Porównanie programu „LiFE” realizowanego grupowo i indywidualnie (LiFE-is-LiFE)
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Carl-Philipp Jansen, Heidelberg University
Porównanie grupowego i indywidualnego programu ćwiczeń funkcjonalnych (LiFE) zintegrowanego ze stylem życia u osób starszych
W programie ćwiczeń funkcjonalnych zintegrowanych ze stylem życia (LiFE) ćwiczenia zwiększające siłę i poprawiające równowagę są osadzone w codziennych czynnościach życiowych.
Powtarzające się codzienne czynności i zadania są używane jako podpowiedzi do tych ćwiczeń, tak aby były wykonywane wiele razy dziennie.
Realizacja pierwotnego programu LiFE wiąże się jednak z dużymi wymaganiami finansowymi i kadrowymi, gdyż polega na indywidualnym nadzorze uczestników.
W związku z tym bada się, czy wdrażanie LiFE w grupach (gLiFE) nie jest gorsze od indywidualnie realizowanego LiFE (iLiFE) pod względem redukcji upadków przypadających na aktywność fizyczną.
Ponadto oczekuje się, że gLiFE będzie bardziej opłacalny w porównaniu z iLiFE.
W wieloośrodkowym badaniu non-inferiority 300 uczestników w wieku 70 lat lub starszych z potwierdzonym ryzykiem upadku zostanie losowo przydzielonych do ramienia badania iLiFE lub gLiFE.
Obie ręce zostaną poddane tym samym ćwiczeniom siłowym i równoważącym oraz strategiom przyzwyczajenia, jak opisano w programie LiFE, jednak w oparciu o różne podejścia do dostarczania (tj. grupowe vs. indywidualne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program „Ćwiczenia funkcjonalne zintegrowane ze stylem życia” (LiFE) ma na celu promowanie bezpiecznej mobilności w pomieszczeniach i na zewnątrz. Różni się od klasycznych programów ćwiczeń tym, że trenuje i zachęca uczestników do włączenia do 15 ćwiczeń równoważnych i siłowych w codzienne powtarzające się zadania wykonywane w ramach codziennej rutyny. Program LiFE ma jednocześnie na celu zapobieganie upadkom i promowanie aktywnego trybu życia wśród osób starszych. Ponieważ LiFE wymaga nadzoru 1:1 ze strony trenerów prowadzących ćwiczenia LiFE podczas siedmiu wizyt w domach uczestników, jest zarówno czasochłonne, jak i pochłania duże zasoby, a zatem nie nadaje się do powszechnego wdrożenia. Dlatego celem tego badania jest porównanie grupowej interwencji LiFE (gLiFE) z pierwotną interwencją LiFE (iLiFE). Mówiąc dokładniej, gLiFE jest testowany pod kątem jego równoważności w porównaniu z iLiFE pod względem:
- Skuteczność: Program gLiFE nie jest mniej skuteczny niż ustalony program iLiFE pod względem zmniejszania częstości upadków wyrażonej jako liczba upadków przypadająca na ilość aktywności fizycznej (np. kroki).
- Wskaźnik retencji: Program gLiFE nie skutkuje niższym wskaźnikiem retencji interwencji (tj. procentem próby, która ukończyła 6-miesięczną i 12-miesięczną ocenę uzupełniającą) w porównaniu z programem iLiFE.
- Wdrożenie: Realizacja programu gLiFE jest mniej kosztowna i bardziej opłacalna niż realizacja programu iLiFE.
