) fylls i varje månad i en kalender
|
En gång i månaden; från första iLiFE- eller gLiFE-deltagande till datumet för 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad funktion och funktionsnedsättning
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Funktions- och funktionsnedsättningsinstrument i sena livet (LLFDI)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Statisk balans (a)
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
8 Nivå Balansskala
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Statisk balans (b)
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Instrumenterad Tandem Stance
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
instrumenterat gångtest (4m och 7m promenad i vanligt och högt tempo)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Funktionell benstyrka (a)
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Instrumenterad 30 sekunders stolstativ
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Funktionell benstyrka (b)
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Instrumenterad Timed Up-and-Go
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
JAMAR dynamometer
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Kognitiv status
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Balansera självförtroende
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC-skala)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Hälsostatus (a)
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
EQ-5D-5L
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Hälsostatus (b)
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
EQ-VAS
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Hälsorelaterad resursanvändning
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
frågeformulär för användning av medicinska och icke-medicinska tjänster i ålderdom (FIMA)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
10 Item Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D-10)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Subjektiv ålder
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Subjektivt upplevd ålder i år
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Vana styrka
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Motiverande kvalitet
Tidsram: Förändra; baslinje, 12 månader
|
Beteendereglering i träningsformulär (BRE-Q-3)
|
Förändra; baslinje, 12 månader
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) - Int
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Avsikt (2 objekt, 6-gradig Likert-skala)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) - SE
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Self-efficacy (6 objekt, 6-gradig Likert-skala)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) - AVS
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Handlingsplanering och hanteringsplanering (6 poster, 6-gradig Likert-skala)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) - IAC
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Individuell handlingskontroll (3 objekt, 6-punkts Likert-skala)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Ensamhetsskalan
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Gruppsammanhållning
Tidsram: Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen Scale (tyska)
|
Förändra; baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Utvärdering av LiFE-programmet
Tidsram: Förändra; efter sista interventionstillfället, 6 månader, 12 månader
|
10 frågor rörande kvalitet och acceptans av samt tillfredsställelse med programmet (6-gradig Likert-skala)
|
Förändra; efter sista interventionstillfället, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Schwenk, PhD, Network Aging Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nerz C, Kramer-Gmeiner F, Jansen CP, Labudek S, Klenk J, Becker C, Schwenk M. Group-Based and Individually Delivered LiFE: Content Evaluation and Predictors of Training Response - A Dose-Response Analysis. Clin Interv Aging. 2022 Apr 27;17:637-652. doi: 10.2147/CIA.S359150. eCollection 2022.
- Jansen CP, Nerz C, Labudek S, Gottschalk S, Kramer-Gmeiner F, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Lifestyle-integrated functional exercise to prevent falls and promote physical activity: Results from the LiFE-is-LiFE randomized non-inferiority trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 3;18(1):115. doi: 10.1186/s12966-021-01190-z.
- Reicherzer L, Kramer-Gmeiner F, Labudek S, Jansen CP, Nerz C, Nystrand MJ, Becker C, Clemson L, Schwenk M. Group or individual lifestyle-integrated functional exercise (LiFE)? A qualitative analysis of acceptability. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):93. doi: 10.1186/s12877-020-01991-0.
- Jansen CP, Nerz C, Kramer F, Labudek S, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Comparison of a group-delivered and individually delivered lifestyle-integrated functional exercise (LiFE) program in older persons: a randomized noninferiority trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 6;18(1):267. doi: 10.1186/s12877-018-0953-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
12 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 01GL1705A-D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på iLiFE
-
NuVasiveAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna