Comparação de um programa 'LiFE' entregue em grupo versus entregue individualmente (LiFE-is-LiFE)
24 de agosto de 2022 atualizado por: Carl-Philipp Jansen, Heidelberg University
Comparação de um programa de exercícios funcionais integrados ao estilo de vida (LiFE) entregue em grupo e entregue individualmente em pessoas idosas
No programa Lifestyle-Integrated Functional Exercise (LiFE), exercícios para aumentar a força e melhorar o equilíbrio são incorporados às atividades da vida diária.
Atividades e tarefas diárias recorrentes são usadas como instruções para esses exercícios, de modo que sejam executados várias vezes ao dia.
No entanto, a implementação do programa LiFE original inclui altos requisitos financeiros e de recursos humanos, pois compreende a supervisão individual dos participantes.
Portanto, é investigado se a implementação do LiFE em grupo (gLiFE) não é inferior ao LiFE entregue individualmente (iLiFE) em termos de redução de quedas por atividade física.
Além disso, espera-se que o gLiFE seja mais econômico em comparação com o iLiFE.
Em um estudo multicêntrico de não inferioridade, 300 participantes com 70 anos ou mais com risco confirmado de queda serão randomizados para o braço iLiFE ou gLiFE do estudo.
Ambos os braços serão submetidos aos mesmos exercícios de força e equilíbrio e estratégias de habituação conforme descrito no programa LiFE, no entanto, com base em diferentes abordagens de entrega (ou seja, grupo versus individual).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa "Exercício funcional integrado ao estilo de vida" (LiFE) visa promover a mobilidade interna e externa segura. Ele difere dos programas de exercícios clássicos porque treina e encoraja os participantes a incorporar até 15 exercícios de equilíbrio e força em tarefas recorrentes diárias realizadas como parte da rotina diária. O programa LiFE visa simultaneamente a prevenção de quedas e a promoção de um estilo de vida ativo nos idosos. Como o LiFE requer supervisão 1:1 por instrutores que administram os exercícios do LiFE durante sete visitas nas casas dos participantes, consome tempo e recursos intensivos e, portanto, não é adequado para implementação generalizada. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar uma intervenção LiFE entregue em grupo (gLiFE) com a intervenção LiFE original (iLiFE). Mais especificamente, o gLiFE é testado quanto à sua não inferioridade em comparação com o iLiFE em termos de:
- Eficácia: O programa gLiFE não é menos eficaz do que o programa iLiFE estabelecido em termos de redução da incidência de queda expressa como número de quedas por quantidade de atividade física (por exemplo, passos).
- Taxa de retenção: O programa gLiFE não resulta em uma taxa de retenção de intervenção mais baixa (ou seja, porcentagem da amostra que conclui a avaliação de acompanhamento de 6 meses e 12 meses) em comparação com o programa iLiFE.
- Implementação: A entrega do programa gLiFE é menos dispendiosa e mais econômica do que a entrega do programa iLiFE.
Em um estudo multicêntrico de não inferioridade, os participantes (n = 300; > 70 anos; queda confirmada ou alto risco de queda) serão randomizados para o iLiFE individual (sete visitas domiciliares) ou gLiFE (grupos de até doze pessoas; sete grupos sessões).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 70 anos ou mais
- Fala língua alemã
- Capaz de ler jornal
- Capaz de caminhar 200 metros com ou sem auxílio para caminhar
- Residência
- Duas ou mais quedas nos últimos 12 meses OU uma queda prejudicial nos últimos 12 meses OU declínio subjetivo no equilíbrio e força nos últimos 12 meses junto com tempo de Up-and-Go cronometrado > 13,5 segundos
- Disponível para participação na intervenção por 11 semanas
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (MoCA <23)
- Participação atual em uma aula organizada de exercícios > 1 por semana nos últimos 3 meses
- Atividade física de intensidade moderada a vigorosa ≥150 min/semana nos últimos 3 meses
Condições médicas:
- Insuficiência cardíaca New York Heart Function Assessment (NYHA) classes III e IV
- Acidente vascular cerebral recente (<6 meses)
- Mal de Parkinson
- Em tratamento oncológico ativo (últimos 6 meses)
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Classe Ouro III e IV
- Fratura instável do membro inferior
- Extremidade(s) inferior(es) amputada(s)
- Tratamento agudo da depressão
- Pressões sanguíneas em repouso descontroladas de sistólica > 160 ou diastólica > 100 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: vida individual (iLiFE)
No iLiFE, as atividades LiFE para aumentar a força, melhorar o equilíbrio e promover a atividade física, bem como as estratégias de habituação, são introduzidas e ensinadas em 7 visitas domiciliares individuais altamente individualizadas.
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No LiFE individual (iLiFE), o programa é ministrado em sete visitas domiciliares em onze semanas.
Os participantes são supervisionados face a face por um treinador qualificado (fisioterapeuta ou cientista desportivo).
Cada visita domiciliar leva entre 1 e 1,5 horas.
Um total de cinco exercícios de equilíbrio, sete exercícios de força para as extremidades inferiores e dois exercícios para aumentar a atividade física são ensinados.
Além das visitas domiciliares, todos os participantes recebem duas 'chamadas telefônicas de reforço' nas semanas restantes até as avaliações de acompanhamento de 6 meses.
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EXPERIMENTAL: grupo LiFE (gLiFE)
No gLiFE, as mesmas atividades LiFE realizadas no iLiFE são apresentadas e ensinadas em 7 sessões de grupo com 8 a 12 participantes.