W wieloośrodkowym badaniu non-inferiority uczestnicy (n = 300; > 70 lat; potwierdzony upadek lub wysokie ryzyko upadku) zostaną losowo przydzieleni do indywidualnego iLiFE (siedem wizyt domowych) lub gLiFE (grupy do dwunastu osób; siedem grup sesje).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat lub więcej
- Posługuje się językiem niemieckim
- Potrafi czytać gazetę
- Potrafi przejść 200 metrów z lub bez pomocy chodzenia
- Mieszkanie w domu
- Dwa lub więcej upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB jeden upadek z kontuzją w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB subiektywny spadek równowagi i siły w ciągu ostatnich 12 miesięcy wraz z czasem podniesienia i ruszania >13,5 sekundy
- Możliwość udziału w interwencji przez 11 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA <23)
- Bieżący udział w zorganizowanych zajęciach ruchowych >1 raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna ≥150 min/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Warunki medyczne:
- Niewydolność serca wg NYHA (New York Heart Function Assessment) klasa III i IV
- Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (<6 miesięcy)
- Choroba Parkinsona
- W trakcie aktywnego leczenia raka (ostatnie 6 miesięcy)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Gold klasa III i IV
- Niestabilne złamanie kończyny dolnej
- Amputowana kończyna dolna (-ies)
- Ostre leczenie depresji
- Niekontrolowane spoczynkowe ciśnienie krwi skurczowe > 160 lub rozkurczowe > 100 lub wyższe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: indywidualne Życie (iLiFE)
W iLiFE działania LiFE mające na celu zwiększenie siły, poprawę równowagi i promowanie aktywności fizycznej oraz strategie nawykowe są wprowadzane i nauczane podczas 7 wysoce zindywidualizowanych, indywidualnych wizyt domowych.
|
W indywidualnym LiFE (iLiFE) program jest nauczany podczas siedmiu wizyt w domach poszczególnych osób w ciągu jedenastu tygodni.
Uczestnicy są nadzorowani w sytuacji bezpośredniej przez jednego wykwalifikowanego trenera (fizjoterapeutę lub naukowca sportowego).
Każda wizyta domowa trwa od 1 do 1,5 godziny.
W sumie naucza się pięciu ćwiczeń równoważnych, siedmiu ćwiczeń siłowych kończyn dolnych i dwóch ćwiczeń zwiększających aktywność fizyczną.
Oprócz wizyt domowych, wszyscy uczestnicy otrzymują dwa „dopalające rozmowy telefoniczne” w ciągu pozostałych tygodni do 6-miesięcznych ocen kontrolnych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: życie grupowe (gLiFE)
W gLiFE te same czynności LiFE, które są wykonywane w iLiFE, są wprowadzane i nauczane w 7 sesjach grupowych z 8 do 12 uczestnikami.
Strategie wdrażania i przyzwyczajania zostaną omówione w ramach grupy, z wykorzystaniem dynamiki i procesów grupowych.
|
Program grupowy LiFE (gLiFE) składa się z siedmiu sesji grupowych (n = 8-12 uczestników), które odbywają się w ciągu jedenastu tygodni, z maksymalnym czasem trwania 2 godzin na sesję.
Każda sesja prowadzona jest przez dwóch wykwalifikowanych trenerów (fizjoterapeutów lub naukowców zajmujących się sportem), tj. jednego głównego i jednego współtrenera.
Podczas wszystkich sesji grupowych trenerzy nauczą uczestników, jak wykonywać i integrować program LiFE, tj.
Po zakończeniu sesji grupowych uczestnicy otrzymają dwa „rozmowy telefoniczne przypominające” w ciągu pozostałych tygodni do 6-miesięcznych ocen uzupełniających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość upadków wyrażona jako liczba upadków przypadająca na ilość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Upadki są oceniane za pomocą kalendarza jesiennego; Aktywność fizyczna oceniana jest za pomocą akcelerometrów activPAL
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Opłacalność iLiFE i gLiFE
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) dostarczania iLiFE i gLiFE
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna zbierana przez akcelerometr (czas trwania)
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Czas trwania trybu siedzącego, aktywnego i chodzenia w ciągu 7 dni oceniany za pomocą monitorów aktywności „activPAL”.
