- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03462654
Ryhmätoimitetun vs. Yksittäin toimitetun "LiFE"-ohjelman vertailu (LiFE-is-LiFE)
Ryhmätoimitetun ja yksilöllisesti toteutetun Lifestyle-integroidun toiminnallisen harjoitteluohjelman (LiFE) vertailu iäkkäille ihmisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lifestyle-integrated Functional Exercise (LiFE) -ohjelman tavoitteena on edistää turvallista liikkumista sisällä ja ulkona. Se eroaa klassisista harjoitusohjelmista siinä, että se harjoittelee ja rohkaisee osallistujia upottamaan jopa 15 tasapaino- ja voimaharjoitusta päivittäisiin toistuviin tehtäviin, jotka suoritetaan osana jokapäiväistä elämänrutiinia. LiFE-ohjelma pyrkii samanaikaisesti ennaltaehkäisemään kaatumisia ja edistämään aktiivista elämäntapaa ikääntyneillä aikuisilla. Koska LiFE vaatii 1:1-valvontaa kouluttajilta, jotka suorittavat LiFE-harjoituksia seitsemän käynnin aikana osallistujien kodissa, se on sekä aikaa vievää että resurssiintensiivistä eikä siksi sovellu laajaan käyttöön. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ryhmätoimitettua LiFE-interventiota (gLiFE) alkuperäiseen LiFE-interventioon (iLiFE). Tarkemmin sanottuna gLiFE on testattu sen huonolaatuisuuden suhteen iLiFE:hen verrattuna seuraavilla tavoilla:
- Tehokkuus: gLiFE-ohjelma ei ole vähemmän tehokas kuin perustettu iLiFE-ohjelma kaatumisten vähentämisessä ilmaistuna kaatumisten lukumääränä fyysistä aktiivisuutta (esim. askeleita) kohden.
- Retentioprosentti: gLiFE-ohjelma ei johda pienempään interventioiden säilymisasteeseen (eli 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnin suorittaneiden otosten prosenttiosuuteen) verrattuna iLiFE-ohjelmaan.
- Toteutus: gLiFE-ohjelman toimittaminen on halvempaa ja kustannustehokkaampaa kuin iLiFE-ohjelman toimittaminen.
Monikeskustutkimuksessa osallistujat (n = 300; > 70 vuotta; vahvistettu kaatuminen tai suuri kaatumisriski) satunnaistetaan joko yksittäisiin iLiFE- (seitsemän kotikäyntiä) tai gLiFE-ryhmään (enintään 12 henkilön ryhmä; seitsemän ryhmää). istunnot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Heidelberg University, Network Aging Research
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert Bosch Hospital, Klinik für Geriatrische Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Puhuu saksan kieltä
- Osaa lukea sanomalehteä
- Pystyy kävelemään 200 metriä kävelytuella tai ilman
- Koti-asunto
- Kaksi tai useampia kaatumisia viimeisten 12 kuukauden aikana TAI yksi vahingollinen kaatuminen viimeisten 12 kuukauden aikana TAI subjektiivinen tasapainon ja voiman heikkeneminen viimeisen 12 kuukauden aikana yhdessä Ajastetun ylös- ja käyntiajan kanssa >13,5 sekuntia
- Saatavilla interventioon osallistumiseen 11 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA <23)
- Nykyinen osallistuminen järjestetylle liikuntatunnille >1 viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai voimakas fyysinen aktiivisuus ≥150 min/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Function Assessment (NYHA) luokka III ja IV
- Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (alle 6 kuukautta)
- Parkinsonin tauti
- Aktiivisessa syövän hoidossa (viimeiset 6 kuukautta)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Kultaluokka III ja IV
- Epävakaa alaraajan murtuma
- Amputoidut alaraajat
- Masennuksen akuutti hoito
- Hallitsematon lepoverenpaine, jonka systolinen > 160 tai diastolinen > 100 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: yksilöllinen ELÄMÄ (iLiFE)
ILiFEssä esitellään ja opetetaan LiFE-aktiviteetteja, jotka lisäävät voimaa, parantavat tasapainoa ja edistävät fyysistä aktiivisuutta, sekä totuttautumisstrategioita ja opetetaan 7 erittäin yksilöllistä, yksilöllistä kotikäyntiä.
|
Henkilökohtaisessa LIFEssä (iLiFE) ohjelma opetetaan seitsemällä vierailulla yksilöiden kodeissa yhdentoista viikon sisällä.