Estratégias de implementação e habituação serão abordadas dentro do ambiente de grupo, fazendo uso de processos e dinâmicas de grupo.
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O programa LiFE em grupo (gLiFE) é composto por sete sessões de grupo (n = 8-12 participantes) que decorrem ao longo de onze semanas, com uma duração máxima de 2 horas por sessão.
Cada sessão é conduzida por dois treinadores qualificados (fisioterapeutas ou cientistas do esporte), ou seja, um treinador principal e um co-treinador.
Em todas as sessões de grupo, os treinadores ensinarão aos participantes como executar e integrar o programa LiFE, ou seja, atividades de equilíbrio e força LiFE em suas rotinas diárias.
Após o término das sessões de grupo, os participantes receberão duas 'chamadas telefônicas de reforço' nas semanas restantes até as avaliações de acompanhamento de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de queda expressa como número de quedas por quantidade de atividade física
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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As quedas são avaliadas usando um calendário de outono; A atividade física é avaliada usando acelerômetros activPAL
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Custo-benefício do iLiFE e gLiFE
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs) da entrega de iLiFE e gLiFE
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física coletada pelo acelerômetro (duração)
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Duração do tempo sedentário, ativo e de caminhada durante 7 dias, conforme avaliado usando monitores de atividade 'activPAL'
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Atividade física coletada pelo acelerômetro (porcentagem)
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de tempo sedentário, ativo e de caminhada durante 7 dias, conforme avaliado usando monitores de atividade 'activPAL'
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Atividade física coletada pelo acelerômetro (intensidade)
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Intensidade do tempo sedentário, ativo e de caminhada durante 7 dias, conforme avaliado usando monitores de atividade 'activPAL'
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Adesão às atividades da LiFE
Prazo: Por mês; a partir da primeira participação iLiFE ou gLiFE até a data do acompanhamento de 12 meses
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Escala de avaliação de adesão ao exercício (EARS) preenchida todos os meses em um calendário
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Por mês; a partir da primeira participação iLiFE ou gLiFE até a data do acompanhamento de 12 meses
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Função e incapacidade autorrelatadas
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Instrumento de função e incapacidade de fim de vida (LLFDI)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Equilíbrio estático (a)
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Balança de 8 níveis
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Equilíbrio estático (b)
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Postura Tandem Instrumentada
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Velocidade de marcha
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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teste de caminhada instrumentada (caminhada de 4m e 7m em ritmo habitual e rápido)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Força funcional da perna (a)
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Suporte de cadeira instrumentado de 30 segundos
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Força funcional da perna (b)
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Up-and-Go cronometrado instrumentado
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Força de preensão manual
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Dinamômetro JAMAR
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Estado cognitivo
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Ferramenta de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Confiança de equilíbrio
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (escala ABC)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medo de cair
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala Short Falls Efficacy-International (Short FES-I)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Estado de saúde (a)
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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EQ-5D-5L
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Estado de saúde (b)
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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EQ-VAS
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Uso de recursos relacionados à saúde
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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questionário de utilização de serviços médicos e não médicos na velhice (FIMA)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sintomas Depressivos
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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10 Item Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D-10)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Idade subjetiva
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Idade sentida subjetivamente em anos
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Força do hábito
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Índice de Automaticidade Comportamental de Autorrelato (SRBAI)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Qualidade motivacional
Prazo: Mudar; linha de base, 12 meses
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Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BRE-Q-3)
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Mudar; linha de base, 12 meses
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Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA) - Int
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Intenção (2 itens, escala Likert de 6 pontos)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA) - SE
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Autoeficácia (6 itens, escala Likert de 6 pontos)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA) - ACP
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Planejamento de ação e enfrentamento (6 itens, escala Likert de 6 pontos)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA) - IAC
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Controle de ação individual (3 itens, escala Likert de 6 pontos)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Suporte social
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de Solidão
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Coesão do grupo
Prazo: Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen Scale (alemão)
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Mudar; linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliação do programa LiFE
Prazo: Mudar; após a última sessão de intervenção, 6 meses, 12 meses
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10 perguntas sobre qualidade e aceitação e satisfação com o programa (escala Likert de 6 pontos)
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Mudar; após a última sessão de intervenção, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schwenk, PhD, Network Aging Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nerz C, Kramer-Gmeiner F, Jansen CP, Labudek S, Klenk J, Becker C, Schwenk M. Group-Based and Individually Delivered LiFE: Content Evaluation and Predictors of Training Response - A Dose-Response Analysis. Clin Interv Aging. 2022 Apr 27;17:637-652. doi: 10.2147/CIA.S359150. eCollection 2022.
- Jansen CP, Nerz C, Labudek S, Gottschalk S, Kramer-Gmeiner F, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Lifestyle-integrated functional exercise to prevent falls and promote physical activity: Results from the LiFE-is-LiFE randomized non-inferiority trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 3;18(1):115. doi: 10.1186/s12966-021-01190-z.
- Reicherzer L, Kramer-Gmeiner F, Labudek S, Jansen CP, Nerz C, Nystrand MJ, Becker C, Clemson L, Schwenk M. Group or individual lifestyle-integrated functional exercise (LiFE)? A qualitative analysis of acceptability. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):93. doi: 10.1186/s12877-020-01991-0.
- Jansen CP, Nerz C, Kramer F, Labudek S, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Comparison of a group-delivered and individually delivered lifestyle-integrated functional exercise (LiFE) program in older persons: a randomized noninferiority trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 6;18(1):267. doi: 10.1186/s12877-018-0953-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01GL1705A-D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em iLiFE
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