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna zbierana za pomocą akcelerometru (w procentach)
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odsetek czasu siedzącego, aktywnego i chodzenia w ciągu 7 dni, oceniany za pomocą monitorów aktywności „activPAL”
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna zbierana przez akcelerometr (intensywność)
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Intensywność czasu siedzącego, aktywnego i chodzenia w ciągu 7 dni oceniana za pomocą monitorów aktywności „activPAL”
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie działań LiFE
Ramy czasowe: Miesięczny; począwszy od pierwszego uczestnictwa w programie iLiFE lub gLiFE do daty 12-miesięcznego okresu kontrolnego
|
Skala Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS) wypełniana co miesiąc w kalendarzu
|
Miesięczny; począwszy od pierwszego uczestnictwa w programie iLiFE lub gLiFE do daty 12-miesięcznego okresu kontrolnego
|
|
Zgłoszona przez siebie funkcja i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności (LLFDI)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Równowaga statyczna (a)
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
8-poziomowa skala równowagi
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Równowaga statyczna (b)
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Instrumentalna pozycja tandemowa
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
instrumentalny test marszu (4m i 7m marszu w zwykłym i szybkim tempie)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalna siła nóg (a)
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oprzyrządowany 30-sekundowy stojak na krzesło
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalna siła nóg (b)
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oprzyrządowanie czasowe Up-and-Go
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Hamownia JAMAR
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Narzędzie do oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (skala ABC)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków z Krótkich Upadków (Short FES-I)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
EQ-5D-5L
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stan zdrowia (b)
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
EQ-VAS
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
kwestionariusz korzystania z usług medycznych i pozamedycznych w starszym wieku (FIMA)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
10 Pozycja Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja (CES-D-10)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wiek subiektywny
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Subiektywnie odczuwany wiek w latach
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Siła nawyku
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samoopisowy wskaźnik automatyzmu behawioralnego (SRBAI)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość motywacyjna
Ramy czasowe: Zmiana; podstawa, 12 miesięcy
|
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń (BRE-Q-3)
|
Zmiana; podstawa, 12 miesięcy
|
|
Podejście Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA) - Int
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Intencja (2 pozycje, 6-stopniowa skala Likerta)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Podejście do procesu działań zdrowotnych (HAPA) - SE
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności (6 pozycji, 6-stopniowa skala Likerta)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Podejście Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA) - ACP
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Planowanie działania i radzenia sobie ze stresem (6 pozycji, 6-stopniowa skala Likerta)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Podejście Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA) - IAC
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Indywidualna kontrola działania (3 pozycje, 6-stopniowa skala Likerta)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala samotności
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Spójność grupy
Ramy czasowe: Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen (niemiecki)
|
Zmiana; linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ewaluacja programu LiFE
Ramy czasowe: Zmiana; po ostatniej sesji interwencyjnej, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
10 pytań dotyczących jakości i akceptacji oraz satysfakcji z programu (6-stopniowa skala Likerta)
|
Zmiana; po ostatniej sesji interwencyjnej, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Schwenk, PhD, Network Aging Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nerz C, Kramer-Gmeiner F, Jansen CP, Labudek S, Klenk J, Becker C, Schwenk M. Group-Based and Individually Delivered LiFE: Content Evaluation and Predictors of Training Response - A Dose-Response Analysis. Clin Interv Aging. 2022 Apr 27;17:637-652. doi: 10.2147/CIA.S359150. eCollection 2022.
- Jansen CP, Nerz C, Labudek S, Gottschalk S, Kramer-Gmeiner F, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Lifestyle-integrated functional exercise to prevent falls and promote physical activity: Results from the LiFE-is-LiFE randomized non-inferiority trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 3;18(1):115. doi: 10.1186/s12966-021-01190-z.
- Reicherzer L, Kramer-Gmeiner F, Labudek S, Jansen CP, Nerz C, Nystrand MJ, Becker C, Clemson L, Schwenk M. Group or individual lifestyle-integrated functional exercise (LiFE)? A qualitative analysis of acceptability. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):93. doi: 10.1186/s12877-020-01991-0.
- Jansen CP, Nerz C, Kramer F, Labudek S, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Comparison of a group-delivered and individually delivered lifestyle-integrated functional exercise (LiFE) program in older persons: a randomized noninferiority trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 6;18(1):267. doi: 10.1186/s12877-018-0953-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01GL1705A-D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żyje
-
Chinese University of Hong KongRejestracja na zaproszenie