Osallistujia ohjaa kasvokkain yksi pätevä valmentaja (fysioterapeutti tai urheilututkija).
Jokainen kotikäynti kestää 1-1,5 tuntia.
Opetetaan yhteensä viisi tasapainoharjoitusta, seitsemän alaraajojen voimaharjoitusta ja kaksi fyysistä aktiivisuutta lisäävää harjoitusta.
Kotikäyntien lisäksi kaikki osallistujat saavat kaksi "tehostepuhelua" jäljellä olevien viikkojen aikana 6 kuukauden seuranta-arviointiin asti.
|
KOKEELLISTA: ryhmä LIFE (gLiFE)
GLiFEssä samat LiFE-toiminnot kuin iLiFEssä esitellään ja opetetaan 7 ryhmäistunnossa, joissa on 8-12 osallistujaa.
Toteutus- ja totuttelustrategioita käsitellään ryhmän sisällä hyödyntäen ryhmädynamiikkaa ja prosesseja.
|
Ryhmäpohjainen LiFE (gLiFE) -ohjelma koostuu seitsemästä ryhmäistunnosta (n = 8-12 osallistujaa), jotka pidetään yhdentoista viikon aikana ja joiden kesto on enintään 2 tuntia per istunto.
Jokaisen istunnon vetää kaksi pätevää valmentajaa (fysioterapeuttia tai urheilututkijaa), eli yksi pää- ja yksi apuvalmentaja.
Kaikissa ryhmäistunnoissa kouluttajat opettavat osallistujille, kuinka LiFE-ohjelma, eli LiFE-tasapaino- ja voimaharjoituksia tehdään ja integroidaan heidän päivittäisiin rutiineihinsa.
Ryhmäistuntojen päätyttyä osallistujat saavat kaksi "tehostepuhelua" jäljellä olevien viikkojen aikana 6 kuukauden seuranta-arviointiin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaatuminen ilmaistuna kaatumisten lukumääränä fyysistä aktiivisuutta kohden
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pudotukset arvioidaan syksyn kalenterin avulla; Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä activPAL-kiihtyvyysmittareita
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ILiFE:n ja gLiFE:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ILiFE:n ja gLiFE:n toimittamisen inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiihtyvyysmittarilla kerätty fyysinen aktiivisuus (kesto)
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Istumis-, aktiivisuus- ja kävelyajan kesto 7 päivän aikana ActivPAL-aktiivisuusmonitorien avulla arvioituna
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittarin keräämä fyysinen aktiivisuus (prosentti)
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Istumis-, aktiivisuus- ja kävelyajan prosenttiosuus 7 päivän aikana ActivPAL-aktiivisuusmonitorien avulla arvioituna
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittarilla kerätty fyysinen aktiivisuus (intensiteetti)
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Istuvan, aktiivisen ja kävelyajan intensiteetti 7 päivän aikana arvioituna ActivPAL-aktiivisuusmittareilla
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
LIFE-toimintojen noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausittain; alkaen ensimmäisestä iLiFE- tai gLiFE-osallistumisesta 12 kuukauden seurantapäivään asti
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) täytetään kuukausittain kalenteriin
|
Kuukausittain; alkaen ensimmäisestä iLiFE- tai gLiFE-osallistumisesta 12 kuukauden seurantapäivään asti
|
Itse ilmoittama toiminta ja vamma
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Staattinen tasapaino (a)
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
8 tason tasapainoasteikko
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Staattinen tasapaino (b)
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Instrumentoitu tandem-asento
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
instrumentoitu kävelytesti (4m ja 7m kävely tavalliseen ja nopeaan tahtiin)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Jalkojen toiminnallinen voima (a)
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Instrumentoitu 30 sekunnin tuoliteline
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Jalkojen toiminnallinen voima (b)
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Instrumentoitu ajastettu ylös ja mene
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
JAMAR dynamometri
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tasapainottaa luottamusta
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC-asteikko)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Short Falls Efficacy Scale - International (lyhyt FES-I)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Terveydentila (a)
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Terveystila (b)
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EQ-VAS
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvien resurssien käyttö
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
kyselylomake lääketieteellisten ja ei-lääketieteellisten palvelujen käytöstä vanhuksilla (FIMA)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
10 Item Center for Epidemiological Studies - Masennus (CES-D-10)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Subjektiivinen ikä
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Subjektiivisesti koettu ikä vuosina
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tottumuksen vahvuus
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Motivoiva laatu
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 12 kuukautta
|
Käyttäytymissäännöt harjoituskyselyssä (BRE-Q-3)
|
Muuttaa; lähtötaso, 12 kuukautta
|
Health Action Process Approach (HAPA) - Int
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tarkoitus (2 kohdetta, 6-pisteinen Likert-asteikko)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Health Action Process Approach (HAPA) - SE
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsetehokkuus (6 kohtaa, 6-pisteinen Likert-asteikko)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Health Action Process Approach (HAPA) - AKT
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toiminnan ja selviytymisen suunnittelu (6 kohtaa, 6 pisteen Likert-asteikko)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Health Action Process Approach (HAPA) - IAC
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yksilöllisen toiminnan ohjaus (3 kohtaa, 6-pisteinen Likert-asteikko)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yksinäisyysasteikko
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ryhmän yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kohäsion im Team von Freizeit- und Gesundheitssportgruppen Scale (saksa)
|
Muuttaa; lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
LiFE-ohjelman arviointi
Aikaikkuna: Muuttaa; viimeisen interventioistunnon jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
10 kysymystä ohjelman laadusta ja hyväksymisestä sekä tyytyväisyydestä (6-pisteinen Likert-asteikko)
|
Muuttaa; viimeisen interventioistunnon jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Schwenk, PhD, Network Aging Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nerz C, Kramer-Gmeiner F, Jansen CP, Labudek S, Klenk J, Becker C, Schwenk M. Group-Based and Individually Delivered LiFE: Content Evaluation and Predictors of Training Response - A Dose-Response Analysis. Clin Interv Aging. 2022 Apr 27;17:637-652. doi: 10.2147/CIA.S359150. eCollection 2022.
- Jansen CP, Nerz C, Labudek S, Gottschalk S, Kramer-Gmeiner F, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Lifestyle-integrated functional exercise to prevent falls and promote physical activity: Results from the LiFE-is-LiFE randomized non-inferiority trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 3;18(1):115. doi: 10.1186/s12966-021-01190-z.
- Reicherzer L, Kramer-Gmeiner F, Labudek S, Jansen CP, Nerz C, Nystrand MJ, Becker C, Clemson L, Schwenk M. Group or individual lifestyle-integrated functional exercise (LiFE)? A qualitative analysis of acceptability. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):93. doi: 10.1186/s12877-020-01991-0.
- Jansen CP, Nerz C, Kramer F, Labudek S, Klenk J, Dams J, Konig HH, Clemson L, Becker C, Schwenk M. Comparison of a group-delivered and individually delivered lifestyle-integrated functional exercise (LiFE) program in older persons: a randomized noninferiority trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 6;18(1):267. doi: 10.1186/s12877-018-0953-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01GL1705A-D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset minä elämä
-
NuVasiveValmis