团体授课与个人授课“LiFE”课程的比较 (LiFE-is-LiFE)
2022年8月24日 更新者：Carl-Philipp Jansen、Heidelberg University
老年人团体交付和个人交付的生活方式综合功能锻炼 (LiFE) 计划的比较
在生活方式综合功能锻炼 (LiFE) 计划中，增加力量和改善平衡的锻炼融入日常生活活动中。
重复的日常活动和任务被用作这些练习的提示，因此每天要执行多次。
然而，实施最初的 LiFE 计划包括高财务要求和人力资源，因为它包括对参与者的一对一监督。
因此，在减少每次体力活动的跌倒方面，研究小组实施 LiFE (gLiFE) 是否不逊色于单独提供的 LiFE (iLiFE)。
此外，与 iLiFE 相比，gLiFE 有望更具成本效益。
在一项多中心非劣效性试验中，300 名年龄在 70 岁或以上且确诊有跌倒风险的参与者将被随机分配到研究的 iLiFE 或 gLiFE 组。
双臂将接受与 LiFE 计划中描述的相同的力量和平衡练习以及习惯化策略，但是，基于不同的交付方法（即团体与个人）。
研究概览
详细说明
“生活方式综合功能锻炼”(LiFE) 计划旨在促进安全的室内和室外活动。 它与经典锻炼计划的不同之处在于，它训练并鼓励参与者将多达 15 种平衡和力量锻炼嵌入到日常重复性任务中，作为日常生活的一部分。 LiFE 计划同时旨在预防跌倒并促进老年人积极的生活方式。 由于 LiFE 要求培训师在 7 次访问参与者家中进行 LiFE 练习，进行 1:1 监督，因此既费时又耗费资源，因此不适合广泛实施。 因此，本研究的目的是比较团体提供的 LiFE 干预 (gLiFE) 与原始 LiFE 干预 (iLiFE)。 更具体地说，与 iLiFE 相比，gLiFE 在以下方面进行了非劣效性测试：
- 有效性：gLiFE 计划在降低跌倒发生率方面的有效性不低于已建立的 iLiFE 计划，跌倒发生率表示为每次体力活动（例如步数）的跌倒次数。
- 保留率：与 iLiFE 计划相比，gLiFE 计划不会导致较低的干预保留率（即完成 6 个月和 12 个月后续评估的样本百分比）。
- 实施：与提供 iLiFE 计划相比，提供 gLiFE 计划的成本更低且更具成本效益。
在一项多中心非劣效性试验中，参与者（n = 300；> 70 岁；确认跌倒或跌倒高风险）将被随机分配到个人 iLiFE（七次家访）或 gLiFE（最多十二人组；七组会话）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
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Stuttgart、德国、70376
- Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70岁或以上
- 说德语
- 能看报纸
- 能够在有或没有助行器的情况下步行 200 米
- 家宅
- 过去 12 个月内有两次或更多次跌倒或过去 12 个月内有一次跌倒受伤或过去 12 个月内主观上的平衡和力量下降以及计时起步时间 >13.5 秒
- 可用于干预参与 11 周
排除标准：
- 认知障碍（MoCA <23）
- 在过去 3 个月中每周参加有组织的锻炼课程 > 1 次
- 过去 3 个月中等至高强度体力活动≥150 分钟/周
医疗条件：
- 心力衰竭纽约心脏功能评估 (NYHA) III 级和 IV 级
- 近期脑血管意外（<6 个月）
- 帕金森病
- 接受积极的癌症治疗（过去 6 个月）
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 金级 III 和 IV
- 不稳定性下肢骨折
- 下肢截肢 (-ies)
- 抑郁症的急性治疗
- 收缩压 >160 或舒张压 >100 或更高的不受控制的静息血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：个人生活 (iLiFE)
在 iLiFE 中，通过 7 次高度个性化的一对一家访介绍和教授 LiFE 活动，以增强力量、改善平衡、促进身体活动以及习惯化策略。
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在个人生活 (iLiFE) 中，该计划在 11 周内在个人家中进行 7 次访问。
一名合格的培训师（物理治疗师或运动科学家）在面对面的情况下对参与者进行监督。
每次家访需要 1 到 1.5 小时。
一共教授了五个平衡练习，七个下肢力量练习，两个增加身体活动量的练习。
除了家访之外，所有参与者在接下来的几周内都会接到两次“加强电话”，直到进行 6 个月的后续评估。
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实验性的：生活组 (gLiFE)
在 gLiFE 中，与 iLiFE 中执行的相同 LiFE 活动在 7 组课程中进行介绍和教授，参与者为 8 至 12 人。
实施和习惯化策略将在小组环境中得到解决，利用小组动力和流程。
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基于小组的 LiFE (gLiFE) 计划包括七个小组会议（n = 8-12 名参与者），为期 11 周，每次会议的最长持续时间为 2 小时。
每个课程由两名合格的培训师（物理治疗师或运动科学家）领导，即一名主要培训师和一名联合培训师。
在所有小组课程中，培训师将教参与者如何执行 LiFE 计划并将其融入日常活动中，即 LiFE 平衡和力量活动。
小组会议结束后，参与者将在剩余的几周内接到两次“助推器电话”，直到进行 6 个月的后续评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒发生率表示为每单位体力活动的跌倒次数
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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使用秋季日历评估跌倒；使用 activPAL 加速度计评估身体活动
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改变;基线、6个月、12个月
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ILiFE 和 gLiFE 的成本效益
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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交付 iLiFE 和 gLiFE 的增量成本效益比 (ICER)
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改变;基线、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加速度计收集的身体活动（持续时间）
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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使用“activPAL”活动监测器评估的 7 天内久坐、活动和步行时间的持续时间
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改变;基线、6个月、12个月
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加速度计收集的身体活动（百分比）
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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使用“activPAL”活动监测器评估的 7 天内久坐、活动和步行时间的百分比
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改变;基线、6个月、12个月
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加速度计收集的身体活动（强度）
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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使用“activPAL”活动监测器评估的 7 天内久坐、活动和步行时间的强度
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改变;基线、6个月、12个月
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坚持 LiFE 活动
大体时间：每月；从第一次 iLiFE 或 gLiFE 参与到 12 个月随访之日
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每月在日历中填写锻炼依从性评定量表 (EARS)
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每月；从第一次 iLiFE 或 gLiFE 参与到 12 个月随访之日
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自我报告的功能和残疾
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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晚年功能和残疾工具 (LLFDI)
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改变;基线、6个月、12个月
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静态平衡（一）
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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8 级平衡秤
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改变;基线、6个月、12个月
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静态平衡（二）
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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仪表化串联站姿
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改变;基线、6个月、12个月
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步态速度
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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仪表化步行测试（4m 和 7m 以通常和快速的速度步行）
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改变;基线、6个月、12个月
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功能性腿部力量（a）
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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仪表化 30 秒椅架
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改变;基线、6个月、12个月
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功能性腿部力量 (b)
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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仪表化定时启动
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改变;基线、6个月、12个月
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握力
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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JAMAR测功机
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改变;基线、6个月、12个月
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认知状态
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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蒙特利尔认知评估工具 (MoCA)
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改变;基线、6个月、12个月
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平衡信心
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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特定活动平衡信心量表（ABC 量表）
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改变;基线、6个月、12个月
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害怕跌倒
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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国际短跌倒疗效量表 (Short FES-I)
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改变;基线、6个月、12个月
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健康状况（一）
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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EQ-5D-5L
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改变;基线、6个月、12个月
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健康状况（二）
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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EQ-VAS
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改变;基线、6个月、12个月
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与健康相关的资源使用
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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老年医疗和非医疗服务使用调查表（FIMA）
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改变;基线、6个月、12个月
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抑郁症状
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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10 项流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D-10)
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改变;基线、6个月、12个月
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主观年龄
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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主观感觉年龄
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改变;基线、6个月、12个月
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习惯力量
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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自我报告行为自动化指数 (SRBAI)
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改变;基线、6个月、12个月
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励志品质
大体时间：改变;基线，12 个月
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运动行为调节问卷 (BRE-Q-3)
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改变;基线，12 个月
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健康行动过程方法 (HAPA) - Int
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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意图（2 项，6 点李克特量表）
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改变;基线、6个月、12个月
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健康行动过程方法 (HAPA) - SE
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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自我效能感（6 项，6 点李克特量表）
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改变;基线、6个月、12个月
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健康行动过程方法 (HAPA) - ACP
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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行动和应对计划（6 个项目，6 点李克特量表）
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改变;基线、6个月、12个月
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健康行动过程方法 (HAPA) - IAC
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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个体动作控制（3项，6点李克特量表）
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改变;基线、6个月、12个月
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社会支持
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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孤独感量表
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改变;基线、6个月、12个月
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团队凝聚力
大体时间：改变;基线、6个月、12个月
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Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitsportgruppen 量表（德语）
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改变;基线、6个月、12个月
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对 LiFE 项目的评估
大体时间：改变;最后一次干预后，6 个月，12 个月
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10 个关于项目质量和接受度以及满意度的问题（6 分李克特量表）
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改变;最后一次干预后，6 个月，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Schwenk, PhD、Network Aging Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nerz C, Kramer-Gmeiner F, Jansen CP, Labudek S, Klenk J, Becker C, Schwenk M. Group-Based and Individually Delivered LiFE: Content Evaluation and Predictors of Training Response - A Dose-Response Analysis. Clin Interv Aging. 2022 Apr 27;17:637-652. doi: 10.2147/CIA.S359150. eCollection 2022.
- Jansen CP, Nerz C, Labudek S, Gottschalk S, Kramer-Gmeiner F, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Lifestyle-integrated functional exercise to prevent falls and promote physical activity: Results from the LiFE-is-LiFE randomized non-inferiority trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 3;18(1):115. doi: 10.1186/s12966-021-01190-z.
- Reicherzer L, Kramer-Gmeiner F, Labudek S, Jansen CP, Nerz C, Nystrand MJ, Becker C, Clemson L, Schwenk M. Group or individual lifestyle-integrated functional exercise (LiFE)? A qualitative analysis of acceptability. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):93. doi: 10.1186/s12877-020-01991-0.
- Jansen CP, Nerz C, Kramer F, Labudek S, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Comparison of a group-delivered and individually delivered lifestyle-integrated functional exercise (LiFE) program in older persons: a randomized noninferiority trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 6;18(1):267. doi: 10.1186/s12877-018-0953-6.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月5日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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