Сравнение групповой и индивидуальной программы «Life» (LiFE-is-LiFE)
24 августа 2022 г. обновлено: Carl-Philipp Jansen, Heidelberg University
Сравнение групповой и индивидуальной программ функциональных упражнений, интегрированных в образ жизни (LiFE) для пожилых людей
В программе функциональных упражнений, интегрированных в образ жизни (LiFE), упражнения для увеличения силы и улучшения баланса включены в повседневную деятельность.
Повторяющиеся ежедневные действия и задачи используются в качестве подсказок для этих упражнений, поэтому они выполняются несколько раз в день.
Однако реализация первоначальной программы LiFE требует больших финансовых и человеческих ресурсов, поскольку включает индивидуальный надзор за участниками.
Поэтому исследуется, не уступает ли внедрение LiFE в группах (gLiFE) индивидуально доставляемому LiFE (iLiFE) с точки зрения снижения падений на физическую активность.
Кроме того, ожидается, что gLiFE будет более рентабельным по сравнению с iLiFE.
В многоцентровом исследовании не меньшей эффективности 300 участников в возрасте 70 лет и старше с подтвержденным риском падения будут рандомизированы в группу исследования iLiFE или gLiFE.
Обе руки будут выполнять одни и те же упражнения на силу и баланс и стратегии привыкания, описанные в программе Life, однако, основанные на разных подходах к выполнению (т. Е. Групповой или индивидуальный).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа «Функциональные упражнения, интегрированные в образ жизни» (LiFE) направлена на продвижение безопасной мобильности в помещении и на улице. Он отличается от классических программ упражнений тем, что тренирует и поощряет участников включать до 15 упражнений на равновесие и силу в ежедневные повторяющиеся задачи, выполняемые как часть повседневной жизни. Программа LiFE одновременно направлена на предотвращение падений и пропаганду активного образа жизни среди пожилых людей. Поскольку программа LiFE требует наблюдения один на один со стороны инструкторов, которые проводят упражнения LiFE в течение семи посещений на дому у участников, она отнимает много времени и ресурсов и, следовательно, не подходит для повсеместного внедрения. Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить групповое вмешательство LiFE (gLiFE) с исходным вмешательством LiFE (iLiFE). В частности, gLiFE проверяется на не меньшую эффективность по сравнению с iLiFE с точки зрения:
- Эффективность: программа gLiFE не менее эффективна, чем установленная программа iLiFE, с точки зрения снижения частоты падений, выраженного как количество падений на количество физической активности (например, шагов).
- Уровень удержания: программа gLiFE не приводит к более низкому уровню удержания вмешательства (т. е. процент выборки, прошедшей 6-месячную и 12-месячную последующую оценку) по сравнению с программой iLiFE.
- Внедрение: реализация программы gLiFE менее затратна и более рентабельна, чем реализация программы iLiFE.
В многоцентровом исследовании не меньшей эффективности участники (n = 300; > 70 лет; подтвержденное падение или высокий риск падения) будут рандомизированы либо в индивидуальную группу iLiFE (семь посещений на дому), либо в группу gLiFE (группы до двенадцати человек; семь групп). сессии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше
- Говорит на немецком языке
- Умеет читать газету
- Способен пройти 200 метров с помощью или без помощи для ходьбы
- Дом-жилье
- Два или более падений за последние 12 месяцев ИЛИ одно падение с травмой за последние 12 месяцев ИЛИ субъективное ухудшение баланса и силы за последние 12 месяцев вместе с временем подъема и подъема на время >13,5 секунд
- Доступно для участия в интервенции в течение 11 недель
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (MoCA <23)
- Текущее участие в организованных занятиях физическими упражнениями> 1 раз в неделю за последние 3 месяца
- Физическая активность от умеренной до высокой интенсивности ≥150 мин/неделю за последние 3 месяца
Медицинские условия:
- Сердечная недостаточность Оценка функции сердца по Нью-Йорку (NYHA) класс III и IV
- Недавнее нарушение мозгового кровообращения (<6 месяцев)
- болезнь Паркинсона
- При активном лечении рака (последние 6 месяцев)
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Золотой класс III и IV
- Нестабильный перелом нижней конечности
- Ампутированная нижняя конечность (-и)
- Острое лечение депрессии
- Неконтролируемое артериальное давление в покое систолическое> 160 или диастолическое> 100 или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: индивидуальная жизнь (iLiFE)
В iLiFE мероприятия Life, направленные на увеличение силы, улучшение баланса и поощрение физической активности, а также стратегии привыкания представлены и преподаются в ходе 7 индивидуальных индивидуальных посещений на дому.
|
В индивидуальной жизни (iLiFE) программа преподается за семь посещений на дому в течение одиннадцати недель.
Участники находятся под присмотром одного квалифицированного тренера (физиотерапевта или спортивного специалиста).
Каждый визит на дом занимает от 1 до 1,5 часов.
Всего преподается пять упражнений на равновесие, семь силовых упражнений для нижних конечностей и два упражнения на повышение физической активности.
В дополнение к посещениям на дому все участники получают два «дополнительных телефонных звонка» в течение оставшихся недель до 6-месячной последующей оценки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: групповая жизнь (gLiFE)
В gLiFE те же действия, что и в iLiFE, представлены и преподаются на 7 групповых занятиях с участием от 8 до 12 участников.
Стратегии реализации и привыкания будут рассматриваться в рамках групповой настройки с использованием групповой динамики и процессов.
|
Групповая программа LiFE (gLiFE) состоит из семи групповых занятий (n = 8-12 участников), которые проводятся в течение одиннадцати недель, с максимальной продолжительностью 2 часа каждое занятие.
Каждую сессию ведут два квалифицированных тренера (физиотерапевты или спортивные ученые), т. е. один главный и один второй тренер.
На всех групповых занятиях тренеры научат участников, как выполнять и интегрировать программу Life, т. е. баланс и силовые упражнения, в свою повседневную жизнь.
После окончания групповых занятий участники получат два «дополнительных телефонных звонка» в течение оставшихся недель до 6-месячной последующей оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота падений, выраженная как количество падений на количество физической активности
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Падения оцениваются с использованием осеннего календаря; Физическая активность оценивается с помощью акселерометров activPAL.
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность iLife и gLiFE
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Дополнительные коэффициенты рентабельности (ICER) реализации iLife и gLiFE
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность, зарегистрированная акселерометром (длительность)
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Продолжительность сидячего, активного образа жизни и ходьбы в течение 7 дней по оценке с помощью мониторов активности activPAL.
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Собранная акселерометром физическая активность (в процентах)
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Процент сидячего, активного образа жизни и времени ходьбы в течение 7 дней по оценке с использованием мониторов активности activPAL.
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Физическая активность (интенсивность) по данным акселерометра
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Интенсивность сидячего, активного образа жизни и ходьбы в течение 7 дней по оценке с помощью мониторов активности activPAL.
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Приверженность к деятельности Life
Временное ограничение: Ежемесячно; начиная с первого участия в iLiFE или gLiFE до даты последующего наблюдения в течение 12 месяцев
|
Шкала оценки приверженности упражнениям (EARS), заполняемая каждый месяц в календаре
|
Ежемесячно; начиная с первого участия в iLiFE или gLiFE до даты последующего наблюдения в течение 12 месяцев
|
|
Самооценка функции и инвалидности
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Инструмент для пожилых людей и инвалидности (LLFDI)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Статический баланс (а)
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
8-уровневая шкала баланса
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Статический баланс (б)
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Тандемная стойка с инструментами
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
инструментальная ходьба (ходьба на 4 и 7 м в обычном и быстром темпе)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Функциональная сила ног (а)
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Инструментальная 30-секундная подставка для стула
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Функциональная сила ног (б)
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Инструментальный синхронизированный Up-and-Go
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
JAMAR динамометр
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Монреальский инструмент когнитивной оценки (MoCA)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Баланс уверенности
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (шкала ABC)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Страх упасть
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Международная шкала эффективности коротких падений (Short FES-I)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Состояние здоровья (а)
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
ЭК-5Д-5Л
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Состояние здоровья (б)
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
ЭКВ-ВАС
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Использование ресурсов, связанных со здоровьем
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
анкета для пользования медицинскими и немедицинскими услугами в пожилом возрасте (FIMA)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
10 Пункт Центр эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D-10)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Субъективный возраст
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Субъективно ощущаемый возраст в годах
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Сила привычки
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоотчетный индекс поведенческого автоматизма (SRBAI)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Мотивационное качество
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 12 месяцев
|
Опросник по регулированию поведения при выполнении упражнений (BRE-Q-3)
|
Изменять; исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Подход к процессу действий в области здравоохранения (HAPA) - Int
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Намерение (2 балла, 6-балльная шкала Лайкерта)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Подход к процессу действий в области здравоохранения (HAPA) - SE
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоэффективность (6 пунктов, 6-балльная шкала Лайкерта)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Подход к процессу действий в области здравоохранения (HAPA) - ACP
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Планирование действий и преодоления (6 пунктов, 6-балльная шкала Лайкерта)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Подход к процессу действий в области здравоохранения (HAPA) - IAC
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индивидуальный контроль действий (3 пункта, 6-балльная шкала Лайкерта)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала одиночества
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Групповая сплоченность
Временное ограничение: Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen (немецкий)
|
Изменять; исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка программы Life
Временное ограничение: Изменять; после последнего сеанса вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев
|
10 вопросов, касающихся качества и приемлемости программы, а также удовлетворенности ею (6-балльная шкала Лайкерта)
|
Изменять; после последнего сеанса вмешательства, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Schwenk, PhD, Network Aging Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nerz C, Kramer-Gmeiner F, Jansen CP, Labudek S, Klenk J, Becker C, Schwenk M. Group-Based and Individually Delivered LiFE: Content Evaluation and Predictors of Training Response - A Dose-Response Analysis. Clin Interv Aging. 2022 Apr 27;17:637-652. doi: 10.2147/CIA.S359150. eCollection 2022.
- Jansen CP, Nerz C, Labudek S, Gottschalk S, Kramer-Gmeiner F, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Lifestyle-integrated functional exercise to prevent falls and promote physical activity: Results from the LiFE-is-LiFE randomized non-inferiority trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 3;18(1):115. doi: 10.1186/s12966-021-01190-z.
- Reicherzer L, Kramer-Gmeiner F, Labudek S, Jansen CP, Nerz C, Nystrand MJ, Becker C, Clemson L, Schwenk M. Group or individual lifestyle-integrated functional exercise (LiFE)? A qualitative analysis of acceptability. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):93. doi: 10.1186/s12877-020-01991-0.
- Jansen CP, Nerz C, Kramer F, Labudek S, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Comparison of a group-delivered and individually delivered lifestyle-integrated functional exercise (LiFE) program in older persons: a randomized noninferiority trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 6;18(1):267. doi: 10.1186/s12877-018-0953-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 01GL1705A-D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования я жизнь
-
Chinese University of Hong KongЗапись по приглашению