Comparación de un programa 'LiFE' entregado en grupo versus uno entregado individualmente (LiFE-is-LiFE)
24 de agosto de 2022 actualizado por: Carl-Philipp Jansen, Heidelberg University
Comparación de un programa de ejercicio funcional integrado en el estilo de vida (LiFE) administrado individualmente y en grupo en personas mayores
En el programa de ejercicios funcionales integrados en el estilo de vida (LiFE), los ejercicios para aumentar la fuerza y mejorar el equilibrio están integrados en las actividades de la vida diaria.
Las actividades y tareas diarias recurrentes se utilizan como indicaciones para estos ejercicios para que se realicen varias veces al día.
Sin embargo, la implementación del programa LiFE original incluye altos requisitos financieros y de recursos humanos, ya que comprende la supervisión individual de los participantes.
Por lo tanto, se investiga si implementar LiFE en grupos (gLiFE) no es inferior al LiFE entregado individualmente (iLiFE) en términos de reducción de caídas por actividad física.
Además, se espera que gLiFE sea más rentable en comparación con iLiFE.
En un ensayo multicéntrico de no inferioridad, 300 participantes de 70 años o más con riesgo de caídas confirmado serán asignados aleatoriamente al brazo iLiFE o gLiFE del estudio.
Ambos brazos se someterán a los mismos ejercicios de fuerza y equilibrio y estrategias de habituación que se describen en el programa LiFE, sin embargo, se basarán en diferentes enfoques de entrega (es decir, grupal versus individual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa "Ejercicio funcional integrado en el estilo de vida" (LiFE) tiene como objetivo promover la movilidad segura en interiores y exteriores. Se diferencia de los programas de ejercicios clásicos en que entrena y alienta a los participantes a integrar hasta 15 ejercicios de equilibrio y fuerza en tareas recurrentes diarias realizadas como parte de la rutina de la vida diaria. El programa LiFE tiene como objetivo, simultáneamente, prevenir las caídas y promover un estilo de vida activo en los adultos mayores. Como LiFE requiere supervisión 1:1 por parte de capacitadores que administran ejercicios LiFE durante siete visitas en los hogares de los participantes, requiere mucho tiempo y recursos y, por lo tanto, no es adecuado para una implementación generalizada. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar una intervención LiFE administrada en grupo (gLiFE) con la intervención LiFE original (iLiFE). Más específicamente, gLiFE se prueba por su no inferioridad en comparación con iLiFE en términos de:
- Efectividad: El programa gLiFE no es menos eficaz que el programa iLiFE establecido en términos de reducción de la incidencia de caídas expresada como número de caídas por cantidad de actividad física (p. ej., pasos).
- Tasa de retención: el programa gLiFE no da como resultado una tasa de retención de intervención más baja (es decir, el porcentaje de la muestra que completa la evaluación de seguimiento de 6 y 12 meses) en comparación con el programa iLiFE.
- Implementación: Entregar el programa gLiFE es menos costoso y más rentable que entregar el programa iLiFE.
En un ensayo multicéntrico de no inferioridad, los participantes (n = 300; > 70 años; caída confirmada o alto riesgo de caída) serán asignados aleatoriamente a iLiFE individual (siete visitas domiciliarias) o gLiFE (grupos de hasta doce personas; siete grupos sesiones).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- Habla idioma alemán
- Capaz de leer el periódico
- Capaz de caminar 200 metros con o sin ayuda para caminar
- Hogar-vivienda
- Dos o más caídas en los últimos 12 meses O una caída con lesiones en los últimos 12 meses O disminución subjetiva del equilibrio y la fuerza en los últimos 12 meses junto con tiempo cronometrado de levantarse y andar >13,5 segundos
- Disponible para participar en la intervención durante 11 semanas
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (MoCA <23)
- Participación actual en una clase de ejercicio organizada >1 por semana en los últimos 3 meses
- Actividad física de intensidad moderada a vigorosa ≥150 min/semana en los últimos 3 meses
Condiciones médicas:
- Insuficiencia cardíaca New York Heart Function Assessment (NYHA) clase III y IV
- Accidente cerebrovascular reciente (< 6 meses)
- enfermedad de Parkinson
- En tratamiento oncológico activo (últimos 6 meses)
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Gold clase III y IV
- Fractura inestable de miembro inferior
- Extremidad inferior amputada (-ies)
- Tratamiento agudo de la depresión
- Presión arterial en reposo no controlada de una sistólica >160 o diastólica >100 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: VIDA INDIVIDUAL (iLIFE)
En iLiFE, las actividades de LiFE para aumentar la fuerza, mejorar el equilibrio y promover la actividad física, así como las estrategias de habituación, se presentan y enseñan en 7 visitas domiciliarias altamente individualizadas.
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En la vida individual (iLiFE), el programa se imparte en siete visitas en los hogares de las personas en un plazo de once semanas.
Los participantes son supervisados en una situación cara a cara por un entrenador calificado (fisioterapeuta o científico deportivo).
Cada visita domiciliaria dura entre 1 y 1,5 horas.
Se imparten un total de cinco ejercicios de equilibrio, siete ejercicios de fuerza para las extremidades inferiores y dos ejercicios para aumentar la actividad física.
Además de las visitas domiciliarias, todos los participantes reciben dos "llamadas telefónicas de refuerzo" dentro de las semanas restantes hasta las evaluaciones de seguimiento de 6 meses.
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EXPERIMENTAL: vida en grupo (gLiFE)
En gLiFE, las mismas actividades de LiFE que se realizan en iLiFE se presentan y enseñan en 7 sesiones grupales con 8 a 12 participantes.
