Mikrojehla a kyselina trichloroctová v léčbě melasmatu
Kombinovaná kyselina trichlotooctová a mikrojehličková versus samotná kyselina trichloroctová v léčbě melasmatu
Melasma je získaná porucha hyperpigmentace charakterizovaná skvrnitými, světle až tmavě hnědými makulami rozmístěnými symetricky na částech těla vystavených slunci.
Ačkoli bylo navrženo mnoho faktorů, které hrají roli v patogenezi, přesná etologie je ještě třeba porozumět. Mezi nejčastěji identifikovatelné rizikové faktory patří ultrafialové záření, genetická predispozice, těhotenství, perorální antikoncepce, onemocnění štítné žlázy a léky jako antiepileptika. Nadměrná pigmentace byla připisována jak melanocytóze (zvýšený počet melanocytů), tak melanogenezi (nadměrné produkci melaninu), jak potvrdila histopatologická studie na asijských pacientech.] Kromě toho byla také navržena vaskulární složka, která hraje roli v patogenezi melismatu. Kim a kol. zjistili, že kožní léze melasma měla větší expresi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v keratinocytech ve srovnání s kůží bez lézí.
Přehled studie
Detailní popis
Co se týče léčby, terapeutické možnosti sahají od fotoprotekce, lokálních hypopigmentačních činidel, chemického peelingu a laseru. Existuje řada méně vyzkoušených systémových látek, jako je rybí tuk, zelený čaj a . Ačkoli se žádný jednotlivý přípravek neprokázal jako účinný pro všechny pacienty, často se pro dosažení optimálních výsledků zkouší kombinace dvou nebo tří přípravků.
Chemický peeling je aplikace chemického prostředku na kůži, který způsobí řízenou destrukci části nebo celé epidermis, s dermis nebo bez ní, což vede k exfoliaci a odstranění povrchových lézí s následnou regenerací nových epidermálních a dermální tkáně.
Chemický peeling je dobře známý způsob léčby melasmatu. Základním mechanismem účinku chemického peelingu u melasmatu je odstranění nežádoucího melaninu způsobením řízeného chemického popálení pokožky.
Peeling s kyselinou trichloroctovou je zlatým standardem v chemickém peelingu po mnoho desetiletí.
Pro povrchové peelingy se používá kyselina trichloroctová 10% až 25%. někteří autoři považují až 35% kyselinu trichloroctovou za povrchovou.
Mikrojehličkování kůže je technika používaná převážně ke zlepšení vzhledu kožních jizev a poškození fotografiemi.
Jemné jehly propíchnou kůži, což má za následek zvýšení dermálního elastinu a kolagenu, remodelaci kolagenu a ztluštění epidermis a dermis. Navíc kožní jehlování vytváří malé kanálky, které zvyšují absorpci lokálně aplikovaných přípravků. Vlastnost, která se využívá při různých dermatologických ošetřeních.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuta obě pohlaví Věkové rozmezí od 18 do 50 let.“ staří pacienti s realistickými očekáváními.
Kritéria vyloučení:
- pacienti užívající perorální antikoncepční pilulky. pacientky s polycystickými vaječníky v anamnéze. březí a kojící samice. pacientů s aktivní infekcí. pacientů užívajících isotretinoin. pacienti s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
zahrnuje 20 pacientů bude léčeno TCA25% +mikrojehlou 8 sezení pro peeling TCA 25 a 4 sezení pro mikrojehlu (dermaper).
|
Peeling TCA: Pokožka obličeje bude vyčištěna vodou z vodovodu a odmaštěna třením alkoholovou houbou. Poté se TCA 25% aplikuje na celý obličej bavlněným aplikátorem nebo gázovým tamponem. Celý obličej bude ošetřen, dokud nedojde k úplnému zmrznutí. Pacienti budou instruováni, aby si umyli obličej, aby se snížil pocit pálení. Kombinované sezení: začíná mikrojehlou za použití mikrojehličkového zařízení (Derma pen) Kůže každého pacienta se očistí antiseptickým roztokem a ke zmírnění nepohodlí může být aplikován anestetický krém. (Dermapen) bude aplikován na kůži léze ve čtyřech směrech, vertikálně, horizontálně a ve dvou diagonálních, dokud nedojde k bodovému krvácení, které bude jemně masírováno. Po 10 minutách bude aplikován TCA peeling TCA peeling bude proveden na 8 sezení s 2týdenním intervalem mezi jednotlivými sezeními. Microneedle se bude provádět na 4 sezení se 4týdenním intervalem mezi každým sezením. |
|
Aktivní komparátor: B
zahrnout 20 pacientů bude léčeno pouze TCA 25 % (8 sezení)
|
Peeling TCA: Pokožka obličeje bude vyčištěna vodou z vodovodu a odmaštěna třením alkoholovou houbou. Poté se TCA 25% aplikuje na celý obličej bavlněným aplikátorem nebo gázovým tamponem. Celý obličej bude ošetřen, dokud nedojde k úplnému zmrznutí. Pacienti budou instruováni, aby si umyli obličej, aby se snížil pocit pálení. Kombinované sezení: začíná mikrojehlou za použití mikrojehličkového zařízení (Derma pen) Kůže každého pacienta se očistí antiseptickým roztokem a ke zmírnění nepohodlí může být aplikován anestetický krém. (Dermapen) bude aplikován na kůži léze ve čtyřech směrech, vertikálně, horizontálně a ve dvou diagonálních, dokud nedojde k bodovému krvácení, které bude jemně masírováno. Po 10 minutách bude aplikován TCA peeling TCA peeling bude proveden na 8 sezení s 2týdenním intervalem mezi jednotlivými sezeními. Microneedle se bude provádět na 4 sezení se 4týdenním intervalem mezi každým sezením. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodování pacientů podle modifikovaného melasmatu je index závažnosti abd [mMASI] Bodování před a po posledním sezení bude provedeno do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc po posledním sezení
|
Účinnost léčby = (skóre mMASI před -skóre mMASI poté)/skóre mMASI před x100. Klinická účinnost byla rozdělena do: Vynikající odezva: pokud více než 75 % klesne v [mMASI] skóre. Velmi dobrá odezva: pokud 50-75 % klesne na ]mMASI[skóre . Dobrá odezva: pokud 25–50 % klesne na ]mMASI[skóre. Špatná odezva: pokud méně 25 % klesne v mMASI skóre. Žádná odpověď: když nedošlo ke změně skóre [mMASI] na konci terapie. Účinnost léčby = (skóre mMASI před -skóre mMASI poté)/skóre mMASI před x100. Klinická účinnost byla rozdělena do: Vynikající odezva: pokud více než 75 % klesne v [mMASI] skóre. Velmi dobrá odezva: pokud 50-75 % klesne na ]mMASI[skóre . Dobrá odezva: pokud 25–50 % klesne na ]mMASI[skóre. Špatná odezva: pokud méně 25 % klesne v mMASI skóre. Žádná odpověď: když nedošlo ke změně skóre [mMASI] na konci terapie. |
1 měsíc po posledním sezení
|
|
[mMASI] Hodnocení před a po poslední relaci bude provedeno do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení
|
před x100. Klinická účinnost byla rozdělena do: Vynikající odezva: pokud více než 75 % klesne v [mMASI] skóre. Velmi dobrá odezva: pokud 50-75 % klesne na ]mMASI[skóre . Dobrá odezva: pokud 25–50 % klesne na ]mMASI[skóre. Špatná odezva: pokud méně 25 % klesne v mMASI skóre. Žádná odpověď: když nedošlo ke změně skóre [mMASI] na konci terapie. Účinnost léčby = (skóre mMASI před -skóre mMASI poté)/skóre mMASI před x100. Klinická účinnost byla rozdělena do: Vynikající odezva: pokud více než 75 % klesne v [mMASI] skóre. Velmi dobrá odezva: pokud 50-75 % klesne na ]mMASI[skóre . Dobrá odezva: pokud 25–50 % klesne na ]mMASI[skóre. Špatná odezva: pokud méně 25 % klesne v mMASI skóre. Žádná odpověď: když nebylo c |
3 měsíce po posledním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTTM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .