Sammenligning af et gruppeleveret vs. individuelt leveret 'LiFE'-program (LiFE-is-LiFE)
24. august 2022 opdateret af: Carl-Philipp Jansen, Heidelberg University
Sammenligning af et gruppeleveret og individuelt leveret livsstilsintegreret funktionel træningsprogram (LiFE) hos ældre personer
I programmet Lifestyle-Integrated Functional Exercise (LiFE) er øvelser til at øge styrke og forbedre balancen indlejret i dagligdagens aktiviteter.
Tilbagevendende daglige aktiviteter og opgaver bruges som opfordringer til disse øvelser, så de udføres flere gange om dagen.
Implementeringen af det oprindelige LiFE-program omfatter dog høje økonomiske krav og menneskelige ressourcer, da det omfatter en-til-en-overvågning af deltagere.
Derfor undersøges det, om implementering af LiFE i grupper (gLiFE) ikke er ringere end den individuelt leverede LiFE (iLiFE) i forhold til at reducere fald pr. fysisk aktivitet.
Derudover forventes gLiFE at være mere omkostningseffektiv sammenlignet med iLiFE.
I et multicenter non-inferiority-forsøg vil 300 deltagere i alderen 70 år eller ældre med bekræftet faldrisiko blive randomiseret til enten iLiFE- eller gLiFE-delen af studiet.
Begge arme vil gennemgå de samme styrke- og balanceøvelser og tilvænningsstrategier som beskrevet i LiFE-programmet, dog baseret på forskellige tilgange til levering (dvs. gruppe vs. individuel).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet "Livsstilsintegreret funktionel træning" (LiFE) har til formål at fremme sikker indendørs og udendørs mobilitet. Det adskiller sig fra klassiske træningsprogrammer ved, at det træner og opfordrer deltagerne til at integrere op til 15 balance- og styrkeøvelser i daglige tilbagevendende opgaver, der udføres som en del af dagligdagens rutine. LiFE-programmet sigter samtidig på at forebygge fald og fremme en aktiv livsstil hos ældre voksne. Da LiFE kræver 1:1 supervision af undervisere, der administrerer LiFE-øvelser ved syv besøg i deltagernes hjem, er det både tids- og ressourcekrævende og derfor ikke velegnet til udbredt implementering. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne en gruppeleveret LiFE-intervention (gLiFE) med den oprindelige LiFE-intervention (iLiFE). Mere specifikt er gLiFE testet for dets ikke-underlegenhed sammenlignet med iLiFE med hensyn til:
- Effektivitet: gLiFE-programmet er ikke mindre effektivt end det etablerede iLiFE-program med hensyn til at reducere faldhyppigheden udtrykt som antal fald pr. mængde fysisk aktivitet (f.eks. skridt).
- Retentionsrate: gLiFE-programmet resulterer ikke i en lavere interventionsretentionsrate (dvs. procentdel af prøven, der fuldfører 6-måneders og 12-måneders opfølgningsvurderingen) sammenlignet med iLiFE-programmet.
- Implementering: Levering af gLiFE-programmet er mindre omkostningsfuldt og mere omkostningseffektivt end at levere iLiFE-programmet.
I et multicenter non-inferiority forsøg vil deltagere (n = 300; > 70 år; bekræftet fald eller høj risiko for at falde) blive randomiseret til enten den individuelle iLiFE (syv hjemmebesøg) eller gLiFE (grupper op til tolv personer; syv gruppe sessioner).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre
- Taler tysk sprog
- Kan læse avis
- Kan gå 200 meter med eller uden ganghjælp
- Hjemmebolig
- To eller flere fald inden for de seneste 12 måneder ELLER ét skadeligt fald inden for de seneste 12 måneder ELLER subjektivt fald i balance og styrke inden for de seneste 12 måneder sammen med Timed Up-and-Go-tid >13,5 sekunder
- Tilgængelig for interventionsdeltagelse i 11 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse (MoCA <23)
- Aktuel deltagelse i en organiseret motionstime >1 om ugen inden for de seneste 3 måneder
- Fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet ≥150 min/uge inden for de seneste 3 måneder
Medicinske tilstande:
- Hjertesvigt New York Heart Function Assessment (NYHA) klasse III og IV
- Nylig cerebrovaskulær ulykke (<6 måneder)
- Parkinsons sygdom
- Ved aktiv kræftbehandling (sidste 6 måneder)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Guld klasse III og IV
- Ustabilt underekstremitetsbrud
- Amputeret underekstremitet (-er)
- Akut behandling af depression
- Ukontrolleret hvileblodtryk på et systolisk >160 eller diastolisk >100 eller højere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: individuelt liv (iLiFE)
I iLiFE introduceres og undervises LiFE-aktiviteter til at øge styrke, forbedre balancen og fremme fysisk aktivitet samt tilvænningsstrategier i 7 meget individualiserede, en-til-en hjemmebesøg.
|
I det enkelte LiFE (iLiFE) undervises der i programmet ved syv besøg i den enkeltes hjem inden for elleve uger.
Deltagerne superviseres i en ansigt til ansigt situation af en kvalificeret træner (fysioterapeut eller idrætsforsker).
Hvert hjemmebesøg tager mellem 1 og 1,5 time.
Der undervises i alt fem balanceøvelser, syv styrkeøvelser for underekstremiteterne og to øvelser til at øge den fysiske aktivitet.