Las estrategias de implantación y habituación se abordarán en el marco del grupo, haciendo uso de dinámicas y procesos grupales.
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El programa LiFE basado en grupos (gLiFE) consta de siete sesiones grupales (n = 8-12 participantes) que se llevan a cabo a lo largo de once semanas, con una duración máxima de 2 horas por sesión.
Cada sesión está dirigida por dos entrenadores calificados (fisioterapeutas o científicos deportivos), es decir, uno principal y otro co-entrenador.
En todas las sesiones grupales, los entrenadores enseñarán a los participantes cómo realizar e integrar el programa LiFE, es decir, actividades de equilibrio y fuerza de LiFE en sus rutinas diarias.
Una vez finalizadas las sesiones de grupo, los participantes recibirán dos "llamadas telefónicas de refuerzo" en las semanas restantes hasta las evaluaciones de seguimiento de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de caídas expresada como número de caídas por cantidad de actividad física
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Las caídas se evalúan utilizando un calendario de caídas; La actividad física se evalúa mediante acelerómetros activPAL
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Rentabilidad de iLiFE y gLiFE
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Proporciones incrementales de costo-efectividad (ICER) de la entrega de iLiFE y gLiFE
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física recopilada por acelerómetro (duración)
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Duración del tiempo sedentario, activo y de caminata durante 7 días evaluado mediante monitores de actividad 'activPAL'
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Actividad física recogida por acelerómetro (porcentaje)
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de tiempo sedentario, activo y de caminata durante 7 días evaluado mediante monitores de actividad 'activPAL'
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Actividad física recopilada por acelerómetro (intensidad)
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Intensidad del tiempo sedentario, activo y de caminata durante 7 días evaluado mediante monitores de actividad 'activPAL'
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Adhesión a las actividades de LiFE
Periodo de tiempo: Mensual; a partir de la primera participación en iLiFE o gLiFE hasta la fecha del seguimiento de 12 meses
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Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS) completada cada mes en un calendario
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Mensual; a partir de la primera participación en iLiFE o gLiFE hasta la fecha del seguimiento de 12 meses
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Función y discapacidad autoinformadas
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Instrumento de discapacidad y función en la vejez (LLFDI)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Equilibrio estático (a)
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Balanza de 8 niveles
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Equilibrio estático (b)
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Postura de tándem instrumentada
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Prueba de marcha instrumentada (caminata de 4m y 7m a ritmo habitual y rápido)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Fuerza funcional de piernas (a)
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Soporte de silla instrumentado de 30 segundos
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Fuerza funcional de piernas (b)
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Up-and-Go instrumentado y cronometrado
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Dinamómetro JAMAR
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Herramienta de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de confianza del equilibrio específica de actividades (escala ABC)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala Internacional de Eficacia en Caídas Cortas (FES-I Corta)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Estado de salud (a)
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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EQ-5D-5L
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Estado de salud (b)
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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EQ-EVA
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Uso de recursos relacionados con la salud
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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cuestionario para el uso de servicios médicos y no médicos en la vejez (FIMA)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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10 Ítem Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D-10)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Edad subjetiva
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Edad sentida subjetivamente en años.
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Fuerza del hábito
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Índice de automaticidad conductual de autoinforme (SRBAI)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Calidad motivacional
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 12 meses
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Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BRE-Q-3)
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Cambiar; línea de base, 12 meses
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Enfoque de proceso de acción de salud (HAPA) - Int
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Intención (2 ítems, escala Likert de 6 puntos)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Enfoque de Proceso de Acción en Salud (HAPA) - SE
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Autoeficacia (6 ítems, escala Likert de 6 puntos)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Enfoque de Proceso de Acción en Salud (HAPA) - ACP
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Planificación de acción y afrontamiento (6 ítems, escala Likert de 6 puntos)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Enfoque de Proceso de Acción en Salud (HAPA) - IAC
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Control de acción individual (3 ítems, escala Likert de 6 puntos)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de soledad
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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La cohesión del grupo
Periodo de tiempo: Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen Scale (alemán)
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Cambiar; línea de base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del programa LiFE
Periodo de tiempo: Cambiar; después de la última sesión de intervención, 6 meses, 12 meses
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10 preguntas sobre la calidad y la aceptación, así como la satisfacción con el programa (escala Likert de 6 puntos)
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Cambiar; después de la última sesión de intervención, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schwenk, PhD, Network Aging Research
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Nerz C, Kramer-Gmeiner F, Jansen CP, Labudek S, Klenk J, Becker C, Schwenk M. Group-Based and Individually Delivered LiFE: Content Evaluation and Predictors of Training Response - A Dose-Response Analysis. Clin Interv Aging. 2022 Apr 27;17:637-652. doi: 10.2147/CIA.S359150. eCollection 2022.
- Jansen CP, Nerz C, Labudek S, Gottschalk S, Kramer-Gmeiner F, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Lifestyle-integrated functional exercise to prevent falls and promote physical activity: Results from the LiFE-is-LiFE randomized non-inferiority trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 3;18(1):115. doi: 10.1186/s12966-021-01190-z.
- Reicherzer L, Kramer-Gmeiner F, Labudek S, Jansen CP, Nerz C, Nystrand MJ, Becker C, Clemson L, Schwenk M. Group or individual lifestyle-integrated functional exercise (LiFE)? A qualitative analysis of acceptability. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):93. doi: 10.1186/s12877-020-01991-0.
- Jansen CP, Nerz C, Kramer F, Labudek S, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Comparison of a group-delivered and individually delivered lifestyle-integrated functional exercise (LiFE) program in older persons: a randomized noninferiority trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 6;18(1):267. doi: 10.1186/s12877-018-0953-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01GL1705A-D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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