- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03462654
Vergleich eines von der Gruppe bereitgestellten vs. individuell bereitgestellten „LiFE“-Programms (LiFE-is-LiFE)
Vergleich eines von der Gruppe durchgeführten und eines individuell durchgeführten Lifestyle-integrierten funktionellen Übungsprogramms (LiFE) bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Programm „Lifestyle-integrated Functional Exercise“ (LiFE) hat das Ziel, eine sichere Mobilität im Innen- und Außenbereich zu fördern. Es unterscheidet sich von klassischen Bewegungsprogrammen dadurch, dass es die Teilnehmer trainiert und ermutigt, bis zu 15 Gleichgewichts- und Kraftübungen in täglich wiederkehrende Aufgaben des täglichen Lebens zu integrieren. Das LiFE-Programm zielt gleichzeitig darauf ab, Stürze zu verhindern und einen aktiven Lebensstil bei älteren Erwachsenen zu fördern. Da LiFE eine 1:1-Betreuung durch Trainer erfordert, die LiFE-Übungen während sieben Besuchen in den Häusern der Teilnehmer durchführen, ist es sowohl zeitaufwändig als auch ressourcenintensiv und daher nicht für eine breite Implementierung geeignet. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine gruppengestützte LiFE-Intervention (gLiFE) mit der ursprünglichen LiFE-Intervention (iLiFE) zu vergleichen. Genauer gesagt wird gLiFE auf seine Nicht-Unterlegenheit gegenüber iLiFE in Bezug auf Folgendes getestet:
- Wirksamkeit: Das gLiFE-Programm ist nicht weniger wirksam als das etablierte iLiFE-Programm in Bezug auf die Verringerung der Sturzhäufigkeit, ausgedrückt als Anzahl der Stürze pro Menge an körperlicher Aktivität (z. B. Schritte).
- Verbleibsrate: Das gLiFE-Programm führt im Vergleich zum iLiFE-Programm nicht zu einer geringeren Interventionsverbleibsrate (d. h. Prozentsatz der Stichprobe, die die 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertung abschließt).
- Umsetzung: Die Bereitstellung des gLiFE-Programms ist kostengünstiger und kostengünstiger als die Bereitstellung des iLiFE-Programms.
In einer multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie werden die Teilnehmer (n = 300; > 70 Jahre; bestätigter Sturz oder hohes Sturzrisiko) entweder in die individuelle iLiFE (sieben Hausbesuche) oder in die gLiFE (Gruppen bis zu zwölf Personen; sieben Gruppen) randomisiert Sitzungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
-
Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 70 Jahren
- Spricht deutsche Sprache
- Zeitung lesen können
- Kann 200 Meter mit oder ohne Gehhilfe gehen
- Wohnen
- Zwei oder mehr Stürze in den letzten 12 Monaten ODER ein Sturz mit Verletzungsgefahr in den letzten 12 Monaten ODER subjektiver Rückgang des Gleichgewichts und der Kraft in den letzten 12 Monaten zusammen mit einer Timed Up-and-Go-Zeit von > 13,5 Sekunden
- Verfügbar für die Interventionsteilnahme für 11 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (MoCA <23)
- Aktuelle Teilnahme an einem organisierten Übungskurs > 1 pro Woche in den letzten 3 Monaten
- Moderate bis intensive körperliche Aktivität ≥ 150 min/Woche in den letzten 3 Monaten
Krankheiten:
- Herzinsuffizienz New York Heart Function Assessment (NYHA) Klasse III und IV
- Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (<6 Monate)
- Parkinson-Krankheit
- Unter aktiver Krebsbehandlung (letzte 6 Monate)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Goldklasse III und IV
- Instabile Fraktur der unteren Extremität
- Amputierte untere Extremität(en)
- Akutbehandlung von Depressionen
- Unkontrollierter Ruheblutdruck von systolisch >160 oder diastolisch >100 oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Individuelles Leben (iLiFE)
In iLiFE werden LiFE-Aktivitäten zur Steigerung der Kraft, zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Förderung der körperlichen Aktivität sowie Gewöhnungsstrategien in 7 hochgradig individualisierten Eins-zu-Eins-Hausbesuchen vorgestellt und gelehrt.
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Im individuellen LiFE (iLiFE) wird das Programm innerhalb von elf Wochen in sieben Besuchen bei den Betroffenen zu Hause unterrichtet.
Die Teilnehmer werden in einer Face-to-Face-Situation von einem qualifizierten Trainer (Physiotherapeut oder Sportwissenschaftler) betreut.
Jeder Hausbesuch dauert zwischen 1 und 1,5 Stunden.
Insgesamt werden fünf Gleichgewichtsübungen, sieben Kraftübungen für die unteren Extremitäten und zwei Übungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität vermittelt.
Zusätzlich zu den Hausbesuchen erhalten alle Teilnehmer in den verbleibenden Wochen bis zu den 6-Monats-Nachuntersuchungen zwei „Auffrischungstelefonate“.
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EXPERIMENTAL: Gruppenleben (gLiFE)
In gLiFE werden die gleichen LiFE-Aktivitäten wie in iLiFE vorgestellt und in 7 Gruppensitzungen mit 8 bis 12 Teilnehmern unterrichtet.
Umsetzungs- und Gewöhnungsstrategien werden im Gruppensetting unter Nutzung von Gruppendynamiken und -prozessen thematisiert.
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Das gruppenbasierte LiFE-Programm (gLiFE) besteht aus sieben Gruppensitzungen (n = 8-12 Teilnehmer), die über einen Zeitraum von elf Wochen mit einer maximalen Dauer von 2 Stunden pro Sitzung abgehalten werden.
Jede Einheit wird von zwei qualifizierten Trainern (Physiotherapeuten oder Sportwissenschaftlern), d. h. einem Haupt- und einem Co-Trainer, geleitet.
In allen Gruppensitzungen bringen die Trainer den Teilnehmern bei, wie sie das LiFE-Programm durchführen und integrieren, d. h. LiFE-Balance- und Kraftaktivitäten in ihren Alltag.
Nach Abschluss der Gruppensitzungen erhalten die Teilnehmer in den verbleibenden Wochen bis zu den 6-Monats-Follow-up-Assessments zwei „Booster-Telefonanrufe“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sturzhäufigkeit, ausgedrückt als Anzahl der Stürze pro Menge an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Stürze werden anhand eines Herbstkalenders bewertet; Die körperliche Aktivität wird mit activPAL-Beschleunigungsmessern bewertet
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Wirtschaftlichkeit von iLiFE und gLiFE
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Incremental Cost-Effectiveness Ratios (ICERs) der Bereitstellung von iLiFE und gLiFE
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Beschleunigungssensor erfasste körperliche Aktivität (Dauer)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Dauer der sitzenden, aktiven und Gehzeit während 7 Tagen, gemessen mit activPAL-Aktivitätsmonitoren
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Vom Beschleunigungssensor erfasste körperliche Aktivität (Prozent)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Prozentsatz der sitzenden, aktiven und Gehzeit während 7 Tagen, gemessen mit activPAL-Aktivitätsmonitoren
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Vom Beschleunigungssensor erfasste körperliche Aktivität (Intensität)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Intensität der sitzenden, aktiven und Gehzeit während 7 Tagen, gemessen mit activPAL-Aktivitätsmonitoren
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Einhaltung der LiFE-Aktivitäten
Zeitfenster: Monatlich; Beginnend mit der ersten iLIFE- oder GLIFE-Teilnahme bis zum Datum der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Exercise Adherence Rating Scale (EARS) wird jeden Monat in einem Kalender ausgefüllt
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Monatlich; Beginnend mit der ersten iLIFE- oder GLIFE-Teilnahme bis zum Datum der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Selbstberichtete Funktion und Behinderung
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Statisches Gleichgewicht (a)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Waage mit 8 Stufen
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Statisches Gleichgewicht (b)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Instrumentierte Tandemhaltung
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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instrumentierter Gehtest (4m und 7m Gehen in normalem und schnellem Tempo)
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Funktionelle Beinkraft (a)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Instrumentierter 30-Sekunden-Stuhlständer
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Funktionelle Beinkraft (b)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Instrumentiertes zeitgesteuertes Up-and-Go
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Griffstärke
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
JAMAR Dynamometer
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Kognitiver Status
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstvertrauen ausgleichen
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC-Skala)
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Short Falls Efficacy Scale-International (kurz FES-I)
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesundheitszustand (a)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
EQ-5D-5L
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesundheitszustand (b)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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EQ-VAS
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesundheitsbezogene Ressourcennutzung
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Leistungen im Alter (FIMA)
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
10 Item Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D-10)
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Subjektives Alter
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Subjektiv empfundenes Alter in Jahren
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Gewohnheitsstärke
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI)
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Motivationsqualität
Zeitfenster: Ändern; Basis, 12 Monate
|
Verhaltensregulation im Bewegungsfragebogen (BRE-Q-3)
|
Ändern; Basis, 12 Monate
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Health Action Process Approach (HAPA) - Int
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Absicht (2 Items, 6-Punkte-Likert-Skala)
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesundheitsaktionsprozess-Ansatz (HAPA) - SE
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Selbstwirksamkeit (6 Items, 6-stufige Likert-Skala)
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Health Action Process Approach (HAPA) - ACP
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Handlungs- und Bewältigungsplanung (6 Items, 6-stufige Likert-Skala)
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Health Action Process Approach (HAPA) - IAC
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Individuelle Aktionskontrolle (3 Items, 6-Punkte-Likert-Skala)
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Einsamkeitsskala
|
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Gruppenzusammenhalt
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen Skala (Deutsch)
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Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
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Evaluierung des LiFE-Programms
Zeitfenster: Ändern; nach der letzten Interventionssitzung, 6 Monate, 12 Monate
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10 Fragen zu Qualität und Akzeptanz sowie Zufriedenheit mit dem Programm (6-stufige Likert-Skala)
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Ändern; nach der letzten Interventionssitzung, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Schwenk, PhD, Network Aging Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nerz C, Kramer-Gmeiner F, Jansen CP, Labudek S, Klenk J, Becker C, Schwenk M. Group-Based and Individually Delivered LiFE: Content Evaluation and Predictors of Training Response - A Dose-Response Analysis. Clin Interv Aging. 2022 Apr 27;17:637-652. doi: 10.2147/CIA.S359150. eCollection 2022.
- Jansen CP, Nerz C, Labudek S, Gottschalk S, Kramer-Gmeiner F, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Lifestyle-integrated functional exercise to prevent falls and promote physical activity: Results from the LiFE-is-LiFE randomized non-inferiority trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 3;18(1):115. doi: 10.1186/s12966-021-01190-z.
- Reicherzer L, Kramer-Gmeiner F, Labudek S, Jansen CP, Nerz C, Nystrand MJ, Becker C, Clemson L, Schwenk M. Group or individual lifestyle-integrated functional exercise (LiFE)? A qualitative analysis of acceptability. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):93. doi: 10.1186/s12877-020-01991-0.
- Jansen CP, Nerz C, Kramer F, Labudek S, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Comparison of a group-delivered and individually delivered lifestyle-integrated functional exercise (LiFE) program in older persons: a randomized noninferiority trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 6;18(1):267. doi: 10.1186/s12877-018-0953-6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01GL1705A-D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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