Udover hjemmebesøgene modtager alle deltagere to 'booster-telefonopkald' inden for de resterende uger frem til 6-måneders opfølgende vurderinger.
|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe LiFE (gLiFE)
I gLiFE introduceres og undervises i de samme LiFE-aktiviteter, som udføres i iLiFE, i 7 gruppeforløb med 8 til 12 deltagere.
Implementerings- og tilvænningsstrategier vil blive behandlet inden for gruppemiljøet, ved at gøre brug af gruppedynamikker og -processer.
|
Det gruppebaserede LiFE (gLiFE) program består af syv gruppesessioner (n = 8-12 deltagere), som afholdes i løbet af elleve uger, med en maksimal varighed på 2 timer pr. session.
Hver session ledes af to kvalificerede trænere (fysioterapeuter eller idrætsforskere), dvs. en hoved- og en medtræner.
I alle gruppesessioner vil trænerne lære deltagerne at udføre og integrere LiFE-programmet, dvs. LiFE balance- og styrkeaktiviteter i deres daglige rutiner.
Efter at gruppesessionerne er afsluttet, vil deltagerne modtage to 'booster-telefonopkald' inden for de resterende uger indtil de 6-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldhyppighed udtrykt som antal fald pr. mængde fysisk aktivitet
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Fald vurderes ved hjælp af en efterårskalender; Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af activPAL accelerometre
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af iLiFE og gLiFE
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratios (ICER'er) ved levering af iLiFE og gLiFE
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometer-opsamlet fysisk aktivitet (varighed)
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Varighed af stillesiddende, aktiv og gåtid i 7 dage som vurderet ved hjælp af 'activPAL' aktivitetsmonitorer
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Accelerometer-opsamlet fysisk aktivitet (procent)
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Procentdel af stillesiddende, aktiv og gåtid i løbet af 7 dage som vurderet ved hjælp af 'activPAL' aktivitetsmonitorer
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Accelerometer-opsamlet fysisk aktivitet (intensitet)
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Intensiteten af stillesiddende, aktiv og gåtid i løbet af 7 dage som vurderet ved hjælp af 'activPAL' aktivitetsmonitorer
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tilslutning til LiFE aktiviteter
Tidsramme: Månedlige; fra første iLiFE eller gLiFE deltagelse indtil datoen for 12 måneders opfølgning
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) udfyldes hver måned i en kalender
|
Månedlige; fra første iLiFE eller gLiFE deltagelse indtil datoen for 12 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret funktion og handicap
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Statisk balance (a)
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
8 niveau balance skala
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Statisk balance (b)
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Instrumenteret tandem holdning
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
instrumenteret gangtest (4m og 7m gang i normalt og hurtigt tempo)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Funktionel benstyrke (a)
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Instrumenteret 30 sekunders stolestand
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Funktionel benstyrke (b)
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Instrumenteret Timed Up-and-Go
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
JAMAR dynamometer
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Balancer selvtillid
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC-skala)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sundhedstilstand (a)
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D-5L
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sundhedstilstand (b)
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ-VAS
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret ressourceanvendelse
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
spørgeskema til brug af medicinske og ikke-medicinske tjenester i alderdommen (FIMA)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
10 Item Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D-10)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Subjektiv alder
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Subjektivt følt alder i år
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Vane styrke
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Motiverende kvalitet
Tidsramme: Lave om; baseline, 12 måneder
|
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BRE-Q-3)
|
Lave om; baseline, 12 måneder
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) - Int
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Intention (2 elementer, 6-punkts Likert-skala)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) - SE
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Self-efficacy (6 elementer, 6-punkts Likert-skala)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) - ACP
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Handling og mestringsplanlægning (6 punkter, 6-punkts Likert-skala)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Health Action Process Approach (HAPA) - IAC
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Individuel handlingskontrol (3 elementer, 6-punkts Likert-skala)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ensomhedsskala
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gruppesammenhold
Tidsramme: Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen Scale (tysk)
|
Lave om; baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Evaluering af LiFE-programmet
Tidsramme: Lave om; efter sidste interventionssession, 6 måneder, 12 måneder
|
10 spørgsmål vedrørende kvalitet og accept af samt tilfredshed med uddannelsen (6-punkts Likert-skala)
|
Lave om; efter sidste interventionssession, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Schwenk, PhD, Network Aging Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nerz C, Kramer-Gmeiner F, Jansen CP, Labudek S, Klenk J, Becker C, Schwenk M. Group-Based and Individually Delivered LiFE: Content Evaluation and Predictors of Training Response - A Dose-Response Analysis. Clin Interv Aging. 2022 Apr 27;17:637-652. doi: 10.2147/CIA.S359150. eCollection 2022.
- Jansen CP, Nerz C, Labudek S, Gottschalk S, Kramer-Gmeiner F, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Lifestyle-integrated functional exercise to prevent falls and promote physical activity: Results from the LiFE-is-LiFE randomized non-inferiority trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 3;18(1):115. doi: 10.1186/s12966-021-01190-z.
- Reicherzer L, Kramer-Gmeiner F, Labudek S, Jansen CP, Nerz C, Nystrand MJ, Becker C, Clemson L, Schwenk M. Group or individual lifestyle-integrated functional exercise (LiFE)? A qualitative analysis of acceptability. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):93. doi: 10.1186/s12877-020-01991-0.
- Jansen CP, Nerz C, Kramer F, Labudek S, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Comparison of a group-delivered and individually delivered lifestyle-integrated functional exercise (LiFE) program in older persons: a randomized noninferiority trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 6;18(1):267. doi: 10.1186/s12877-018-0953-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01GL1705A-D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iLiFE
-
NuVasiveAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater