Mikronadel und Trichloressigsäure bei der Behandlung von Melasma
Kombinierte Trichlotoessigsäure und Mikronadel versus Trichloessigsäure allein bei der Behandlung von Melasma
Melasma ist eine erworbene Hyperpigmentierungsstörung, die durch fleckige, hell- bis dunkelbraune Flecken gekennzeichnet ist, die symmetrisch auf den sonnenexponierten Körperteilen verteilt sind.
Obwohl vorgeschlagen wurde, dass viele Faktoren eine Rolle bei der Pathogenese spielen, muss die genaue Ethologie noch verstanden werden. Zu den am häufigsten identifizierbaren Risikofaktoren gehören ultraviolette Strahlung, genetische Veranlagung, Schwangerschaft, orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenerkrankungen und Medikamente wie Antiepileptika. Die übermäßige Pigmentierung wurde sowohl der Melanozytose (erhöhte Anzahl von Melanozyten) als auch der Melanogenese (übermäßige Produktion von Melanin) zugeschrieben, wie in einer histopathologischen Studie an asiatischen Patienten bestätigt wurde.] Darüber hinaus wurde auch vorgeschlagen, dass eine vaskuläre Komponente eine Rolle bei der Pathogenese von Melisma spielt. Kimet al. haben herausgefunden, dass Melasma-Haut mit Läsionen eine stärkere Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors in Keratinozyten aufwies als nahe Haut ohne Läsionen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In Bezug auf das Management reichen die therapeutischen Optionen von Lichtschutz, topischen Hypopigmentierungsmitteln, chemischen Peelings und Lasern. Es gibt eine Vielzahl weniger erprobter systemischer Wirkstoffe wie Fischöl, grüner Tee und . Obwohl sich kein einzelner Wirkstoff als wirksam für alle Patienten erwiesen hat, wird oft eine Kombination aus zwei oder drei Wirkstoffen versucht, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Chemisches Peeling ist das Auftragen eines chemischen Mittels auf die Haut, das die kontrollierte Zerstörung eines Teils oder der gesamten Epidermis mit oder ohne Dermis bewirkt, was zu einem Peeling und der Entfernung oberflächlicher Läsionen führt, gefolgt von der Regeneration neuer Epidermis und Hautgewebe.
Chemische Peelings sind eine bekannte Methode zur Behandlung von Melasma. Der grundlegende Mechanismus der Wirkung von chemischen Peelings bei Melasma ist die Entfernung von unerwünschtem Melanin durch eine kontrollierte chemische Verbrennung der Haut.
Trichloressigsäure-Peeling ist seit vielen Jahrzehnten der Goldstandard im chemischen Peeling.
Für oberflächliche Peelings wird Trichloressigsäure 10 % bis 25 % verwendet. einige Autoren betrachten bis zu 35 % Trichloressigsäure auch als oberflächlich.
Skin Microneedling ist eine Technik, die hauptsächlich zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Hautnarben und Lichtschäden eingesetzt wird.
Feine Nadeln durchstechen die Haut, was zu einer Zunahme von dermalem Elastin und Kollagen, Kollagenumbau und Verdickung der Epidermis und Dermis führt. Darüber hinaus erzeugt das Skin Needling kleine Kanäle, die die Aufnahme topisch aufgetragener Präparate erhöhen. Eine Eigenschaft, die in verschiedenen dermatologischen Behandlungen genutzt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter werden aufgenommen. Altersspanne von 18 bis 50 Jahren.' alte Patienten mit realistischen Erwartungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen. Patienten mit polyzystischen Eierstöcken in der Vorgeschichte. trächtige und stillende Weibchen. Patienten mit aktiver Infektion. Patienten unter Isotretinoin. Patienten mit Keloiden in der Vorgeschichte oder hypertrophen Narben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: EIN
20 Patienten werden mit TCA25% + Microneedle behandelt. 8 Sitzungen für TCA 25 Peel und 4 Sitzungen für Microneedle (Derma Pen).
|
TCA-Peeling: Die Gesichtshaut wird mit Leitungswasser gereinigt und durch Reiben mit einem Alkoholschwamm entfettet. Dann wird TCA 25 % mit einem Wattestäbchen oder einem Gazetupfer auf das ganze Gesicht aufgetragen. Das gesamte Gesicht wird behandelt, bis eine vollständige Vereisung eintritt. Die Patienten werden angewiesen, ihr Gesicht zu waschen, um das Brennen zu verringern. Kombinierte Sitzung: Beginnt mit einer Mikronadel mit einem Mikronadelgerät (Derma-Stift). Die Haut jedes Patienten wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und es kann eine anästhetische Creme aufgetragen werden, um die Beschwerden zu lindern. (Dermapen) wird auf die verletzte Haut in vier Richtungen aufgetragen, vertikal, horizontal und in den beiden Diagonalen, bis punktuelle Blutungen auftreten, die sanft massiert werden. Nach 10 Minuten wird ein TCA-Peeling aufgetragen. Das TCA-Peeling wird für 8 Sitzungen mit 2 Wochen Intervall zwischen jeder Sitzung durchgeführt. Microneedle wird für 4 Sitzungen mit einem Abstand von 4 Wochen zwischen jeder Sitzung durchgeführt. |
|
Aktiver Komparator: B
umfassen 20 Patienten werden nur mit TCA behandelt 25 % (8 Sitzungen)
|
TCA-Peeling: Die Gesichtshaut wird mit Leitungswasser gereinigt und durch Reiben mit einem Alkoholschwamm entfettet. Dann wird TCA 25 % mit einem Wattestäbchen oder einem Gazetupfer auf das ganze Gesicht aufgetragen. Das gesamte Gesicht wird behandelt, bis eine vollständige Vereisung eintritt. Die Patienten werden angewiesen, ihr Gesicht zu waschen, um das Brennen zu verringern. Kombinierte Sitzung: Beginnt mit einer Mikronadel mit einem Mikronadelgerät (Derma-Stift). Die Haut jedes Patienten wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und es kann eine anästhetische Creme aufgetragen werden, um die Beschwerden zu lindern. (Dermapen) wird auf die verletzte Haut in vier Richtungen aufgetragen, vertikal, horizontal und in den beiden Diagonalen, bis punktuelle Blutungen auftreten, die sanft massiert werden. Nach 10 Minuten wird ein TCA-Peeling aufgetragen. Das TCA-Peeling wird für 8 Sitzungen mit 2 Wochen Intervall zwischen jeder Sitzung durchgeführt. Microneedle wird für 4 Sitzungen mit einem Abstand von 4 Wochen zwischen jeder Sitzung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Bewertung der Patienten nach dem modifizierten Melasma erfolgt abd Schweregradindex [mMASI] Die Bewertung vor und nach der letzten Sitzung erfolgt nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Sitzung
|
Wirksamkeit der Behandlung = (mMASIscorebefor -mMASIscoreafter)/mMASIscore before x100. Die klinische Wirksamkeit wurde kategorisiert in: Hervorragendes Ansprechen: wenn mehr als 75 % des [mMASI]-Scores fallen. Sehr gute Reaktion: wenn 50-75 % in ]mMASI[score fallen. Gute Antwort: wenn 25-50% in ]mMASI[-Punktzahl fallen. Schlechte Antwort: wenn weniger25 % Rückgang des mMASIscores. Keine Reaktion: wenn es am Ende der Therapie keine Veränderung des [mMASI]-Scores gab. Wirksamkeit der Behandlung = (mMASIscorebefor -mMASIscoreafter)/mMASIscore before x100. Die klinische Wirksamkeit wurde kategorisiert in: Hervorragendes Ansprechen: wenn mehr als 75 % des [mMASI]-Scores fallen. Sehr gute Reaktion: wenn 50-75 % in ]mMASI[score fallen. Gute Antwort: wenn 25-50% in ]mMASI[-Punktzahl fallen. Schlechte Antwort: wenn weniger25 % Rückgang des mMASIscores. Keine Reaktion: wenn es am Ende der Therapie keine Veränderung des [mMASI]-Scores gab. |
1 Monat nach der letzten Sitzung
|
|
[mMASI] Die Bewertung vor und nach der letzten Sitzung erfolgt nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung
|
vor x100. Die klinische Wirksamkeit wurde kategorisiert in: Hervorragendes Ansprechen: wenn mehr als 75 % des [mMASI]-Scores fallen. Sehr gute Reaktion: wenn 50-75 % in ]mMASI[score fallen. Gute Antwort: wenn 25-50% in ]mMASI[-Punktzahl fallen. Schlechte Antwort: wenn weniger25 % Rückgang des mMASIscores. Keine Reaktion: wenn es am Ende der Therapie keine Veränderung des [mMASI]-Scores gab. Wirksamkeit der Behandlung = (mMASIscorebefor -mMASIscoreafter)/mMASIscore before x100. Die klinische Wirksamkeit wurde kategorisiert in: Hervorragendes Ansprechen: wenn mehr als 75 % des [mMASI]-Scores fallen. Sehr gute Reaktion: wenn 50-75 % in ]mMASI[score fallen. Gute Antwort: wenn 25-50% in ]mMASI[-Punktzahl fallen. Schlechte Antwort: wenn weniger25 % Rückgang des mMASIscores. Keine Antwort: wenn es kein c gab |
3 Monate nach der letzten Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTTM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Melasma
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.AbgeschlossenMelasma im GesichtSpanien
-
ConBio, a Cynosure CompanyAbgeschlossen
-
University of Nove de JulhoRekrutierung
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktiv, nicht rekrutierend
-
China Medical University HospitalAbgeschlossen
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktiv, nicht rekrutierend
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdAbgeschlossen
-
Combined Military Hospital AbbottabadAbgeschlossen
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossen