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Vergleich eines von der Gruppe bereitgestellten vs. individuell bereitgestellten „LiFE“-Programms (LiFE-is-LiFE)

24. August 2022 aktualisiert von: Carl-Philipp Jansen, Heidelberg University

Vergleich eines von der Gruppe durchgeführten und eines individuell durchgeführten Lifestyle-integrierten funktionellen Übungsprogramms (LiFE) bei älteren Menschen

Im Lifestyle-Integrated Functional Exercise (LiFE)-Programm werden Übungen zur Steigerung der Kraft und zur Verbesserung des Gleichgewichts in die Aktivitäten des täglichen Lebens eingebettet. Wiederkehrende tägliche Aktivitäten und Aufgaben werden als Aufforderungen für diese Übungen verwendet, sodass sie mehrmals täglich durchgeführt werden. Die Umsetzung des ursprünglichen LiFE-Programms ist jedoch mit einem hohen finanziellen und personellen Aufwand verbunden, da es eine Eins-zu-eins-Betreuung der Teilnehmer umfasst. Daher wird untersucht, ob die Durchführung von LiFE in Gruppen (gLiFE) der individuell gelieferten LiFE (iLiFE) in Bezug auf die Reduzierung von Stürzen pro körperlicher Aktivität nicht unterlegen ist. Darüber hinaus wird erwartet, dass gLiFE im Vergleich zu iLiFE kostengünstiger ist. In einer multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie werden 300 Teilnehmer im Alter von 70 Jahren oder älter mit bestätigtem Sturzrisiko entweder dem iLiFE- oder dem gLiFE-Arm der Studie zugeteilt. Beide Arme werden den gleichen Kraft- und Gleichgewichtsübungen und Gewöhnungsstrategien unterzogen, wie sie im LiFE-Programm beschrieben sind, jedoch auf der Grundlage unterschiedlicher Herangehensweisen (d. h. Gruppe vs. Einzelperson).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Programm „Lifestyle-integrated Functional Exercise“ (LiFE) hat das Ziel, eine sichere Mobilität im Innen- und Außenbereich zu fördern. Es unterscheidet sich von klassischen Bewegungsprogrammen dadurch, dass es die Teilnehmer trainiert und ermutigt, bis zu 15 Gleichgewichts- und Kraftübungen in täglich wiederkehrende Aufgaben des täglichen Lebens zu integrieren. Das LiFE-Programm zielt gleichzeitig darauf ab, Stürze zu verhindern und einen aktiven Lebensstil bei älteren Erwachsenen zu fördern. Da LiFE eine 1:1-Betreuung durch Trainer erfordert, die LiFE-Übungen während sieben Besuchen in den Häusern der Teilnehmer durchführen, ist es sowohl zeitaufwändig als auch ressourcenintensiv und daher nicht für eine breite Implementierung geeignet. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine gruppengestützte LiFE-Intervention (gLiFE) mit der ursprünglichen LiFE-Intervention (iLiFE) zu vergleichen. Genauer gesagt wird gLiFE auf seine Nicht-Unterlegenheit gegenüber iLiFE in Bezug auf Folgendes getestet:

  • Wirksamkeit: Das gLiFE-Programm ist nicht weniger wirksam als das etablierte iLiFE-Programm in Bezug auf die Verringerung der Sturzhäufigkeit, ausgedrückt als Anzahl der Stürze pro Menge an körperlicher Aktivität (z. B. Schritte).
  • Verbleibsrate: Das gLiFE-Programm führt im Vergleich zum iLiFE-Programm nicht zu einer geringeren Interventionsverbleibsrate (d. h. Prozentsatz der Stichprobe, die die 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertung abschließt).
  • Umsetzung: Die Bereitstellung des gLiFE-Programms ist kostengünstiger und kostengünstiger als die Bereitstellung des iLiFE-Programms.

In einer multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie werden die Teilnehmer (n = 300; > 70 Jahre; bestätigter Sturz oder hohes Sturzrisiko) entweder in die individuelle iLiFE (sieben Hausbesuche) oder in die gLiFE (Gruppen bis zu zwölf Personen; sieben Gruppen) randomisiert Sitzungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Heidelberg University, Network Aging Research
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 70 Jahren
  • Spricht deutsche Sprache
  • Zeitung lesen können
  • Kann 200 Meter mit oder ohne Gehhilfe gehen
  • Wohnen
  • Zwei oder mehr Stürze in den letzten 12 Monaten ODER ein Sturz mit Verletzungsgefahr in den letzten 12 Monaten ODER subjektiver Rückgang des Gleichgewichts und der Kraft in den letzten 12 Monaten zusammen mit einer Timed Up-and-Go-Zeit von > 13,5 Sekunden
  • Verfügbar für die Interventionsteilnahme für 11 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (MoCA <23)
  • Aktuelle Teilnahme an einem organisierten Übungskurs > 1 pro Woche in den letzten 3 Monaten
  • Moderate bis intensive körperliche Aktivität ≥ 150 min/Woche in den letzten 3 Monaten
  • Krankheiten:

    1. Herzinsuffizienz New York Heart Function Assessment (NYHA) Klasse III und IV
    2. Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (<6 Monate)
    3. Parkinson-Krankheit
    4. Unter aktiver Krebsbehandlung (letzte 6 Monate)
    5. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Goldklasse III und IV
    6. Instabile Fraktur der unteren Extremität
    7. Amputierte untere Extremität(en)
    8. Akutbehandlung von Depressionen
    9. Unkontrollierter Ruheblutdruck von systolisch >160 oder diastolisch >100 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Individuelles Leben (iLiFE)
In iLiFE werden LiFE-Aktivitäten zur Steigerung der Kraft, zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Förderung der körperlichen Aktivität sowie Gewöhnungsstrategien in 7 hochgradig individualisierten Eins-zu-Eins-Hausbesuchen vorgestellt und gelehrt.
Im individuellen LiFE (iLiFE) wird das Programm innerhalb von elf Wochen in sieben Besuchen bei den Betroffenen zu Hause unterrichtet. Die Teilnehmer werden in einer Face-to-Face-Situation von einem qualifizierten Trainer (Physiotherapeut oder Sportwissenschaftler) betreut. Jeder Hausbesuch dauert zwischen 1 und 1,5 Stunden. Insgesamt werden fünf Gleichgewichtsübungen, sieben Kraftübungen für die unteren Extremitäten und zwei Übungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität vermittelt. Zusätzlich zu den Hausbesuchen erhalten alle Teilnehmer in den verbleibenden Wochen bis zu den 6-Monats-Nachuntersuchungen zwei „Auffrischungstelefonate“.
EXPERIMENTAL: Gruppenleben (gLiFE)
In gLiFE werden die gleichen LiFE-Aktivitäten wie in iLiFE vorgestellt und in 7 Gruppensitzungen mit 8 bis 12 Teilnehmern unterrichtet. Umsetzungs- und Gewöhnungsstrategien werden im Gruppensetting unter Nutzung von Gruppendynamiken und -prozessen thematisiert.
Das gruppenbasierte LiFE-Programm (gLiFE) besteht aus sieben Gruppensitzungen (n = 8-12 Teilnehmer), die über einen Zeitraum von elf Wochen mit einer maximalen Dauer von 2 Stunden pro Sitzung abgehalten werden. Jede Einheit wird von zwei qualifizierten Trainern (Physiotherapeuten oder Sportwissenschaftlern), d. h. einem Haupt- und einem Co-Trainer, geleitet. In allen Gruppensitzungen bringen die Trainer den Teilnehmern bei, wie sie das LiFE-Programm durchführen und integrieren, d. h. LiFE-Balance- und Kraftaktivitäten in ihren Alltag. Nach Abschluss der Gruppensitzungen erhalten die Teilnehmer in den verbleibenden Wochen bis zu den 6-Monats-Follow-up-Assessments zwei „Booster-Telefonanrufe“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzhäufigkeit, ausgedrückt als Anzahl der Stürze pro Menge an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Stürze werden anhand eines Herbstkalenders bewertet; Die körperliche Aktivität wird mit activPAL-Beschleunigungsmessern bewertet
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Wirtschaftlichkeit von iLiFE und gLiFE
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Incremental Cost-Effectiveness Ratios (ICERs) der Bereitstellung von iLiFE und gLiFE
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Beschleunigungssensor erfasste körperliche Aktivität (Dauer)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Dauer der sitzenden, aktiven und Gehzeit während 7 Tagen, gemessen mit activPAL-Aktivitätsmonitoren
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Vom Beschleunigungssensor erfasste körperliche Aktivität (Prozent)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der sitzenden, aktiven und Gehzeit während 7 Tagen, gemessen mit activPAL-Aktivitätsmonitoren
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Vom Beschleunigungssensor erfasste körperliche Aktivität (Intensität)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Intensität der sitzenden, aktiven und Gehzeit während 7 Tagen, gemessen mit activPAL-Aktivitätsmonitoren
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Einhaltung der LiFE-Aktivitäten
Zeitfenster: Monatlich; Beginnend mit der ersten iLIFE- oder GLIFE-Teilnahme bis zum Datum der 12-monatigen Nachuntersuchung
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) wird jeden Monat in einem Kalender ausgefüllt
Monatlich; Beginnend mit der ersten iLIFE- oder GLIFE-Teilnahme bis zum Datum der 12-monatigen Nachuntersuchung
Selbstberichtete Funktion und Behinderung
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Statisches Gleichgewicht (a)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Waage mit 8 Stufen
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Statisches Gleichgewicht (b)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Instrumentierte Tandemhaltung
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
instrumentierter Gehtest (4m und 7m Gehen in normalem und schnellem Tempo)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Funktionelle Beinkraft (a)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Instrumentierter 30-Sekunden-Stuhlständer
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Funktionelle Beinkraft (b)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Instrumentiertes zeitgesteuertes Up-and-Go
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
JAMAR Dynamometer
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Kognitiver Status
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Selbstvertrauen ausgleichen
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC-Skala)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Short Falls Efficacy Scale-International (kurz FES-I)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Gesundheitszustand (a)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
EQ-5D-5L
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Gesundheitszustand (b)
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
EQ-VAS
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Gesundheitsbezogene Ressourcennutzung
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Leistungen im Alter (FIMA)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
10 Item Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D-10)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Subjektives Alter
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Subjektiv empfundenes Alter in Jahren
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Gewohnheitsstärke
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Motivationsqualität
Zeitfenster: Ändern; Basis, 12 Monate
Verhaltensregulation im Bewegungsfragebogen (BRE-Q-3)
Ändern; Basis, 12 Monate
Health Action Process Approach (HAPA) - Int
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Absicht (2 Items, 6-Punkte-Likert-Skala)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Gesundheitsaktionsprozess-Ansatz (HAPA) - SE
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Selbstwirksamkeit (6 Items, 6-stufige Likert-Skala)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Health Action Process Approach (HAPA) - ACP
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Handlungs- und Bewältigungsplanung (6 Items, 6-stufige Likert-Skala)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Health Action Process Approach (HAPA) - IAC
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Individuelle Aktionskontrolle (3 Items, 6-Punkte-Likert-Skala)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Einsamkeitsskala
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Gruppenzusammenhalt
Zeitfenster: Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen Skala (Deutsch)
Ändern; Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Evaluierung des LiFE-Programms
Zeitfenster: Ändern; nach der letzten Interventionssitzung, 6 Monate, 12 Monate
10 Fragen zu Qualität und Akzeptanz sowie Zufriedenheit mit dem Programm (6-stufige Likert-Skala)
Ändern; nach der letzten Interventionssitzung, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01GL1705A-D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ich lebe

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