Srovnávací studie robotického přístupu BABA a hrudního prsního přístupu pro laterální disekci krku
15. dubna 2018 aktualizováno: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Srovnávací studie roboticky asistovaného přístupu BABA a přístupu hrudního prsu pro laterální disekci krku
Cíl porovnat výhody a nevýhody robotické a konvenční endoskopické tyreoidektomie u karcinomu štítné žlázy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat rozdíl operačního času a komplikací mezi dvěma operačními metodami v robotické operaci krku a rutinní endoskopické chirurgii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Wen-xin ZHAO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- papilární karcinom štítné žlázy s klinicky suspektní nebo potvrzenou metastázou do laterálních lymfatických uzlin;
- obavy pacienta z jizev na krku a kosmetických požadavků.
Kritéria vyloučení byla následující:
1) velikost nádoru > 4 cm; 2) předchozí chirurgická anamnéza krku; 3) reziduální nebo recidivující nádory; 4) podezřelý primární nádor nebo metastatická invaze lymfatických uzlin do hlavních vaskulárních struktur nebo recidivujícího laryngeálního nervu.
5) Metastatické lymfatické uzliny se vyskytly pod sternoklavikulárním kloubem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická disekce lymfatických uzlin laterálního krku
Robotická disekce laterálních lymfatických uzlin byla provedena u pacientů s karcinomem štítné žlázy a laterální metastázou krčních lymfatických uzlin.
|
Robotická disekce lymfatických uzlin laterálního krku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Totální endoskopická laterální disekce krčních lymfatických uzlin
Pacienti s karcinomem štítné žlázy a laterálními metastázami krčních lymfatických uzlin podstoupili totální endoskopickou krční disekci.
|
Totální endoskopická laterální disekce krčních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba čištění laterálních krčních lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
|
Čas čištění laterální krční lymfatické uzliny od začátku řezu přední hrany SCM do konce vzorku
|
Během operace
|
|
Poranění přídatného nervu
Časové okno: Během operace
|
Poranění přídatného nervu
|
Během operace
|
|
Krvácení z vnitřní jugulární žíly během operace.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vnitřní krvácení z karotické žíly ovlivňuje tento chirurgický zákrok
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odstranění štítné žlázy
Časové okno: Během operace
|
Čas odstranění štítné žlázy, včetně otevření bílé čáry na štítné žláze a konec vzorku
|
Během operace
|
|
Počet účastníků s hypoparatyreózou
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Funkce příštítných tělísek byla vyšetřena šest měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Poranění recidivujícího laryngeálního nervu.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Funkce recidivujícího laryngeálního nervu v důsledku poranění nervu nebo tepelného poškození nemůže být obnovena po dobu 6 měsíců.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BND and RND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .